病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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氢酮 | 药物:氢化酮胶囊和恩塞内卡维尔胶囊 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 健康中国受试者(单臂,单臂,开放,自我控制)中氢酮和恩塞韦胶囊之间的药代动力学相互作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年8月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:药物组 | 药物:氢化酮胶囊和恩塞内卡维尔胶囊 取氢酮胶囊,然后拿到肠囊胶囊,然后一起将最后两个 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,湖北 | |
华盛科技大学药物临床试验伦理委员会 | |
武汉,中国湖北,430030 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血浆药物浓度[时间范围:最多12周] 比较单一药物与两种药物组合之间血浆药物浓度的差异 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康中国受试者中氢酮和恩塞氏胶囊之间的药代动力学相互作用 | ||||
官方标题ICMJE | 健康中国受试者(单臂,单臂,开放,自我控制)中氢酮和恩塞韦胶囊之间的药代动力学相互作用 | ||||
简要摘要 | 这项研究,通过比较单剂量和稳态给药状态的氢酮胶囊和肠囊胶囊,同时是血液药物浓度水平的水平,评估氢酮胶囊和Entecavir胶囊的相互作用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 氢酮 | ||||
干预ICMJE | 药物:氢化酮胶囊和恩塞内卡维尔胶囊 取氢酮胶囊,然后拿到肠囊胶囊,然后一起将最后两个 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:药物组 干预:药物:氢化酮胶囊和恩塞内卡维尔胶囊 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 12 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04124081 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GNI-F351-201503 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 北京大陆制药有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大陆制药有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大陆制药有限公司 | ||||
验证日期 | 2019年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |