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出境医 / 临床实验 / 健康中国受试者中氢酮和恩塞氏胶囊之间的药代动力学相互作用

健康中国受试者中氢酮和恩塞氏胶囊之间的药代动力学相互作用

研究描述
简要摘要:
这项研究,通过比较单剂量和稳态给药状态的氢酮胶囊和肠囊胶囊,同时是血液药物浓度水平的水平,评估氢酮胶囊和Entecavir胶囊的相互作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
氢酮药物:氢化酮胶囊和恩塞内卡维尔胶囊阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:健康中国受试者(单臂,单臂,开放,自我控制)中氢酮和恩塞韦胶囊之间的药代动力学相互作用
实际学习开始日期 2019年5月15日
实际的初级完成日期 2019年6月15日
实际 学习完成日期 2019年8月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物组药物:氢化酮胶囊和恩塞内卡维尔胶囊
取氢酮胶囊,然后拿到肠囊胶囊,然后一起将最后两个

结果措施
主要结果指标
  1. 血浆药物浓度[时间范围:最多12周]
    比较单一药物与两种药物组合之间血浆药物浓度的差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 性别:中国健康男性受试者;
  2. 年龄:18-40岁,差异不超过10年;
  3. 体重:≥50kg;体重指数[=重量kg/(高度M2)]范围为19至24。
  4. 在试验后的6个月内和6个月内,该受试者(或他/她的伴侣)没有怀孕计划,并且自愿进行有效的身体避孕,并且没有精子捐赠计划;
  5. 在试验之前,我对试验的性质,可能的好处,可能的不便和潜在风险有了详细的了解,并且我自愿参加了临床试验。我能够与调查员进行良好的沟通,符合整个研究的要求,并签署了书面知情同意。

排除标准:

  1. 在试验的前三个月内参加了任何其他临床试验;
  2. (初步)任何过程都可能影响疾病体内的测试安全性或药物,包括但不限于:心脏,肝脏,肾脏,内分泌,消化道,免疫系统和呼吸系统始终或现有系统疾病(尤其是心血管疾病,包括心血管疾病风险,对胃肠道疾病吸收的任何影响(例如肠易激综合症症状,肠病或炎症性肠病),主动病理性出血(例如,尿布溃疡),荨麻疹,湿润症,湿疹,粘膜炎,粘液性,皮肤炎,脑膜炎,皮肤病,皮肤病,皮肤病,粘液性溃疡过敏性鼻炎,哮喘等);
  3. (咨询)过敏:如果有两种或多种药物,食物过敏史(包括实验性药物),乳糖不耐症;
  4. (咨询)任何抑制或诱导肝脏中药物代谢的药物(常见的肝酶诱导剂:巴比妥酸盐(苯巴比妥是最常见的),卡马西平,氨基氧化含量,氨基氧化毒素,浓度硫硫素,浓度丙嗪,西甲胺,环丙沙星,甲硝唑,氯霉素,异烟肼,磺胺酰胺);或在初次管理之前的14天内使用了任何药物(包括中草药)或健康补充剂;
  5. (咨询)对食物有特殊要求,不能遵循统一的饮食(例如对标准餐的不耐受)或吞咽困难;
  6. (咨询)无法忍受静脉穿刺和/或具有血液或针灸病史;
  7. (咨询)长期以来一直喝了过量的茶,咖啡或含咖啡因的饮料(每天超过8杯,1杯= 250毫升)的患者;或在该药物第一次给药之前的48小时内服用任何含咖啡因(例如咖啡,浓茶,巧克力等)的食品或饮料;
  8. (咨询)先前的暴饮暴食(即,男性每周饮用超过28个单位,女性每周饮用超过21个单位(1个单位含14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升含40%酒精或150毫升葡萄酒的烈酒);或者在试验前的6个月内定期饮酒(每周超过14个单位);或者在初次管理后24小时内服用任何酒精产品;
  9. (咨询)那些在研究第一次管理之前的3个月内捐赠了血液或大量出血(大于450毫升),或者计划在研究期间或在研究期内捐赠血液或血液成分的人或在结束后3个月内捐赠血液或血液成分。研究;
  10. (咨询)在研究前或研究药物之前的筛查阶段急性疾病;
  11. (咨询)服用食物或饮料的患者,这些酶可以诱导或抑制肝脏代谢(例如,葡萄柚,芒果,pitaya,Pitaya,葡萄汁,橙汁,橙汁等,富含类黄酮或柑橘类聚糖)。研究了管理;
  12. (咨询)那些在筛查期间三个月内进行过手术的人,或计划在研究期间进行手术,以及那些接受过的手术会影响药物吸收,分布,代谢和排泄物的手术;
  13. (咨询)滥用药物的先前历史;滥用药物的历史;
  14. (咨询)在筛查前的14天内每天抽出超过5支香烟的人,或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品;
  15. 筛查吸烟或使用任何烟草产品进行入场;
  16. 筛查阶段体格检查,生命体征的测量,心电图检查,实验室检查[血液常规,尿液常规,血液生物化学,血液凝结功能]以及研究者对异常患者的临床意义进行了判断;
  17. 尼古丁测试阳性的人;
  18. 酒精呼气测试,测试结果大于0.0mg/100ml;
  19. 尿液阳性药物筛查;
  20. 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或HIV抗体阳性;
  21. 研究人员认为,在某些情况下可能会影响受试者知情同意或遵守研究方案,或者参与研究可能会影响研究结果或其自身的安全。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
华盛科技大学药物临床试验伦理委员会
武汉,中国湖北,430030
赞助商和合作者
北京大陆制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2019年10月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月15日
实际的初级完成日期2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
血浆药物浓度[时间范围:最多12周]
比较单一药物与两种药物组合之间血浆药物浓度的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康中国受试者中氢酮和恩塞氏胶囊之间的药代动力学相互作用
官方标题ICMJE健康中国受试者(单臂,单臂,开放,自我控制)中氢酮和恩塞韦胶囊之间的药代动力学相互作用
简要摘要这项研究,通过比较单剂量和稳态给药状态的氢酮胶囊和肠囊胶囊,同时是血液药物浓度水平的水平,评估氢酮胶囊和Entecavir胶囊的相互作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE氢酮
干预ICMJE药物:氢化酮胶囊和恩塞内卡维尔胶囊
取氢酮胶囊,然后拿到肠囊胶囊,然后一起将最后两个
研究臂ICMJE实验:药物组
干预:药物:氢化酮胶囊和恩塞内卡维尔胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月10日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月13日
实际的初级完成日期2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 性别:中国健康男性受试者;
  2. 年龄:18-40岁,差异不超过10年;
  3. 体重:≥50kg;体重指数[=重量kg/(高度M2)]范围为19至24。
  4. 在试验后的6个月内和6个月内,该受试者(或他/她的伴侣)没有怀孕计划,并且自愿进行有效的身体避孕,并且没有精子捐赠计划;
  5. 在试验之前,我对试验的性质,可能的好处,可能的不便和潜在风险有了详细的了解,并且我自愿参加了临床试验。我能够与调查员进行良好的沟通,符合整个研究的要求,并签署了书面知情同意。

排除标准:

  1. 在试验的前三个月内参加了任何其他临床试验;
  2. (初步)任何过程都可能影响疾病体内的测试安全性或药物,包括但不限于:心脏,肝脏,肾脏,内分泌,消化道,免疫系统和呼吸系统始终或现有系统疾病(尤其是心血管疾病,包括心血管疾病风险,对胃肠道疾病吸收的任何影响(例如肠易激综合症症状,肠病或炎症性肠病),主动病理性出血(例如,尿布溃疡),荨麻疹,湿润症,湿疹,粘膜炎,粘液性,皮肤炎,脑膜炎,皮肤病,皮肤病,皮肤病,粘液性溃疡过敏性鼻炎,哮喘等);
  3. (咨询)过敏:如果有两种或多种药物,食物过敏史(包括实验性药物),乳糖不耐症;
  4. (咨询)任何抑制或诱导肝脏中药物代谢的药物(常见的肝酶诱导剂:巴比妥酸盐(苯巴比妥是最常见的),卡马西平,氨基氧化含量,氨基氧化毒素,浓度硫硫素,浓度丙嗪,西甲胺,环丙沙星,甲硝唑,氯霉素,异烟肼,磺胺酰胺);或在初次管理之前的14天内使用了任何药物(包括中草药)或健康补充剂;
  5. (咨询)对食物有特殊要求,不能遵循统一的饮食(例如对标准餐的不耐受)或吞咽困难;
  6. (咨询)无法忍受静脉穿刺和/或具有血液或针灸病史;
  7. (咨询)长期以来一直喝了过量的茶,咖啡或含咖啡因的饮料(每天超过8杯,1杯= 250毫升)的患者;或在该药物第一次给药之前的48小时内服用任何含咖啡因(例如咖啡,浓茶,巧克力等)的食品或饮料;
  8. (咨询)先前的暴饮暴食(即,男性每周饮用超过28个单位,女性每周饮用超过21个单位(1个单位含14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升含40%酒精或150毫升葡萄酒的烈酒);或者在试验前的6个月内定期饮酒(每周超过14个单位);或者在初次管理后24小时内服用任何酒精产品;
  9. (咨询)那些在研究第一次管理之前的3个月内捐赠了血液或大量出血(大于450毫升),或者计划在研究期间或在研究期内捐赠血液或血液成分的人或在结束后3个月内捐赠血液或血液成分。研究;
  10. (咨询)在研究前或研究药物之前的筛查阶段急性疾病;
  11. (咨询)服用食物或饮料的患者,这些酶可以诱导或抑制肝脏代谢(例如,葡萄柚,芒果,pitaya,Pitaya,葡萄汁,橙汁,橙汁等,富含类黄酮或柑橘类聚糖)。研究了管理;
  12. (咨询)那些在筛查期间三个月内进行过手术的人,或计划在研究期间进行手术,以及那些接受过的手术会影响药物吸收,分布,代谢和排泄物的手术;
  13. (咨询)滥用药物的先前历史;滥用药物的历史;
  14. (咨询)在筛查前的14天内每天抽出超过5支香烟的人,或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品;
  15. 筛查吸烟或使用任何烟草产品进行入场;
  16. 筛查阶段体格检查,生命体征的测量,心电图检查,实验室检查[血液常规,尿液常规,血液生物化学,血液凝结功能]以及研究者对异常患者的临床意义进行了判断;
  17. 尼古丁测试阳性的人;
  18. 酒精呼气测试,测试结果大于0.0mg/100ml;
  19. 尿液阳性药物筛查;
  20. 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或HIV抗体阳性;
  21. 研究人员认为,在某些情况下可能会影响受试者知情同意或遵守研究方案,或者参与研究可能会影响研究结果或其自身的安全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04124081
其他研究ID编号ICMJE GNI-F351-201503
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京大陆制药有限公司
研究赞助商ICMJE北京大陆制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大陆制药有限公司
验证日期2019年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素