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坦桑尼亚的MDR-TB的唾液和血点治疗药物监测
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MDR-TB | 诊断测试：治疗药物监测（TDM） | 不适用 |
背景：
测量抗结核药物（TB）药物的药代动力学变异性并通过剂量校正做出反应将使个性化治疗能够改善微生物的反应，遏制获得的药物耐药性，保护和扩大新型药物的疗效，并降低了流行区域（药物宣传），降低了效果对患者的毒性并导致治疗持续时间缩短。
目的和目标：
实施干燥的血点（DBS）收集，以进行高性能液相色谱（HPLC），以优化坦桑尼亚的多药耐药TB（MDR-TB）治疗。同时，提供了一种原则证明，即开发的唾液护理药物测定点用于测量氟喹诺酮浓度在现场环境中起作用。
方法：
这将是一项来自坦桑尼亚MDR-TB全国转诊的患者的II期前瞻性诊断研究。研究人员预计，至少有50名研究参与者为主要目标招募了权力。受试者将分别收集最少的血液和唾液，以分别用于治疗药物监测和研究药物测定。预期的结果包括与HPLC中氟喹诺酮浓度测量的唾液点和DBS的一致性。与现场测试有关的其他重要发现包括剂量间隔内样本收集的最佳时间以及DBS和唾液的算法使用，以及临床人口统计学因素，例如HIV共同感染，伴随药物和可能影响唾液药物药物的糖尿病测定结果。唾液点（POC）和DBS的性能特征（敏感性，特异性，阴性和正预测值）将根据金标准计算准确性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 51名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 坦桑尼亚的MDR-TB的唾液和血点治疗药物监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗药物监测（TDM） 基于唾液和干血点样品的治疗药物监测（TDM） | 诊断测试：治疗药物监测（TDM） 收集唾液和干血点样品。根据测量的药物浓度，可以调整剂量 |
- 药物暴露[时间范围：>治疗2周]药物浓度（MGL）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 参与者正在Kibong'oto医院接受护理
- 18岁或以上年龄
排除标准：
- 任何妊娠怀孕
- 合并症的条件，例如广泛的严重溃疡，卡波西肉瘤，
- 血友病
- 患有恶性，痴呆症或那些患有病重的患者，无法同意并提供DBS和唾液的参与者。
- Karnofsky评分的患者小于40％或垂
| 坦桑尼亚 | |
| Kibong'oto传染病医院 | |
| Kibong'oto，坦桑尼亚 | |
| 首席研究员： | Stellah Mpagama，博士 | Kibong'oto ID医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物暴露[时间范围：>治疗2周] 药物浓度（MGL） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 坦桑尼亚的MDR-TB的唾液和血点治疗药物监测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 坦桑尼亚的MDR-TB的唾液和血点治疗药物监测 | ||||||
| 简要摘要 | 在多药耐药性结核病（MDR-TB）治疗期间收集了干血点和唾液样品，以测量左氧氟沙星的药物浓度。探索了两种分析程序在高负担的环境中的可行性。 | ||||||
| 详细说明 | 背景： 测量抗结核药物（TB）药物的药代动力学变异性并通过剂量校正做出反应将使个性化治疗能够改善微生物的反应，遏制获得的药物耐药性，保护和扩大新型药物的疗效，并降低了流行区域（药物宣传），降低了效果对患者的毒性并导致治疗持续时间缩短。 目的和目标： 实施干燥的血点（DBS）收集，以进行高性能液相色谱（HPLC），以优化坦桑尼亚的多药耐药TB（MDR-TB）治疗。同时，提供了一种原则证明，即开发的唾液护理药物测定点用于测量氟喹诺酮浓度在现场环境中起作用。 方法： 这将是一项来自坦桑尼亚MDR-TB全国转诊的患者的II期前瞻性诊断研究。研究人员预计，至少有50名研究参与者为主要目标招募了权力。受试者将分别收集最少的血液和唾液，以分别用于治疗药物监测和研究药物测定。预期的结果包括与HPLC中氟喹诺酮浓度测量的唾液点和DBS的一致性。与现场测试有关的其他重要发现包括剂量间隔内样本收集的最佳时间以及DBS和唾液的算法使用，以及临床人口统计学因素，例如HIV共同感染，伴随药物和可能影响唾液药物药物的糖尿病测定结果。唾液点（POC）和DBS的性能特征（敏感性，特异性，阴性和正预测值）将根据金标准计算准确性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | MDR-TB | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：治疗药物监测（TDM） 收集唾液和干血点样品。根据测量的药物浓度，可以调整剂量 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗药物监测（TDM） 基于唾液和干血点样品的治疗药物监测（TDM） 干预：诊断测试：治疗药物监测（TDM） | ||||||
| 出版物 * | Mohamed S，Mvungi HC，Sariko M，Rao P，Mbelele P，Jongedijk EM，Van Winkel CAJ，Touw DJ，Stroup S，Alffenaar JC，Mpagama S，Heysell SK。唾液中的左氧氟沙星药代动力学通过移动微型紫外线分光光度计在坦桑尼亚接受利福平耐酸蛋白TB治疗的人们中测量。 J抗菌化学剂。 2021年5月12日； 76（6）：1547-1552。 doi：10.1093/jac/dkab057。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 51 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 坦桑尼亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124055 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-DBS-TDM-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jan-Willem C Alffenaar，大学医学中心Groningen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jan-Willem C Alffenaar | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
