病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
轻度创伤性脑损伤中度外伤性脑损伤轻度认知障碍 | 设备:本研究不使用干预措施,但是将要求所有受试者完成脑电图测试和MRI扫描。程序:本研究不使用干预措施,但是所有受试者都将被要求完成静脉抽血程序和腰椎穿刺程序。 |
该项目的具体目的是检查轻度脑损伤的退伍军人是否通过研究其记忆力,脑波活动,脑结构和蛋白质的痴呆症风险,这些痴呆症可能会在脑损伤和痴呆症中升高。
这项研究将招募患有轻度性脑损伤,轻度认知障碍以及健康对照病史的患者,以更好地了解单一或重复的轻度脑损伤如何有助于痴呆的发展。本质上将是潜在的。将要求参与者完成一系列3个学习课程。在第一个研究期间,将要求每个受试者完成神经心理学评估。如果受试者的测试得分属于研究标准,也将要求他们完成计算机任务。在第二个研究会议中,研究人员将在完成计算机任务时使用脑电图来测量受试者的脑电波。在计算机任务期间,将要求受试者研究单词列表,调查人员将对这些单词的记忆测试对象。在最后的研究课程中,研究人员将要求受试者完成(1)MRI扫描,(2)标准抽血程序,以及(3)腰椎穿刺程序。
临床意义:这些研究将更好地理解哪些脑损伤的人会发展出痴呆症,以及未来的痴呆症可能发生多少年。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 慢性创伤性脑病和阿尔茨海默氏病引起的轻度脑损伤对神经变性的贡献 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2026年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
年轻的轻度创伤性脑损伤 将招募30-59岁的MTBI受试者,他们的医师诊断为1个或更多MTBI发作,而无需伴随中等或重度TBI诊断(意识丧失大于30分钟,创伤后的健忘症大于24小时,或更改大于大于大于24小时)。 MTBI受试者必须对记忆恶意测试(TOMM)进行努力措施,并具有完整的色觉和视力为20/30或更高的视力才能包括在研究中。 | 设备:本研究不使用干预措施,但是将要求所有受试者完成脑电图测试和MRI扫描。 不会使用干预措施。 程序:本研究不使用干预措施,但是所有受试者都将被要求完成静脉抽血程序和腰椎穿刺程序。 不会使用干预措施。 |
较旧的轻度创伤性脑损伤 将招募60至90岁的MTBI受试者,他们的医师诊断为1个或更多MTBI发作,而无需伴随中度或重度TBI诊断(意识丧失大于30分钟,创伤后的性欲大于24小时,或更改大于大于大于24小时)。 MTBI受试者必须通过TOMM进行努力措施,并具有完整的色觉和视力为20/30或更高的视力,以便将其包括在研究中。 | 设备:本研究不使用干预措施,但是将要求所有受试者完成脑电图测试和MRI扫描。 不会使用干预措施。 程序:本研究不使用干预措施,但是所有受试者都将被要求完成静脉抽血程序和腰椎穿刺程序。 不会使用干预措施。 |
中度创伤性脑损伤 将招募与MTBI受试者(年龄30-90岁)的TBI对照对象,年龄,教育和性别匹配的受试者,他们的医师诊断为1或更高的中等TBI发作(意识丧失30分钟,大于30分钟后,创伤后的肿瘤大于大于30分钟,创伤后的肿瘤。 24小时或更改精神状态大于24小时)。适度的TBI受试者必须通过汤姆(Tomm)进行努力措施,并具有完整的色觉和视力为20/30或更高的视力才能包括在研究中。 | 设备:本研究不使用干预措施,但是将要求所有受试者完成脑电图测试和MRI扫描。 不会使用干预措施。 程序:本研究不使用干预措施,但是所有受试者都将被要求完成静脉抽血程序和腰椎穿刺程序。 不会使用干预措施。 |
轻度认知障碍(MCI) 如果MCI控制受试者,年龄,教育和性别与年龄较大的MTBI受试者(60-90岁),如果根据行为神经科医生的判断,他们符合MCI的诊断标准(没有TBI的诊断标准(没有TBI),他们将被招募。 2011 MCI标准。具体而言,受试者将在神经心理学测试的一个或多个认知领域的受损范围内进行测试,并且不会受到功能障碍(IE将不符合痴呆症的诊断标准)。 MCI受试者将与较旧的MTBI受试者进行蒙特利尔认知评估(MOCA)评分。值得注意的是,具有MCI的受试者可能会或可能不符合由于AD引起的MCI诊断标准。该对照组的目的是招募没有TBI的广泛的MCI受试者,作为具有MTBI病史的认知障碍受试者的对照。 | 设备:本研究不使用干预措施,但是将要求所有受试者完成脑电图测试和MRI扫描。 不会使用干预措施。 程序:本研究不使用干预措施,但是所有受试者都将被要求完成静脉抽血程序和腰椎穿刺程序。 不会使用干预措施。 |
年轻的健康对照 认知正常的对照对象,年龄,教育和性别与年轻的MTBI受试者匹配,但缺乏MTBI历史。所有受试者必须在所有神经心理学测试中的正常标准偏差之内,才能入学。 | 设备:本研究不使用干预措施,但是将要求所有受试者完成脑电图测试和MRI扫描。 不会使用干预措施。 程序:本研究不使用干预措施,但是所有受试者都将被要求完成静脉抽血程序和腰椎穿刺程序。 不会使用干预措施。 |
较旧的健康对照 认知正常的对照受试者,年龄,教育和性别与较老的MTBI受试者匹配,但缺乏MTBI病史。所有受试者必须在所有神经心理学测试中的正常标准偏差之内,才能入学。 | 设备:本研究不使用干预措施,但是将要求所有受试者完成脑电图测试和MRI扫描。 不会使用干预措施。 程序:本研究不使用干预措施,但是所有受试者都将被要求完成静脉抽血程序和腰椎穿刺程序。 不会使用干预措施。 |
有资格学习的年龄: | 30年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
所有主题:
轻度TBI受试者:
中等的TBI主题:
MCI主题:
健康控制:
调查人员将不考虑性别,种族,种族,社会经济地位或其他因素,以允许这项研究的结果以产生最大的普遍性
排除标准:
所有主题:
联系人:医学博士Katherine Turk | (857)364-4554 | katherine.turk3@va.gov | |
联系人:Kylie A Schiloski,ba | (857)364-4554 | kylie.schiloski@va.gov |
美国,马萨诸塞州 | |
VA波士顿医疗保健系统牙买加平原校园,牙买加平原,马萨诸塞州 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02130 | |
联系人:凯瑟琳·特克(Katherine Turk),医学博士857-364-4554 katherine.turk3@va.gov | |
联系人:Kylie A Schiloski,BA(857)364-4554 Kylie.schiloski@va.gov | |
首席调查员:医学博士凯瑟琳·图克(Katherine Turk) |
首席研究员: | 医学博士凯瑟琳·特克(Katherine Turk) | VA波士顿医疗保健系统牙买加平原校园,牙买加平原,马萨诸塞州 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年10月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2026年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 为了更好地了解轻度创伤性脑损伤(MTBI)对神经退行性的贡献,目的是检测早期行为,生理,解剖和蛋白质证据的AD和CTE引起的神经变性[时间范围:5年] 提出的工作将允许探索行为,事件相关电位(ERP),MRI和脑脊液(CSF)的关系,沿疾病连续性各个点的各种点,并将允许在该队列中进行未来的纵向研究。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 为了更好地了解轻度创伤性脑损伤(MTBI)对神经退行性的贡献,目的是检测早期行为,生理,解剖和蛋白质证据的AD和CTE引起的神经变性[时间范围:5年] 提出的工作将允许探索行为,ERP,MRI和CSF在疾病连续体的各种点之间的关系,并允许该队列中未来的纵向研究 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 由于慢性创伤性脑病(CTE)和阿尔茨海默氏病(AD),MTBI对神经退行性的贡献 | ||||||||
官方头衔 | 慢性创伤性脑病和阿尔茨海默氏病引起的轻度脑损伤对神经变性的贡献 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项研究,旨在检查轻度脑损伤的退伍军人是否通过研究其记忆力,脑波活性,脑结构和蛋白质的痴呆症风险,这些痴呆症可能会在脑损伤和痴呆症中升高。 | ||||||||
详细说明 | 该项目的具体目的是检查轻度脑损伤的退伍军人是否通过研究其记忆力,脑波活动,脑结构和蛋白质的痴呆症风险,这些痴呆症可能会在脑损伤和痴呆症中升高。 这项研究将招募患有轻度性脑损伤,轻度认知障碍以及健康对照病史的患者,以更好地了解单一或重复的轻度脑损伤如何有助于痴呆的发展。本质上将是潜在的。将要求参与者完成一系列3个学习课程。在第一个研究期间,将要求每个受试者完成神经心理学评估。如果受试者的测试得分属于研究标准,也将要求他们完成计算机任务。在第二个研究会议中,研究人员将在完成计算机任务时使用脑电图来测量受试者的脑电波。在计算机任务期间,将要求受试者研究单词列表,调查人员将对这些单词的记忆测试对象。在最后的研究课程中,研究人员将要求受试者完成(1)MRI扫描,(2)标准抽血程序,以及(3)腰椎穿刺程序。 临床意义:这些研究将更好地理解哪些脑损伤的人会发展出痴呆症,以及未来的痴呆症可能发生多少年。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 研究人员将从受试者中获得全血样品和脑脊液样品。全血样品将用于测试载脂蛋白E(APOE)基因的E4变体。将提取脑脊液,以检查与每组相关的蛋白质病。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 如果记忆障碍诊所的患者有(1)个轻度TBI病史,(2)中度TBI史或(3)轻度认知障碍。此外,研究人员将招募满足研究的纳入和排除标准的健康对照。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 |
| ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 800 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2026年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2026年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 所有主题:
轻度TBI受试者:
中等的TBI主题:
MCI主题:
健康控制:
调查人员将不考虑性别,种族,种族,社会经济地位或其他因素,以允许这项研究的结果以产生最大的普遍性 排除标准: 所有主题:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 30年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04124029 | ||||||||
其他研究ID编号 | NURD-011-19F I01-CX-19-008-CDA(其他赠款/资金编号:VA波士顿医疗保健系统) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
研究赞助商 | VA研发办公室 | ||||||||
合作者 | VA波士顿医疗系统 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 |