免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
肾移植接受者的家庭锻炼（ECSERT）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植；并发症 | 其他：家庭运动 | 不适用 |
肾脏移植比在透析上保持的生存优势具有显着的生存优势，但CVD仍然是RTR和移植物损失的主要死亡原因。急性心肌梗死占RTR中CVD相关死亡的15-20％ RTR中CVD的主要驱动力。非传统的心脏代谢危险因素，包括内皮功能障碍，全身性炎症，急性抑制，贫血和混乱的骨矿物质代谢，在RTR中CVD的发病机理至少具有相同的重要性。这一事实进一步说明了这一事实，即CKD患者的传统CVD风险分层工具极大地低估了心血管风险，冠状动脉血运重建并不能改善RTR的结果，因为它在一般人群中和心脏事件在RTR中的可能性更大，而不是RTR的致命性。普通人群。免疫抑制剂众所周知，可以驱动传统的CVD危险因素，但也驱动非传统心脏代谢危险因素。需要采取具有成本效益的可交付干预措施来通过针对传统和非传统风险因素来解决RTR中CVD的负担。 RTR中有监督的运动干预措施改善了心肺适应性以及CVD的各种传统和非传统危险因素，包括代谢特征，血管僵硬，中央肥胖，炎症细胞和细胞因子曲线，但在当前财务环境中并非现实地传递。在透析和接受心脏康复的患者的患者中，基于家庭的运动训练计划可在患者中可交付，但是在RTR中，基于家庭运动干预的有效性和可交付性在很大程度上未经测试。不能认为RTR可以接受这样的计划，RTR的家庭生活，社会和职业状况与透析和心脏病患者显着不同。由于透析患者及其康复目标以及工作中的疾病过程，许多RTR在移植之前已经实施了久坐的生活方式，与透析和心脏病患者不同。
关于运动引起的心脏代谢风险改善是否转化为心血管结构和RTR中功能的改善的数据有限。 CMR能够测量RTR中CVD过程的多个临床相关方面，这些方面与结果非常准确，包括：
- 左心室肥大
- 心肌纤维化
- 主动脉僵硬
- 冠状动脉功能
- 心肌脂肪变性
- 亚临床收缩和舒张功能障碍
该试验随机临床试验将评估有氧和耐药性，基于家庭的，在RTR中进行运动干预的可交付性。它将从首次评估RTR中CMR的CMR度量的新设计的，基于家庭的干预和基线值来定义招聘和辍学率。此外，它将测试干预措施对传统和新型CMR结局测量的影响，这些措施评估了CVD的预后重要方面，该方面首次直接与心血管结局有关，从而提供了对结果测量效应量的估计。这些数据将用于告知未来，确定研究的设计。这项研究将进一步提高研究者对RTR中心血管健康的客观度量的能力，并有机会将CMR措施与传统的心血管健身措施进行比较。这项研究的定性组成部分将完善运动干预措施，以最大程度地吸收未来的研究并采用临床实践。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对肾移植接受者中的结构化，家庭运动计划对心血管结构和功能的影响的试验随机对照试验：ECSERT研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭锻炼 该手臂中的患者将完成一项为基于家庭的有氧运动和抵抗运动训练计划。在此之前，将有一个2周的时间，患者将完成多达6次监督课程，以了解基于家庭的运动培训。为了重新评估健身和帮助患者，将进行4周的回访和可选的8周回访，并提供他们可能遇到的任何问题或查询，并帮助他们进行锻炼。 | 其他：家庭运动 家庭运动臂中的患者将完成为期12周的家庭有氧和抵抗运动训练计划。在此之前，将有一个2周的时间，患者将完成多达6次监督课程，以了解基于家庭的运动培训。为了重新评估健身和帮助患者，将进行4周的回访和可选的8周回访，并提供他们可能遇到的任何问题或查询，并帮助他们进行锻炼。 |
| 没有干预：控制 在此手臂中，患者将通过日常活动“正常”继续。 一旦完成12周后的评估后，将向该手臂中的患者提供运动干预。 |
- 更改左心室质量（g/m）[时间范围：基线和12周]使用多参数心脏MRI（CMR）测量
- 更改左/右心室体积（ML）[时间范围：基线和12周]使用多参数心脏MRI（CMR）测量
- 射血分数的变化（％）[时间范围：基线和12周]使用多参数心脏MRI（CMR）测量
- 改变本地和对比后T1映射时间（MS）[时间范围：基线和12周]使用多参数心脏MRI（CMR）测量
- 更改心肌收缩压局（％）[时间范围：基线和12周]使用多参数心脏MRI（CMR）测量
- 峰值早期应变率（％S-1）的变化[时间范围：基线和12周]使用多参数心脏MRI（CMR）测量
- 主动脉脉冲波速度（M/s）的变化[时间框架：基线和12周]使用多参数心脏MRI（CMR）测量
- 主动脉扩张性的变化（MMHG-1×10-3）[时间范围：基线和12周]使用多参数心脏MRI（CMR）测量
- 改变心肌和肝甘油三酸酯含量（％）[时间范围：基线和12周]使用多参数心脏MRI（CMR）测量
- 招聘率[时间范围：12周后干预]招募和患者兴趣的可行性是全面试验是否可行的重要组成部分。将记录合格患者的数量和同意的人数。每月招募率和招募10（25％），20（50％），30（75％）和40名（100％）患者所花费的时间。
- 失去跟进的参与者人数[时间范围：12周的干预]这是由于无法接触而离开审判的参与者人数
- 每周完成的锻炼数量[时间范围：12周后干预]这将评估遵守干预
- 辍学的参与者人数[时间范围：12周后干预]否则称为损耗率
- 不良事件的数量[时间范围：12周后干预]这是审判安全的量度
- 有氧能力（变化）[时间范围：基线，2周，4周和12周]通过心肺运动测试测量，在L/min和ml/kg/min中产生V02（最大氧气吸收）。这是参与者有氧能力的量度。
- 定时进行测试（TUAG）（更改）[时间范围：基线和12周]要确定跌倒风险并衡量平衡的进度，请坐下来站立。患者坐在站立和步行3米并返回所花费的时间。如果患者花了14秒或更长时间，他或她被归类为高风险
- 习惯性体育锻炼（变化）[时间范围：基线和12周]通过加速度计
- 下肢强度（变化）[时间范围：基线和12周]动力学
- 上肢强度（变化）[时间范围：基线和12周]手柄
- 全身炎症的循环标记变化[时间范围：基线和12周]血液采样包括但不限于IL-6，CRP，IL-10，TNF-alpha
- 使用超声成像（更改）的肌肉质量[时间范围：基线和12周]横截面区域（CM2）
- 使用超声成像（更改）的肌肉质量[时间范围：基线和12周]脂肪厚度（mm）
- 肌肉弹性（变化）[时间范围：基线和12周]肌肉弹性将是使用Myotonpro设备的措施
- 下肢耐力（变化）[时间范围：基线和12周]坐下来进行60个测试，测量可以在60秒内执行多少个“坐在看台”
- 平衡（变化）[时间范围：基线和12周]使用“ Wii-Fit”样式板测量。更好的平衡是跌倒风险的iDicator
- 步态速度（变化）[时间范围：基线和12周]步行速度是步行4米的时间。速度较慢与更高的死亡率风险有关
- 高度[时间范围：基线]高度以米为单位
- 重量（变化）[时间范围：基线和12周]重量以公斤测量
- 身体脂肪％（变化）[时间范围：基线和12周]使用生物电阻抗分析测量的体内脂肪
- 肾脏（I-POS-肾脏）（变化）的综合姑息治疗结果量表[时间范围：基线和12周]IPO-renal是一项简短的措施（11个问题），结合了最常见的肾脏患者以及IPO中的其他物品，即其他症状，例如信息需求，实际问题，家庭焦虑。 IPO已在包括肾脏患者在内的癌症和非癌症诊断的人群中得到了验证，并显示出良好的内容和构建有效性，可靠性和对变化的反应性。每种症状的评分为0-4，症状影响参与者的程度。 0根本不是，4个严重。较高的总分数表明更多的症状负担。
- 简短的表格健康调查（SF-12）（更改）[时间范围：基线和12周]分类问题评估由于身体和情感健康而导致角色功能局限性的局限性。该调查还包含李克特响应格式，包括三分尺度的响应格式（例如，很多限制，有限或根本不限于限制），以评估体育活动和身体角色功能的局限性。一个五分尺度（例如，根本不是一点点，中等程度，相当多，极其）评估疼痛，以及评估整体健康状况的五点量表包括差）。 SF-12还包含六分量表（例如，在大多数情况下，大多数时间，大部分时间，某些时间，一段时间，没有时间）评估心理健康，活力和社会功能。两个摘要分数：心理健康（MCS12）和身体健康（PCS12）。得分表示为T分数，是线性转换的平均值50，标准偏差为10
- 患者激活度量（PAM）（变化）[时间范围：基线和12周]
要求个人完成简短的调查，并根据他们的回答，获得PAM分数（0到100之间）。最终的分数使个人处于四个级别的激活之一，每个分数都揭示了对一系列与健康相关特征的洞察力，包括行为和结果。四个级别的激活是：
1级：个人往往是被动的，并因管理自己的健康而感到不知所措。他们可能不了解自己在护理过程中的作用。
第2级：个人可能缺乏管理健康的知识和信心。
第三级：个人似乎正在采取行动，但仍然可能缺乏支持其行为的信心和技巧。
第4级：个人采用了支持其健康所需的许多行为，但可能无法在生活压力源时维持它们。
评分系统（和量表）的细节未由许可证持有人披露
- （FACIT-F）（更改）[时间范围：基线和12周]Facit-Fatigue量表是13个项目的患者报告的疲劳量度，召回了7天。项目以0-4的响应量表进行评分，锚点从“完全不”到“非常如此”。为了评分facit-fatigue，所有项目均可创建一个单个疲劳得分，范围从0到52。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）（更改）[时间范围：基线和12周]在评分PSQI时，得出了7个成分得分，每个分数得分为0（无困难）到3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。得分较高表明睡眠质量较差
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 普遍的RTR超过1年
- 有能力并愿意给予知情同意
- 增加心脏代谢风险，至少有一个：
缺血性心脏病或脑血管疾病肥胖的糖尿病血脂异常高血压病史（BMI以上30）
排除标准：
- 由于身体或心理障碍，无法进行运动
- 无法进行CMR扫描（不兼容的植入物，幽闭恐惧症，对代理过敏）
- 锻炼训练的禁忌症（美国运动医学学院指南）
- 在研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 在研究期间，预定的选修手术或其他需要全身麻醉的程序。
- 任何其他重大疾病或疾病（即明显的合并症，包括不稳定的高血压，潜在的致命性心律不齐，心肌梗塞，在6个月内，不稳定的型齿，活性肝病，不受控制的糖尿病（HBA1C）（HBA1C）（HBA1C大于或等于9％），晚期或等于9％），晚期脑或晚期脑脑疾病外周血管疾病）在患者自己的临床医生认为，主要研究者可能会因为参与研究而使参与者处于危险之中，或者可能影响研究结果，或者参与者参与研究的能力。
- 由于任何原因，无法给予知情同意或遵守测试和培训方案。
| 联系人：Matthew Graham-Brown | 0116 258 4346 | mgb23@le.ac.uk | |
| 联系人：Roseanne Billany | 0116 258 4346 | roseanne.billany@bath.edu |
| 英国 | |
| 大学医院莱斯特NHS信托 | 招募 |
| 莱斯特，莱斯特郡，英国，LE5 4PW | |
| 联系人：Matthew Graham-Brown | |
| 首席研究员： | Matthew Graham-Brown | 莱斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾移植接受者的家庭锻炼 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对肾移植接受者中的结构化，家庭运动计划对心血管结构和功能的影响的试验随机对照试验：ECSERT研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管接受过肾脏移植的患者的健康状况比透析患者更好，但心脏问题仍然是肾脏移植受者死亡的最常见原因。这是因为高血压和糖尿病等疾病在肾脏移植的患者中更为常见，以及与肾脏疾病本身有关的因素，并且需要采取药物移植者才能阻止他们拒绝其移植肾脏。众所周知，运动可以在许多疾病中帮助心脏病，并改善许多已知引起肾脏移植受者心脏病的危险因素。这项研究将研究一个个性化的家庭运动计划是否可以改善肾脏移植受者的心脏病。这项研究是一项随机对照试验，一半的患者完成了12周的运动计划，另一半继续进行正常护理。研究人员将在研究开始和结束时使用详细的MRI扫描来评估患者的心脏和血管。研究人员还将评估身体机能，运动能力，心脏病的血液标记，体型的变化和通过问卷评估的生活质量措施的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 肾脏移植比在透析上保持的生存优势具有显着的生存优势，但CVD仍然是RTR和移植物损失的主要死亡原因。急性心肌梗死占RTR中CVD相关死亡的15-20％ RTR中CVD的主要驱动力。非传统的心脏代谢危险因素，包括内皮功能障碍，全身性炎症，急性抑制，贫血和混乱的骨矿物质代谢，在RTR中CVD的发病机理至少具有相同的重要性。这一事实进一步说明了这一事实，即CKD患者的传统CVD风险分层工具极大地低估了心血管风险，冠状动脉血运重建并不能改善RTR的结果，因为它在一般人群中和心脏事件在RTR中的可能性更大，而不是RTR的致命性。普通人群。免疫抑制剂众所周知，可以驱动传统的CVD危险因素，但也驱动非传统心脏代谢危险因素。需要采取具有成本效益的可交付干预措施来通过针对传统和非传统风险因素来解决RTR中CVD的负担。 RTR中有监督的运动干预措施改善了心肺适应性以及CVD的各种传统和非传统危险因素，包括代谢特征，血管僵硬，中央肥胖，炎症细胞和细胞因子曲线，但在当前财务环境中并非现实地传递。在透析和接受心脏康复的患者的患者中，基于家庭的运动训练计划可在患者中可交付，但是在RTR中，基于家庭运动干预的有效性和可交付性在很大程度上未经测试。不能认为RTR可以接受这样的计划，RTR的家庭生活，社会和职业状况与透析和心脏病患者显着不同。由于透析患者及其康复目标以及工作中的疾病过程，许多RTR在移植之前已经实施了久坐的生活方式，与透析和心脏病患者不同。 关于运动引起的心脏代谢风险改善是否转化为心血管结构和RTR中功能的改善的数据有限。 CMR能够测量RTR中CVD过程的多个临床相关方面，这些方面与结果非常准确，包括：
该试验随机临床试验将评估有氧和耐药性，基于家庭的，在RTR中进行运动干预的可交付性。它将从首次评估RTR中CMR的CMR度量的新设计的，基于家庭的干预和基线值来定义招聘和辍学率。此外，它将测试干预措施对传统和新型CMR结局测量的影响，这些措施评估了CVD的预后重要方面，该方面首次直接与心血管结局有关，从而提供了对结果测量效应量的估计。这些数据将用于告知未来，确定研究的设计。这项研究将进一步提高研究者对RTR中心血管健康的客观度量的能力，并有机会将CMR措施与传统的心血管健身措施进行比较。这项研究的定性组成部分将完善运动干预措施，以最大程度地吸收未来的研究并采用临床实践。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏移植；并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：家庭运动 家庭运动臂中的患者将完成为期12周的家庭有氧和抵抗运动训练计划。在此之前，将有一个2周的时间，患者将完成多达6次监督课程，以了解基于家庭的运动培训。为了重新评估健身和帮助患者，将进行4周的回访和可选的8周回访，并提供他们可能遇到的任何问题或查询，并帮助他们进行锻炼。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
缺血性心脏病或脑血管疾病肥胖的糖尿病血脂异常高血压病史（BMI以上30） 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123951 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0714 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 莱斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 莱斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
