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减肥期间的豌豆蛋白和肌肉质量
研究描述
简要摘要：
一项试点研究比较了豌豆蛋白与乳清蛋白对维护减肥方案的个体的肌肉质量和功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 其他：豌豆蛋白其他：乳清蛋白其他：麦芽糊精 | 不适用 |
详细说明：
一项单个部位，双盲的随机临床试验，旨在比较豌豆蛋白或乳清蛋白或麦芽糖糊精的影响对男性和肥胖症女性的肌肉质量和功能的影响。合格的参与者将被随机分为三组之一（豌豆蛋白，乳清蛋白，麦芽糊精），并将被要求参加3个面对面的诊所就诊（0、6和12周），以进行血液和尿液的收集和评估。质量和肌肉功能。将需要单独访问筛查和禁食样本，以及预先研究的访问以及与注册营养师的会议。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以检查豌豆蛋白对限制体重减轻期间肌肉质量损失的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：豌豆蛋白 参与者将消费豌豆蛋白（0.35克蛋白质/kg体重/天），将粉末掺入食物或饮料中，至少每天两次，持续12周。 | 其他：豌豆蛋白 可溶性豌豆蛋白 其他名称：Nutralys S85 |
| 主动比较器：乳清蛋白 参与者将以粉末含有乳清蛋白（0.35克蛋白质/kg体重），作为粉末掺入食品或饮料中，至少每天两次，持续12周。 | 其他：乳清蛋白 乳清蛋白浓缩物 其他名称：乳清蛋白浓缩物80速溶犹太 |
| 安慰剂比较器：麦芽糊精 参与者将每天至少两次掺入食品或饮料中，将麦芽糖糊精（等型非蛋白质比较剂）纳入食物或饮料中12周。 | 其他：麦芽糊精 非蛋白质等分比较器 其他名称：Glucidex 19 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉质量的变化[时间范围：基线和12周]肌肉质量将通过双X射线吸收法评估
- 肌肉功能的变化（手柄）[时间范围：基线和12周]测功机将用于测量手柄强度
- 肌肉功能的变化（步态测试）[时间范围：基线和12周]步态测试将进行
次要结果度量 ：
- 脂肪质量的变化[时间范围：基线和12周]脂肪质量将通过双X射线吸收法测量
- 体重和体重指数的变化[时间范围：基线和12周]体重将被测量并用于计算体重指数
- 腰部和高度比的变化[时间范围：基线和12周]将测量腰部周长，并用于计算腰围的高度比
- 更改静止能量消耗[时间范围：基线和12周]静息能量消耗将通过代谢推车来衡量
- C反应蛋白的变化[时间范围：基线和12周]将分析禁食的静脉血液样本，以评估C反应性蛋白质以评估炎症状态
- 改变胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型[时间范围：基线和12周]将分析禁食的静脉血液样品，使用胰岛素和葡萄糖使用公式禁食胰岛素X空腹葡萄糖 / 405计算HOMA-IR
- 糖化血红蛋白的变化[时间范围：基线和12周]将分析禁食的静脉血液样品的糖化血红蛋白
- 血脂型的变化[时间范围：基线和12周]将分析禁食的静脉血液样品，以作为总胆固醇，LDL-胆固醇，HDL-胆固醇和甘油三酸酯作为血脂型
- 肾脏功能的变化（基于循环标记的曲线）[时间范围：基线和12周]将分析禁食的静脉血液样本，以获取血尿素氮和血清肌酐，以获得评估肾功能的循环标记物的特征
- 肾脏功能的变化（基于尿标记的轮廓）[时间范围：基线和12周]尿液样本将分析尿白蛋白，肌酐和尿素，以获得评估肾功能的尿标记物的特征
- 肝功能的变化（基于循环标记的轮廓）[时间范围：基线和12周]将分析禁食的静脉血液样品中的血浆丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶，以获取用于评估肝功能的循环标记的曲线
- 收缩压和舒张压的变化[时间范围：基线和12周]收缩压和舒张压将测量
- 血管功能的变化[时间范围：基线和12周]将获得脉冲波速度测量值以评估动脉刚度，这是血管功能的指标
- 24小时的活动模式随时间时间[时间范围：最多12周]参与者将佩戴Fitbit来监视24小时活动模式
- 食物随着时间的流逝[时间范围：最多12周]参与者将以3周的间隔完成3天的食品记录，以分析营养摄入量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 雄性或非怀孕，非哺乳的女性，30至50岁；
- BMI> 30，体重不超过DEXA的能力（350磅）；
- 男性脂肪质量> 23％，女性> 32％（通过生物电阻抗筛查时确定）；
- 参与研究时愿意保持稳定的活动；
- 血浆肌酐≤265µmol/L;
- 血浆LDL-胆固醇<5 mmol/L;
- 天冬氨酸氨基转移酶<160 u/L，丙氨酸氨基转移酶<150 u/l;
- 糖化血红蛋白<6.5％；
- 血压<160 mmHg收缩压和<100 mmHg舒张压；
- 稳定的制度如果在过去的1个月内服用维生素和矿物/饮食/草药补充剂，并且在参加研究的同时；
- 在过去的一个月中不服用蛋白质补充剂，并且愿意在研究期间继续这样做；
- 在过去的两个月中，尚未捐赠血液或血液产品（例如血小板），并且愿意在参加研究时继续这样做。
- 育儿潜力的女性参与者必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法；
- 不参加过去一个月的另一项饮食干预试验，也不愿意在本研究期间不再开始另一项饮食干预试验或减肥计划；
- 愿意遵守协议要求和程序；
- 愿意提供知情同意。
排除标准：
- 经历了心血管事件（例如心脏病发作，中风）或进行心血管疾病的手术程序（例如旁路，支架），糖尿病的存在，慢性肾脏疾病，肝病（肝肝除外），类风湿关节炎，免疫疾病，免疫疾病或疾病（例如多发性硬化症，白血病），过去5年中的癌症，神经系统疾病，胃肠道疾病或胃肠道手术或减肥手术或吸脂术；
- 服用血糖管理的药物；
- 服用与体重增加或体重减轻相关的药物或天然保健产品/补充剂（例如泼尼松，某些冷药）；
- 在过去3个月中，体重一直不稳定（±5％）；
- 对豌豆，豌豆蛋白，乳清蛋白或麦芽糊精的胃肠道反应或过敏的史，或将提供的一种或多种成分以及将要提供的食物中的一种或多种成分，这些成分大大限制了可用于蛋白质粉剂或蛋白质粉的物品的数量麦芽糊精；
- 电流（在过去30天内）细菌，病毒或真菌感染；
- 不受控制的甲状腺功能减退症；
- 不受控制的血压；
- 出血障碍；
- 过去三个月内的任何急性医疗状况或手术干预；
- 在过去的12个月内或参与研究期间，吸烟/雪茄吸烟或使用烟草产品；
- 在过去3个月内或参加研究时，每周或每天> 2种酒精饮料的消费量；
- 毒品和/或酗酒；
- 心理障碍；
- 无法在筛查或第0周访问中获取血液样本。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peter Zahradka，博士 | 204-235-3507 | pzahradka@sbrc.ca | |
| 联系人：Carla G Taylor，博士 | 204-258-1361 | ctaylor@sbrc.ca |
位置
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| IH ASPER临床研究所，St.Boniface医院 | 招募 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2H 2A6 | |
| 联系人：Peter C Zahradka，博士（204）235-3507 pzahradka@sbrc.ca | |
| 联系人：Carla G Taylor博士（204）258-1361 ctaylor@sbrc.ca | |
| 首席研究员：Peter C Zahradka，博士 | |
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·扎拉德卡（Peter Zahradka），博士 | 圣博尼法斯医院阿尔布雷希森研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥期间的豌豆蛋白和肌肉质量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以检查豌豆蛋白对限制体重减轻期间肌肉质量损失的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项试点研究比较了豌豆蛋白与乳清蛋白对维护减肥方案的个体的肌肉质量和功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项单个部位，双盲的随机临床试验，旨在比较豌豆蛋白或乳清蛋白或麦芽糖糊精的影响对男性和肥胖症女性的肌肉质量和功能的影响。合格的参与者将被随机分为三组之一（豌豆蛋白，乳清蛋白，麦芽糊精），并将被要求参加3个面对面的诊所就诊（0、6和12周），以进行血液和尿液的收集和评估。质量和肌肉功能。将需要单独访问筛查和禁食样本，以及预先研究的访问以及与注册营养师的会议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123938 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS22196 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼尼托巴大学彼得·扎拉德卡（Peter Zahradka）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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