病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结肠癌II/III期 | 药物:Nivolumab | 阶段2 |
最初的六杆病人安全磨合队列将进行扩张队列,并计划应计16名患者。
患者将在第-28天和第14天(+/-一天)的平坦剂量为240毫克的平坦剂量,在第0天或最多+7天之前进行手术。必须在筛查(在开始研究治疗开始前21天内)进行局部晚期结肠癌,并通过螺旋或多探测器计算机断层扫描(CT)扫描重新评估先前的手术。
术后,标准辅助化疗将在病理III阶段和研究人员的病理II阶段进行。
安全评估:在整个研究治疗过程中,将评估毒性,并在手术后长达30天。毒性将根据NCI共同的毒性标准对毒性进行分级。
国家癌症研究所不良事件的共同毒性标准(NCI CTC-AE)版本4.03将用于评估本研究中治疗的临床安全性。在每次临床访问中,将对患者进行AE的评估,并在整个研究中必要。将记录≥3级血液学和非血液学毒性。
功效评估:将根据Mandard修改的评分系统评估病理肿瘤回归[Mandard 1994]。
生物标志物研究:将使用标准化的免疫科检测和软件(HALIODX)评估免疫科目评估。
将进行其他相关的生物学研究,以评估上述生物学样品(石蜡包埋的组织,冷冻组织,血液,血清等)上所指示的生物标志物。将在基线时通过活检获得的肿瘤组织以及新辅助治疗后的手术评估生物标志物。与随后的22例局部晚期结肠癌患者(T3-T4)进行的比较,他们在尼科尔研究中计划的Pateint招募后,在没有术前抗PD-1的情况下继续进行手术切除,并招募执行。
血样将在基线,手术前和疾病复发(进行性疾病[PD])时收集。生物标志物将与病理反应和患者的结果相关。
患者将每六个月进行五年的后续评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 22名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 局部晚期结肠癌患者(T3或T4)的术前nivolumab:一项宽敞的研究窗口研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年6月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月17日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Nivolumab 患者将在第28天和第14天(+/-一天)的平坦剂量每两周接受240毫克的固定剂量,然后在第0天或最多+7天进行。 | 药物:Nivolumab 必须在筛查中记录局部晚期结肠癌(在开始研究治疗之前的21天内),并通过螺旋或多探测器计算机断层扫描(CT)对术后进行先前的手术,在术后进行扫描,标准辅助化疗将在病理III阶段和III阶段和阶段进行。由调查员在病理II阶段的高风险酌情决定 其他名称:手术 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
Istituto tumori di napoli -fondazione G.Pascale | |
那不勒斯,意大利坎帕尼亚,80131 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部晚期结肠癌患者(T3或T4)的术前nivolumab:一项宽敞的研究窗口研究 | ||||
官方标题ICMJE | 局部晚期结肠癌患者(T3或T4)的术前nivolumab:一项宽敞的研究窗口研究 | ||||
简要摘要 | 一个单中心的机会研究窗口之前是安全磨合阶段。研究人群将包括局部晚期结肠患者(T3或T4)。 | ||||
详细说明 | 最初的六杆病人安全磨合队列将进行扩张队列,并计划应计16名患者。 患者将在第-28天和第14天(+/-一天)的平坦剂量为240毫克的平坦剂量,在第0天或最多+7天之前进行手术。必须在筛查(在开始研究治疗开始前21天内)进行局部晚期结肠癌,并通过螺旋或多探测器计算机断层扫描(CT)扫描重新评估先前的手术。 术后,标准辅助化疗将在病理III阶段和研究人员的病理II阶段进行。 安全评估:在整个研究治疗过程中,将评估毒性,并在手术后长达30天。毒性将根据NCI共同的毒性标准对毒性进行分级。 国家癌症研究所不良事件的共同毒性标准(NCI CTC-AE)版本4.03将用于评估本研究中治疗的临床安全性。在每次临床访问中,将对患者进行AE的评估,并在整个研究中必要。将记录≥3级血液学和非血液学毒性。 功效评估:将根据Mandard修改的评分系统评估病理肿瘤回归[Mandard 1994]。 生物标志物研究:将使用标准化的免疫科检测和软件(HALIODX)评估免疫科目评估。 将进行其他相关的生物学研究,以评估上述生物学样品(石蜡包埋的组织,冷冻组织,血液,血清等)上所指示的生物标志物。将在基线时通过活检获得的肿瘤组织以及新辅助治疗后的手术评估生物标志物。与随后的22例局部晚期结肠癌患者(T3-T4)进行的比较,他们在尼科尔研究中计划的Pateint招募后,在没有术前抗PD-1的情况下继续进行手术切除,并招募执行。 血样将在基线,手术前和疾病复发(进行性疾病[PD])时收集。生物标志物将与病理反应和患者的结果相关。 患者将每六个月进行五年的后续评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 结肠癌II/III期 | ||||
干预ICMJE | 药物:Nivolumab 必须在筛查中记录局部晚期结肠癌(在开始研究治疗之前的21天内),并通过螺旋或多探测器计算机断层扫描(CT)对术后进行先前的手术,在术后进行扫描,标准辅助化疗将在病理III阶段和III阶段和阶段进行。由调查员在病理II阶段的高风险酌情决定 其他名称:手术 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Nivolumab 患者将在第28天和第14天(+/-一天)的平坦剂量每两周接受240毫克的固定剂量,然后在第0天或最多+7天进行。 干预:药物:Nivolumab | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 22 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04123925 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 妮可 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |