4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 血液透析中标准化Aronia Melanocarpa提取物对患者贫血的一个月消费对贫血的影响

血液透析中标准化Aronia Melanocarpa提取物对患者贫血的一个月消费对贫血的影响

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,包括患有贫血的血液透析患者(血红蛋白水平<110)。基线测量后,患者将标准化的Aronia Melanocarpa提取物作为一个蒙特,然后重复所有测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏疾病透析;并发症贫血饮食补充:Alixir 400保护不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:血液透析中标准化Aronia Melanocarpa提取物对患者贫血的一个月消费量的影响:关注氧化应激和炎症
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2019年10月1日
实际 学习完成日期 2019年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
血液透析的患者消耗了一个月的标准化Aronia Melanocrpa提取物
饮食补充:Alixir 400保护
在30天内,所有患者每天服用30毫升Alixir 400保护

结果措施
主要结果指标
  1. 贫血控制[时间范围:两个月]
    铁级单位µmol/L

  2. 贫血控制[时间范围:两个月]
    血红蛋白水平单位G/L

  3. 贫血控制[时间范围:两个月]
    铁蛋白水平单位Ng/ml

  4. 贫血控制[时间范围:两个月]
    转铁蛋白水平单位G/L


次要结果度量
  1. 氧化应激[时间范围:两个月]
    超氧化阴离子自由基,过氧化氢,亚硝酸盐单位NMOL/ML

  2. 氧化应激[时间范围:两个月]
    超氧化物歧化酶,过氧化氢酶单元u/g hb x 1000

  3. 氧化应激[时间范围:两个月]
    减少谷胱甘肽单元NMOL/L RBC X 1000


其他结果措施:
  1. 炎症[时间范围:两个月]
    炎症CRP单位Mg/L的参数

  2. 炎症[时间范围:两个月]
    炎症的参数TNF Alpha单元PG/ml

  3. 炎症[时间范围:两个月]
    炎症白细胞的参数X 1000000000细胞/L


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 37年至68岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 定期透析治疗超过3个月,每周3次
  • 血红蛋白值低于110g / L

排除标准:

  • 血红蛋白值低于80g/l,
  • 使用抗氧化剂和免疫抑制疗法,
  • 不受控制的恶性肿瘤,
  • 被证明活跃的出血
  • 存在系统性炎症或主动感染
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
塞尔维亚
医学学院
Kragujevac,塞尔维亚,34000
赞助商和合作者
Kragujevac大学
Pharmanova Doo,Obrenovac,塞尔维亚
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Isidora Milosavljevic Kragujevac大学药学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2019年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 贫血控制[时间范围:两个月]
    铁级单位µmol/L
  • 贫血控制[时间范围:两个月]
    血红蛋白水平单位G/L
  • 贫血控制[时间范围:两个月]
    铁蛋白水平单位Ng/ml
  • 贫血控制[时间范围:两个月]
    转铁蛋白水平单位G/L
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 氧化应激[时间范围:两个月]
    超氧化阴离子自由基,过氧化氢,亚硝酸盐单位NMOL/ML
  • 氧化应激[时间范围:两个月]
    超氧化物歧化酶,过氧化氢酶单元u/g hb x 1000
  • 氧化应激[时间范围:两个月]
    减少谷胱甘肽单元NMOL/L RBC X 1000
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月20日)
  • 炎症[时间范围:两个月]
    炎症CRP单位Mg/L的参数
  • 炎症[时间范围:两个月]
    炎症的参数TNF Alpha单元PG/ml
  • 炎症[时间范围:两个月]
    炎症白细胞的参数X 1000000000细胞/L
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE血液透析中标准化Aronia Melanocarpa提取物对患者贫血的一个月消费对贫血的影响
官方标题ICMJE血液透析中标准化Aronia Melanocarpa提取物对患者贫血的一个月消费量的影响:关注氧化应激和炎症
简要摘要在这项研究中,包括患有贫血的血液透析患者(血红蛋白水平<110)。基线测量后,患者将标准化的Aronia Melanocarpa提取物作为一个蒙特,然后重复所有测量。
详细说明
  1. 患者该研究包括30例在临床中心Kragujevac的肾脏病和透析中心透析治疗中慢性肾衰竭的患者。纳入标准为:定期透析治疗超过3个月,每周3次,血红蛋白值低于110g /L。排除标准为:低于80G / L的血红蛋白值低于80g / L积极出血和系统性炎症或主动感染的存在。
  2. 伦理批准该研究是关于赫尔辛基医学研究宣言,临床中心伦理委员会克拉古耶evac No 01-14-3039的伦理委员会的批准。在学习入学之前,所有受试者均提供了书面知情同意书。
  3. 二手植物提取物标准化的阿罗尼亚提取物(SAE)是制药公司Pharmanova(塞尔维亚贝尔格莱德)的官方产品;然而,提取程序是由欧盟医院公司(塞尔维亚贝尔格莱德)完成的。该产品含有400mg/30ml的多酚,而建议的每日剂量为30毫升。
  4. 该研究中包括的血液采样患者消耗了标准化的Aronia Melanocarpa提取物(30毫升/天)30天。在第0天,在SAE消费之前,收集了所有患者的血液样本,以进行血液学分析,炎症参数,氧化应激参数和抗氧化剂保护,并在透析手术之前。所有提到的参数均在食用产品后再次确定。在研究的第30天。
  5. 在补充(零日)和补充结束时(第30天)之前,采用了静脉血液样本(2 x 4.5ml)。用柠檬酸钠的真空管用于血液采样。第一个样品用于常规血液学分析,第二个样品用于血浆和红细胞裂解物提取,以确定氧化还原和炎症状态。
  6. 使用全身氧化还原态血浆样品的评估来确定以下促氧化剂的水平:超氧化物阴离子自由基(O2-),过氧化氢(H2O2),亚硝酸盐(NO2-)和脂质过氧化物的脂质过氧化物的指数,以硫代核酸反应性的反应性测量在红细胞样品中确定了物质(TBAR),而抗氧化防御系统的参数,例如超氧化物歧化酶(SOD)和过氧化氢酶(CAT)的活性以及降低的谷胱甘肽(GSH)的水平。

    a)脂质过氧化(TBARS)测定指数的脂质过氧化度在0.05 NaOH中使用1%硫代核酸估算血浆样品中的脂质过氧化度530 nm。通过组合0.8 ml样品和0.4 ml三氯乙酸(TCA)获得TBA提取物。之后,将样品放在冰上10分钟,然后以6000 rpm离心15分钟。 (1)。

    b)亚硝酸盐测定(NO2-)

    一氧化氮(NO)迅速分解以形成稳定的亚硝酸盐/硝酸盐产品。使用Griess的试剂测量了NO2水平并用作无生产的指数。对于NO2-在血浆中测定0.1 mL 3 N PCA(高氯化物),0.4 mL 20 mM 20 mM乙二醇乙酸乙酸(EDTA)和0.2 mL血浆在冰上持续15分钟,然后在6000 rpm以6000 rpm的速度离心15分钟。倒出上清液后,添加了220μlK2CO3。亚硝酸盐在550 nm处测量。 (2)

    1. 超氧阴离子自由基测定(O2-)

      使用TRIS缓冲液中的NTB(硝基蓝四唑)试剂(测定混合物)测量血浆样品中的超氧化阴离子自由基浓度。测量以530 nm的波长进行。 (3)。

    2. 过氧化氢(H2O2)

      H2O2的测量基于H2O2在由辣根过氧化物酶催化的反应中用H2O2氧化。使用800 mL新鲜制备的苯酚红色溶液沉淀200微升灌注液或血浆。随后添加了10μL(1:20)的辣根过氧化物酶(立即制成)。 H2O2的水平在610 nm处测量(4)。

    3. 确定谷胱甘肽还原(GSH)

      谷胱甘肽(GSH)的降水水平是基于5,5-二硫代甲虫-6,2-硝基苯甲酸的GSH氧化来确定的。通过将0.1 ml 0.1%EDTA,400μl溶血酸盐和750μl沉淀溶液(含有1.67 g的大磷酸,0.2 g EDTA,30 g NaCl)结合,可获得GSH提取物,并用蒸馏水填充至100 ml;该溶液稳定在 +4c°)。 GSH的水平在420 nm(5)下测量。

    4. 测定抗氧化剂(SOD,CAT)

    将分离的RBC用三卷冰冷的0.9 mmol/L NaCl洗涤3次,并使用含有约50 g Hb/L的血液物质来测定CAT活性。使用CAT缓冲液,制备的溶出样品和10 mM H2O2进行CAT测定。检测在360 nm处进行。 SOD活性通过肾上腺素法确定。与碳酸盐缓冲液混合出血,然后加入肾上腺素。检测在470 nm(6-10)进行。

  7. 评估炎症状态以评估患者的炎症状态,在参数之后均可在两个兴趣点(0和30天)进行测量:血清C反应蛋白浓度 - CRP和肿瘤坏死因子浓度-TNF -α。

    血清C-反应性蛋白(CRP)浓度通过Olympus Au680的浊度法测定。正常的血清CRP浓度≤5mg/l。微炎症定义为5 mg/L的血清中CRP的浓度。

    血浆TNF-α浓度通过酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)确定,使用市售高灵敏度间接夹心酶联免疫吸附测定(Sigma Aldrich)。

  8. 血液学参数的评估

    在这两个关注点上,分析了所有患者的以下血液学参数的值:

    Erythrocytes (Er), hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), erythrocyte index- mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), serum lactate dehydrogenase concentration (LDH), serum haptoglobin浓度和铁状态:血清铁浓度,铁蛋白;总铁结合能力(TIBC),不饱和铁结合能力(UIBC),转铁蛋白饱和度(TSAT),HAPTOGOLOBIN。

  9. 统计分析IBM SPSS Statistics 20.0 Windows桌面用于统计分析。 Shapiro-Wilk测试用于检查数据的分布。使用Tukey的事后测试的单向方差分析(ANOVA)测试进行了多个比较,在组之间进行多次比较,进行统计比较,而在组之间数据正常,而Kruskal-Wallis则用于比较分布之间的分布之间的比较。数据的不同。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 肾脏疾病
  • 透析;并发症
  • 贫血
干预ICMJE饮食补充:Alixir 400保护
在30天内,所有患者每天服用30毫升Alixir 400保护
研究臂ICMJE实验:实验组
血液透析的患者消耗了一个月的标准化Aronia Melanocrpa提取物
干预:饮食补充:Alixir 400保护
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 定期透析治疗超过3个月,每周3次
  • 血红蛋白值低于110g / L

排除标准:

  • 血红蛋白值低于80g/l,
  • 使用抗氧化剂和免疫抑制疗法,
  • 不受控制的恶性肿瘤,
  • 被证明活跃的出血
  • 存在系统性炎症或主动感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 37年至68岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE塞尔维亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208451
其他研究ID编号ICMJE Alixir400 Protect
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kragujevac大学Isidora Milosavljevic
研究赞助商ICMJE Kragujevac大学
合作者ICMJE Pharmanova Doo,Obrenovac,塞尔维亚
研究人员ICMJE
首席研究员: Isidora Milosavljevic Kragujevac大学药学系
PRS帐户Kragujevac大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素