4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / I阶段研究评估SCB-313(重组人跟踪融合蛋白)用于治疗恶性胸膜积液

I阶段研究评估SCB-313(重组人跟踪融合蛋白)用于治疗恶性胸膜积液

研究描述
简要摘要:
通过胸膜内注射评估单剂量SCB-313的安全性和耐受性。要通过每天每天一次通过胸膜内注射来评估重复剂量的SCB-313的安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD) SCB-313。

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性胸腔积液药物:SCB-313阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项I阶段研究评估SCB-313的安全性,耐受性和药代动力学,重组人肿瘤坏死因子与凋亡相关的凋亡诱导的配体诱导蛋白质,用于治疗恶性胸膜肿瘤性胸腔积液
实际学习开始日期 2020年1月8日
估计的初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SCB-313药物:SCB-313
SCB-313每天一次。单剂量在周期0的第1天进行,然后进行7天的安全评估,然后在周期1的第1,2,3天进行剂量,然后进行21天观察。

结果措施
主要结果指标
  1. DLT [时间范围:第一次给药后28天]
    剂量限制毒性


次要结果度量
  1. AES [时间范围:第一次给药后28天]
    发生不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)

  2. 免疫原性[时间范围:首次给药后长达28天]
    结合和中和抗SCB-313抗体的发生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上确认的任何原发性肿瘤类型的癌症。
  2. 恶性胸腔积液需要在组织学或细胞学上证实的排水;
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态:0至2。如果研究人员确定去除胸腔液会将其性能状态提高到2或更高,则可能包括ECOG性能状态为3的患者3。
  4. 预期寿命至少为8周。
  5. 年龄≥18岁,≤75岁;
  6. 体重≥45kg,体重指数≥17kg/m2。
  7. 足够的血液学功能,定义为:

    1. 血小板计数≥80,000/μl;
    2. 凝血酶原时间和激活的部分血小板素时间≤1.5倍(ULN)上限的1.5倍;
    3. 绝对中性粒细胞计数≥1,500μl;
    4. 血红蛋白≥8g/dL(允许输血和红细胞生成剂)。如果存在活跃的出血或其他持续状态,即增加破坏或产生红细胞的产生受损,这可能需要重复输血或红细胞生成治疗,则必须在随机化之前以案例类别的基础与赞助者讨论资格。
    5. Ablumin≥35G/L。
  8. 足够的肾功能,定义为血清肌酐≤2.0倍ULN和肌酐清除率> 50 mL/分钟。
  9. 足够的肝功能,定义为:

    1. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.0倍的ULN,无肝转移的患者,或在肝转移存在下ULN≤5倍;
    2. 胆红素≤2.0倍ULN,除非患者知道吉尔伯特综合征。
  10. 女性生育潜力的女性患者(不包括接受手术灭菌或更年期的女性,定义为1年或更长时间没有任何其他医学原因的月经期),如果在第一次剂量的第一个剂量之前,没有其他医学原因进行血清妊娠测试结果,则应有资格SCB-313,愿意使用有效的节育/避孕方法来防止怀孕,直到SCB-313中断后6个月。
  11. 生殖潜力的男人和女人都必须同意在研究期间以及中断SCB 313后6个月使用有效的避孕。
  12. 注意:被认为是高效领域的避孕方法:全部禁欲,宫内装置,双屏障方法(例如避孕套加精子膜膜),避孕植入物,荷尔蒙避孕药(避孕药,植入物,植入物,透射剂,或荷尔蒙阴道剂,或者)长时间释放的注射),或与确认的植物植物的流动伴侣。
  13. 愿意根据研究方案参加后续访问。

排除标准:

  1. 明显地定位了不适合排水或患者的胸膜积液,不太可能受益于胸膜内治疗。
  2. 除了受试者稳定使用的全身性抗肿瘤疗法外,其他任何抗肿瘤药物都可能对胸膜积液的控制产生影响。根据研究人员的判断,应停止使用单克隆抗体的事先治疗,确保延迟副作用不会干扰SCB-313治疗后的DLT评估期。
  3. 急性或慢性感染(例如结核病)需要在入学前2周内抗病毒或静脉注射抗生素。
  4. 临床不稳定或不受控制的伴随血液学,心血管,肺,肝,肾脏,胰腺或内分泌疾病。
  5. 在入学前3个月内血有裂隙的病史(> 2.5 mL)。
  6. 剩余不良事件(AES)>先前治疗的2级。
  7. 证据或怀疑相关的精神障碍,包括酒精或娱乐性药物滥用。
  8. 在治疗前6个月内和/或事先诊断出充血性心力衰竭(纽约心脏协会III或IV级),不稳定的心绞痛,不稳定的心律失常需要药物治疗和/或QT QT综合征或QT/QTC Interval> 450基线的MSEC。
  9. 不受控制的高血压被定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg通过重复措施确认(注意:不超过3个重复措施)。
  10. 在入学前4周内进行了重大手术(开放程序)。
  11. 筛查前30天内患有回肠患者。
  12. 人类免疫缺陷病毒,梅毒,丙型肝炎病毒(HBV)和/或丙型肝炎病毒(HCV)的血清学测试阳性。
  13. 在入学前2周内进行实时疫苗。
  14. 在本研究的DLT观察期间,计划参与另一项涉及研究产品或设备的临床研究。
  15. 先前使用基于步道的治疗或死亡受体4/5激动剂治疗的治疗。
  16. SCB-313的任何成分的已知或可疑超敏反应。
  17. 研究人员认为,任何进一步的状况都可能通过参与本研究而导致患者的不适当风险。
  18. 未经治疗或不受控制的中枢神经系统转移性疾病,瘦脑膜疾病或绳索压缩。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,四川
四川大学西中国医院招募
中国四川成都,610000
联系人:李李028 85424619 tracy.li_2010@hotmail.com
赞助商和合作者
Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月8日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
DLT [时间范围:第一次给药后28天]
剂量限制毒性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
  • AES [时间范围:第一次给药后28天]
    发生不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)
  • 免疫原性[时间范围:首次给药后长达28天]
    结合和中和抗SCB-313抗体的发生
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE I阶段研究评估SCB-313(重组人跟踪融合蛋白)用于治疗恶性胸膜积液
官方标题ICMJE一项I阶段研究评估SCB-313的安全性,耐受性和药代动力学,重组人肿瘤坏死因子与凋亡相关的凋亡诱导的配体诱导蛋白质,用于治疗恶性胸膜肿瘤性胸腔积液
简要摘要通过胸膜内注射评估单剂量SCB-313的安全性和耐受性。要通过每天每天一次通过胸膜内注射来评估重复剂量的SCB-313的安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD) SCB-313。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE恶性胸腔积液
干预ICMJE药物:SCB-313
SCB-313每天一次。单剂量在周期0的第1天进行,然后进行7天的安全评估,然后在周期1的第1,2,3天进行剂量,然后进行21天观察。
研究臂ICMJE实验:SCB-313
干预:药物:SCB-313
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月9日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上确认的任何原发性肿瘤类型的癌症。
  2. 恶性胸腔积液需要在组织学或细胞学上证实的排水;
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态:0至2。如果研究人员确定去除胸腔液会将其性能状态提高到2或更高,则可能包括ECOG性能状态为3的患者3。
  4. 预期寿命至少为8周。
  5. 年龄≥18岁,≤75岁;
  6. 体重≥45kg,体重指数≥17kg/m2。
  7. 足够的血液学功能,定义为:

    1. 血小板计数≥80,000/μl;
    2. 凝血酶原时间和激活的部分血小板素时间≤1.5倍(ULN)上限的1.5倍;
    3. 绝对中性粒细胞计数≥1,500μl;
    4. 血红蛋白≥8g/dL(允许输血和红细胞生成剂)。如果存在活跃的出血或其他持续状态,即增加破坏或产生红细胞的产生受损,这可能需要重复输血或红细胞生成治疗,则必须在随机化之前以案例类别的基础与赞助者讨论资格。
    5. Ablumin≥35G/L。
  8. 足够的肾功能,定义为血清肌酐≤2.0倍ULN和肌酐清除率> 50 mL/分钟。
  9. 足够的肝功能,定义为:

    1. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.0倍的ULN,无肝转移的患者,或在肝转移存在下ULN≤5倍;
    2. 胆红素≤2.0倍ULN,除非患者知道吉尔伯特综合征。
  10. 女性生育潜力的女性患者(不包括接受手术灭菌或更年期的女性,定义为1年或更长时间没有任何其他医学原因的月经期),如果在第一次剂量的第一个剂量之前,没有其他医学原因进行血清妊娠测试结果,则应有资格SCB-313,愿意使用有效的节育/避孕方法来防止怀孕,直到SCB-313中断后6个月。
  11. 生殖潜力的男人和女人都必须同意在研究期间以及中断SCB 313后6个月使用有效的避孕。
  12. 注意:被认为是高效领域的避孕方法:全部禁欲,宫内装置,双屏障方法(例如避孕套加精子膜膜),避孕植入物,荷尔蒙避孕药(避孕药,植入物,植入物,透射剂,或荷尔蒙阴道剂,或者)长时间释放的注射),或与确认的植物植物的流动伴侣。
  13. 愿意根据研究方案参加后续访问。

排除标准:

  1. 明显地定位了不适合排水或患者的胸膜积液,不太可能受益于胸膜内治疗。
  2. 除了受试者稳定使用的全身性抗肿瘤疗法外,其他任何抗肿瘤药物都可能对胸膜积液的控制产生影响。根据研究人员的判断,应停止使用单克隆抗体的事先治疗,确保延迟副作用不会干扰SCB-313治疗后的DLT评估期。
  3. 急性或慢性感染(例如结核病)需要在入学前2周内抗病毒或静脉注射抗生素。
  4. 临床不稳定或不受控制的伴随血液学,心血管,肺,肝,肾脏,胰腺或内分泌疾病。
  5. 在入学前3个月内血有裂隙的病史(> 2.5 mL)。
  6. 剩余不良事件(AES)>先前治疗的2级。
  7. 证据或怀疑相关的精神障碍,包括酒精或娱乐性药物滥用。
  8. 在治疗前6个月内和/或事先诊断出充血性心力衰竭(纽约心脏协会III或IV级),不稳定的心绞痛,不稳定的心律失常需要药物治疗和/或QT QT综合征或QT/QTC Interval> 450基线的MSEC。
  9. 不受控制的高血压被定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg通过重复措施确认(注意:不超过3个重复措施)。
  10. 在入学前4周内进行了重大手术(开放程序)。
  11. 筛查前30天内患有回肠患者。
  12. 人类免疫缺陷病毒,梅毒,丙型肝炎病毒(HBV)和/或丙型肝炎病毒(HCV)的血清学测试阳性。
  13. 在入学前2周内进行实时疫苗。
  14. 在本研究的DLT观察期间,计划参与另一项涉及研究产品或设备的临床研究。
  15. 先前使用基于步道的治疗或死亡受体4/5激动剂治疗的治疗。
  16. SCB-313的任何成分的已知或可疑超敏反应。
  17. 研究人员认为,任何进一步的状况都可能通过参与本研究而导致患者的不适当风险。
  18. 未经治疗或不受控制的中枢神经系统转移性疾病,瘦脑膜疾病或绳索压缩。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04123886
其他研究ID编号ICMJE CLO-SCB-313-CHN-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素