病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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恶性胸腔积液 | 药物:SCB-313 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项I阶段研究评估SCB-313的安全性,耐受性和药代动力学,重组人肿瘤坏死因子与凋亡相关的凋亡诱导的配体诱导蛋白质,用于治疗恶性胸膜肿瘤性胸腔积液 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SCB-313 | 药物:SCB-313 SCB-313每天一次。单剂量在周期0的第1天进行,然后进行7天的安全评估,然后在周期1的第1,2,3天进行剂量,然后进行21天观察。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的血液学功能,定义为:
足够的肝功能,定义为:
排除标准:
中国,四川 | |
四川大学西中国医院 | 招募 |
中国四川成都,610000 | |
联系人:李李028 85424619 tracy.li_2010@hotmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | DLT [时间范围:第一次给药后28天] 剂量限制毒性 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | I阶段研究评估SCB-313(重组人跟踪融合蛋白)用于治疗恶性胸膜积液 | ||||
官方标题ICMJE | 一项I阶段研究评估SCB-313的安全性,耐受性和药代动力学,重组人肿瘤坏死因子与凋亡相关的凋亡诱导的配体诱导蛋白质,用于治疗恶性胸膜肿瘤性胸腔积液 | ||||
简要摘要 | 通过胸膜内注射评估单剂量SCB-313的安全性和耐受性。要通过每天每天一次通过胸膜内注射来评估重复剂量的SCB-313的安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD) SCB-313。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 恶性胸腔积液 | ||||
干预ICMJE | 药物:SCB-313 SCB-313每天一次。单剂量在周期0的第1天进行,然后进行7天的安全评估,然后在周期1的第1,2,3天进行剂量,然后进行21天观察。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:SCB-313 干预:药物:SCB-313 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04123886 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CLO-SCB-313-CHN-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sichuan Clover Biopharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |