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乙酰氨基酚，布洛芬和地塞米松对患者控制的吗啡消耗的影响在总髋关节置换术后的前24小时（食谱）
多模式疼痛管理对于手术后的恢复至关重要，旨在靶向不同的疼痛机制，以最大程度地减少阿片类药物使用率和与阿片类药物相关的不良反应。但是，迫切需要进行各种非阿片类镇痛组合的益处和危害的证据，并且迫切需要大规模的试验。
最近，研究人员表明，在评估髋关节置换后评估疼痛时，将扑热息痛和布洛芬相结合优于每种药物。需要进一步改进，研究此组合的其他非阿片类镇痛药。糖皮质激素具有抗雌激素和镇痛特性，但缺乏镇痛疗效与扑热息痛和布洛芬结合使用的证据。
食谱试验是一项研究人员引发的随机，安慰剂对照，平行，四组，盲中的多中心试验，其随访90天，调查了对帕酰甲氨基酚，ibuprofen和dexamethasone的不同组合的益处和危害。
主要结果是术后静脉注射0-24小时的总使用。次要结果是疼痛（动员，休息和步行5 m期间）和不良事件。探索性结果包括睡眠质量，与阿片类药物相关的不良反应，严重的不良事件（<90天）以及患者报告的残疾评分和生活质量（在90天）。
基于样品大小的计算，需要使用1060名患者来检测24小时吗啡消耗的最小临床重要差异8 mg，使用家庭型1型错误率为0.05，而2型错误率为0.2。主要分析将基于治疗人口的意图。六家丹麦大学和地区医院将参加审判。
通过这项试验，研究人员希望为全髋关节置换术和可能的其他手术提供最佳的术后多模式镇痛药，从而促进全球数百万未来手术患者的康复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性髋关节病镇痛术后疼痛 | 药物：扑热息痛药：布洛芬（400 mg x 4）药物：地塞米松药物：安慰剂口服片剂（x 4）药物：安慰剂IV（x 1） | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1060名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究药物将被药房掩盖。 Skanderborg Pharmacy将根据良好的制造实践法规包装和标记实验医学。赞助商具有一组密封的不透明信封，并分配了参与者的分配，只有在对数据进行了分析，摘要和结论，涵盖了涉及解释试验结果的不同可能性时，这些研究人员才会被揭示。指导委员会 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乙酰氨基酚，布洛芬和地塞米松对患者控制的吗啡消耗的影响在总髋关节置换术后的前24小时。食谱随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 扑热息痛1000毫克 +布洛芬在手术前1小时口服400毫克，并以6小时的间隔给予第一个术后一天的4倍。 加上安慰剂（匹配DXM）诱导麻醉后施用的IV | 药物：扑热息痛 1G x 4 po 药物：布洛芬（400 mg x 4） 400mg x 4 PO 药物：安慰剂IV（x 1） iv x 1 |
| 实验：B组 扑热息痛1000毫克和安慰剂（与布洛芬匹配）在手术前1小时口服，并以6小时的间隔为术后第一天的4倍。 加上诱导麻醉后24 mg IV的DXM | 药物：扑热息痛 1G x 4 po 药物：地塞米松 诱导OM麻醉后24mg IV X 1 药物：安慰剂口服片剂（x 4） PO X 4 |
| 实验：C组 安慰剂（与扑热息痛相匹配） +布洛芬在手术前1小时口服400毫克，间隔为6小时，至第一个术后一天的总计4倍。 加上诱导麻醉后24 mg IV的DXM | 药物：布洛芬（400 mg x 4） 400mg x 4 PO 药物：地塞米松 诱导OM麻醉后24mg IV X 1 药物：安慰剂口服片剂（x 4） PO X 4 |
| 实验：D组 乙酰氨基酚1000毫克 +布洛芬在手术前1小时口服400毫克，间隔6小时，至第一个术后一天的总计4倍。 加上诱导麻醉后24 mg IV的DXM | 药物：扑热息痛 1G x 4 po 药物：布洛芬（400 mg x 4） 400mg x 4 PO 药物：地塞米松 诱导OM麻醉后24mg IV X 1 |
- 手术结束后的最初24小时（手术结束后0-24小时）累积吗啡消费术后最初24小时对静脉内吗啡MG（EQV）的总需求，作为患者控制的镇痛（PCA） - 摩尔吗啡（0-24小时），并在术后第一个小时给予的补充阿片类药物。手术结束后（全身麻醉）或脊柱麻醉末端或病房中给予的任何补充阿片类药物
- 动员24小时的疼痛评分[时间范围：手术结束后24小时]疼痛评分（视觉模拟量表（VAS））具有活性30度的臀部屈曲无疼痛= 0;最糟糕的想象疼痛= 100
- 休息24小时的疼痛评分[时间范围：手术结束后24小时]休息时疼痛评分（VAS）无疼痛= 0;最糟糕的想象疼痛= 100
- 最大疼痛水平[时间范围：手术结束后24小时]步行5米时的最大疼痛水平（VAS）无疼痛= 0;最糟糕的想象疼痛= 100
- 不良事件的患者数量[时间范围：手术结束后24小时]在干预期间有一个或多个AE的患者数量
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：在90天内]SAE，包括死亡，在手术后的90天内被定义为SAE（根据ICH-GCP-GUIDELINES），但“住院延长”除外
- 动员6H期间的疼痛评分[时间范围：手术结束后6小时]髋关节屈曲的疼痛评分（VAS）无疼痛= 0;最糟糕的想象疼痛= 100
- 休息6H [时间范围：手术结束后6小时]的疼痛评分]休息时疼痛评分（VAS）无疼痛= 0;最糟糕的想象疼痛= 100
- 恶心的发病率[时间范围：手术结束后6和24小时]手术结束后6和24小时的恶心病毒。
- 呕吐发作的数量[时间范围：手术结束后0-24。手术结束后24小时通过面试报告]记录与0-24小时相对应的生产性呕吐事件的数量（估计超过10 mL）
- 消费ondansetron和DHBP [时间范围：手术结束后0-24小时]MG的消费Fon Ondansetron和DHBP
- 动员期间头晕的发生率[时间范围：手术结束后24小时]手术后24小时动员期间头晕发病率
- 失血[时间范围：术中]ML手术过程中的失血
- 睡眠质量（VAS）[时间范围：手术结束后24小时]睡眠质量（VAS）最差的睡眠= 0;最好的睡眠= 100
- 在手术后90天内活着和医院外的日子[时间范围：手术后90天内]手术后90天内活着和医院外的日子
- 髋关节残疾和骨关节炎结果评分[时间范围：手术后90天]5点Lipert尺度0至4（否，轻度，中度，严重和极端）
- 生活质量（EQ-5D-5L）[时间范围：手术后90天]欧洲五维5点Lipert量表（EQ-5D-5L）
- 阿片类药物使用[时间范围：手术后90天]手术后90天内的患者食用阿片类药物
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 计划进行选修，单方面的主要THA
- 年龄≥18
- ASA 1-3
- BMI> 18和<40
- 尿液HCG妊娠测试负阴性和肥沃女性抗概念的使用
- 在完全了解协议内容和限制的内容后，给予书面知情同意参加审判
排除标准：
- 无法与试验合作的患者
- 同时参加另一项涉及药物的试验
- 无法理解或说丹麦的患者
- 对试验中使用的药物过敏的患者
- 每天使用高剂量阿片类药物（>口服吗啡30 mg/天或羟考酮30 mg/天或曲马多150 mg/天）或任何其他阿片类药物（包括美沙酮和透皮阿片类药物）的患者。
- 每天使用全身糖皮质激素的患者（在试验前3个月内）
- 针对布洛芬或扑热息痛的禁忌症，例如先前的溃疡，已知的心力衰竭，已知的肝衰竭或已知的肾衰竭（EGRF <60 mL/kg/1,73m2），已知的已知血小板减少症（<100 x 109/L）；或反对用糖皮质激素治疗
- 失调的糖尿病（研究者的判断）
- 根据调查人员的判断，患有酒精和/或吸毒的患者
| 联系人：丹尼尔·哈吉·佩德森（DanielHägi-Pedersen），医学博士，博士 | 0045 21517167 | dhag@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：医学博士Joakim Steiness | joast@regionsjaelland.dk |
| 丹麦 | |
| Næstved-Slagelse-ringsted医院 | 招募 |
| Næstved，丹麦，丹麦，4700 | |
| 联系人：DanielHägi-Pedersen博士+45 21517167 dhag@regionsjaelland.dk | |
| 首席研究员：Joakim Steiness | |
| Bispebjerg医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2400 | |
| 联系人：Troels H Lunn，医学博士，DMSC +45 26 25 00 06 lunn@dadlnet.dk | |
| 绅士医院 | 招募 |
| 丹麦·海勒普（Hellerup），2900 | |
| 联系人：Ben Kristian Graungaard，医学博士+45 40 20 20 56 bigben@dadlnet.dk | |
| Hillerød医院 | 尚未招募 |
| 丹麦·希勒德（Hillerød），3400 | |
| 联系人：Lars HylborgLundstrøm，医学博士，博士 | |
| Køge医院 | 招募 |
| Køge，丹麦，4600 | |
| 联系人：Ole Matiesen，医学博士，phd omat@regionsjaelland.dk | |
| 首席研究员：医学博士Ole Matiesen，博士 | |
| 奥登大学医院（OUH） | 招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：SørenOvergaard，MD，DMSC +45 59484105 soeren.overgaard@rsyd.dk | |
| Svendborg医院 | 招募 |
| Svendborg，丹麦，5700 | |
| 联系人：Martin Lindberg-Larsen，医学博士，博士+45 25 21 39 00 Martin.lindberg-larsen@rsyd.dk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术结束后的最初24小时（手术结束后0-24小时）累积吗啡消费 术后最初24小时对静脉内吗啡MG（EQV）的总需求，作为患者控制的镇痛（PCA） - 摩尔吗啡（0-24小时），并在术后第一个小时给予的补充阿片类药物。手术结束后（全身麻醉）或脊柱麻醉末端或病房中给予的任何补充阿片类药物 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乙酰氨基酚，布洛芬和地塞米松的组合对患者控制的吗啡消耗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乙酰氨基酚，布洛芬和地塞米松对患者控制的吗啡消耗的影响在总髋关节置换术后的前24小时。食谱随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 多模式疼痛管理对于手术后的恢复至关重要，旨在靶向不同的疼痛机制，以最大程度地减少阿片类药物使用率和与阿片类药物相关的不良反应。但是，迫切需要进行各种非阿片类镇痛组合的益处和危害的证据，并且迫切需要大规模的试验。 最近，研究人员表明，在评估髋关节置换后评估疼痛时，将扑热息痛和布洛芬相结合优于每种药物。需要进一步改进，研究此组合的其他非阿片类镇痛药。糖皮质激素具有抗雌激素和镇痛特性，但缺乏镇痛疗效与扑热息痛和布洛芬结合使用的证据。 食谱试验是一项研究人员引发的随机，安慰剂对照，平行，四组，盲中的多中心试验，其随访90天，调查了对帕酰甲氨基酚，ibuprofen和dexamethasone的不同组合的益处和危害。 主要结果是术后静脉注射0-24小时的总使用。次要结果是疼痛（动员，休息和步行5 m期间）和不良事件。探索性结果包括睡眠质量，与阿片类药物相关的不良反应，严重的不良事件（<90天）以及患者报告的残疾评分和生活质量（在90天）。 基于样品大小的计算，需要使用1060名患者来检测24小时吗啡消耗的最小临床重要差异8 mg，使用家庭型1型错误率为0.05，而2型错误率为0.2。主要分析将基于治疗人口的意图。六家丹麦大学和地区医院将参加审判。 通过这项试验，研究人员希望为全髋关节置换术和可能的其他手术提供最佳的术后多模式镇痛药，从而促进全球数百万未来手术患者的康复。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 该研究药物将被药房掩盖。 Skanderborg Pharmacy将根据良好的制造实践法规包装和标记实验医学。赞助商具有一组密封的不透明信封，并分配了参与者的分配，只有在对数据进行了分析，摘要和结论，涵盖了涉及解释试验结果的不同可能性时，这些研究人员才会被揭示。指导委员会 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1060 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123873 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SM1-Joast-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Naestved医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Naestved医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Naestved医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
