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ipsihand系统用于恢复手臂和手的手动

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估上肢神经康复系统（称为IPSIHAND）是否会帮助中风患者恢复其手臂的力量和功能运动。 IPSIHAND系统涉及使用由脑电波控制的手工机器人装置，该机器人被称为脑电波（BCI）。通过使用该设备，参与者将利用不受卒中影响的大脑侧面的脑电波来控制卒中较弱的手上的机器人装置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风偏瘫设备：Ipsihand治疗不适用

详细说明：
该试验旨在评估神经疾病的上肢康复系统的有效性，即IPSIHAND，在功能性运动恢复和神经可塑性方面的慢性中风幸存者进行偏瘫（n = 27）。 IPSIHAND系统涉及脑部计算机界面（BCI）作为机器人手矫形器的控制。参与者将通过IPSIHAND系统完成16-32周的家庭治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：独立于研究的职业治疗师将审查和评分2种结果指标（FUGL-MEYER和行动研究部门测试）。研究协调员将为每个参与者的视频顺序随机，以使结果评估者不知道他们在哪个时间点得分。换句话说，视频结果评估师将对评估的顺序视而不见，但不会对干预措施视而不见，因为所有参与者都将接受相同的干预措施。
主要意图：治疗
官方标题：慢性中风患者使用脑部计算机介导的机器人手矫形器介导的上肢康复计划的给药效应：IPSIHAND系统
实际学习开始日期 ： 2019年12月2日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IPSIHAND治疗
所有参与者将使用IPSIHAND设备接受治疗
设备：Ipsihand治疗
IPSIHAND系统利用脑部计算机界面（BCI）作为对受影响上肢的机器人手矫形器的控制，因为参与者通过平板电脑上的康复计划进行了指导。参与者将通过IPSIHAND系统完成16-32周的家庭治疗。其上肢受损的运动功能将在基线时以4周的间隔和无设备后3个月的时间进行评估，以跟踪进度。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FUGL-MEYER对上肢中风后运动恢复的评估[时间范围：基线至3个月，没有设备使用]
    Fugl-Meyer是测量手臂容量的量表。有33个项目可以评估反射，主动运动，掌握模式，速度和手臂和手的协调。每个项目的评分为0-2，最高总分数为66。较高的分数表明性能更好。


次要结果度量 ：
  1. 动作研究臂测试[时间范围：基线至3个月，没有设备使用]
    ARAT是衡量ARM活动参与的量表。有19个项目，手臂和手的几种类型的抓地力，握把，捏和总体运动。每个项目从0-3评分，最高总分为57。更高的分数表明性能更好。

  2. 框和块测试[时间范围：基线至3个月，没有设备使用]
    盒子和块测试测量参与者可以在1分钟内拾取并放在贵族上的块数。成功移动的块数量被计数，并且较高的数字表示更好的性能。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断中风的诊断，最新的中风至少在研究开始前6个月（可能是缺血性或出血）
  • 舞会：数字2和3的完整扩展在MP，PIPS和DIPS
  • 英语会话
  • 完整的认知以提供知情同意
  • 完整的语言技能以理解和遵循指示
  • 在受影响的上肢执行ADL时遇到困难

  • 上肢肉毒杆菌毒素允许，但不需要

    • 肉毒杆菌毒素使用者必须定期继续进行研究时间
    • 肉毒杆菌毒素使用者将为每次注射（日期，剂量和肌肉位置）提供诊所注释
    • 肉毒杆菌毒素 +学习时间表
  • 在研究启动时，肉毒杆菌毒素注射将在基线测量和设备使用开始之前的3-7天之间发生
  • 重复注射必须在任何结果指标进行之前至少3天完成

排除标准：

  • 同时参与另一项研究
  • 上肢受损的骨质骨科条件/疼痛的功能用途
  • 中风以外的神经系统疾病史
  • 肉毒杆菌毒素用户无法遵守上述要求
  • 正在进行的物理或职业疗法解决上肢
  • 持续的电刺激或其他康复设备（例如机器人技术，虚拟现实）到上肢
  • 认知障碍：简短的祝福测试分数9
  • 明显的痉挛：肘部修改的Ashworth量表得分3
  • 大量的半专利忽略：梅苏兰取消测试3单方面
  • 强度不足：肩部绑架的Motricity指数得分18
  • 上肢受损受损的显着障碍：美国国立卫生研究院量表 - 第8项（感官）分数2
  • 颅骨成形术的历史
  • 癫痫病史
  • 试验期间没有更改常规练习，使用夹板或口服巴诺芬/抗频繁药物
联系人和位置

赞助商和合作者
哥伦比亚大学
Neuroltions，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：乔尔·斯坦（Joel Stein），医学博士哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月10日）		 FUGL-MEYER对上肢中风后运动恢复的评估[时间范围：基线至3个月，没有设备使用]
Fugl-Meyer是测量手臂容量的量表。有33个项目可以评估反射，主动运动，掌握模式，速度和手臂和手的协调。每个项目的评分为0-2，最高总分数为66。较高的分数表明性能更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月10日）
  • 动作研究臂测试[时间范围：基线至3个月，没有设备使用]
    ARAT是衡量ARM活动参与的量表。有19个项目，手臂和手的几种类型的抓地力，握把，捏和总体运动。每个项目从0-3评分，最高总分为57。更高的分数表明性能更好。
  • 框和块测试[时间范围：基线至3个月，没有设备使用]
    盒子和块测试测量参与者可以在1分钟内拾取并放在贵族上的块数。成功移动的块数量被计数，并且较高的数字表示更好的性能。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ipsihand系统用于恢复手臂和手的手动
官方标题ICMJE慢性中风患者使用脑部计算机介导的机器人手矫形器介导的上肢康复计划的给药效应：IPSIHAND系统
简要摘要这项研究旨在评估上肢神经康复系统（称为IPSIHAND）是否会帮助中风患者恢复其手臂的力量和功能运动。 IPSIHAND系统涉及使用由脑电波控制的手工机器人装置，该机器人被称为脑电波（BCI）。通过使用该设备，参与者将利用不受卒中影响的大脑侧面的脑电波来控制卒中较弱的手上的机器人装置。
详细说明该试验旨在评估神经疾病的上肢康复系统的有效性，即IPSIHAND，在功能性运动恢复和神经可塑性方面的慢性中风幸存者进行偏瘫（n = 27）。 IPSIHAND系统涉及脑部计算机界面（BCI）作为机器人手矫形器的控制。参与者将通过IPSIHAND系统完成16-32周的家庭治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
独立于研究的职业治疗师将审查和评分2种结果指标（FUGL-MEYER和行动研究部门测试）。研究协调员将为每个参与者的视频顺序随机，以使结果评估者不知道他们在哪个时间点得分。换句话说，视频结果评估师将对评估的顺序视而不见，但不会对干预措施视而不见，因为所有参与者都将接受相同的干预措施。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 偏瘫
干预ICMJE设备：Ipsihand治疗
IPSIHAND系统利用脑部计算机界面（BCI）作为对受影响上肢的机器人手矫形器的控制，因为参与者通过平板电脑上的康复计划进行了指导。参与者将通过IPSIHAND系统完成16-32周的家庭治疗。其上肢受损的运动功能将在基线时以4周的间隔和无设备后3个月的时间进行评估，以跟踪进度。
研究臂ICMJE实验：IPSIHAND治疗
所有参与者将使用IPSIHAND设备接受治疗
干预：设备：IPSIHAND治疗
出版物 *
  • Bundy DT，Souders L，Baranyai K，Leonard L，Schalk G，Coker R，Moran DW，Huskey T，Leuthardt EC。慢性中风幸存者运动恢复的动力外骨骼的对侧脑计算机界面控制。中风。 2017年7月; 48（7）：1908-1915。 doi：10.1161/strokeaha.116.016304。 Epub 2017年5月26日。
  • Cervera MA，Soekadar SR，Ushiba J，MillánJDR，Liu M，Birbaumer N，Garipelli G.脑部计算机康复后的脑部计算机接口：荟萃分析。 Ann Clin Transl Neurol。 2018年3月25日； 5（5）：651-663。 doi：10.1002/acn3.544。 2018年5月。审查。
  • Zeiler SR，Krakauer JW。训练和训练后大脑的训练与可塑性之间的相互作用。 Curr Opin Neurol。 2013年12月; 26（6）：609-16。 doi：10.1097/wco.0000000000000025。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月10日）		 45
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断中风的诊断，最新的中风至少在研究开始前6个月（可能是缺血性或出血）
  • 舞会：数字2和3的完整扩展在MP，PIPS和DIPS
  • 英语会话
  • 完整的认知以提供知情同意
  • 完整的语言技能以理解和遵循指示
  • 在受影响的上肢执行ADL时遇到困难

  • 上肢肉毒杆菌毒素允许，但不需要

    • 肉毒杆菌毒素使用者必须定期继续进行研究时间
    • 肉毒杆菌毒素使用者将为每次注射（日期，剂量和肌肉位置）提供诊所注释
    • 肉毒杆菌毒素 +学习时间表
  • 在研究启动时，肉毒杆菌毒素注射将在基线测量和设备使用开始之前的3-7天之间发生
  • 重复注射必须在任何结果指标进行之前至少3天完成

排除标准：

  • 同时参与另一项研究
  • 上肢受损的骨质骨科条件/疼痛的功能用途
  • 中风以外的神经系统疾病史
  • 肉毒杆菌毒素用户无法遵守上述要求
  • 正在进行的物理或职业疗法解决上肢
  • 持续的电刺激或其他康复设备（例如机器人技术，虚拟现实）到上肢
  • 认知障碍：简短的祝福测试分数9
  • 明显的痉挛：肘部修改的Ashworth量表得分3
  • 大量的半专利忽略：梅苏兰取消测试3单方面
  • 强度不足：肩部绑架的Motricity指数得分18
  • 上肢受损受损的显着障碍：美国国立卫生研究院量表 - 第8项（感官）分数2
  • 颅骨成形术的历史
  • 癫痫病史
  • 试验期间没有更改常规练习，使用夹板或口服巴诺芬/抗频繁药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04123808
其他研究ID编号ICMJE AAAS4076
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方乔尔·斯坦（Joel Stein），医学博士，哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE Neuroltions，Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员：乔尔·斯坦（Joel Stein），医学博士哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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