• 伤害大小的超声评估[时间范围：每周直到恢复（最多10周）]
  评估病变的三个主要直径。
• 伤害大小的超声评估[时间范围：每周10直到恢复（最多10周）]
  评估维修过程的阶段从A到D，其中A表示没有维修，B在修复过程中开始使用少于50％的疤痕组织，C先进的修复过程，超过50％的修复组织和D时D观察到完整的维修。
• 返回游戏期[时间范围：每周直到恢复（最多10周）]
  重返比赛的过程是确定何时受伤或生病的运动员可以安全地重返练习或竞争。

• 视觉模拟量表[时间范围：每周直到恢复（最多10周）]
  视觉模拟量表（VAS）被认为是用于估计疼痛强度的最佳方法之一。 VAS提供了幅度估计的连续规模，并由一条直线组成，其末端是根据疼痛体验的极端限制来定义的。受访者标记了与经历的疼痛量相对应的10厘米线上的位置。这为选择疼痛的精确强度提供了最大的自由。它还为每个受访者提供了表达个人响应方式的最大机会。此类型的VAS数据记录为从线的左侧的毫米数，范围为0-100。
• 下肢功能量表[时间范围：每周直至恢复（最多10周）]
  下肢功能量表（LEFS）是一种敏感且可靠的结果指标，通常用于髋关节和膝关节功能障碍的患者。下肢功能量表（LEFS）是一份问卷，其中包含有关一个人执行日常任务能力的20个问题。临床医生可以将LEF用作患者初始功能，持续进展和结果以及设定功能目标的量度。 LEFS可用于评估一个或两个下肢疾病的患者的功能障碍。它可以随着时间的流逝来监测患者并评估干预措施的有效性。
• Tegner活动量表[时间范围：每周直到恢复（最多10周）]
  Tegner活动水平量表是日常生活，娱乐和竞争运动的活动清单。要求患者选择最能描述其当前活动水平（受伤前）的参与水平。分数从0-10不等。得分为0代表病假或残疾退休金，而10分的分数对应于参加国家和国际精英竞争运动> 6。只有当该人参加娱乐或竞争性运动时，才能达到分数。
• 角色和Maudsley量表[时间范围：每周直到恢复（最多10周）]
  RM量表是对疼痛和活动局限性的主观4点患者评估。 RM分数已在全球的中心广泛使用，以评估SWT之后的结果。在规模上，1分表明患者没有症状的出色结果。两个点表明患者从预处理条件下显着改善并对结果感到满意，这是一个很好的结果。三点表明患者从预处理条件下有所改善，并且对治疗结果部分满意。四个点表明症状相同或比预处理状况相同或更糟糕的结果，对治疗结果的不满。
• 李克特量表[时间范围：每周直到恢复（最多10周）]
  与基线相比的恢复程度，以6分李克特量表进行测量（完全恢复得更糟）。成功率将通过二分法响应来计算。将彻底恢复或改善的受试者将被视为成功，而将自己报告的受试者将有所改善，同样，更糟或更糟的是失败。

基于重点的冲击波处理（F-ESWT）的生物学原理主要在改善血小板衍生生长因子（PDGF）（PDGF），血管内皮生长因子（VEGF），成纤维细胞生长因子（FGF），胰岛素生长因子（胰岛素生长因子（FGF）方面都得到了证明。因子1（IGF-1）和转化生长因子B1（TGF-B1）。然而，迄今为止，尽管没有这种意义上的疾病，但迄今为止，迄今为止，尚未使用急性病变的治疗，因此在急性肌肉病变中没有使用。 Zissler等人的最新研究。证明了重点冲击波处理如何引起大鼠急性肌肉损伤急性阶段恢复生物学恢复过程的加速，并在2016年Kisch等人。证明聚焦的ESWT可以增强大鼠肌肉的血流，重复性ESWT扩大了这种有益的作用。 Fleckenstein等人实现了人类唯一关于肌肉急性病理学的临床试验。在2016年，其中一种用F-ESWT进行的单一治疗在缓解疼痛，增加的力和改善受DOM影响受试者的日常生活障碍时会引起临床相关作用。但是，在人类中没有任何研究描述F-ESWT在肌肉损伤中的影响。考虑到有关F-ESWT生物学作用的更多证据，即抗炎，新血管和组织再生及其在许多方面具有最新颖的肌肉损伤治疗之一，例如生长因子治疗治疗的最新方法之一，该假设是在接受F-ESWT治疗的受试者中，在接受标准治疗治疗的受试者中获得了有利的，更好的结果，无论是超声检查和临床。

研究假设：我们的研究的假设是，在急性损伤急性期进行的3次聚焦冲击波处理（每周1个）（≤2周），总计3.000个冲击，能量通量密度为0,12 MJ/ MM2在5 Hz时可以改善急性间接绳肌损伤的恢复过程，并均具有临床和超声检查结果。

主要目标是分析重点冲击波治疗对足球运动员急性间接绳肌损伤的影响。

次要目标

• 分析集中冲击波治疗对足球运动员急性间接绳肌损伤的影响。
• 分析预后因素（人口统计学，临床，成像变量）。

主要目标是分析重点冲击波治疗对足球运动员急性间接绳肌损伤的影响。

次要目标

• 分析集中冲击波治疗对足球运动员急性间接绳肌损伤的影响。
• 分析预后因素（人口统计学，临床，成像变量）。研究结果度量的主要结果：维修过程，伤害大小和恢复次要结果：功能量表：VAS，LEFS和Tegner满意度量表：角色和Maudsley和Maudsley和Likert量表

设计这是一项单一的盲随机临床试验，将在西班牙的QuirónsaludBarcelona进行。该研究将在5个月内招募腿筋肌腱急性间接损伤的患者。试验的持续时间大约为8个月。该协议要求每个患者在8周内进行9次访问（请参阅Flow-Chart）。作为一项意向性治疗研究，数据分析将基于患者的随机分析。在访问1（筛查访问； T0）中，患者将首先需要在收集任何数据或执行程序之前提供书面签名的知情同意书。然后，通过确定所有纳入标准且不满足排除标准，将筛选患者的研究资格。在V1，研究人员将收集人口统计学和病史数据，并将进行临床和超声评估。治疗期限将包括三个会议的ESWT，相距一周，并且在受伤之日起2周内。临床和超声检查将继续收集在由9次访问，每周1次访问组成的随访期内，并从访问1（V1; T0）开始进行1周。最后一次随访访问将在访问1（V1; T0）的10周内进行。

治疗任务程序i。随机过程：我们将使用块随机化，这是在两种处理情况下通常使用的，在这种情况下，两种处理的样品必须相等或相等。该过程将涉及在短块中招募参与者，并确保每个块中的一半参与者被分配给“ A”，另一半分配给“ B”。但是，在每个区块中，患者的顺序将是随机的。它们将被视为四个维度的块：1。AABB，2。Abab，3。Abba，4。Baab，5。Baba，6。Bbaa。我们将在这六个不同的块之间随机选择四个招募参与者。随机选择将使用使用统计软件（Excel）生成的随机数列表来完成。

ii。掩盖程序：参与者将对ESWT治疗的类型视而不见，评估员，数据经理，统计学家和研究监视器将对分配视而不见。所有接受ESWT治疗的参与者将使用同一设备（Duolith®SD-1 Storz Medical，Switzerland）进行处理，无论他们包括在哪个组中。 ESWT治疗。盲目将维护直到数据锁定为止。对于盲目评估，将在最终治疗后立即评估分配猜测。将指示从业人员和评估者根据预定义的标准操作程序对参与者进行试验，以保持盲目性。

材料和方法研究干预

将选出遭受间接急性腿筋损伤的足球运动员，将被选为本研究，签署知情同意书，告知程序的细节和治疗前的潜在风险，并将其随机分为2个治疗组：

• A组（F-ESWT组）：每周3个会话，每周一次电磁聚焦外冲击波处理（每次疗程为0.12 MJ/mm2）。
• B组（安慰剂组）：每周3个会话，每周一次电磁焦点外冲击波处理（每次疗程为0.01 MJ/mm2）。

所有治疗方法将由高级作者进行。在所有情况下，都将使用专注的电磁冲击设备（Duolith®SD-1，Storz Medical，Switzerland）。

该过程将与患者进行诉状前锋的横向定位。将使用耦合超声凝胶制备处理区域，以最大程度地减少涂抹器和皮肤尖端之间的冲击波能量的损失。直列超声波指南将用于将冲击波集中在肌肉的损伤区域上。不会应用局部麻醉。

研究评估损伤大小：评估病变的三个主要直径。维修过程等级（a，b，c，d）：对维修过程的评估阶段，从a到d，a代表没有修复，在修复过程中b a开始，少于50％的疤痕组织，c当观察到完整修复时，具有超过50％修复的组织和D的高级修复过程。

视觉模拟量表（VAS）：视觉模拟量表（VAS）被认为是估计疼痛强度的最佳方法之一。 VAS提供了幅度估计的连续规模，并由一条直线组成，其末端是根据疼痛体验的极端限制来定义的。受访者标记了与经历的疼痛量相对应的10厘米线上的位置。这为选择疼痛的精确强度提供了最大的自由。它还为每个受访者提供了表达个人响应方式的最大机会。

下肢功能量表（LEFS）：下肢功能量表（LEFS）是一种敏感且可靠的结局指标，通常用于髋关节和膝关节功能障碍的患者。下肢功能量表（LEFS）是一份问卷，其中包含有关一个人执行日常任务能力的20个问题。临床医生可以将LEF用作患者初始功能，持续进展和结果以及设定功能目标的量度。 LEFS可用于评估一个或两个下肢疾病的患者的功能障碍。

Tegner活动量表：Tegner活动水平量表是日常生活，娱乐和竞争运动的活动清单。要求患者选择最能描述其当前活动水平（受伤前）的参与水平。分数从0-10不等。得分为0代表病假或残疾退休金，而10分的分数对应于参加国家和国际精英竞争运动> 6个角色和莫德斯利量表：RM量表是主观的4点患者评估疼痛和活动限制。 RM分数已在全球的中心广泛使用，以评估SWT之后的结果。在规模上，1分表明患者没有症状的出色结果。两个点表明患者从预处理条件下显着改善并对结果感到满意，这是一个很好的结果。三点表明患者从预处理条件下有所改善，并且对治疗结果部分满意。四个点表明症状相同或比预处理状况相同或更糟糕的结果，对治疗结果的不满。

李克特量表（1-6）：与基线相比的恢复程度，以6分李克特量表进行测量（完全恢复得更糟）。成功率将通过二分法响应来计算。

重返比赛：重返比赛是决定何时受伤或生病的运动员可以安全地重返练习或竞争的过程。

道德/对人类主题的保护

1. 道德标准：这项临床研究的设计并应按照国际协调会议（ICH）协调的三方指南进行良好临床实践的指南进行，并具有适用的地方法规（包括欧洲指令2001/20/EC），并与赫尔辛基宣言中规定了道德原则。
2. 独立伦理委员会：协议，知情同意书，招聘材料以及所有主题材料将在每个中心中提交一个独立的伦理委员会（IEC）供审查和批准。在招募任何受试者之前，必须获得协议和同意书的批准。在首席研究员和IEC提供了对更改的书面批准之前，将不允许实施该协议中的任何更改。
3. 知情同意程序：知情同意书是一个在个人同意参与研究之前开始并在整个研究参与过程中启动的过程。关于研究参与的风险和可能的好处的广泛讨论将与受试者进行。详细描述的同意书将向主题提供研究程序和风险。同意书将是由IEC批准的，并且该主题必须阅读和审查文档或将文件阅读给他或她。研究人员或指定人员将向该主题解释研究研究，并回答可能出现的任何问题。该主题将在任何与研究有关的评估或程序之前签署知情同意文件。受试者将有机会与家人讨论这项研究，并在同意参加之前花费所有时间。在整个研究过程中，他们可以随时撤回同意。签名知情同意文件的副本将提供给对象以获取记录。受试者的权利和福利将受到强调，如果他们拒绝参加这项研究，他们的临床护理质量将不会受到不利影响。同意过程将记录在临床记录中。
4. 主题机密性：调查人员，研究人员和赞助商及其代表应始终保证主题保密性。研究方案，文档，数据和所有其他生成的信息将严格保密。未经发起人事先书面批准，就不会将有关研究或数据的信息发布给任何未经授权的第三方。

研究监护人或赞助商的其他授权代表可以检查研究人员需要维护的所有研究文件和记录，包括但不限于研究对象的医疗记录。临床研究网站将允许访问此类记录。

数据处理和记录使研究人员将对报告的数据的完整性，准确性和及时性负责。所有源文档均应以整洁，清晰的方式完成，以确保对数据的准确解释。需要研究者验证转录到数据库的数据。

然后，该研究监视者必须根据适用的监视时间表对源文档检查数据库的准确性和有效性。

1. 数据管理职责数据收集和准确的文档是研究人员在研究人员的监督下的责任。所有来源文件和实验室报告都必须由现场人员和数据输入人员进行审查，他们将确保其准确和完整。意外问题和不良事件必须由调查员或指定人员审查。
2. 协议偏差在研究进行期间将报告任何方案偏差的发生。临床研究报告中将记录和报告所有重大方案偏差。

• 设备：F-ESW处理
  基于重点的冲击波处理（F-ESWT）的生物学原理主要在改善血小板衍生生长因子（PDGF）（PDGF），血管内皮生长因子（VEGF），成纤维细胞生长因子（FGF），胰岛素生长因子（胰岛素生长因子（FGF）方面都得到了证明。因子1（IGF-1）和转化生长因子B1（TGF-B1）。
• 设备：安慰剂F-ESW处理
  F-ESW浓度非常低。

• 主动比较器：A组（F-ESWT组）
  电磁焦点外冲击波治疗3次，每周1次，每次一次0.12 MJ/mm2的脉冲治疗）
  干预：设备：F-ESW处理
• 安慰剂比较器：B组（安慰剂组）
  电磁焦点外冲击波处理3次，每周1次，每次疗程为0.01 mJ/mm2）
  干预：设备：安慰剂F-ESW处理

纳入标准：

• 年龄≥16岁
• 知情同意书已签署
• 足球受伤
• 急性间接间接肌腱的诊断腿筋损伤
• 受伤后诊断时间<2周
• 受伤后2周接受F-ESWT协议≤2周的第一节会议

排除标准：

• 1岁<18岁
• 直接腿筋损伤
• 诊断时间≥2周后
• 慢性损伤或在同外侧绳肌中受伤
• 在损伤的情况下存在血肿
• 与绳肌的常见肌腱不同的区域受伤
• 要治疗的区域的肿瘤
• 要治疗的地区的伤口
• 受伤后和/或治疗期间的抗炎药
• 凝结疾病或抗凝治疗
• 局部感染
• 怀孕