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出境医 / 临床实验 / 小儿热治疗中静脉布洛芬和静脉注射扑热息痛的试点研究比较

小儿热治疗中静脉布洛芬和静脉注射扑热息痛的试点研究比较

研究描述
简要摘要:

发烧是将儿童带到急诊室的最常见原因之一。通常仅仅是为了使儿童更舒适,尽管在某些情况下,例如发热,对发烧的控制至关重要。

研究人员试图比较两种最广泛使用的静脉注热药物,即扑热息痛和布洛芬,以多种发烧控制。尽管有很多数据评估成年人发烧,以及这些儿童和成人的镇痛药物,但有关该主题的数据很少:一项IV ivrofen研究100名儿童,一项针对67名儿童的IV paracetamol的研究。1 ,6由于高度有限的已发表数据评估IV iv ibuprofen和IV帕酰甲氨基甲莫尔因感染引起的小儿发烧,研究人员试图进行一项试验研究,以了解效果大小并准确估算样本量受控小径。


病情或疾病 干预/治疗阶段
发烧药物:静脉布洛芬早期第1阶段

详细说明:

到达后,当发现患者发热时,父母和患者的研究资格就会告知他们的研究资格。向他们提供了研究信息和同意书,并有机会与研究护士或助手讨论这项研究。

在10分钟内,必须决定同意研究,如果未征得同意,则将患者排除在研究之外。

同意研究后,研究对象将被随机分为1,2,3或4。

研究药物:ARM 1,2,3,4:

将在AL SAAD小儿急诊中心使用标准方法放置静脉注射导管。在该设施中入院的所有发热患者都将静脉导管作为标准做法放置,因此他们不需要仅仅为了提供学习药物而需要IV导管。这通常是用Tegaderm和Tape固定的24量规或22量规血管导件。放置该IV导管后,患者将接受研究药物。这些药物的剂量,特别是布洛芬10 mg/kg和15 mg/kg的帕酰甲莫尔15 mg/kg是在儿科经常使用的标准剂量。

ARM 1-患者将在15分钟内静脉注射10 mg/kg静脉注射10 mg/kg至400毫克。根据制造商指示,将使用100 mL普通盐水稀释该药物。

ARM 2-患者将在15分钟内静脉注射15 mg/kg IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基酚,最大1000毫克。根据制造商的指示,该药物将被稀释。

ARM 3-患者将接受IV扑热息痛和IV布洛芬的输注。他们最初将如上所述接收IV布洛芬。然后,他们的IV导管将用10 mL的正常盐水冲洗,患者将接受IV扑热息痛,如上所述。

ARM 4-患者将获得100mg/5ml糖浆或200 mg片剂的PO布洛芬,最大为400 mg。治疗护士将要求父母偏爱使用糖浆或片剂。如果他们在给药后15分钟内呕吐药物,将进行另一次全剂量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:小儿热治疗中静脉布洛芬和静脉注射扑热息痛的试点研究比较
实际学习开始日期 2019年10月11日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:ARM1 -IV布洛芬
患者将在15分钟内接受静脉注射10 mg/kg的静脉注射10 mg/kg。根据制造商指示,将使用100 mL普通盐水稀释该药物。
药物:静脉布洛芬
治疗阶段包括对研究部门的分配,即IV ivrofen,iv paracetamol,iv paracetamol-bibuprofen或po ibuprofen,以及适当的药物的给药。 IV药物将在15分钟内进行。仅建立了10分钟内ivibuprofen输注的安全性,并在15分钟内注入以确保IV扑热息痛和静脉注射布洛芬具有相同的输注时间。对于IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酚,将在15分钟内以静脉输注静脉输注静脉输注静脉输注,然后立即在15分钟内以IV扑热息痛输注。口服布洛芬将根据患者的体重和父母的偏爱作为糖浆或片剂。
其他名称:
  • 静脉注射对乙酰氨基酚
  • 静脉注射对乙酰氨基酚和静脉注射
  • Brufen po

主动比较器:臂2 -IV扑热息痛
患者将在15分钟内静脉注射15 mg/kg IV乙酰氨基氨基氨基氨基酚,最多1000毫克。根据制造商的指示,该药物将被稀释。
药物:静脉布洛芬
治疗阶段包括对研究部门的分配,即IV ivrofen,iv paracetamol,iv paracetamol-bibuprofen或po ibuprofen,以及适当的药物的给药。 IV药物将在15分钟内进行。仅建立了10分钟内ivibuprofen输注的安全性,并在15分钟内注入以确保IV扑热息痛和静脉注射布洛芬具有相同的输注时间。对于IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酚,将在15分钟内以静脉输注静脉输注静脉输注静脉输注,然后立即在15分钟内以IV扑热息痛输注。口服布洛芬将根据患者的体重和父母的偏爱作为糖浆或片剂。
其他名称:
  • 静脉注射对乙酰氨基酚
  • 静脉注射对乙酰氨基酚和静脉注射
  • Brufen po

主动比较器:臂3-静脉扑热息痛和IV布洛芬
患者将接受IV扑热息痛和IV布洛芬的注入。他们最初将接受静脉布洛芬,然后将IV导管用10 mL的正常盐水冲洗,患者将接受IV乙酰氨基甲酚
药物:静脉布洛芬
治疗阶段包括对研究部门的分配,即IV ivrofen,iv paracetamol,iv paracetamol-bibuprofen或po ibuprofen,以及适当的药物的给药。 IV药物将在15分钟内进行。仅建立了10分钟内ivibuprofen输注的安全性,并在15分钟内注入以确保IV扑热息痛和静脉注射布洛芬具有相同的输注时间。对于IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酚,将在15分钟内以静脉输注静脉输注静脉输注静脉输注,然后立即在15分钟内以IV扑热息痛输注。口服布洛芬将根据患者的体重和父母的偏爱作为糖浆或片剂。
其他名称:
  • 静脉注射对乙酰氨基酚
  • 静脉注射对乙酰氨基酚和静脉注射
  • Brufen po

主动比较器:臂4 -po brufen
患者将获得100mg/5ml糖浆或200毫克片剂至最大400 mg的PO布洛芬。治疗护士将要求父母偏爱使用糖浆或片剂。如果他们在给药后15分钟内呕吐药物,将进行另一次全剂量。
药物:静脉布洛芬
治疗阶段包括对研究部门的分配,即IV ivrofen,iv paracetamol,iv paracetamol-bibuprofen或po ibuprofen,以及适当的药物的给药。 IV药物将在15分钟内进行。仅建立了10分钟内ivibuprofen输注的安全性,并在15分钟内注入以确保IV扑热息痛和静脉注射布洛芬具有相同的输注时间。对于IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酚,将在15分钟内以静脉输注静脉输注静脉输注静脉输注,然后立即在15分钟内以IV扑热息痛输注。口服布洛芬将根据患者的体重和父母的偏爱作为糖浆或片剂。
其他名称:
  • 静脉注射对乙酰氨基酚
  • 静脉注射对乙酰氨基酚和静脉注射
  • Brufen po

结果措施
主要结果指标
  1. 主要终点将是曲线下的面积,在给予每个研究臂后4小时内相对于布洛芬发烧的曲线面积[时间范围:4小时]
    发烧曲线下的面积将计算为在给定时间和38°C下测得的温度之间的差异。


次要结果度量
  1. Afebrile时期/时间第一次发烧复发[时间范围:6小时]
    在发烧后发烧后发生的第一个温度测量的时间小于38°C,直到第一个温度大于或等于发烧后发生的38.3°C,因此被计算出的时间小于38°C。


其他结果措施:
  1. 在研究入学后24小时内发生的高热癫痫发作[时间范围:24小时]
    基于不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6个月至14岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 6个月至14岁的患者。
  2. 发烧≥38.3°C
  3. 接受Al Saad小儿急诊中心的观察单位

排除标准:

  1. 静脉输入不足
  2. 在给药前6小时内接受了4小时内的扑热息痛和布洛芬
  3. 发烧在前7天的发作中是慢性或不新的;例如流变学条件,癌症或未知来源的发烧以及由于输血而发烧的。
  4. 对NSAID,阿司匹林,扑热息痛或布洛芬或.paracetamol的任何成分有过敏或过敏的史
  5. 已知患有出血风险或素质症状,例如血友病或血小板减少症
  6. 接受持续或即将用皮质类固醇治疗
  7. 进行透析,患有寡尿症,肾功能受损或肾移植或已知肾脏或肝病
  8. 在研究人员的看来,否则该研究不适合研究。
  9. 入学前30天内的任何研究药物使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Khalid Alansari博士55656661 kalansari1@hamad.qa

位置
布局表以获取位置信息
卡塔尔
哈马德医疗公司招募
多哈,卡塔尔,3050
联系人:Khalid Alansari博士55656661 kalansari1@hamad.qa
赞助商和合作者
哈马德医疗公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:哈立德·阿兰萨里(Khalid Alansari)哈马德医疗公司,多哈,卡塔尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月7日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2019年10月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月11日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
主要终点将是曲线下的面积,在给予每个研究臂后4小时内相对于布洛芬发烧的曲线面积[时间范围:4小时]
发烧曲线下的面积将计算为在给定时间和38°C下测得的温度之间的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
Afebrile时期/时间第一次发烧复发[时间范围:6小时]
在发烧后发烧后发生的第一个温度测量的时间小于38°C,直到第一个温度大于或等于发烧后发生的38.3°C,因此被计算出的时间小于38°C。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月10日)
在研究入学后24小时内发生的高热癫痫发作[时间范围:24小时]
基于不良事件
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿热治疗中静脉布洛芬和静脉注射扑热息痛的试点研究比较
官方标题ICMJE小儿热治疗中静脉布洛芬和静脉注射扑热息痛的试点研究比较
简要摘要

发烧是将儿童带到急诊室的最常见原因之一。通常仅仅是为了使儿童更舒适,尽管在某些情况下,例如发热,对发烧的控制至关重要。

研究人员试图比较两种最广泛使用的静脉注热药物,即扑热息痛和布洛芬,以多种发烧控制。尽管有很多数据评估成年人发烧,以及这些儿童和成人的镇痛药物,但有关该主题的数据很少:一项IV ivrofen研究100名儿童,一项针对67名儿童的IV paracetamol的研究。1 ,6由于高度有限的已发表数据评估IV iv ibuprofen和IV帕酰甲氨基甲莫尔因感染引起的小儿发烧,研究人员试图进行一项试验研究,以了解效果大小并准确估算样本量受控小径。

详细说明

到达后,当发现患者发热时,父母和患者的研究资格就会告知他们的研究资格。向他们提供了研究信息和同意书,并有机会与研究护士或助手讨论这项研究。

在10分钟内,必须决定同意研究,如果未征得同意,则将患者排除在研究之外。

同意研究后,研究对象将被随机分为1,2,3或4。

研究药物:ARM 1,2,3,4:

将在AL SAAD小儿急诊中心使用标准方法放置静脉注射导管。在该设施中入院的所有发热患者都将静脉导管作为标准做法放置,因此他们不需要仅仅为了提供学习药物而需要IV导管。这通常是用Tegaderm和Tape固定的24量规或22量规血管导件。放置该IV导管后,患者将接受研究药物。这些药物的剂量,特别是布洛芬10 mg/kg和15 mg/kg的帕酰甲莫尔15 mg/kg是在儿科经常使用的标准剂量。

ARM 1-患者将在15分钟内静脉注射10 mg/kg静脉注射10 mg/kg至400毫克。根据制造商指示,将使用100 mL普通盐水稀释该药物。

ARM 2-患者将在15分钟内静脉注射15 mg/kg IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基酚,最大1000毫克。根据制造商的指示,该药物将被稀释。

ARM 3-患者将接受IV扑热息痛和IV布洛芬的输注。他们最初将如上所述接收IV布洛芬。然后,他们的IV导管将用10 mL的正常盐水冲洗,患者将接受IV扑热息痛,如上所述。

ARM 4-患者将获得100mg/5ml糖浆或200 mg片剂的PO布洛芬,最大为400 mg。治疗护士将要求父母偏爱使用糖浆或片剂。如果他们在给药后15分钟内呕吐药物,将进行另一次全剂量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE发烧
干预ICMJE药物:静脉布洛芬
治疗阶段包括对研究部门的分配,即IV ivrofen,iv paracetamol,iv paracetamol-bibuprofen或po ibuprofen,以及适当的药物的给药。 IV药物将在15分钟内进行。仅建立了10分钟内ivibuprofen输注的安全性,并在15分钟内注入以确保IV扑热息痛和静脉注射布洛芬具有相同的输注时间。对于IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酚,将在15分钟内以静脉输注静脉输注静脉输注静脉输注,然后立即在15分钟内以IV扑热息痛输注。口服布洛芬将根据患者的体重和父母的偏爱作为糖浆或片剂。
其他名称:
  • 静脉注射对乙酰氨基酚
  • 静脉注射对乙酰氨基酚和静脉注射
  • Brufen po
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:ARM1 -IV布洛芬
    患者将在15分钟内接受静脉注射10 mg/kg的静脉注射10 mg/kg。根据制造商指示,将使用100 mL普通盐水稀释该药物。
    干预:药物:静脉布洛芬
  • 主动比较器:臂2 -IV扑热息痛
    患者将在15分钟内静脉注射15 mg/kg IV乙酰氨基氨基氨基氨基酚,最多1000毫克。根据制造商的指示,该药物将被稀释。
    干预:药物:静脉布洛芬
  • 主动比较器:臂3-静脉扑热息痛和IV布洛芬
    患者将接受IV扑热息痛和IV布洛芬的注入。他们最初将接受静脉布洛芬,然后将IV导管用10 mL的正常盐水冲洗,患者将接受IV乙酰氨基甲酚
    干预:药物:静脉布洛芬
  • 主动比较器:臂4 -po brufen
    患者将获得100mg/5ml糖浆或200毫克片剂至最大400 mg的PO布洛芬。治疗护士将要求父母偏爱使用糖浆或片剂。如果他们在给药后15分钟内呕吐药物,将进行另一次全剂量。
    干预:药物:静脉布洛芬
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月10日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 6个月至14岁的患者。
  2. 发烧≥38.3°C
  3. 接受Al Saad小儿急诊中心的观察单位

排除标准:

  1. 静脉输入不足
  2. 在给药前6小时内接受了4小时内的扑热息痛和布洛芬
  3. 发烧在前7天的发作中是慢性或不新的;例如流变学条件,癌症或未知来源的发烧以及由于输血而发烧的。
  4. 对NSAID,阿司匹林,扑热息痛或布洛芬或.paracetamol的任何成分有过敏或过敏的史
  5. 已知患有出血风险或素质症状,例如血友病或血小板减少症
  6. 接受持续或即将用皮质类固醇治疗
  7. 进行透析,患有寡尿症,肾功能受损或肾移植或已知肾脏或肝病
  8. 在研究人员的看来,否则该研究不适合研究。
  9. 入学前30天内的任何研究药物使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至14岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Khalid Alansari博士55656661 kalansari1@hamad.qa
列出的位置国家ICMJE卡塔尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04123717
其他研究ID编号ICMJE IRB 16206/16
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方博士哈利德·阿萨里(Hamad Medical Corporation)
研究赞助商ICMJE哈马德医疗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:哈立德·阿兰萨里(Khalid Alansari)哈马德医疗公司,多哈,卡塔尔
PRS帐户哈马德医疗公司
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素