发烧是将儿童带到急诊室的最常见原因之一。通常仅仅是为了使儿童更舒适,尽管在某些情况下,例如发热,对发烧的控制至关重要。
研究人员试图比较两种最广泛使用的静脉注热药物,即扑热息痛和布洛芬,以多种发烧控制。尽管有很多数据评估成年人发烧,以及这些儿童和成人的镇痛药物,但有关该主题的数据很少:一项IV ivrofen研究100名儿童,一项针对67名儿童的IV paracetamol的研究。1 ,6由于高度有限的已发表数据评估IV iv ibuprofen和IV帕酰甲氨基甲莫尔因感染引起的小儿发烧,研究人员试图进行一项试验研究,以了解效果大小并准确估算样本量受控小径。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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发烧 | 药物:静脉布洛芬 | 早期第1阶段 |
到达后,当发现患者发热时,父母和患者的研究资格就会告知他们的研究资格。向他们提供了研究信息和同意书,并有机会与研究护士或助手讨论这项研究。
在10分钟内,必须决定同意研究,如果未征得同意,则将患者排除在研究之外。
同意研究后,研究对象将被随机分为1,2,3或4。
研究药物:ARM 1,2,3,4:
将在AL SAAD小儿急诊中心使用标准方法放置静脉注射导管。在该设施中入院的所有发热患者都将静脉导管作为标准做法放置,因此他们不需要仅仅为了提供学习药物而需要IV导管。这通常是用Tegaderm和Tape固定的24量规或22量规血管导件。放置该IV导管后,患者将接受研究药物。这些药物的剂量,特别是布洛芬10 mg/kg和15 mg/kg的帕酰甲莫尔15 mg/kg是在儿科经常使用的标准剂量。
ARM 1-患者将在15分钟内静脉注射10 mg/kg静脉注射10 mg/kg至400毫克。根据制造商指示,将使用100 mL普通盐水稀释该药物。
ARM 2-患者将在15分钟内静脉注射15 mg/kg IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基酚,最大1000毫克。根据制造商的指示,该药物将被稀释。
ARM 3-患者将接受IV扑热息痛和IV布洛芬的输注。他们最初将如上所述接收IV布洛芬。然后,他们的IV导管将用10 mL的正常盐水冲洗,患者将接受IV扑热息痛,如上所述。
ARM 4-患者将获得100mg/5ml糖浆或200 mg片剂的PO布洛芬,最大为400 mg。治疗护士将要求父母偏爱使用糖浆或片剂。如果他们在给药后15分钟内呕吐药物,将进行另一次全剂量。
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研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 小儿热治疗中静脉布洛芬和静脉注射扑热息痛的试点研究比较 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:ARM1 -IV布洛芬 患者将在15分钟内接受静脉注射10 mg/kg的静脉注射10 mg/kg。根据制造商指示,将使用100 mL普通盐水稀释该药物。 | 药物:静脉布洛芬 治疗阶段包括对研究部门的分配,即IV ivrofen,iv paracetamol,iv paracetamol-bibuprofen或po ibuprofen,以及适当的药物的给药。 IV药物将在15分钟内进行。仅建立了10分钟内ivibuprofen输注的安全性,并在15分钟内注入以确保IV扑热息痛和静脉注射布洛芬具有相同的输注时间。对于IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酚,将在15分钟内以静脉输注静脉输注静脉输注静脉输注,然后立即在15分钟内以IV扑热息痛输注。口服布洛芬将根据患者的体重和父母的偏爱作为糖浆或片剂。 其他名称:
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主动比较器:臂2 -IV扑热息痛 患者将在15分钟内静脉注射15 mg/kg IV乙酰氨基氨基氨基氨基酚,最多1000毫克。根据制造商的指示,该药物将被稀释。 | 药物:静脉布洛芬 治疗阶段包括对研究部门的分配,即IV ivrofen,iv paracetamol,iv paracetamol-bibuprofen或po ibuprofen,以及适当的药物的给药。 IV药物将在15分钟内进行。仅建立了10分钟内ivibuprofen输注的安全性,并在15分钟内注入以确保IV扑热息痛和静脉注射布洛芬具有相同的输注时间。对于IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酚,将在15分钟内以静脉输注静脉输注静脉输注静脉输注,然后立即在15分钟内以IV扑热息痛输注。口服布洛芬将根据患者的体重和父母的偏爱作为糖浆或片剂。 其他名称:
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主动比较器:臂3-静脉扑热息痛和IV布洛芬 患者将接受IV扑热息痛和IV布洛芬的注入。他们最初将接受静脉布洛芬,然后将IV导管用10 mL的正常盐水冲洗,患者将接受IV乙酰氨基甲酚 | 药物:静脉布洛芬 治疗阶段包括对研究部门的分配,即IV ivrofen,iv paracetamol,iv paracetamol-bibuprofen或po ibuprofen,以及适当的药物的给药。 IV药物将在15分钟内进行。仅建立了10分钟内ivibuprofen输注的安全性,并在15分钟内注入以确保IV扑热息痛和静脉注射布洛芬具有相同的输注时间。对于IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酚,将在15分钟内以静脉输注静脉输注静脉输注静脉输注,然后立即在15分钟内以IV扑热息痛输注。口服布洛芬将根据患者的体重和父母的偏爱作为糖浆或片剂。 其他名称:
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主动比较器:臂4 -po brufen 患者将获得100mg/5ml糖浆或200毫克片剂至最大400 mg的PO布洛芬。治疗护士将要求父母偏爱使用糖浆或片剂。如果他们在给药后15分钟内呕吐药物,将进行另一次全剂量。 | 药物:静脉布洛芬 治疗阶段包括对研究部门的分配,即IV ivrofen,iv paracetamol,iv paracetamol-bibuprofen或po ibuprofen,以及适当的药物的给药。 IV药物将在15分钟内进行。仅建立了10分钟内ivibuprofen输注的安全性,并在15分钟内注入以确保IV扑热息痛和静脉注射布洛芬具有相同的输注时间。对于IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酚,将在15分钟内以静脉输注静脉输注静脉输注静脉输注,然后立即在15分钟内以IV扑热息痛输注。口服布洛芬将根据患者的体重和父母的偏爱作为糖浆或片剂。 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 6个月至14岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Khalid Alansari博士 | 55656661 | kalansari1@hamad.qa |
卡塔尔 | |
哈马德医疗公司 | 招募 |
多哈,卡塔尔,3050 | |
联系人:Khalid Alansari博士55656661 kalansari1@hamad.qa |
首席研究员: | 哈立德·阿兰萨里(Khalid Alansari) | 哈马德医疗公司,多哈,卡塔尔 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点将是曲线下的面积,在给予每个研究臂后4小时内相对于布洛芬发烧的曲线面积[时间范围:4小时] 发烧曲线下的面积将计算为在给定时间和38°C下测得的温度之间的差异。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | Afebrile时期/时间第一次发烧复发[时间范围:6小时] 在发烧后发烧后发生的第一个温度测量的时间小于38°C,直到第一个温度大于或等于发烧后发生的38.3°C,因此被计算出的时间小于38°C。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 在研究入学后24小时内发生的高热癫痫发作[时间范围:24小时] 基于不良事件 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小儿热治疗中静脉布洛芬和静脉注射扑热息痛的试点研究比较 | ||||
官方标题ICMJE | 小儿热治疗中静脉布洛芬和静脉注射扑热息痛的试点研究比较 | ||||
简要摘要 | 发烧是将儿童带到急诊室的最常见原因之一。通常仅仅是为了使儿童更舒适,尽管在某些情况下,例如发热,对发烧的控制至关重要。 研究人员试图比较两种最广泛使用的静脉注热药物,即扑热息痛和布洛芬,以多种发烧控制。尽管有很多数据评估成年人发烧,以及这些儿童和成人的镇痛药物,但有关该主题的数据很少:一项IV ivrofen研究100名儿童,一项针对67名儿童的IV paracetamol的研究。1 ,6由于高度有限的已发表数据评估IV iv ibuprofen和IV帕酰甲氨基甲莫尔因感染引起的小儿发烧,研究人员试图进行一项试验研究,以了解效果大小并准确估算样本量受控小径。 | ||||
详细说明 | 到达后,当发现患者发热时,父母和患者的研究资格就会告知他们的研究资格。向他们提供了研究信息和同意书,并有机会与研究护士或助手讨论这项研究。 在10分钟内,必须决定同意研究,如果未征得同意,则将患者排除在研究之外。 同意研究后,研究对象将被随机分为1,2,3或4。 研究药物:ARM 1,2,3,4: 将在AL SAAD小儿急诊中心使用标准方法放置静脉注射导管。在该设施中入院的所有发热患者都将静脉导管作为标准做法放置,因此他们不需要仅仅为了提供学习药物而需要IV导管。这通常是用Tegaderm和Tape固定的24量规或22量规血管导件。放置该IV导管后,患者将接受研究药物。这些药物的剂量,特别是布洛芬10 mg/kg和15 mg/kg的帕酰甲莫尔15 mg/kg是在儿科经常使用的标准剂量。 ARM 1-患者将在15分钟内静脉注射10 mg/kg静脉注射10 mg/kg至400毫克。根据制造商指示,将使用100 mL普通盐水稀释该药物。 ARM 2-患者将在15分钟内静脉注射15 mg/kg IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基酚,最大1000毫克。根据制造商的指示,该药物将被稀释。 ARM 3-患者将接受IV扑热息痛和IV布洛芬的输注。他们最初将如上所述接收IV布洛芬。然后,他们的IV导管将用10 mL的正常盐水冲洗,患者将接受IV扑热息痛,如上所述。 ARM 4-患者将获得100mg/5ml糖浆或200 mg片剂的PO布洛芬,最大为400 mg。治疗护士将要求父母偏爱使用糖浆或片剂。如果他们在给药后15分钟内呕吐药物,将进行另一次全剂量。 。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 发烧 | ||||
干预ICMJE | 药物:静脉布洛芬 治疗阶段包括对研究部门的分配,即IV ivrofen,iv paracetamol,iv paracetamol-bibuprofen或po ibuprofen,以及适当的药物的给药。 IV药物将在15分钟内进行。仅建立了10分钟内ivibuprofen输注的安全性,并在15分钟内注入以确保IV扑热息痛和静脉注射布洛芬具有相同的输注时间。对于IV乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酚,将在15分钟内以静脉输注静脉输注静脉输注静脉输注,然后立即在15分钟内以IV扑热息痛输注。口服布洛芬将根据患者的体重和父母的偏爱作为糖浆或片剂。 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至14岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 卡塔尔 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04123717 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB 16206/16 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 博士哈利德·阿萨里(Hamad Medical Corporation) | ||||
研究赞助商ICMJE | 哈马德医疗公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哈马德医疗公司 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |