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Sitravatinib在转移性乳腺癌中

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了Sitravatinib在转移性乳腺癌患者中的疗效。所有研究参与者每天都会接受Sitravatinib,每天120毫克,直到癌症恶化,或者直到产生无法忍受的副作用为止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌期IV三重阴性乳腺癌乳腺癌乳腺癌转移性药物:Sitravatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Sitravatinib在转移性,预处理的三重阴性乳腺癌中的II期研究
实际学习开始日期 2021年5月24日
估计的初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2026年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sitravatinib
Sitravatinib每天120毫克
药物:Sitravatinib
Sitravatinib胶囊
其他名称:MGCD516

结果措施
主要结果指标
  1. 临床福利率[时间范围:24周]
    根据临床益处的临床益处(ORR)加上稳定疾病(SD),根据实体瘤(RECIST)v1.1的反应评估标准,为24周。根据RECIST V1.1标准定义ORR的完全响应加上部分响应。


次要结果度量
  1. 进展时间[时间范围:最多5年]
    从Sitravatinib治疗的第1天计算出进展的时间到疾病进展的第一个证据,如实体瘤的反应评估标准(Recist)确定。

  2. 3级或更高不良事件的患者人数[时间范围:最多5年]
    不良事件将根据国家癌症研究所共同术语标准5.0进行评估和分级。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的男女
  • 转移性或局部晚期疾病乳腺癌
  • 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院(ASCO/CAP)指南,肿瘤是雌激素受体(ER)阴性和孕酮受体(PR)阴性。
  • 肿瘤是2018年ASCO/CAP指南的Her2Neu负面
  • 患者具有转移性或局部晚期乳腺癌(超越治疗治疗)的肿瘤组织块,用于分析PTPN12状态
  • 根据RECIST 1.1标准可测量的转移性疾病或局部晚期乳腺癌(超出治疗性治疗)。如果至少有一个可以遵循的裂解病变以进行反应,则只有骨骼疾病的患者才有资格入学。
  • 至少有或没有PDL1或PD1抗体在转移性环境中的化疗线
  • 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态<2(Karnofsky> 60%)
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:

    • 绝对中性粒细胞> 1000/mcl
    • 血红蛋白> 11 g/dl
    • 血小板> 100,000/mcl
    • 总胆红素<1.5 x普通机构限制
    • 有记录的肝转移的患者,天冬氨酸氨基转移酶(AST) /丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5 x正常(ULN)的机构上限或≤5.0×ULN。
    • 肌酐在正常机构限制内
    • 肌酐清除> 30 ml/min/1.73 m2
    • 正常左心室射血(LVEF)功能定义为正常左心室壁运动,射血分数为≥50%。
  • 如果患者患有脑转移,则在入学时通过扫描和非固醇进行了至少30天的治疗和稳定性
  • 在研究入学之前,患有孩子年龄和积极月经的儿童妇女必须进行负妊娠测试。
  • 理解能力和愿意给予知情同意

排除标准:

  • 未经治疗的高血压定义为收缩压> 140和/或舒张压> 90> 90,两次或多个场合在入学前30天内
  • 成像暗示肺中淋巴管癌或使用家用氧气的成像
  • 未处理的脑转移。
  • 试验入学时的怀孕或泌乳
  • 另一种肿瘤类型的转移性疾病
  • 患者患有胃肠道(GI)功能或GI疾病的损害可能会显着改变研究药物的吸收
  • 中风的历史,肺栓塞(PE)或心肌梗塞(MI)
  • 已知的蛋白尿≥2g/24 h
  • HIV阳性参与者。
  • 丙型肝炎和丙型肝炎感染的病史
  • 记录的充血性心力衰竭的历史和/或LVEF小于50%
  • 除非这些药物可以用替代品代替,否则在禁止的药物清单上同时使用药物。这些药物必须在入学前至少2周停止。
  • 在主要研究人员的唯一判断中,存在其他医疗状况,使患者不是一个好的候选人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anne Pavlick,BS 713-798-7814临床research@breastcenter.tmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
贝勒医学院招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Rebecca Hildebrandt 713-798-1929 Rebecca.hildebrandt@bcm.edu
首席研究员:Maryam Nemati Shafaee,医学博士
赞助商和合作者
Maryam Nemati Shafaee
Mirati Therapeutics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计的初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
临床福利率[时间范围:24周]
根据临床益处的临床益处(ORR)加上稳定疾病(SD),根据实体瘤(RECIST)v1.1的反应评估标准,为24周。根据RECIST V1.1标准定义ORR的完全响应加上部分响应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
  • 进展时间[时间范围:最多5年]
    从Sitravatinib治疗的第1天计算出进展的时间到疾病进展的第一个证据,如实体瘤的反应评估标准(Recist)确定。
  • 3级或更高不良事件的患者人数[时间范围:最多5年]
    不良事件将根据国家癌症研究所共同术语标准5.0进行评估和分级。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sitravatinib在转移性乳腺癌中
官方标题ICMJE Sitravatinib在转移性,预处理的三重阴性乳腺癌中的II期研究
简要摘要这项研究评估了Sitravatinib在转移性乳腺癌患者中的疗效。所有研究参与者每天都会接受Sitravatinib,每天120毫克,直到癌症恶化,或者直到产生无法忍受的副作用为止。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 乳腺癌IV期
  • 三重阴性乳腺癌
  • 乳腺癌
  • 乳腺癌转移性
干预ICMJE药物:Sitravatinib
Sitravatinib胶囊
其他名称:MGCD516
研究臂ICMJE实验:Sitravatinib
Sitravatinib每天120毫克
干预:药物:Sitravatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月9日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月
估计的初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上的男女
  • 转移性或局部晚期疾病乳腺癌
  • 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院(ASCO/CAP)指南,肿瘤是雌激素受体(ER)阴性和孕酮受体(PR)阴性。
  • 肿瘤是2018年ASCO/CAP指南的Her2Neu负面
  • 患者具有转移性或局部晚期乳腺癌(超越治疗治疗)的肿瘤组织块,用于分析PTPN12状态
  • 根据RECIST 1.1标准可测量的转移性疾病或局部晚期乳腺癌(超出治疗性治疗)。如果至少有一个可以遵循的裂解病变以进行反应,则只有骨骼疾病的患者才有资格入学。
  • 至少有或没有PDL1或PD1抗体在转移性环境中的化疗线
  • 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态<2(Karnofsky> 60%)
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:

    • 绝对中性粒细胞> 1000/mcl
    • 血红蛋白> 11 g/dl
    • 血小板> 100,000/mcl
    • 总胆红素<1.5 x普通机构限制
    • 有记录的肝转移的患者,天冬氨酸氨基转移酶(AST) /丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5 x正常(ULN)的机构上限或≤5.0×ULN。
    • 肌酐在正常机构限制内
    • 肌酐清除> 30 ml/min/1.73 m2
    • 正常左心室射血(LVEF)功能定义为正常左心室壁运动,射血分数为≥50%。
  • 如果患者患有脑转移,则在入学时通过扫描和非固醇进行了至少30天的治疗和稳定性
  • 在研究入学之前,患有孩子年龄和积极月经的儿童妇女必须进行负妊娠测试。
  • 理解能力和愿意给予知情同意

排除标准:

  • 未经治疗的高血压定义为收缩压> 140和/或舒张压> 90> 90,两次或多个场合在入学前30天内
  • 成像暗示肺中淋巴管癌或使用家用氧气的成像
  • 未处理的脑转移。
  • 试验入学时的怀孕或泌乳
  • 另一种肿瘤类型的转移性疾病
  • 患者患有胃肠道(GI)功能或GI疾病的损害可能会显着改变研究药物的吸收
  • 中风的历史,肺栓塞(PE)或心肌梗塞(MI)
  • 已知的蛋白尿≥2g/24 h
  • HIV阳性参与者。
  • 丙型肝炎和丙型肝炎感染的病史
  • 记录的充血性心力衰竭的历史和/或LVEF小于50%
  • 除非这些药物可以用替代品代替,否则在禁止的药物清单上同时使用药物。这些药物必须在入学前至少2周停止。
  • 在主要研究人员的唯一判断中,存在其他医疗状况,使患者不是一个好的候选人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anne Pavlick,BS 713-798-7814临床research@breastcenter.tmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04123704
其他研究ID编号ICMJE H-43432
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Maryam Nemati Shafaee,贝勒乳房护理中心
研究赞助商ICMJE Maryam Nemati Shafaee
合作者ICMJE Mirati Therapeutics Inc.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户贝勒乳房护理中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院