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出境医 / 临床实验 / 皮肤健康经济学研究
皮肤健康经济学研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在对DER的潜在影响进行初步评估。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黑色素瘤非黑色素瘤皮肤癌 | 设备：深层合奏以识别恶性肿瘤（DERM） |
详细说明：
DERS是一种基于人工智能（AI）的诊断支持工具，已被证明能够准确鉴定黑色素瘤，非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）以及其他可疑皮肤病变（MOLES）的历史图像中的其他疾病。
这项研究旨在确定在患者途径中使用DER是否可以减少对皮肤科医生审查和/或活检的不必要转诊的数量。
可疑的皮肤病变将供皮肤科医生拍摄，以审查皮肤科医生，将使用带有和没有特定镜头附件的常用智能手机摄像头拍摄另外两张照片。这些图像将通过DERM分析，结果与临床医生的诊断（所有病变）和组织学确认的诊断（任何被活检的病变）相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 581名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 人工智能平台（DERS）对诊断皮肤癌的医疗保健资源利用（HRU）的影响，用作基于英国的远程电视运动服务的一部分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 全部 参加至少1个可疑皮肤病变的医疗摄影设施的患者将接受研究。参与者将拥有适合摄影的每个可疑皮肤病变的额外宏观和皮肤镜图像。照片将由医疗保健专业人员使用带有DL1皮肤镜镜头附件的iPhone XR智能手机相机拍摄。这些图像将进行加密并电子传输到Skin Analytics的云服务器，以通过DERM进行分析。可疑的可疑诊断将与皮肤科医生的审查和组织学确定的诊断进行比较。还将收集医疗保健资源利用信息和患者满意度数据 | 设备：深层合奏以识别恶性肿瘤（DERM） 基于AI的决策支持工具 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 推荐率[时间范围：平均5天学习]面对面皮肤科医生的不必要转诊率相同的检查率与远程治疗标准的病变之间的相同检测率
次要结果度量 ：
- 皮肤对活检病变的敏感性[时间范围：研究完成，平均5天]皮肤对活检病变的敏感性，使用组织病理学确认为金标准
- DIR在活检病变上的特异性[时间范围：研究完成，平均5天]真皮在活检病变上的特异性，使用组织病理学确认为金标准
- 在活检病变上皮肤的假阳性率[时间范围：平均5天研究]通过组织病理学确认诊断为金色标准，真皮在活检病变上的假阳性率
- 在活检病变上皮肤的假阴性率[时间范围：研究完成，平均5天]通过组织病理学确认诊断为金色标准，真皮在活检病变上的假阴性率
- DIR在活检病变上的阳性预测价值[时间范围：研究完成，平均5天]用组织病理学确认的诊断为金色标准
- 通过DIRS进行活检所需的数量在活检病变上[时间范围：研究完成，平均5天]通过组织病理学确认诊断为金色标准，通过皮肤进行活检需要的数量
- 远程手学家对活检病变的敏感性[时间范围：研究完成，平均5天]使用组织病理学确认诊断为金色标准
- 远程表现医生在活检病变上的特异性[时间范围：平均5天研究]使用组织病理学确认诊断为金色标准
- 远程表现医生在活检病变上的假阳性率[时间范围：平均5天研究]远程表现医生在活检病变上的假阳性率，使用组织病理学确认为金标准
- 在活检病变上的远程表现学家的假阴性率[时间范围：研究完成，平均5天]远程表现医生在活检病变上的假阴性率，使用组织病理学确认为金标准
- 远程表现学家在活检病变上的积极预测价值[时间范围：研究完成，平均5天]催化学家在活检病变上的积极预测价值，使用组织病理学确认为金标准
- 远程表现学家对活检病变的负预测价值[时间范围：研究完成，平均5天]催化学家对活检病变的负预测价值，使用组织病理学确认为金标准
- 远程手学家在活检病变上进行活检所需的数量[时间范围：研究完成，平均5天]通过组织病理学确认诊断为金色标准
- 皮肤对鉴定良性条件的敏感性[时间范围：研究完成，平均5天]用临床诊断作为金标准
- 皮肤的特异性以识别良性条件[时间范围：研究完成，平均5天]用临床诊断作为金色标准
- 地真皮的假阳性以识别良性条件[时间范围：研究完成，平均5天]用临床诊断作为金标准的真皮阳性以识别良性疾病
- 皮肤的假阴性识别良性条件[时间范围：研究完成，平均5天]用临床诊断作为金标准
- 皮肤的阳性预测值以识别良性条件[时间范围：研究完成，平均5天]用临床诊断作为金色标准
- 皮肤的负预测价值以识别良性条件[时间范围：研究完成，平均5天]用临床诊断作为金标准
- DERS所需的数量以识别良性条件[时间范围：研究完成，平均5天]用临床诊断作为金色标准，用DERS引用的数量来鉴定良性疾病
- 皮肤结果与临床诊断的一致性[时间范围：研究完成，平均5天]皮肤结果与临床诊断的一致性
- 通过转诊路线参加远程表现的患者百分比[时间范围：研究完成，平均5天]通过为期2周的等待转介，一般转诊，直接转到远程表现，常规随访（ETC）推荐路线，参考远程表现的患者百分比
- 从全科医生（GP）转介诊断的时间[时间范围：研究完成，平均5天]从GP转介到组织病理学确认或临床诊断的时间（天）
- 估计与将DERS引入患者途径相关的成本影响[时间范围：研究完成，平均5天]如果使用DERM来决定是否向患者推荐患者，则可以节省 /充电的面对面皮肤科医生的转诊数量和 /或活检的费用
- 提交给DER的图像比例无法分析[时间范围：研究完成，平均5天]提交给真皮的图像比例无法分析
- 患者满意度调查[时间范围：研究完成，平均5天]患者对他们服务经验的反馈。患者将对他们是否同意或不同意，评估他们接受计算机参与诊断途径的陈述
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参加医学摄影的成年患者至少成像1个可疑皮肤病变。患者可能已转介到远程手术服务或用于监测皮肤病学诊所或虚拟远程表现综述的成像。
标准
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究，
- 男性或女性，年龄18岁或以上，
- 至少有一个可疑的皮肤病变，该病变是作为护理标准（SOC）的一部分拍摄的，
- 在调查人员的意见中，能够遵守所有研究要求。
排除标准：
- 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究的结果，或者参与者参与研究的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床研究主管 | 020 8064 1967 | support@skinanalytics.co.uk |
位置
| 英国 | |
| 切尔西和威斯敏斯特医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SW10 9NH | |
| 联系人：露西·托马斯（Lucy Thomas）020 3315 8000 | |
赞助商和合作者
皮肤分析有限公司
英国创新
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 推荐率[时间范围：平均5天学习] 面对面皮肤科医生的不必要转诊率相同的检查率与远程治疗标准的病变之间的相同检测率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 皮肤健康经济学研究 | ||||
| 官方头衔 | 人工智能平台（DERS）对诊断皮肤癌的医疗保健资源利用（HRU）的影响，用作基于英国的远程电视运动服务的一部分 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在对DER的潜在影响进行初步评估。 。 | ||||
| 详细说明 | DERS是一种基于人工智能（AI）的诊断支持工具，已被证明能够准确鉴定黑色素瘤，非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）以及其他可疑皮肤病变（MOLES）的历史图像中的其他疾病。 这项研究旨在确定在患者途径中使用DER是否可以减少对皮肤科医生审查和/或活检的不必要转诊的数量。 可疑的皮肤病变将供皮肤科医生拍摄，以审查皮肤科医生，将使用带有和没有特定镜头附件的常用智能手机摄像头拍摄另外两张照片。这些图像将通过DERM分析，结果与临床医生的诊断（所有病变）和组织学确认的诊断（任何被活检的病变）相比。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参加医学摄影的成年患者至少成像1个可疑皮肤病变。患者可能已转介到远程手术服务或用于监测皮肤病学诊所或虚拟远程表现综述的成像。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：深层合奏以识别恶性肿瘤（DERM） 基于AI的决策支持工具 | ||||
| 研究组/队列 | 全部 参加至少1个可疑皮肤病变的医疗摄影设施的患者将接受研究。参与者将拥有适合摄影的每个可疑皮肤病变的额外宏观和皮肤镜图像。照片将由医疗保健专业人员使用带有DL1皮肤镜镜头附件的iPhone XR智能手机相机拍摄。这些图像将进行加密并电子传输到Skin Analytics的云服务器，以通过DERM进行分析。可疑的可疑诊断将与皮肤科医生的审查和组织学确定的诊断进行比较。还将收集医疗保健资源利用信息和患者满意度数据 干预：设备：识别恶性肿瘤的深层合奏（DERM） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 581 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04123678 | ||||
| 其他研究ID编号 | DERM-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 皮肤分析有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 皮肤分析有限公司 | ||||
| 合作者 | 英国创新 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 皮肤分析有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
