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出境医 / 临床实验 / 过渡期间早产儿的心呼吸事件

过渡期间早产儿的心呼吸事件

研究描述
简要摘要:

心脏呼吸事件(CRE)定义为低氧血症和/或心动过缓的间歇性发作,在早产儿中尤为常见。以前已经表明,CRE导致瞬时脑缺氧和灌注不足,并且可能代表神经发育障碍和早产性视网膜病变的可能风险因素。在生命的最初72小时内,通常在早产儿中出现的高心脏呼吸不稳定可能会影响CRE的发生,并可能产生临床意义。这项研究旨在表征该过渡期的CRE特征,并评估特定的新生儿和临床特征是否与不同的CRE类型相关。

妊娠年龄(GA)<32周或出生体重(BW)<1500 g的新生婴儿被招募。先天性畸形和机械通气是排除标准。在最初的72小时内,不断监测心率(HR)和周围氧饱和度(SPO2),并进行超声心动图以评估动脉导管的状态。将CRE聚集成孤立的去饱和度(ID,Spo2 <85%),孤立的心动过缓(IB,HR <100 bpm或<70%的基线),联合去饱和度和心动过缓(DB,DB,在60秒窗口内发生了两个事件) 。根据它们的持续时间和SPO2和/或HR Nadir值,CRE也被分类为轻度(SPO2 80-84%和HR 80-100 bpm,持续时间<60秒),中等(SPO2 70-79%或HR 80-60 BPM或持续时间为61-120秒)或严重(SPO2 <70%或HR <60 bpm或持续时间> 120秒)。广义估计方程(GEE)将用于检查相关变量对CRE类型和严重性的影响。


病情或疾病 干预/治疗
早产呼吸暂停呼吸暂停新生NOS专利管道动脉静脉内血管早产血设备:脉搏血氧仪监测

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 32名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:过渡期VLBW早产儿的心呼吸事件:新生儿特征的临床特征和影响。
实际学习开始日期 2018年2月21日
实际的初级完成日期 2019年8月31日
实际 学习完成日期 2019年9月2日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CRE特征的定义[时间范围:0-72小时的生命]
    去饱和的总数,心动过缓和合并事件

  2. CRE的时间分布[时间范围:0-72小时的生命]
    每日去饱和,心动过缓和合并事件的发生率

  3. 新生儿特征对CRE类型的影响[时间范围:0-72小时的生命]
    广义估计方程(GEE)分析使用多项式分布/概率链接评估GA,UREDF,产前类固醇,导管和通气状态对CRE类型(ID,IB,DB)的影响。

  4. 新生儿特征对CRE严重程度的影响[时间范围:0-72小时的生命]
    广义估计方程(GEE)分析使用多项式分布/概率链接评估GA,UREDF,产前类固醇,导管和通气状态对CRE严重程度(轻度,中度和重度)的影响。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月9日
第一个发布日期2019年10月11日
上次更新发布日期2019年11月26日
实际学习开始日期2018年2月21日
实际的初级完成日期2019年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月9日)
  • CRE特征的定义[时间范围:0-72小时的生命]
    去饱和的总数,心动过缓和合并事件
  • CRE的时间分布[时间范围:0-72小时的生命]
    每日去饱和,心动过缓和合并事件的发生率
  • 新生儿特征对CRE类型的影响[时间范围:0-72小时的生命]
    广义估计方程(GEE)分析使用多项式分布/概率链接评估GA,UREDF,产前类固醇,导管和通气状态对CRE类型(ID,IB,DB)的影响。
  • 新生儿特征对CRE严重程度的影响[时间范围:0-72小时的生命]
    广义估计方程(GEE)分析使用多项式分布/概率链接评估GA,UREDF,产前类固醇,导管和通气状态对CRE严重程度(轻度,中度和重度)的影响。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题过渡期间早产儿的心呼吸事件
官方头衔过渡期VLBW早产儿的心呼吸事件:新生儿特征的临床特征和影响。
简要摘要

心脏呼吸事件(CRE)定义为低氧血症和/或心动过缓的间歇性发作,在早产儿中尤为常见。以前已经表明,CRE导致瞬时脑缺氧和灌注不足,并且可能代表神经发育障碍和早产性视网膜病变的可能风险因素。在生命的最初72小时内,通常在早产儿中出现的高心脏呼吸不稳定可能会影响CRE的发生,并可能产生临床意义。这项研究旨在表征该过渡期的CRE特征,并评估特定的新生儿和临床特征是否与不同的CRE类型相关。

妊娠年龄(GA)<32周或出生体重(BW)<1500 g的新生婴儿被招募。先天性畸形和机械通气是排除标准。在最初的72小时内,不断监测心率(HR)和周围氧饱和度(SPO2),并进行超声心动图以评估动脉导管的状态。将CRE聚集成孤立的去饱和度(ID,Spo2 <85%),孤立的心动过缓(IB,HR <100 bpm或<70%的基线),联合去饱和度和心动过缓(DB,DB,在60秒窗口内发生了两个事件) 。根据它们的持续时间和SPO2和/或HR Nadir值,CRE也被分类为轻度(SPO2 80-84%和HR 80-100 bpm,持续时间<60秒),中等(SPO2 70-79%或HR 80-60 BPM或持续时间为61-120秒)或严重(SPO2 <70%或HR <60 bpm或持续时间> 120秒)。广义估计方程(GEE)将用于检查相关变量对CRE类型和严重性的影响。

详细说明

背景心脏响应事件(CRE)定义为间歇性缺氧和/或心动过缓发作,在早产儿中非常普遍。呼吸驱动不良,加上代谢氧的增加以及该人群的总血氧携带能力的降低可显着提高CRE频率和严重性。

来自动物模型的证据表明,CRE单独或合并到特定的临床因素(即,子宫内生长限制,支持方式,对补充氧气等的需求等)都可以触发氧化应激,这可能导致不良新生儿结果。特别是,CRE与预性早产(ROP)的发展之间存在显着关联,并且已经建立了ROP严重程度与CRE持续时间,去饱和深度以及3至5周后持久性之间存在正相关的证据。 CRE在早期大脑发育中的关键作用也表明了几项研究表明,从婴儿早期到早期时代,随之而来的缺氧负担与不良神经发育之间存在关系。最终,最近在非常低的出血(VLBW)新生儿中报道了CRE严重程度与支气管肺发育不良的发展之间的可能关联。

然而,大多数有关CRE特征,生理机制和过早人群影响的文献都是基于2周或以上的婴儿,而过渡期的数据(定义为出生后的前72小时)的数据很少。

过渡时期代表了生理适应的关键阶段,可能会影响多个器官系统,最著名的是心脏和肺部。特别是,表征从胎儿到新生儿循环的过渡的动态心血管变化可能会增强早产儿的心肺不稳定,并可能对CRE特征产生影响。反过来,表征产后过渡的表征的血液动力学和呼吸道障碍可能会加剧CRE在此期间的临床负担,并可能产生临床意义。

这项研究旨在表征VLBW早产儿过渡期间的CRE,并评估特定的新生儿特征是否可能会影响CRE类型和严重性。

如果满足以下资格标准,则在S. Orsola-Malpighi医院出生的方法连续地参与了这项观察性的,前瞻性研究:妊娠年龄(GA)<32周的妊娠期,出生体重<1500 g,0-12小时的生命,0-12小时,0-12小时,,0-12小时从每个婴儿的父母/法定监护人那里获得的书面知情同意书。

在住院期间,使用Masimo自由基7(Masimo Corporation,Masimo Corporation,Irvine,CA,USA)脉搏血氧仪,以1 Hz采样频率,常规监测住院期间外周氧饱和度(SPO2)和心率(HR)。

孤立的去饱和度(ID)定义为SPO2 <85%,并将其分类为轻度(SPO2 80-84%),中度(SPO2 70-79%)和严重(SPO2 <70%)。

孤立的心动过缓(IB)定义为任何HR降低<100 bpm或> 30%的基线值,在生命的前72小时内每天计算,并进一步分层为轻度(HR 80-100 bpm或31-50之间基线的百分比),中度(HR 60-79 bpm或任何基线的51-70%之间)或严重(HR <60 bpm或任何降落>基线的70%)。

在60-SEC时间窗口内发生的去饱和度和心动过缓被认为是合并事件(DB)。

事件持续时间计算为用于CRE定义的SPO2和HR阈值所花费的时期。根据它们的持续时间,CRE被定义为轻度(10-60秒),中度(61-120秒)或严重(> 120秒)。

新生儿临床特征在特定病例报告表上追踪以下产前和新生儿数据:GA,产前类固醇(完整的课程与不完整的课程或不给出的不完全课程)证明在产前脐带多普勒(uredf)(UREDF)(uredf)的终端末期流动(UREDF)(UREDF)(uredf)(uredf)(uredf)(uredf)与缺席);通气状态在生命的前72小时内(连续的正气道压力[CPAP]与鼻插管或空气中的自动化[SVIA])。

使用超声扫描仪CX50(Philips Healthcare)进行筛选超声心动图,以12 MHz探测器进行筛选,并在有专利的动脉导管(PDA)或12-24小时的情况下每小时重复6-12没有PDA的证据。基于超声心动图特征,导管状态分类如下:没有PDA(NOPDA),限制性PDA的证据(RPDA;限制性分流模式),并使心房与主动脉根比[LA:AO]比率[LA:AO]比率<1.5),血液动力学明显的PDA(血液动力学意义重大PDA( HSPDA;脉冲分流模式,LA:AO比≥1.5或在降主动脉或前大脑动脉中存在反向末期 - 舒张流动(REDF)。

统计分析通用估计方程(GEE)模型将用于分析GA,UREDF,产前类固醇,导管和通气状态对CRE类型(ID,IB,DB)和严重程度(轻度,中度和重度)以及关系的影响带有事件持续时间的不同新生儿特征和事件类型的。在生命的三天内,ID,IB和DB的日常数量的变化将使用重复测量ANOVA(RM-ANOVA)进行分析。 IBM SPSS(版本25.0)将用于统计分析。显着性水平设置为p <0.05。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群早产新生儿年龄为0至72小时,并具有非侵入性通气支持。
健康)状况
  • 早产呼吸暂停
  • 新生儿的呼吸暂停咒语
  • 专利导管动脉
  • 早产
  • 血液的去饱和
  • 心动过缓新生儿
干涉设备:脉搏血氧仪监测
根据常规临床实践,脉搏血氧仪监测
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年11月24日)
32
原始估计注册
(提交:2019年10月9日)
30
实际学习完成日期2019年9月2日
实际的初级完成日期2019年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 胎龄<32周和/或出生体重<1500 g

排除标准:

  • 机械通气
  • 主要的先天性畸形
  • 遗传异常
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多72小时(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04123691
其他研究ID编号SO-CRE-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Silvia Martini,Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究赞助商Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Silvia Martini意大利博洛尼亚的Sant'orsola-Malpighi大学医院
PRS帐户Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
验证日期2019年11月

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