病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性神经性疼痛和纤维肌痛 | 药物:利多卡因盐酸2%静脉注射溶液,DIN 02421992 | 第4阶段 |
研究目标
该研究将根据IMMPACT建议进行(17)。将捕获多变量参数:疼痛不愉快,身体功能,情绪功能,全球改善和对治疗,不良事件和处置的满意度。其他仪器将用于分类过程和随访(S-LANS,PSEQ)。
受试者的数量:所有合格的连续患者在6个月的时间内接受了利多卡因 - 酮胺输注。
将包括患有多局灶性和/或非德瘤性疼痛患有神经性成分的患者。
剂量和输注订单由一位医师治疗者之一在患者到达之前根据体重完成,并在个人评估后进行修改。根据已发表的文献和临床印象,较高剂量似乎更有效,并导致更长的疼痛缓解。因此,随后的输注剂量将增加到最大耐受剂量(即最小的副作用)。
剂量将使用以下内容计算:
将遵循标准诊所程序,以完成输注和管理副作用。输液将以360 mL/小时的速度启动,以便在45分钟内完成计划的完成,如果副作用发展,则会调整速率。总剂量的药物记录在病历中。
数据收集和管理所有学习工具将由患者在线使用或在诊所REDCAP系统中完成。 REDCAP是用于构建和管理在线调查和数据库(Vanderbilt University)的成熟,安全的Web应用程序。该系统由SSL协议确保,并加密数据。将通过电子邮件与患者联系,并具有与REDCAP数据库的安全链接,或者如果他们无法在家中进行研究,他们可以在诊所的安全计算机中与研究协调员的助手一起完成问卷。参与者将收到有关即将访问的提醒,并晋升以填写后续表格。 Allevio数据保护也由SHA256启用和确保了SSL,它们由Rapid SSL发行,并通过Ceerts4less购买。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 162名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 对患者进行首次访问时的资格评估(筛查);可能需要额外的访问来解决患者问题并收集基线数据。合格的参与者将以8周的间隔安排5个输注。 剂量和输注订单由一位医师治疗者之一在患者到达之前根据体重完成,并在个人评估后进行修改。根据已发表的文献和临床印象,较高剂量似乎更有效,并导致更长的疼痛缓解。因此,随后的输注剂量将增加到最大耐受剂量(即最小的副作用)。 将要求参与者每四个星期从他们的第一次输注到8次,每四个星期完成后续调查表。在上次注入后4周之后,他们的上一次研究访问中,除了完成研究措施外,参与者还将进行退出访谈。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 利多卡因和氯胺酮用于治疗慢性疼痛的卧床注入:一项观察性前瞻性研究 |
实际学习开始日期 : | 2017年11月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月11日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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利多卡因和氯胺酮输注 | 药物:利多卡因盐酸2%静脉注射溶液,DIN 02421992 将开始静脉注射。 •利多卡因 - 初始剂量为5.0 mg/kg +/- 1.0 mg/kg(基于实际重量,最高剂量为600 mg)在45分钟内,然后根据副作用的耐受性增加0.5 mg/kg每种输注性,不超过7 mg/kg或600 mg。 •氯胺酮 - 在45分钟内(基于实际重量)的初始剂量为0.1 mg/kg(基于实际重量)(四舍五入至最接近5 mg,最大15 mg),根据基于每个输注的0.1 mg/kg(四舍五入至最接近的5 mg)输注患者期间副作用的耐受性将由另一名MD监测BP,PR,PO2。将不允许患者开车24小时。 其他名称:氯化氯化物,串行#5751304560,DIN 02246796 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
疼痛持续时间> 3个月;
每个疼痛图的多灶性和/或非德拉姆病神经性疼痛;
至少有2种神经调节剂(例如,甘迪素,抗抑郁药,大麻素)的医疗管理失败;
神经性疗法成分(S-LANS上的12点或更多点);
排除标准:
非英语的人;
拒绝签署知情同意;
对氯胺酮和/或利多卡因过敏;
氯胺酮使用的已知相对禁忌症,包括控制不良的全身性疾病:高血压,甲状腺功能亢进,缺血性心脏病,心力衰竭,精神病合并症(例如,精神病,精神分裂症,分离状态);
Lidocaine使用的已知禁忌症,包括当前有症状或临床上显着的Brady或心律失常,收缩压<90或> 180 mmHg;
针对神经性疼痛的预定干预措施:硬膜外注射,周围神经阻滞,比尔块,背根神经神经的射频和外周神经,额外的利多卡因或氯胺酮输注;
在30天内新添加了镇痛药或神经调节药物;
最近在90天内进行了神经调节干预措施;
先前的利多卡因 - 酮胺,利多卡因或氯胺酮在6个月内输注;
急性中毒或主动非法滥用药物;
加拿大,安大略省 | |
Allevio疼痛管理诊所 | |
加拿大安大略省多伦多,M3B 3S6 |
首席研究员: | Ramin Safakish,MD.FRCPC | Allevio疼痛管理诊所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 利多卡因 - 酮胺输注的有效性评估:PQAS-R [时间范围:第一次输注后4周,每4周延长36周] 主要结果度量:PQAS-R的相对变化。中等临床上重要的改善被认为是减少30%(Dworkin等,2008) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 利多卡因和氯胺酮用于治疗慢性疼痛的卧床输注 | ||||||
官方标题ICMJE | 利多卡因和氯胺酮用于治疗慢性疼痛的卧床注入:一项观察性前瞻性研究 | ||||||
简要摘要 | 由于利多卡因和氯胺酮通过在不同的分子途径上作用提供镇痛,因此将它们共同给药可能会产生协同作用,从而可以使用较低剂量的每种药物,从而减少相应的副作用。据研究者的知识,尽管有多模式镇痛的常见做法,但利多卡因 - 酮胺输注从未在医院外面进行前瞻性研究以治疗神经性疼痛。本研究的目的是评估在Allevio Pain Management Clinic进行的利多卡因 - 酮胺输注的当前常规实践的有效性,Allevio疼痛管理诊所是一家大型门诊社区的慢性慢性疼痛管理设施。利多卡因 - 酮胺输注剂是针对患有神经性疼痛的患者处方的,患者的标准抗神经性药物对患者的耐受性无效或耐受性不佳。一项前瞻性纵向研究。 | ||||||
详细说明 | 研究目标
该研究将根据IMMPACT建议进行(17)。将捕获多变量参数:疼痛不愉快,身体功能,情绪功能,全球改善和对治疗,不良事件和处置的满意度。其他仪器将用于分类过程和随访(S-LANS,PSEQ)。 受试者的数量:所有合格的连续患者在6个月的时间内接受了利多卡因 - 酮胺输注。 将包括患有多局灶性和/或非德瘤性疼痛患有神经性成分的患者。 剂量和输注订单由一位医师治疗者之一在患者到达之前根据体重完成,并在个人评估后进行修改。根据已发表的文献和临床印象,较高剂量似乎更有效,并导致更长的疼痛缓解。因此,随后的输注剂量将增加到最大耐受剂量(即最小的副作用)。 剂量将使用以下内容计算:
将遵循标准诊所程序,以完成输注和管理副作用。输液将以360 mL/小时的速度启动,以便在45分钟内完成计划的完成,如果副作用发展,则会调整速率。总剂量的药物记录在病历中。 数据收集和管理所有学习工具将由患者在线使用或在诊所REDCAP系统中完成。 REDCAP是用于构建和管理在线调查和数据库(Vanderbilt University)的成熟,安全的Web应用程序。该系统由SSL协议确保,并加密数据。将通过电子邮件与患者联系,并具有与REDCAP数据库的安全链接,或者如果他们无法在家中进行研究,他们可以在诊所的安全计算机中与研究协调员的助手一起完成问卷。参与者将收到有关即将访问的提醒,并晋升以填写后续表格。 Allevio数据保护也由SHA256启用和确保了SSL,它们由Rapid SSL发行,并通过Ceerts4less购买。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 对患者进行首次访问时的资格评估(筛查);可能需要额外的访问来解决患者问题并收集基线数据。合格的参与者将以8周的间隔安排5个输注。 剂量和输注订单由一位医师治疗者之一在患者到达之前根据体重完成,并在个人评估后进行修改。根据已发表的文献和临床印象,较高剂量似乎更有效,并导致更长的疼痛缓解。因此,随后的输注剂量将增加到最大耐受剂量(即最小的副作用)。 将要求参与者每四个星期从他们的第一次输注到8次,每四个星期完成后续调查表。在上次注入后4周之后,他们的上一次研究访问中,除了完成研究措施外,参与者还将进行退出访谈。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 慢性神经性疼痛和纤维肌痛 | ||||||
干预ICMJE | 药物:利多卡因盐酸2%静脉注射溶液,DIN 02421992 将开始静脉注射。 •利多卡因 - 初始剂量为5.0 mg/kg +/- 1.0 mg/kg(基于实际重量,最高剂量为600 mg)在45分钟内,然后根据副作用的耐受性增加0.5 mg/kg每种输注性,不超过7 mg/kg或600 mg。 •氯胺酮 - 在45分钟内(基于实际重量)的初始剂量为0.1 mg/kg(基于实际重量)(四舍五入至最接近5 mg,最大15 mg),根据基于每个输注的0.1 mg/kg(四舍五入至最接近的5 mg)输注患者期间副作用的耐受性将由另一名MD监测BP,PR,PO2。将不允许患者开车24小时。 其他名称:氯化氯化物,串行#5751304560,DIN 02246796 | ||||||
研究臂ICMJE | 利多卡因和氯胺酮输注 干预:药物:利多卡因盐酸盐2%静脉注射溶液,DIN 02421992 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 162 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 70 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 疼痛持续时间> 3个月; 每个疼痛图的多灶性和/或非德拉姆病神经性疼痛; 至少有2种神经调节剂(例如,甘迪素,抗抑郁药,大麻素)的医疗管理失败; 神经性疗法成分(S-LANS上的12点或更多点); 排除标准: 非英语的人; 拒绝签署知情同意; 对氯胺酮和/或利多卡因过敏; 氯胺酮使用的已知相对禁忌症,包括控制不良的全身性疾病:高血压,甲状腺功能亢进,缺血性心脏病,心力衰竭,精神病合并症(例如,精神病,精神分裂症,分离状态); Lidocaine使用的已知禁忌症,包括当前有症状或临床上显着的Brady或心律失常,收缩压<90或> 180 mmHg; 针对神经性疼痛的预定干预措施:硬膜外注射,周围神经阻滞,比尔块,背根神经神经的射频和外周神经,额外的利多卡因或氯胺酮输注; 在30天内新添加了镇痛药或神经调节药物; 最近在90天内进行了神经调节干预措施; 先前的利多卡因 - 酮胺,利多卡因或氯胺酮在6个月内输注; 急性中毒或主动非法滥用药物; | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04123652 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 16124-11:10:3610-082018 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Allevio疼痛管理诊所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Allevio疼痛管理诊所 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Allevio疼痛管理诊所 | ||||||
验证日期 | 2017年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |