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出境医 / 临床实验 / 慢性肾脏疾病患者多剂量的DM199
慢性肾脏疾病患者多剂量的DM199
研究描述
简要摘要：
一项开放标签，II期多中心研究，评估患有慢性肾脏疾病的参与者多剂量的DM199。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏疾病 | 药物：DM199 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项开放标签，II期多中心研究，评估了三个同龄人的大约90名参与者的DM199。
队列I：具有CKD（II期或III期），高血压和非糖尿病队列II的非洲裔美国人II：IgA肾病诊断的参与者和CKD（II或III期）同类III：糖尿病（II）（II类） iii）和高血压
每个队列中的参与者将与两种剂量之一的并行分配：
剂量1：DM199 2.0 µg/kg SC 2X周，为95天2：DM199 5.0 µg/kg SC 2X周2倍，为期95天
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心的开放标签研究，以评估多剂DM199在慢性肾脏疾病患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：2.0 µg/kg，多剂量 n = 45 | 药物：DM199 由重组人组织Kallikrein-1（Rhklk-1）组成的药物配方，正在作为可注射蛋白药物开发 |
| 实验：5.0 µg/kg，多剂量 n = 45，来自队列2的15名参与者来自队列3和15个队列的参与者 | 药物：DM199 由重组人组织Kallikrein-1（Rhklk-1）组成的药物配方，正在作为可注射蛋白药物开发 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：12周]不良事件的发生率，严重性和因果关系
- 更改肾功能[时间范围：12周]egfr
- 尿白蛋白与肌酐比率的变化[时间范围：12周]UACR从基线变化
- DM199的血浆测量结果[时间范围：12周]DM199的最大血浆浓度
次要结果度量 ：
- 血浆中的肿瘤坏死因子受体1（TNF R1）浓度，从基线开始[时间范围：12周]TNF R1从基线变更
- 血浆中的C反应蛋白（CRP）浓度，从基线变化[时间范围：12周]CRP从基线变化
- 血浆中的基质金属蛋白酶9（MMP-9）浓度，从基线[时间范围：12周]变化MMP-9从基线变更
- 血浆中血管内皮生长因子（VEGF）浓度在血浆中，从基线变化[时间范围：12周]VEGF从基线变化
- 血浆中胱抑素C浓度，从基线变化[时间范围：12周]半胱氨酸蛋白酶C从基线变化
- 血浆中的前列腺素E2浓度，从基线变化[时间范围：12周]前列腺素E2从基线变化
- 血浆中的前列环素浓度，从基线变化[时间范围：12周]前列环素从基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
队列我
- 非裔美国人
- 高血压由美国心脏I阶段高血压协会定义，其中收缩压（BP）≥130mmHg或舒张压BP≥80mmHg或用于治疗高血压的药物治疗。
队列II
- IGA肾病已通过活检证实
队列III
- 糖尿病（2型），高血压，其中收缩压（BP）≥130mmHg或舒张压BP≥80mmHg或用于治疗高血压的药物治疗
- 筛查时血红蛋白A1C≥7％
两个队列
- 参与者愿意并且能够提供知情同意进行研究参与
- 参加者或女性≥18岁
- 参与者的CKD通过使用CKD EPI进行II期60至<90 ml/min/1.73 m2或III阶段30至<60 ml/min/1.73 m2
- UACR> 150 mg/g，筛查时<5000 mg/g
- 参与者在研究人员的医疗评估中评估的基本肾功能障碍方面在临床上保持稳定
排除标准：
- 参与者在筛查和第1天的滥用药物和/或酒精呼气测试的药物阳性测试阳性
- 参与者有当前的诊断和/或正在服用糖尿病的药物或饮食控制（仅I和II）
- 参与者在筛选时有A1C> 7％（仅COHORT I和II）
- 参与者在过去3个月内接受了皮质类固醇治疗
- 参与者无法或不愿意遵守协议要求，包括评估，测试和后续访问
- 参与者有明显的过敏性素质史，例如荨麻疹，血管性水肿或过敏反应
- 除了高血压，IGA或糖尿病（II型）以外，参与者以前已被诊断出患有肾脏疾病
- 参与者的低血压由收缩压≤90mmHg和舒张压≤60mmHg在筛网中定义
- 为参与者开张和服用的ACEI或GLP-1药物（在研究药物管理之前，不得服用5个半衰期，研究药物给药10天）
- 参与者的当前恶性肿瘤或主动恶性肿瘤≤2年前2年之前，除了基底细胞或鳞状细胞癌或颈部宫颈癌接受了潜在的治疗疗法，并且自从该手术以来已经经过了6个月的经历。
- 参与者在入学时患有主动感染和/或临床意义的急性细菌，病毒或真菌全身感染的病史
- 参与者已经知道α1-抗抗蛋白酶缺乏症的病史（α1-抗抑制蛋白酶缺乏）
- 参与者已怀孕或护理或计划在研究期间怀孕
- 参与者是育儿潜力的男性或女性，正在参加可能导致怀孕的性活动，无法或不愿意在研究期间练习医学有效的避孕
- 参与者在14天（或5个半寿命，以每3个寿命（以每3个为准）的寿命）开始研究药物管理之前已从第1天开始接受任何研究药物或装置
- 参与者的肾动脉狭窄如在筛查的病史上确定
- 参与者接受了肾脏移植
- 参与者没有足够的静脉抽血通道
- 参与者还有其他任何医疗状况，调查员认为这将使参与在医学上不安全或干扰研究结果
- 参与者在筛查时在实验室测试结果中具有任何其他显着的异常，这将增加参与者的观点，增加参与者的参与风险，危害全面参与研究或妥协研究数据的解释
- 参与者有任何明显的心律失常或传导异常，调查人员和医疗监测仪认为这可能会干扰参与者的安全
联系人和位置
联系人
| 联系人：Harry Alcorn，PharmD | 763.312.6064 | halcorn@diamedica.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Aventiv研究 | 招募 |
| 美国亚利桑那州梅萨，美国85210 | |
| 联系人：Exodus Edmerson | |
| 首席研究员：医学博士肯尼斯·博伦（Kenneth Boren） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| IMD临床试验公司 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：杰西卡·克鲁兹 | |
| 首席研究员：马里兰州维克多·卡拉贝洛（Victor Carabello） | |
| Amicis Reserch Center | 招募 |
| 美国加利福尼亚州诺斯里奇，美国91324 | |
| 联系人：Veronica Macias | |
| 首席调查员：医学博士Billy Hour | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 创新医疗研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州珊瑚泉，美国，33067 | |
| 联系人：Gauri Barot | |
| 首席研究员：马里兰州Paramjit Kalirao | |
| 佛罗里达肾脏医生的Elixia-se | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33308 | |
| 联系人：Blanca Molina | |
| 首席研究员：马里兰州扎卡里·亚伯隆（Zachary Yablon） | |
| 派恩斯临床研究霍利坞 | 招募 |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33024 | |
| 联系人：詹妮弗·瓦隆（Jennifer Varon） | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·齐格（Steven Zeig） | |
| 佛罗里达肾脏医生的Elixia | 招募 |
| 美国佛罗里达州寺庙露台，美国33637 | |
| 联系人：蕾妮·爱德华兹 | |
| 首席研究员：医学博士Pablo Ruiz-Ramon | |
| 美国，佐治亚州 | |
| IACT健康 | 取消 |
| 哥伦布，佐治亚州，美国，31904 | |
| 美国爱达荷州 | |
| 博伊西肾脏和高血压学院 | 招募 |
| 子午线，爱达荷州，美国，83642 | |
| 联系人：Stacy Martinez | |
| 首席研究员：马里兰州阿诺德·席尔瓦（Arnold Silva） | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| Design LLC的研究 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60643 | |
| 联系人：Adriana Vallejo | |
| 首席调查员：医学博士保罗·克劳福德（Paul Crawford） | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 新奥尔良临床研究中心，AMR公司 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70119 | |
| 联系人：Danna Perrier | |
| 首席研究员：马里兰州拉蒙·瓦尔加斯（Ramon Vargas） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Elixia在Clincal Renal Associates | 招募 |
| 美国宾夕法尼亚州的高地，美国，19013年 | |
| 联系人：丹尼尔·霍克 | |
| 首席研究员：医学博士Amit Kapoor | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Nephrotex Research Group，LLC | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 | |
| 联系人：以利沙·谢尔顿 | |
| 首席研究员：医学博士Sumit Kumar | |
| RDRI | 招募 |
| 德克萨斯州德斯托，美国，75115 | |
| 联系人：Zena Cooper | |
| 首席研究员：马里兰州Venkata Yalamanchili | |
赞助商和合作者
Diamedica Therapeutics Inc
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性肾脏疾病患者多剂量的DM199 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的开放标签研究，以评估多剂DM199在慢性肾脏疾病患者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 一项开放标签，II期多中心研究，评估患有慢性肾脏疾病的参与者多剂量的DM199。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，II期多中心研究，评估了三个同龄人的大约90名参与者的DM199。 队列I：具有CKD（II期或III期），高血压和非糖尿病队列II的非洲裔美国人II：IgA肾病诊断的参与者和CKD（II或III期）同类III：糖尿病（II）（II类） iii）和高血压 每个队列中的参与者将与两种剂量之一的并行分配： 剂量1：DM199 2.0 µg/kg SC 2X周，为95天2：DM199 5.0 µg/kg SC 2X周2倍，为期95天 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：DM199 由重组人组织Kallikrein-1（Rhklk-1）组成的药物配方，正在作为可注射蛋白药物开发 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 队列我
队列II
队列III
两个队列
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123613 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DM199-2019-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Diamedica Therapeutics Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Diamedica Therapeutics Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Diamedica Therapeutics Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
