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出境医 / 临床实验 / BXCL701的试点研究胰腺癌患者

BXCL701的试点研究胰腺癌患者

研究描述
简要摘要:
一项研究,用于评估BXCL701在胰腺癌中的生化和免疫调节作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌胰腺癌胰腺癌胰腺癌胰腺癌的癌症药物:塔拉博司塔梅赛酸盐早期第1阶段

详细说明:

这是第0阶段或“机会窗口”研究,在药物暴露之前和之后进行的配对样品分析将允许评估目标调节和评估免疫效应细胞浸润到肿瘤中的评估,并产生相关的免疫细胞因子。

在这项研究中,BXCL701将以0.3 mg的剂量给药,每天两次,每日总剂量为0.6mg(先前定义的最大耐受剂量[MTD],药物的最大剂量)14天, 。这项研究旨在评估BXCL701在胰腺癌中的生化和免疫调节作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: BXCL701的机制研究(胰腺肽酶(DPPS)的小分子抑制剂)的试验证明,对胰腺癌患者
实际学习开始日期 2019年10月15日
估计的初级完成日期 2021年12月6日
估计 学习完成日期 2021年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
BXCL701将以0.2毫克的剂量进行一周的施用,每天两次(BID)。如果在治疗的第一周后BXCL701在耐受性良好,则在治疗的第二周,剂量将增加到0.6mg的每日剂量为0.6mg。
药物:塔拉博司塔梅赛酸盐

BXCL701片剂剂量强度包括0.2mg和0.05mg片剂,用于口服。

患者应自助施加规定的BXCL701片剂,每日总剂量为0.6 mg。 BXCL701不应空腹服用。

每日血压监测将在给药期间进行。在第1天需要至少服用1L静脉内(IV)液。

在进行药代动力学(PK)评估的日子中,应在研究中心进行BXCL701,并应在每个治疗日的同一时间(大约)进行管理。

其他名称:BXCL701

结果措施
主要结果指标
  1. 表征BXCL701对相关免疫效应细胞因子和各种免疫效应细胞的定量和定性作用,这些细胞与已知的作用机理一致。 [时间范围:治疗后最多37天]
    测量BXCL701如何通过测量肿瘤细胞死亡率或肿瘤细胞生长的减少来影响肿瘤。这将通过扫描和血液检查来衡量。


次要结果度量
  1. 评估暴露于BXCL701的耐受性:国家癌症研究所共同术语标准[时间范围:最多37天治疗后]
    使用国家癌症研究所共同术语标准评估不良事件

  2. 评估暴露于BCXL701对癌细胞死亡的影响[时间范围:最多37天治疗]
    测量通过治疗后活检组织的组织学染色方法测量的癌细胞死亡率。

  3. 治疗前后的基因组分析。 [时间范围:治疗后最多37天]
    基因组分析是基因组量表的鉴定,测量或比较,例如DNA序列,结构变异,基因表达或调节和功能元件注释。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 未经治疗(例如,没有先前的研究疗法,化学疗法或放射治疗),头部,颈部,颈部,颈部,不合理过程或尾部的局部晚期或转移性腺癌,具有局部或转移性病变,可在局部或转移性病变之前和之后进行。治疗。 (只要可能,治疗之前和之后的活检应来自同一病变。)
  2. 治疗前后愿意进行肿瘤活检。 (如果在筛查前的28天内进行的活检可进行组织,则可能不需要进行预处理活检,这足以进行研究评估。)
  3. Eastern合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0到1。
  4. 年满18至75岁,包括
  5. 在治疗开始后的28天内具有足够的器官功能
  6. 对于接触与左心室射血分数减少(例如蒽环类药物)相关的先前药物的参与者,或者如果有临床保证,则使用标准的超声心动图(ECHO)或多名收集(MUGA)SCAN测试在筛选时使用标准的超声心动图(ECHO)> 45%的L​​VEF> 45%或在周期1天之前的60天内1.如果可行的话,可以对没有相关病史或临床症状的其他参与者进行回声或MUGA测试。
  7. 房间空气中的氧饱和度≥92%。
  8. 能够服用口服药物。
  9. 在启动任何特定研究程序或治疗之前,已经签署了知情同意书(ICF)。
  10. 愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  11. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须在基线时进行负妊娠测试。一个女人必须绝经至少12个月,然后才被认为没有生殖潜力。
  12. 生殖潜力的男性和女性患者必须同意在参与本研究期间以及研究后6个月使用有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的雌性。
  2. 除了皮肤和原位宫颈癌的基底和鳞状细胞癌外,还有其他同时发生的恶性肿瘤。
  3. 患有不受控制的癫痫,中枢神经系统疾病或精神障碍史,这足以阻碍患者提供知情同意的能力,或者可能影响患者在研究人员判断中遵守该方案的能力。
  4. 具有上胃肠道障碍,生理功能异常或吸收不良综合征,可能会影响研究药物的吸收。
  5. 在过去的3个月内,需要慢性皮质类固醇,定义为泼尼松或同等的泼尼松或同等疗法或免疫抑制治疗。患者需要用DPP4抑制剂(例如Gliptins)治疗。
  6. 患有前血液学疾病,例如,骨髓增生综合征。
  7. 患有严重的器官功能障碍或疾病,可能会阻止治疗方案的完成,例如,例如心肺疾病(纽约心脏协会[NYHA]≥III级,心律失常LOWN III/IV,全球呼吸不足);腹水;急性胰腺炎;出血透明,凝血病或需要全剂量抗凝。
  8. 患有慢性传染病,尤其是免疫缺乏综合症,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,在潜在研究参与之前的12个月内或可疑/活跃的SARS-COV-2(COVID-19)感染之前的12个月内有效的结核病。
  9. 在过去的一年中,有严重的神经系统疾病,例如,脑血管缺血。
  10. 在过去的一年中,有先前的深静脉血栓形成或肺栓塞的历史。
  11. 具有严重的医学,心理,家族,社会学或地理条件或环境可能会阻碍研究方案和后续行动的依从性。
  12. 使用Bazett的公式(QTCB)> 440毫秒时,QT间隔在筛选时校正了心率。
  13. 入学前3个月内有症状性体位性低血压病史的患者。原位性低血压定义为收缩压(BP)下降≥20mmHg或舒张压bp≥10mmHg,假设是直立的姿势
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Valery Chatikhine博士908-432-3776 valery.chatikhine@iqvia.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
bioxcel临床研究网站招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:bioxcel CTM 203-643-8060 info@bioxceltherapeutics.com
美国,纽约
bioxcel临床研究网站招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:bioxcel CTM 203-643-8060 info@bioxceltherapeutics.com
赞助商和合作者
Bioxcel Therapeutics Inc
iqvia Biotech
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月30日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月15日
估计的初级完成日期2021年12月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
表征BXCL701对相关免疫效应细胞因子和各种免疫效应细胞的定量和定性作用,这些细胞与已知的作用机理一致。 [时间范围:治疗后最多37天]
测量BXCL701如何通过测量肿瘤细胞死亡率或肿瘤细胞生长的减少来影响肿瘤。这将通过扫描和血液检查来衡量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月9日)
表征BXCL701对相关免疫效应细胞因子和各种免疫效应细胞的定量和定性作用,这些细胞与已知的作用机理一致。 [时间范围:治疗后最多37天]
确定BXCL701如何通过测量肿瘤细胞死亡率或肿瘤细胞生长的减少来影响肿瘤。这将通过扫描和血液检查来衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
  • 评估暴露于BXCL701的耐受性:国家癌症研究所共同术语标准[时间范围:最多37天治疗后]
    使用国家癌症研究所共同术语标准评估不良事件
  • 评估暴露于BCXL701对癌细胞死亡的影响[时间范围:最多37天治疗]
    测量通过治疗后活检组织的组织学染色方法测量的癌细胞死亡率。
  • 治疗前后的基因组分析。 [时间范围:治疗后最多37天]
    基因组分析是基因组量表的鉴定,测量或比较,例如DNA序列,结构变异,基因表达或调节和功能元件注释。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BXCL701的试点研究胰腺癌患者
官方标题ICMJE BXCL701的机制研究(胰腺肽酶(DPPS)的小分子抑制剂)的试验证明,对胰腺癌患者
简要摘要一项研究,用于评估BXCL701在胰腺癌中的生化和免疫调节作用。
详细说明

这是第0阶段或“机会窗口”研究,在药物暴露之前和之后进行的配对样品分析将允许评估目标调节和评估免疫效应细胞浸润到肿瘤中的评估,并产生相关的免疫细胞因子。

在这项研究中,BXCL701将以0.3 mg的剂量给药,每天两次,每日总剂量为0.6mg(先前定义的最大耐受剂量[MTD],药物的最大剂量)14天, 。这项研究旨在评估BXCL701在胰腺癌中的生化和免疫调节作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胰腺癌
  • 胰腺癌
  • 肿瘤,胰腺
  • 胰腺癌
  • 胰腺癌
干预ICMJE药物:塔拉博司塔梅赛酸盐

BXCL701片剂剂量强度包括0.2mg和0.05mg片剂,用于口服。

患者应自助施加规定的BXCL701片剂,每日总剂量为0.6 mg。 BXCL701不应空腹服用。

每日血压监测将在给药期间进行。在第1天需要至少服用1L静脉内(IV)液。

在进行药代动力学(PK)评估的日子中,应在研究中心进行BXCL701,并应在每个治疗日的同一时间(大约)进行管理。

其他名称:BXCL701
研究臂ICMJE实验:单臂
BXCL701将以0.2毫克的剂量进行一周的施用,每天两次(BID)。如果在治疗的第一周后BXCL701在耐受性良好,则在治疗的第二周,剂量将增加到0.6mg的每日剂量为0.6mg。
干预:药物:塔拉博斯塔特梅赛酸盐
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月9日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月6日
估计的初级完成日期2021年12月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 未经治疗(例如,没有先前的研究疗法,化学疗法或放射治疗),头部,颈部,颈部,颈部,不合理过程或尾部的局部晚期或转移性腺癌,具有局部或转移性病变,可在局部或转移性病变之前和之后进行。治疗。 (只要可能,治疗之前和之后的活检应来自同一病变。)
  2. 治疗前后愿意进行肿瘤活检。 (如果在筛查前的28天内进行的活检可进行组织,则可能不需要进行预处理活检,这足以进行研究评估。)
  3. Eastern合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0到1。
  4. 年满18至75岁,包括
  5. 在治疗开始后的28天内具有足够的器官功能
  6. 对于接触与左心室射血分数减少(例如蒽环类药物)相关的先前药物的参与者,或者如果有临床保证,则使用标准的超声心动图(ECHO)或多名收集(MUGA)SCAN测试在筛选时使用标准的超声心动图(ECHO)> 45%的L​​VEF> 45%或在周期1天之前的60天内1.如果可行的话,可以对没有相关病史或临床症状的其他参与者进行回声或MUGA测试。
  7. 房间空气中的氧饱和度≥92%。
  8. 能够服用口服药物。
  9. 在启动任何特定研究程序或治疗之前,已经签署了知情同意书(ICF)。
  10. 愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  11. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须在基线时进行负妊娠测试。一个女人必须绝经至少12个月,然后才被认为没有生殖潜力。
  12. 生殖潜力的男性和女性患者必须同意在参与本研究期间以及研究后6个月使用有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的雌性。
  2. 除了皮肤和原位宫颈癌的基底和鳞状细胞癌外,还有其他同时发生的恶性肿瘤。
  3. 患有不受控制的癫痫,中枢神经系统疾病或精神障碍史,这足以阻碍患者提供知情同意的能力,或者可能影响患者在研究人员判断中遵守该方案的能力。
  4. 具有上胃肠道障碍,生理功能异常或吸收不良综合征,可能会影响研究药物的吸收。
  5. 在过去的3个月内,需要慢性皮质类固醇,定义为泼尼松或同等的泼尼松或同等疗法或免疫抑制治疗。患者需要用DPP4抑制剂(例如Gliptins)治疗。
  6. 患有前血液学疾病,例如,骨髓增生综合征。
  7. 患有严重的器官功能障碍或疾病,可能会阻止治疗方案的完成,例如,例如心肺疾病(纽约心脏协会[NYHA]≥III级,心律失常LOWN III/IV,全球呼吸不足);腹水;急性胰腺炎;出血透明,凝血病或需要全剂量抗凝。
  8. 患有慢性传染病,尤其是免疫缺乏综合症,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,在潜在研究参与之前的12个月内或可疑/活跃的SARS-COV-2(COVID-19)感染之前的12个月内有效的结核病。
  9. 在过去的一年中,有严重的神经系统疾病,例如,脑血管缺血。
  10. 在过去的一年中,有先前的深静脉血栓形成或肺栓塞的历史。
  11. 具有严重的医学,心理,家族,社会学或地理条件或环境可能会阻碍研究方案和后续行动的依从性。
  12. 使用Bazett的公式(QTCB)> 440毫秒时,QT间隔在筛选时校正了心率。
  13. 入学前3个月内有症状性体位性低血压病史的患者。原位性低血压定义为收缩压(BP)下降≥20mmHg或舒张压bp≥10mmHg,假设是直立的姿势
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Valery Chatikhine博士908-432-3776 valery.chatikhine@iqvia.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04123574
其他研究ID编号ICMJE BXCL701-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bioxcel Therapeutics Inc
研究赞助商ICMJE Bioxcel Therapeutics Inc
合作者ICMJE iqvia Biotech
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bioxcel Therapeutics Inc
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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