病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺癌胰腺癌,胰腺癌胰腺癌胰腺癌的癌症 | 药物:塔拉博司塔梅赛酸盐 | 早期第1阶段 |
这是第0阶段或“机会窗口”研究,在药物暴露之前和之后进行的配对样品分析将允许评估目标调节和评估免疫效应细胞浸润到肿瘤中的评估,并产生相关的免疫细胞因子。
在这项研究中,BXCL701将以0.3 mg的剂量给药,每天两次,每日总剂量为0.6mg(先前定义的最大耐受剂量[MTD],药物的最大剂量)14天, 。这项研究旨在评估BXCL701在胰腺癌中的生化和免疫调节作用。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | BXCL701的机制研究(胰腺肽酶(DPPS)的小分子抑制剂)的试验证明,对胰腺癌患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂 BXCL701将以0.2毫克的剂量进行一周的施用,每天两次(BID)。如果在治疗的第一周后BXCL701在耐受性良好,则在治疗的第二周,剂量将增加到0.6mg的每日剂量为0.6mg。 | 药物:塔拉博司塔梅赛酸盐 BXCL701片剂剂量强度包括0.2mg和0.05mg片剂,用于口服。 患者应自助施加规定的BXCL701片剂,每日总剂量为0.6 mg。 BXCL701不应空腹服用。 每日血压监测将在给药期间进行。在第1天需要至少服用1L静脉内(IV)液。 在进行药代动力学(PK)评估的日子中,应在研究中心进行BXCL701,并应在每个治疗日的同一时间(大约)进行管理。 其他名称:BXCL701 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Valery Chatikhine博士 | 908-432-3776 | valery.chatikhine@iqvia.com |
美国,马萨诸塞州 | |
bioxcel临床研究网站 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:bioxcel CTM 203-643-8060 info@bioxceltherapeutics.com | |
美国,纽约 | |
bioxcel临床研究网站 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10021 | |
联系人:bioxcel CTM 203-643-8060 info@bioxceltherapeutics.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年4月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 表征BXCL701对相关免疫效应细胞因子和各种免疫效应细胞的定量和定性作用,这些细胞与已知的作用机理一致。 [时间范围:治疗后最多37天] 测量BXCL701如何通过测量肿瘤细胞死亡率或肿瘤细胞生长的减少来影响肿瘤。这将通过扫描和血液检查来衡量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 表征BXCL701对相关免疫效应细胞因子和各种免疫效应细胞的定量和定性作用,这些细胞与已知的作用机理一致。 [时间范围:治疗后最多37天] 确定BXCL701如何通过测量肿瘤细胞死亡率或肿瘤细胞生长的减少来影响肿瘤。这将通过扫描和血液检查来衡量。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | BXCL701的试点研究胰腺癌患者 | ||||
官方标题ICMJE | BXCL701的机制研究(胰腺肽酶(DPPS)的小分子抑制剂)的试验证明,对胰腺癌患者 | ||||
简要摘要 | 一项研究,用于评估BXCL701在胰腺癌中的生化和免疫调节作用。 | ||||
详细说明 | 这是第0阶段或“机会窗口”研究,在药物暴露之前和之后进行的配对样品分析将允许评估目标调节和评估免疫效应细胞浸润到肿瘤中的评估,并产生相关的免疫细胞因子。 在这项研究中,BXCL701将以0.3 mg的剂量给药,每天两次,每日总剂量为0.6mg(先前定义的最大耐受剂量[MTD],药物的最大剂量)14天, 。这项研究旨在评估BXCL701在胰腺癌中的生化和免疫调节作用。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:塔拉博司塔梅赛酸盐 BXCL701片剂剂量强度包括0.2mg和0.05mg片剂,用于口服。 患者应自助施加规定的BXCL701片剂,每日总剂量为0.6 mg。 BXCL701不应空腹服用。 每日血压监测将在给药期间进行。在第1天需要至少服用1L静脉内(IV)液。 在进行药代动力学(PK)评估的日子中,应在研究中心进行BXCL701,并应在每个治疗日的同一时间(大约)进行管理。 其他名称:BXCL701 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 BXCL701将以0.2毫克的剂量进行一周的施用,每天两次(BID)。如果在治疗的第一周后BXCL701在耐受性良好,则在治疗的第二周,剂量将增加到0.6mg的每日剂量为0.6mg。 干预:药物:塔拉博斯塔特梅赛酸盐 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04123574 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BXCL701-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||
研究赞助商ICMJE | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||
合作者ICMJE | iqvia Biotech | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |