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出境医 / 临床实验 / 聚焦超声以促进未分化的多形性肉瘤(HIFU-UPS)的免疫反应

聚焦超声以促进未分化的多形性肉瘤(HIFU-UPS)的免疫反应

研究描述
简要摘要:
这是一个单臂,单位,可行性研究的磁共振指导性超声(MRGFU),以促进未分化多形性肉瘤患者的免疫疗法反应

病情或疾病 干预/治疗阶段
未分化的多形性肉瘤设备:Exablate 2000/2100磁共振引导的聚焦超声(MRGFUS)不适用

详细说明:

这项研究是一项单一部位,可行性的研究,可使用Exablate 2100系统评估MRGFU的安全性和功效,以部分消融未分化的多形性肉瘤。通过这项研究,总共有20名成年参与者将接受MRGFU的治疗。来自未接受重点超声的UPS患者的匹配比较组的比较组将用作对照组,以进一步评估次要终点(对年龄,性别和新辅助化疗的史进行了分层和匹配)。所有入学的患者将及时接受护理标准手术切除

主要目标:

为了评估术前MRGFU后不良事件的总体率和严重程度,然后在手术切除未分化的多形性肉瘤之前。

次要目标

  1. 通过流式细胞仪面板(T细胞,天然杀伤细胞,髓样面板)的系列血清学分析来测量与MRGFU有关的可能的免疫反应效应。
  2. 测量通过切除的肿瘤标本(CD3,CD4,CD8,CD19,CD68,FOXP3,PD-1,PD-L1,CD45)以及RNA测序的多重免疫组织化学测定与MRGFU有关的可能的免疫反应效应。
  3. 为了比较这组接受术前MRGFU的患者的免疫反应效应,然后在手术切除未分化的多态性肉瘤和来自已切除UPS但没有术前聚焦超声的患者的归档样品的比较组中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究是一个单臂,单位,可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:聚焦超声以促进未分化的多态性肉瘤的免疫反应
实际学习开始日期 2020年1月23日
估计的初级完成日期 2022年7月23日
估计 学习完成日期 2022年7月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:磁共振引导聚焦超声(MRGFU)
术前MRGFU,具有2000/2100 MRGFUS系统1-4周前手术切除肿瘤前1-4周
设备:Exablate 2000/2100磁共振引导的聚焦超声(MRGFUS)
Exablate 2100 MRGFUS系统(Insightec,Inc。,Dallas,Texas,USA)是一种无创的热消融设备手术(FUS)输送系统和常规的诊断3T磁共振(MR)扫描仪。 Exablate系统提供了一种实时治疗计划算法,热剂量法和闭环治疗控制。 Exablate换能器设备是MR表的集成组件
其他名称:
  • Exablate 2000/2100
  • mrgfus

结果措施
主要结果指标
  1. 任何与设备相关的不良事件的发病率[时间范围:大约1-4个月]
    在磁共振引导的聚焦超声(MRGFU)之后,将遵循患者,使用常见的不良事件术语标准(CTCAE)版本5.0版本,并对发病率和严重性进行了评估以创建安全性。与设备相关的不良事件(AES)将以计算的置信区间总结为百分比。


次要结果度量
  1. 基线和治疗后免疫细胞种群之间的变化百分比[时间范围:大约1-4个月]
    在MRGFU前1周获得的血液样本和MRGFUS后1周获得的血液样本将发送到加利福尼亚大学旧金山大学(UCSF)癌症免疫疗法实验室。将进行流式细胞仪面板,以评估T细胞,天然杀伤细胞和髓样细胞群体。还将测量细胞因子浓度。基线和处理后样本之间的变化百分比为“表格”

  2. 细胞因子浓度[时间范围:大约1-4个月]
    血清学分析:在MRGFU前1周获得的血液样本和MRGFUS后1周获得。还将测量细胞因子浓度。将计算基线和治疗后样本之间的变化百分比

  3. 鉴定肉瘤组织中免疫细胞群[时间范围:大约1-4个月]
    将确定肿瘤标本中的免疫种群,包括CD3,CD4,CD8,CD19,CD68,FOX3,PD-1,PD-L1和CD45阳性细胞的种群。 RNA测序也将进行。如果显示为表格

  4. 免疫组织化学分析[时间范围:大约1-4个月]
    免疫组织化学分析将与已存档匹配的患者组(与新辅助化学疗法的年龄,性别和史相匹配),后者在没有术前MRGFU的情况下切除UPS。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男女≥18岁。
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)表现态态得分为0-1。
  3. 受试者必须对未分化的多形性肉瘤进行活检诊断。
  4. 目标肿瘤≥2cm在最大直径中,最大直径≤20cm。
  5. 靶向肿瘤可通过胸部,腹部,骨盆或上肢或下肢的软组织中的exablate装置访问。
  6. 目标肿瘤必须距离任何临界结构> 1 cm。

    •临界结构定义为皮肤,主要神经/血管束,神经根,任何固体器官和肠道的任何部分。

  7. 必须通过非对比度磁共振成像(MRI)清楚地看到靶肿瘤
  8. 肿瘤必须被视为可以通过肿瘤板文档或外科医生的注释来切除。
  9. 为了澄清,如果满足所有其他包含/排除标准,则可能包括在机构标准新辅助化疗治疗的患者。

    • 注意:从来没有进行过前瞻性研究,将接受化学疗法的患者与在新辅助疗法中接受化疗的患者的软组织肉瘤环境。当肿瘤在最大尺寸和深肌区室内的肿瘤> 5 cm时,我们的本地机构标准是在手术切除前治疗新辅助化疗的患者。我们的机构标准是为年轻患者(通常<50岁)和吉西他滨加省税托尔(Gemcitabine Plus Taxotere)治疗阿霉素加上ifosfamide的患者(通常≥50岁)。

排除标准:

  1. 需要在磁共振引导以聚焦超声(MRGFUS)治疗日期内用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
  2. 除当前方案以外,用抗PD-1,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗CTLA-4治疗。
  3. 间质性肺疾病或其他活跃恶性肿瘤的史*
  4. 以前的恶性肿瘤病史(非黑色素瘤皮肤癌除外)*
  5. 除脱发和疲劳以外的所有毒性都归因于先前的抗癌治疗,并且必须解决1级(NCI CTCAE版本4)或基线。
  6. 受试者必须在研究程序前至少14天从大手术或重大创伤的影响中恢复。
  7. 预计患有急性医疗状况的受试者会阻碍他们完成研究,不稳定的心血管状况和严重的脑血管疾病。
  8. 治疗程序后的28天内对任何研究剂进行治疗。
  9. 加州大学旧金山标准分校(UCSF)部门MRI安全指南(https://radiologology.ucsf.edu/patient-care/patient-care/patient-care/patient-safety/mri)以及额外:

    • 人体其他部位的金属会导致安全问题
    • 幽闭恐惧症
    • 重量> 400磅(lb)或181.4公斤(kg)。
    • 怀孕
    • 已知的不耐受或对磁共振(MR)对比剂(Gadolinium螯合物)过敏(MR)
  10. 无法安全接受麻醉/镇静治疗,或者对用于镇静/麻醉的药物的已知不耐受或过敏。
  11. 无法与调查员和工作人员进行口头交流。
  12. 已经接受了新辅助放疗或计划接受新辅助放疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maya Aslam,ba 877-827-3222 maya.aslam@ucsf.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Maya Aslam,Ba Maya.aslam@ucsf.edu
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
首席研究员:马里兰州马修·巴克诺(Matthew Bucknor)
赞助商和合作者
马修·巴克诺(Matthew Bucknor)
集中的超声基础
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马修·巴克诺(Matthew Bucknor),医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
估计的初级完成日期2022年7月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
任何与设备相关的不良事件的发病率[时间范围:大约1-4个月]
在磁共振引导的聚焦超声(MRGFU)之后,将遵循患者,使用常见的不良事件术语标准(CTCAE)版本5.0版本,并对发病率和严重性进行了评估以创建安全性。与设备相关的不良事件(AES)将以计算的置信区间总结为百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
  • 基线和治疗后免疫细胞种群之间的变化百分比[时间范围:大约1-4个月]
    在MRGFU前1周获得的血液样本和MRGFUS后1周获得的血液样本将发送到加利福尼亚大学旧金山大学(UCSF)癌症免疫疗法实验室。将进行流式细胞仪面板,以评估T细胞,天然杀伤细胞和髓样细胞群体。还将测量细胞因子浓度。基线和处理后样本之间的变化百分比为“表格”
  • 细胞因子浓度[时间范围:大约1-4个月]
    血清学分析:在MRGFU前1周获得的血液样本和MRGFUS后1周获得。还将测量细胞因子浓度。将计算基线和治疗后样本之间的变化百分比
  • 鉴定肉瘤组织中免疫细胞群[时间范围:大约1-4个月]
    将确定肿瘤标本中的免疫种群,包括CD3,CD4,CD8,CD19,CD68,FOX3,PD-1,PD-L1和CD45阳性细胞的种群。 RNA测序也将进行。如果显示为表格
  • 免疫组织化学分析[时间范围:大约1-4个月]
    免疫组织化学分析将与已存档匹配的患者组(与新辅助化学疗法的年龄,性别和史相匹配),后者在没有术前MRGFU的情况下切除UPS。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE聚焦超声以促进未分化的多态性肉瘤的免疫反应
官方标题ICMJE聚焦超声以促进未分化的多态性肉瘤的免疫反应
简要摘要这是一个单臂,单位,可行性研究的磁共振指导性超声(MRGFU),以促进未分化多形性肉瘤患者的免疫疗法反应
详细说明

这项研究是一项单一部位,可行性的研究,可使用Exablate 2100系统评估MRGFU的安全性和功效,以部分消融未分化的多形性肉瘤。通过这项研究,总共有20名成年参与者将接受MRGFU的治疗。来自未接受重点超声的UPS患者的匹配比较组的比较组将用作对照组,以进一步评估次要终点(对年龄,性别和新辅助化疗的史进行了分层和匹配)。所有入学的患者将及时接受护理标准手术切除

主要目标:

为了评估术前MRGFU后不良事件的总体率和严重程度,然后在手术切除未分化的多形性肉瘤之前。

次要目标

  1. 通过流式细胞仪面板(T细胞,天然杀伤细胞,髓样面板)的系列血清学分析来测量与MRGFU有关的可能的免疫反应效应。
  2. 测量通过切除的肿瘤标本(CD3,CD4,CD8,CD19,CD68,FOXP3,PD-1,PD-L1,CD45)以及RNA测序的多重免疫组织化学测定与MRGFU有关的可能的免疫反应效应。
  3. 为了比较这组接受术前MRGFU的患者的免疫反应效应,然后在手术切除未分化的多态性肉瘤和来自已切除UPS但没有术前聚焦超声的患者的归档样品的比较组中。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这项研究是一个单臂,单位,可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE未分化的多形性肉瘤
干预ICMJE设备:Exablate 2000/2100磁共振引导的聚焦超声(MRGFUS)
Exablate 2100 MRGFUS系统(Insightec,Inc。,Dallas,Texas,USA)是一种无创的热消融设备手术(FUS)输送系统和常规的诊断3T磁共振(MR)扫描仪。 Exablate系统提供了一种实时治疗计划算法,热剂量法和闭环治疗控制。 Exablate换能器设备是MR表的集成组件
其他名称:
  • Exablate 2000/2100
  • mrgfus
研究臂ICMJE实验:磁共振引导聚焦超声(MRGFU)
术前MRGFU,具有2000/2100 MRGFUS系统1-4周前手术切除肿瘤前1-4周
干预:设备:Exablate 2000/2100磁共振引导的聚焦超声(MRGFUS)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月9日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月23日
估计的初级完成日期2022年7月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男女≥18岁。
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)表现态态得分为0-1。
  3. 受试者必须对未分化的多形性肉瘤进行活检诊断。
  4. 目标肿瘤≥2cm在最大直径中,最大直径≤20cm。
  5. 靶向肿瘤可通过胸部,腹部,骨盆或上肢或下肢的软组织中的exablate装置访问。
  6. 目标肿瘤必须距离任何临界结构> 1 cm。

    •临界结构定义为皮肤,主要神经/血管束,神经根,任何固体器官和肠道的任何部分。

  7. 必须通过非对比度磁共振成像(MRI)清楚地看到靶肿瘤
  8. 肿瘤必须被视为可以通过肿瘤板文档或外科医生的注释来切除。
  9. 为了澄清,如果满足所有其他包含/排除标准,则可能包括在机构标准新辅助化疗治疗的患者。

    • 注意:从来没有进行过前瞻性研究,将接受化学疗法的患者与在新辅助疗法中接受化疗的患者的软组织肉瘤环境。当肿瘤在最大尺寸和深肌区室内的肿瘤> 5 cm时,我们的本地机构标准是在手术切除前治疗新辅助化疗的患者。我们的机构标准是为年轻患者(通常<50岁)和吉西他滨加省税托尔(Gemcitabine Plus Taxotere)治疗阿霉素加上ifosfamide的患者(通常≥50岁)。

排除标准:

  1. 需要在磁共振引导以聚焦超声(MRGFUS)治疗日期内用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
  2. 除当前方案以外,用抗PD-1,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗CTLA-4治疗。
  3. 间质性肺疾病或其他活跃恶性肿瘤的史*
  4. 以前的恶性肿瘤病史(非黑色素瘤皮肤癌除外)*
  5. 除脱发和疲劳以外的所有毒性都归因于先前的抗癌治疗,并且必须解决1级(NCI CTCAE版本4)或基线。
  6. 受试者必须在研究程序前至少14天从大手术或重大创伤的影响中恢复。
  7. 预计患有急性医疗状况的受试者会阻碍他们完成研究,不稳定的心血管状况和严重的脑血管疾病。
  8. 治疗程序后的28天内对任何研究剂进行治疗。
  9. 加州大学旧金山标准分校(UCSF)部门MRI安全指南(https://radiologology.ucsf.edu/patient-care/patient-care/patient-care/patient-safety/mri)以及额外:

    • 人体其他部位的金属会导致安全问题
    • 幽闭恐惧症
    • 重量> 400磅(lb)或181.4公斤(kg)。
    • 怀孕
    • 已知的不耐受或对磁共振(MR)对比剂(Gadolinium螯合物)过敏(MR)
  10. 无法安全接受麻醉/镇静治疗,或者对用于镇静/麻醉的药物的已知不耐受或过敏。
  11. 无法与调查员和工作人员进行口头交流。
  12. 已经接受了新辅助放疗或计划接受新辅助放疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maya Aslam,ba 877-827-3222 maya.aslam@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04123535
其他研究ID编号ICMJE 19653
NCI-2019-06737(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马修·巴克诺(Matthew Bucknor),加利福尼亚大学,旧金山大学
研究赞助商ICMJE马修·巴克诺(Matthew Bucknor)
合作者ICMJE集中的超声基础
研究人员ICMJE
首席研究员:马修·巴克诺(Matthew Bucknor),医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院