病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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未分化的多形性肉瘤 | 设备:Exablate 2000/2100磁共振引导的聚焦超声(MRGFUS) | 不适用 |
这项研究是一项单一部位,可行性的研究,可使用Exablate 2100系统评估MRGFU的安全性和功效,以部分消融未分化的多形性肉瘤。通过这项研究,总共有20名成年参与者将接受MRGFU的治疗。来自未接受重点超声的UPS患者的匹配比较组的比较组将用作对照组,以进一步评估次要终点(对年龄,性别和新辅助化疗的史进行了分层和匹配)。所有入学的患者将及时接受护理标准手术切除
主要目标:
为了评估术前MRGFU后不良事件的总体率和严重程度,然后在手术切除未分化的多形性肉瘤之前。
次要目标
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这项研究是一个单臂,单位,可行性研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 聚焦超声以促进未分化的多态性肉瘤的免疫反应 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:磁共振引导聚焦超声(MRGFU) 术前MRGFU,具有2000/2100 MRGFUS系统1-4周前手术切除肿瘤前1-4周 | 设备:Exablate 2000/2100磁共振引导的聚焦超声(MRGFUS) Exablate 2100 MRGFUS系统(Insightec,Inc。,Dallas,Texas,USA)是一种无创的热消融设备手术(FUS)输送系统和常规的诊断3T磁共振(MR)扫描仪。 Exablate系统提供了一种实时治疗计划算法,热剂量法和闭环治疗控制。 Exablate换能器设备是MR表的集成组件 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
目标肿瘤必须距离任何临界结构> 1 cm。
•临界结构定义为皮肤,主要神经/血管束,神经根,任何固体器官和肠道的任何部分。
为了澄清,如果满足所有其他包含/排除标准,则可能包括在机构标准新辅助化疗治疗的患者。
排除标准:
加州大学旧金山标准分校(UCSF)部门MRI安全指南(https://radiologology.ucsf.edu/patient-care/patient-care/patient-care/patient-safety/mri)以及额外:
联系人:Maya Aslam,ba | 877-827-3222 | maya.aslam@ucsf.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
联系人:Maya Aslam,Ba Maya.aslam@ucsf.edu | |
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu | |
首席研究员:马里兰州马修·巴克诺(Matthew Bucknor) |
首席研究员: | 马修·巴克诺(Matthew Bucknor),医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 任何与设备相关的不良事件的发病率[时间范围:大约1-4个月] 在磁共振引导的聚焦超声(MRGFU)之后,将遵循患者,使用常见的不良事件术语标准(CTCAE)版本5.0版本,并对发病率和严重性进行了评估以创建安全性。与设备相关的不良事件(AES)将以计算的置信区间总结为百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 聚焦超声以促进未分化的多态性肉瘤的免疫反应 | ||||
官方标题ICMJE | 聚焦超声以促进未分化的多态性肉瘤的免疫反应 | ||||
简要摘要 | 这是一个单臂,单位,可行性研究的磁共振指导性超声(MRGFU),以促进未分化多形性肉瘤患者的免疫疗法反应 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项单一部位,可行性的研究,可使用Exablate 2100系统评估MRGFU的安全性和功效,以部分消融未分化的多形性肉瘤。通过这项研究,总共有20名成年参与者将接受MRGFU的治疗。来自未接受重点超声的UPS患者的匹配比较组的比较组将用作对照组,以进一步评估次要终点(对年龄,性别和新辅助化疗的史进行了分层和匹配)。所有入学的患者将及时接受护理标准手术切除 主要目标: 为了评估术前MRGFU后不良事件的总体率和严重程度,然后在手术切除未分化的多形性肉瘤之前。 次要目标
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这项研究是一个单臂,单位,可行性研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 未分化的多形性肉瘤 | ||||
干预ICMJE | 设备:Exablate 2000/2100磁共振引导的聚焦超声(MRGFUS) Exablate 2100 MRGFUS系统(Insightec,Inc。,Dallas,Texas,USA)是一种无创的热消融设备手术(FUS)输送系统和常规的诊断3T磁共振(MR)扫描仪。 Exablate系统提供了一种实时治疗计划算法,热剂量法和闭环治疗控制。 Exablate换能器设备是MR表的集成组件 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:磁共振引导聚焦超声(MRGFU) 术前MRGFU,具有2000/2100 MRGFUS系统1-4周前手术切除肿瘤前1-4周 干预:设备:Exablate 2000/2100磁共振引导的聚焦超声(MRGFUS) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04123535 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19653 NCI-2019-06737(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP)) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马修·巴克诺(Matthew Bucknor),加利福尼亚大学,旧金山大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 马修·巴克诺(Matthew Bucknor) | ||||
合作者ICMJE | 集中的超声基础 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |