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出境医 / 临床实验 / 用于预测肝硬化患者胃食管静脉曲张的存在的非侵入性方法
用于预测肝硬化患者胃食管静脉曲张的存在的非侵入性方法
研究描述
简要摘要：
胃食管反尼是肝硬化中门静脉高血压的并发症。内镜检查是一种不令人满意的筛查测试。在这项前瞻性临床研究中，我们将招募各种原因的肝硬化患者，所有病因都接受了实验室测试，利有测试，利有蛋白质蛋白质差异蛋白质蛋白质蛋白质测试，包括肝弹性图（LSM）和脾弹性图（SSM）。 Baveno VI或扩展的Bavenovi标准通过比较患者的LSM，SSM，血清差异蛋白，血小板计数和EGD数据，以评估SSM和差异蛋白的临床价值，以排除基于SSMSM的Cirrhosis。和血清差异蛋白，将建立一种新的静脉曲张静脉曲张的预测模型，以评估食管胃静脉曲张的SSM和差异蛋白的诊断值，以及一种可靠地预测和评估Cirrhosis的无创方法。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃食管反尼门户高血压 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 616名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 用于预测肝硬化患者胃食管静脉曲张的存在的非侵入性方法：一项前瞻性，单中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 高风险的食管静脉曲张[时间范围：2年]高危食管静脉曲张的发生率
次要结果度量 ：
- 出血事件发生[时间范围：1年]出血事件的发生率
- 出血事件发生[时间范围：2年]出血事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
各种病因的肝硬化患者
标准
纳入标准：
- 年龄从18至75岁不等。
- 肝硬化的临床或病理诊断；
- 计划进行电子胃镜；
- 同意并签署知情同意；
排除标准：
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤已被诊断出去；
- 原位肝移植患者；
- 经过跨循环肝内门体分流（TIP）或先前的手术分流的患者；
- 孕妇；
- 神经或精神疾病；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jinjun Chen，博士 | 8618588531001 | chjj@smu.edu.cn | |
| 联系人：Biao Wen | 8613320961408 | jevine521219@outlook.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南科 | 招募 |
| 中国广东的广州，510515 | |
| 联系人：Jinjun Chen，博士86-18588531001 chjj@smu.edu.cn | |
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 高风险的食管静脉曲张[时间范围：2年] 高危食管静脉曲张的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于预测肝硬化患者胃食管静脉曲张的存在的非侵入性方法 | ||||||||
| 官方头衔 | 用于预测肝硬化患者胃食管静脉曲张的存在的非侵入性方法：一项前瞻性，单中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃食管反尼是肝硬化中门静脉高血压的并发症。内镜检查是一种不令人满意的筛查测试。在这项前瞻性临床研究中，我们将招募各种原因的肝硬化患者，所有病因都接受了实验室测试，利有测试，利有蛋白质蛋白质差异蛋白质蛋白质蛋白质测试，包括肝弹性图（LSM）和脾弹性图（SSM）。 Baveno VI或扩展的Bavenovi标准通过比较患者的LSM，SSM，血清差异蛋白，血小板计数和EGD数据，以评估SSM和差异蛋白的临床价值，以排除基于SSMSM的Cirrhosis。和血清差异蛋白，将建立一种新的静脉曲张静脉曲张的预测模型，以评估食管胃静脉曲张的SSM和差异蛋白的诊断值，以及一种可靠地预测和评估Cirrhosis的无创方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 各种病因的肝硬化患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 616 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04123509 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南医科大学南方医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
