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出境医 / 临床实验 / II期交叉临床试验，评估KVD900在遗传性血管性水肿的成年受试者中的血管性水肿的按需治疗中的功效和安全性。
II期交叉临床试验，评估KVD900在遗传性血管性水肿的成年受试者中的血管性水肿的按需治疗中的功效和安全性。
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，II期，跨界临床试验，评估了KVD900的疗效和安全性，以治疗成人受试者的遗传性血管性水肿攻击。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性血管性水肿 | 药物：KVD900药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，II期，交叉临床试验，评估KVD900（一种口服血浆Kallikrein抑制剂KVD900）的疗效和安全性，对成人血管性水肿的按需治疗血管性水肿攻击具有遗传性血管性血管度I类型I或II |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KVD900 | 药物：KVD900 KVD900平板电脑 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂到KVD900平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用常规攻击治疗的时间[时间范围：12小时]
次要结果度量 ：
- 遗传性血管性水肿（HAE）攻击的比例在（1）在研究药物的12小时内使用常规攻击治疗在研究药物后对患者全球严重程度（PGI-S）[时间范围： 12小时 ]
- （1）从基线降低一个或更高的时间，或（2）使用常规攻击治疗，以研究药物在患者全球严重程度（PGI-S）的12小时内以3 [PGI-S）[时间范围：12：12小时 ]
- 症状缓解的时间在研究药物的12小时内有关患者全球变化印象（PGI-C）[时间范围：12小时]
- 视觉模拟量表（VAS）：在学习药物12小时内缓解症状的时间[时间范围：12小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男性或女性成年受试者。
- 在病史中随时确认对I型或II型的HAE诊断
- 在过去的93天中，至少有3个记录了HAE攻击，这是病史的支持。
- 使用常规攻击治疗的访问和能力进行HAE攻击
- 足够的器官功能
- 生育潜力的女性必须同意从筛查访问中使用高效的节育，直到试验后续程序结束。
- 非养生潜力的女性，被定义为手术无菌（子宫切除术后状态，双侧卵形切除术或双侧管结扎）或绝经后至少12个月，在研究期间不需要避孕
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意戒酒，否则使用一种高效的节育方法，如筛查访问中所定义的6中所定义的，直到试验后续后续程序结束
- 提供已签署的知情同意书，并愿意并且有能力遵守研究要求和程序
排除标准：
- 任何同时诊断的另一种形式的慢性血管性水肿，例如获得的C1抑制剂（C1-INH）缺陷，HAE具有正常的C1-INH（也称为HAE III型），特发性血管性水肿或与荨麻疹相关的血管性血管性障碍
- 当前使用C1INH，雄激素或曲霉素用于预防HAE
- 在初步研究治疗前93天内，使用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂或任何具有全身吸收的药物（例如口服避孕药或荷尔蒙替代疗法）。
- 在初次研究治疗前30天内的30天内，使用雄激素（例如stanozolol，Danazol，Oxandrolone，甲基睾丸激素，睾丸激素）或抗纤维蛋白分解。
- 在初步研究治疗前的10周内使用LANADelumab。
- 参与试验期间使用强CYP3A4/CYP2C9抑制剂和诱导剂
- 访问1时具有临床意义的异常心电图，并在访问中进行预剂。 220毫秒或心室和/或心房过早收缩，比偶尔和/或以对联的形式或/或分组时更频繁。
- 任何临床上重要的心绞痛，心肌梗塞，晕厥，临床意义心律失常，左心室肥大，心肌病或任何其他心血管异常
- 任何其他系统性功能障碍（例如，胃肠道，肾脏，呼吸道，心血管疾病）或严重的疾病或疾病，该疾病或疾病将通过参与试验来危及受试者的安全性。
- 由研究人员确定的，会干扰研究完成的药物滥用或依赖的历史
- 已知的乳糖过敏或不宽容
- 对KVD900或安慰剂或任何赋形剂的已知超敏反应
- 在93天内或在初次研究治疗之前的最后一次剂量剂量（以更长的量）的5个半衰期内参加介入的研究临床研究
- 任何怀孕或母乳喂养的主题
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85251 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 美国科罗拉多州百年纪念，美国80112 | |
| 美国马里兰州 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 美国马里兰州雪佛兰大通，20815年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45231 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 | |
| 华盛顿美国 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国99204 | |
| 奥地利 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 奥地利维也纳 | |
| 捷克 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 布尔诺（捷克） | |
| Kalvista调查地点 | |
| Hradeckrálové，捷克西亚 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 皮尔森，捷克 | |
| 德国 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 柏林，德国 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 德国法兰克福 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 德国摩菲尔登·沃尔多夫 | |
| 匈牙利 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 布达佩斯，匈牙利 | |
| 意大利 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 米兰2，意大利 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 意大利米兰，1 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 意大利帕多瓦 | |
| 荷兰 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 北马其顿 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 马其顿北部的斯科普 | |
| 波兰 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 波兰克拉科夫 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 波兰华沙 | |
| 英国 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 英国坎贝利 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 剑桥，英国 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 伦敦，英国 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 英国纽卡斯尔 | |
赞助商和合作者
Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | 学习主任 | Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用常规攻击治疗的时间[时间范围：12小时] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | II期交叉临床试验，评估KVD900在遗传性血管性水肿的成年受试者中的血管性水肿的按需治疗中的功效和安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，II期，交叉临床试验，评估KVD900（一种口服血浆Kallikrein抑制剂KVD900）的疗效和安全性，对成人血管性水肿的按需治疗血管性水肿攻击具有遗传性血管性血管度I类型I或II | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，II期，跨界临床试验，评估了KVD900的疗效和安全性，以治疗成人受试者的遗传性血管性水肿攻击。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 遗传性血管性水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，捷皮，德国，匈牙利，意大利，荷兰，北马其顿，波兰，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04208412 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KVD900-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
