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RTMS增强认知表现并促进弹性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定最有效的短暂，无创性脑刺激（重复的经颅磁刺激，RTMS），以改善认知功能，例如注意力和记忆，以及提高从压力的情况下恢复的能力（压力弹性）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知应力反应 | 设备：RTMS | 阶段1 |
详细说明：
重复的经颅磁刺激（RTMS）通过迅速在头部上反复转动并关闭的磁场来起作用，该磁场直接通过头发，头皮和颅骨并进入大脑，并可以在磁性下暂时增加大脑活动场地。重复的经颅磁刺激（RTMS）是FDA批准的抑郁症治疗方法，通常用于治疗人们的抑郁症。这项研究中使用的RTMS治疗方案与FDA批准的治疗不同，因为您每天将在五天内获得多达10次治疗，而不是FDA批准的RTMS治疗方案25天的治疗方法。这种加速或高剂量方案已被证明在抑郁症治疗方面是安全有效的。我们希望找出是否可以将这种治疗方法用作改善认知功能和压力弹性的治疗方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 间歇性theta爆发经颅磁刺激（TMS）加速方案的安全性和功效，以增强性能并促进宇航员的弹性：研究1 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 所有参与者将被随机分为10剂加速的RTM。所有剂量都是活跃的，并且在既定的RTMS治疗水平范围内。剂量1是5个脉冲的5个会话，占静息电动机阈值的120％。间歇性塞塔以50 Hz的速度爆破三胞胎2秒，每10秒重复一次，总计190秒。 | 设备：RTMS 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）MAGVENTURE MAGPRO TMS系统将用于提供3分钟的间歇性Theta爆发的会话，向左侧前侧前额叶皮层。 |
| 实验：剂量2 所有参与者将被随机分为10剂加速的RTM。所有剂量都是活跃的，并且在既定的RTMS治疗水平范围内。剂量2是10次脉冲的10次，在静息运动阈值的120％下。间歇性塞塔以50 Hz的速度爆破三胞胎2秒，每10秒重复一次，总计190秒。 | 设备：RTMS 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）MAGVENTURE MAGPRO TMS系统将用于提供3分钟的间歇性Theta爆发的会话，向左侧前侧前额叶皮层。 |
| 实验：剂量3 所有参与者将被随机分为10剂加速的RTM。所有剂量都是活跃的，并且在既定的RTMS治疗水平范围内。剂量3是15次静止运动阈值的120％的脉冲的15个会话。间歇性塞塔以50 Hz的速度爆破三胞胎2秒，每10秒重复一次，总计190秒。 | 设备：RTMS 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）MAGVENTURE MAGPRO TMS系统将用于提供3分钟的间歇性Theta爆发的会话，向左侧前侧前额叶皮层。 |
| 实验：剂量4 所有参与者将被随机分为10剂加速的RTM。所有剂量都是活跃的，并且在既定的RTMS治疗水平范围内。剂量4是20个脉冲的20个会话，占休息运动阈值的120％。间歇性塞塔以50 Hz的速度爆破三胞胎2秒，每10秒重复一次，总计190秒。 | 设备：RTMS 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）MAGVENTURE MAGPRO TMS系统将用于提供3分钟的间歇性Theta爆发的会话，向左侧前侧前额叶皮层。 |
| 实验：剂量5 所有参与者将被随机分为10剂加速的RTM。所有剂量都是活跃的，并且在既定的RTMS治疗水平范围内。剂量5是25个脉冲的25个会话，占休息运动阈值的120％。间歇性塞塔以50 Hz的速度爆破三胞胎2秒，每10秒重复一次，总计190秒。 | 设备：RTMS 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）MAGVENTURE MAGPRO TMS系统将用于提供3分钟的间歇性Theta爆发的会话，向左侧前侧前额叶皮层。 |
| 实验：剂量6 所有参与者将被随机分为10剂加速的RTM。所有剂量都是活跃的，并且在既定的RTMS治疗水平范围内。剂量6是30次脉冲的30次，在静息运动阈值的120％下。间歇性塞塔以50 Hz的速度爆破三胞胎2秒，每10秒重复一次，总计190秒。 | 设备：RTMS 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）MAGVENTURE MAGPRO TMS系统将用于提供3分钟的间歇性Theta爆发的会话，向左侧前侧前额叶皮层。 |
| 实验：剂量7 所有参与者将被随机分为10剂加速的RTM。所有剂量都是活跃的，并且在既定的RTMS治疗水平范围内。剂量7是35次静止运动阈值的600个脉冲的35次会话。间歇性塞塔以50 Hz的速度爆破三胞胎2秒，每10秒重复一次，总计190秒。 | 设备：RTMS 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）MAGVENTURE MAGPRO TMS系统将用于提供3分钟的间歇性Theta爆发的会话，向左侧前侧前额叶皮层。 |
| 实验：剂量8 所有参与者将被随机分为10剂加速的RTM。所有剂量都是活跃的，并且在既定的RTMS治疗水平范围内。剂量8是40次脉冲的40次会话，占休息运动阈值的120％。间歇性塞塔以50 Hz的速度爆破三胞胎2秒，每10秒重复一次，总计190秒。 | 设备：RTMS 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）MAGVENTURE MAGPRO TMS系统将用于提供3分钟的间歇性Theta爆发的会话，向左侧前侧前额叶皮层。 |
| 实验：剂量9 所有参与者将被随机分为10剂加速的RTM。所有剂量都是活跃的，并且在既定的RTMS治疗水平范围内。剂量9是45次静止运动阈值的600个脉冲的45次会议。间歇性塞塔以50 Hz的速度爆破三胞胎2秒，每10秒重复一次，总计190秒。 | 设备：RTMS 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）MAGVENTURE MAGPRO TMS系统将用于提供3分钟的间歇性Theta爆发的会话，向左侧前侧前额叶皮层。 |
| 实验：剂量10 所有参与者将被随机分为10剂加速的RTM。所有剂量都是活跃的，并且在既定的RTMS治疗水平范围内。剂量10是50次静止运动阈值的600个脉冲的50次会话。间歇性塞塔以50 Hz的速度爆破三胞胎2秒，每10秒重复一次，总计190秒。 | 设备：RTMS 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）MAGVENTURE MAGPRO TMS系统将用于提供3分钟的间歇性Theta爆发的会话，向左侧前侧前额叶皮层。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经认知性能的平均得分[时间范围：基线（第1天）]参与者将完成计算机电池（Penn计算机化的神经心理电池和NIH认知电池）。任务将评估以下领域：信息处理速度，执行功能，持续关注/警惕，口头记忆，工作记忆能力，抑制/冲动性和感觉运动功能。
- 治疗后1周的神经认知表现的基线变化[时间范围：后处理后（在完成RTMS后的1周内）]参与者将完成计算机电池（Penn计算机化的神经心理电池和NIH认知电池）。任务将评估以下领域：信息处理速度，执行功能，持续关注/警惕，口头记忆，工作记忆能力，抑制/冲动性和感觉运动功能。
- 治疗后1个月的神经认知表现的基线变化[时间范围：完成后1个月内）参与者将完成计算机电池（Penn计算机化的神经心理电池和NIH认知电池）。任务将评估以下领域：信息处理速度，执行功能，持续关注/警惕，口头记忆，工作记忆能力，抑制/冲动性和感觉运动功能。
次要结果度量 ：
- 康纳·戴维森（Connor Davidson）弹性量表[时间范围：基线（第1天）评估的压力弹性的平均得分
参与者将完成一系列问卷
1.康纳·戴维森的弹性量表
- 问题的评分为从0-4开始，其中较高的分数反映了更大的弹性。
- 通过感知的应力量表10评估的压力弹性的平均得分[时间范围：基线（第1天）]
参与者将完成一系列问卷
2.感知应力量表10
- 问题的评分为从0-4开始，其中较高的分数反映了更高的感知应力。
- 通过抑郁症和焦虑症状库存评估的压力弹性的平均得分[时间范围：基线（第1天）]
参与者将完成一系列问卷
3.抑郁和焦虑症状的清单-II
- 问题的评分为1-5，涵盖了各种各样的心理措施
- 康纳·戴维森（Connor Davidson）弹性量表评估的压力复原力的平均得分[时间范围：后处理后（在完成RTMS后的1周内）]
参与者将完成一系列问卷
1.康纳·戴维森的弹性量表
- 问题的评分为从0-4开始，其中较高的分数反映了更大的弹性。
- 通过感知到的压力量表10评估的压力弹性的平均得分[时间范围：后处理后（在完成RTMS后的1周内）]
参与者将完成一系列问卷
2.感知应力量表10
- 问题的评分为从0-4开始，其中较高的分数反映了更高的感知应力。
- 通过抑郁症和焦虑症状库存评估的压力弹性的平均得分 - 时间范围：治疗后（完成RTMS后的1周内）
参与者将完成一系列问卷
3.抑郁和焦虑症状的清单-II
- 问题的评分为1-5，涵盖了各种各样的心理措施
- 康纳·戴维森（Connor Davidson）弹性量表评估的压力弹性的平均得分[时间范围：填充后（完成RTMS后的1个月内）]
参与者将完成一系列问卷
1.康纳·戴维森的弹性量表
- 问题的评分为从0-4开始，其中较高的分数反映了更大的弹性。
- 通过感知到的压力量表10评估的压力弹性的平均得分[时间范围：后处理后（在完成RTMS后的1个月内）]
参与者将完成一系列问卷
2.感知应力量表10
- 问题的评分为从0-4开始，其中较高的分数反映了更高的感知应力。
- 通过抑郁症和焦虑症状库存评估的压力弹性的平均得分 - 时间范围：治疗后（完成RTMS后的1个月内）
参与者将完成一系列问卷
3.抑郁和焦虑症状的清单-II
- 问题的评分为1-5，涵盖了各种各样的心理措施
其他结果措施：
- 基线结构MRI -FLAIR [时间范围：基线（第1天）]天赋序列
- 基线结构MRI - 扩散[时间范围：基线（第1天）]扩散序列
- 基线结构MRI -T2 [时间范围：基线（第1天）]T2序列
- 基线结构MRI-体积[时间范围：基线（第1天）]体积序列
- 治疗后1周的结构MRI中的基线变化 - 才能[时间范围：后处理后（在完成RTMS后的1周内）]天赋序列
- 治疗后1周的结构MRI的基线变化 - 扩散[时间范围：后处理后（完成RTMS后的1周内）]扩散序列
- 治疗后1周的结构MRI中的基线变化-T2 [时间范围：后处理后（在完成RTMS后的1周内）]T2序列
- 治疗后1周，结构MRI的基线变化 - 体积[时间范围：填充后（完成RTMS后的1周内）]体积序列
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 没有精神或身体疾病的病史
- 体内没有植入金属
- 大学毕业生（副学士学位或更高）
- 尿液怀孕测试，如果女性受生育潜力的主题
- 能够阅读和理解问卷并知情同意
排除标准：
- 任何当前的精神诊断或当前临床全球印象评级的精神病> 1
- 当前的身体疾病
- 中枢神经系统病史，脑震荡，过夜住院，肿瘤，癫痫发作，脑膜炎，脑炎，脑部异常CT/MRI
- 中度至重度脑损伤（TBI）
- 持续重要的实验室发现的历史
- 频繁或严重的头痛
- 研究入学之前的任何精神药物病史
- 怀孕（尿液HCG），护理或不使用可靠的节育形式的育儿潜力的女性。
- 积极参与或计划参加另一项循证临床试验，影响社会心理功能
- 反复滥用或依赖药物（不包括尼古丁和咖啡因）
- 任何种类的植入设备/亚属金属
联系人和位置
联系人
| 联系人：克莱尔·考克斯 | 843-970-2497 | coxcl@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29401-5799 | |
| 联系人：Claire Cox 843-792-2872 coxcl@musc.edu | |
| 联系人：Lisa McTeague，博士(843)792-8274 mcteague@musc.edu | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
国家航空航天管理局（NASA）
译本空间健康研究所（Trish）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Donna Roberts | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | RTMS增强认知表现并促进弹性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 间歇性theta爆发经颅磁刺激（TMS）加速方案的安全性和功效，以增强性能并促进宇航员的弹性：研究1 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定最有效的短暂，无创性脑刺激（重复的经颅磁刺激，RTMS），以改善认知功能，例如注意力和记忆，以及提高从压力的情况下恢复的能力（压力弹性）。 | ||||||
| 详细说明 | 重复的经颅磁刺激（RTMS）通过迅速在头部上反复转动并关闭的磁场来起作用，该磁场直接通过头发，头皮和颅骨并进入大脑，并可以在磁性下暂时增加大脑活动场地。重复的经颅磁刺激（RTMS）是FDA批准的抑郁症治疗方法，通常用于治疗人们的抑郁症。这项研究中使用的RTMS治疗方案与FDA批准的治疗不同，因为您每天将在五天内获得多达10次治疗，而不是FDA批准的RTMS治疗方案25天的治疗方法。这种加速或高剂量方案已被证明在抑郁症治疗方面是安全有效的。我们希望找出是否可以将这种治疗方法用作改善认知功能和压力弹性的治疗方法。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：RTMS 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）MAGVENTURE MAGPRO TMS系统将用于提供3分钟的间歇性Theta爆发的会话，向左侧前侧前额叶皮层。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123496 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00084982 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 唐娜·罗伯茨（Donna Roberts），南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
