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出境医 / 临床实验 / 具有突出情绪症状或月经相关情绪障碍的PMS的Enbrace HR

具有突出情绪症状或月经相关情绪障碍的PMS的Enbrace HR

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估针对产前健康和情绪益处开发的新型营养补充剂,并确定是否有初步证据证明月经相关情绪障碍(MRMD),包括具有突出情绪症状和PMDD的PMS。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经前综合征的烦躁不安障碍月经期与月经相关情绪障碍药物:ENBRACE HR SOFTGEL第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:一组患有突出情绪症状或月经相关情绪障碍(MRMD)的妇女(MRMD)的一组女性中的Enbrace人力资源试点研究。在入学时,所有妇女都将经历临床上显着的月经相关情绪症状。在这项研究中,研究了Enbrace HR的急性治疗PM,具有明显的情绪症状和MRMD。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:具有突出情绪症状(或月经相关的情绪障碍,MRMD)的脑综合征(PMS)的ENBRACE HR
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用于PMS和MRMD急性治疗的Enbrace HR
处方叶酸产前补充剂添加其他饮食成分;一个多相软明胶胶囊1倍/天持续8周。参与者目前正在经历临床上显着的MRMD症状,定义为问题量表的每日总记录(DRSP)得分(第6-10天的DRSP得分的平均值)增加了30%。 - 团体期(月经出血前5天,DRSP得分的平均得分)。
药物:ENBRACE HR SOFTGEL
处方叶酸产前补充剂添加其他饮食成分; 8周研究
其他名称:Enbrace HR

结果措施
主要结果指标
  1. 使用问题严重程度的日常记录(DRSP)[时间范围:每天评估为8周的治疗],对ENBRACE治疗的治疗率反应率
    如DRSP评估(在黄体期间,DRSP评分降低50%),经历了征收治疗的反应(MRMD症状提高50%)。 DSRP涉及每日评级和根据月经周期的严重程度进行排名。 DRSP包括21个症状项目,分组在11个域中。一个人使用以下尺度1至6:1 =完全不记录每一天的分数,2 =最小,3 =轻度,4 =中度,5 =严重,6 =极端。临床上显着的MRMD症状定义为从散热阶段(第6-10天的DRSP得分的平均得分平均得分)到晚期阶段的总DRSP得分≥30%(在过去5天之前的平均得分平均得分)月经出血)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至52年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 常规月经周期,长度为23-35天。
  2. MRMD诊断基于DRSP项目,其中至少在过去三个月中,在月经周期的黄体期间至少发生1个或更多核心症状,包括:1)低情绪,2)2)希望,3)感到毫无价值或有罪,4)感到焦虑或“钥匙”或“在边缘”,5)情绪波动,6)对拒绝或伤害感受更敏感,7)感到生气/烦躁,或8)发生人际冲突。
  3. 患者还必须在DRSP上至少有1个相关症状,而该症状不被认为是在月经周期的黄体/经前阶段发生的核心症状。
  4. 目前经历了临床上显着的MRMD症状,定义为问题量表的总记录(DRSP)得分从中间阶段(第6-10天的DRSP得分平均得分)增加到晚期阶段的总记录≥30%。 (在月经出血之前的最后5天,DRSP得分的平均得分)。
  5. 基线时血清人类绒毛膜促性腺激素(HCG),尿液HCG为3和5时。
  6. 如果性活跃,则愿意在研究期间使用足够的避孕方法。如果使用前症状仍然符合学习标准,并且患者在稳定的方案中持续了3个月,则允许避孕药避孕。
  7. 良好的一般健康。

排除标准:

  1. 在过去2个月内,闭经或不规则的月经(定义为无法在7天内预测)。
  2. 怀孕和哺乳的妇女。
  3. 服用产前维生素,甲氨蝶呤,氟尿嘧啶,秋水仙碱,溴o不般的妇女,伴有促发育蛋白酶释放激素(GNRH)激动剂,维生素B6(> 100 mg),钙补充剂(每天> 1500 mg)(> 1500毫克)
  4. 自我伤害或对他人伤害的重大风险。
  5. 符合精神分裂症,躁郁症,厌食症或贪食症的主动饮食失调,痴呆症,del妄或其他认知障碍的主要诊断标准。
  6. 当前的主要抑郁发作或焦虑症是当前治疗的主要重点。如果没有间歇性改变剂量以解决经济前症状,则患者可能会使用用于维持治疗的抗抑郁药。剂量必须在研究进入前至少稳定8周。
  7. 筛查前六个月内存在活性物质和/或酒精滥用障碍。
  8. 已知的低B12水平,ppernious贫血或胃搭桥手术或减肥手术史。
  9. 癫痫发作或当前使用抗惊厥药
  10. 对蜂蜡,大豆,鱼,坚果,花生,鸡蛋,小麦,牛奶和/或贝类过敏。
  11. 非英语。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛琳·P·弗里曼(Marlene P Freeman),医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2020年1月2日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
使用问题严重程度的日常记录(DRSP)[时间范围:每天评估为8周的治疗],对ENBRACE治疗的治疗率反应率
如DRSP评估(在黄体期间,DRSP评分降低50%),经历了征收治疗的反应(MRMD症状提高50%)。 DSRP涉及每日评级和根据月经周期的严重程度进行排名。 DRSP包括21个症状项目,分组在11个域中。一个人使用以下尺度1至6:1 =完全不记录每一天的分数,2 =最小,3 =轻度,4 =中度,5 =严重,6 =极端。临床上显着的MRMD症状定义为从散热阶段(第6-10天的DRSP得分的平均得分平均得分)到晚期阶段的总DRSP得分≥30%(在过去5天之前的平均得分平均得分)月经出血)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有突出情绪症状或月经相关情绪障碍的PMS的Enbrace HR
官方标题ICMJE具有突出情绪症状(或月经相关的情绪障碍,MRMD)的脑综合征(PMS)的ENBRACE HR
简要摘要这项研究的目的是评估针对产前健康和情绪益处开发的新型营养补充剂,并确定是否有初步证据证明月经相关情绪障碍(MRMD),包括具有突出情绪症状和PMDD的PMS。
详细说明

月经周期的黄体阶段,也称为次前阶段,是女性脆弱的时期,在此期间,许多人患有许多身体和精神病症状。经前的情绪症状会影响大量女性,并可能影响一般的福祉,自尊,职业和社会功能以及关系。这些症状的表现存在一系列严重程度,并且可以使用一系列术语来指代经期月经周期的黄体阶段周围具有大量精神病发病率的妇女。

经前烦躁不安(PMDD)已被正式化为精神诊断,并添加到DSM-5中。为了诊断PMDD,诊断标准包括以下诊断标准,并且必须在上一年的大多数月经周期中满足:a)在大多数周期中,必须在月经开始之前的最后一周出现五个症状。在发作的几天内开始改善,b)必须存在一个或多个以下一个或多个:1)情感不稳定,2)烦躁/愤怒或增加人际冲突,3)情绪低落,绝望或自我贬低的想法, 4)焦虑或张力。另外,必须存在以下一个或多个:1)对常规活动的兴趣减少,2)困难,3)低能量或疲劳,4)食欲改变或渴望,5)增加或减少睡眠,6)感觉不知所措或失控,7)身体症状(即乳房压痛,腹胀,体重增加)。

几个重叠的定义和术语捕获了与月经周期的黄体阶段有关的精神障碍。在经前阶段,许多女性遭受了巨大的痛苦,但没有完全符合PMDD标准的症状。月经相关情绪障碍(MRMD)术语已用于描述包括经前烦躁不安障碍(PMDD)以及与月经周期相关的情绪失调的疾病,这些疾病在临床上是实质性的,但在PMDD形式上诊断的阈值不足。经前综合征(PMS)是指可能包括情绪症状的经常性症状,但所有患有PM的女性可能并不存在情绪症状。 MRMD类别。因此,除了符合PMDD的完整标准的人外,许多女性患有经济前综合征(PMS),具有明显的情绪症状。月经相关的情绪障碍一词(MRMD)适用于可能会或可能不符合正式PMDD诊断阈值的女性,代表了许多生殖年龄的女性,她们经常因黄体期情绪症状而定期受到损害,这些症状会损害质量的质量生活。

以前导致和支持研究的临床前或临床研究PMDD的患病率在3-8%的月经妇女之间。此外,另外10-11%的人经历了出色的情绪症状。1根据这些估计,13-19%的月经妇女经历了MRMD,其中包括具有PMDD和具有突出情绪症状的PMS的估计值。

月经相关的情绪障碍(MRMD)的特征是在周期的黄体阶段出现明显症状,从月经开始或月经开始后不久就可以缓解。卵泡相通常是无症状的,在黄体期恶化与卵泡相的改善之间的症状表达差异是其标志。尽管许多女性认识到这些环状情绪恶化的模式和对生活质量的影响,但许多女性不寻求治疗。对于寻求医疗保健提供者治疗的妇女,第一行药理学治疗是血清素能抗抑郁药和口服避孕药。对于喜欢其他选择的女性,例如补充和替代药物治疗或营养方法,很少有治疗方法接受了严格的研究。有一些有希望但有限的研究对综合治疗,例如光疗,补充剂和草药治疗。

目的:评估用来治疗具有主要情绪症状(也称为MRMD)的治疗前综合症(PMS)的enbrace HR的功效。

具体目的1:评估在月经周期的经前阶段,在具有突出情绪症状的女性中使用Enbrace HR治疗的影响。 Enbrace将在每日连续的方案中进行管理,结果将是从基线到治疗周期1和2评估的黄体期间对平均DRSP的影响。

探索目的:评估Enbrace HR的影响:

  1. CGI-S分数中的平均变化从基线到端点
  2. 耐受性和安全性
  3. 评估是否可以鉴定出似乎与对ENBRACE HR的治疗反应有关的生物标志物

当前的研究将提供有关选定的非精神治疗替代血清素能抗抑郁药和口服避孕药的疗效,可耐受性,可行性和可接受性的证据。我们假设,如果妇女还有其他有效的治疗方法,则可能会减弱PMDD,MRMD和PMS的患病率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
一组患有突出情绪症状或月经相关情绪障碍(MRMD)的妇女(MRMD)的一组女性中的Enbrace人力资源试点研究。在入学时,所有妇女都将经历临床上显着的月经相关情绪症状。在这项研究中,研究了Enbrace HR的急性治疗PM,具有明显的情绪症状和MRMD。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 经前综合症
  • 经前综合症
  • 经前张力
  • 月经相关情绪障碍
干预ICMJE药物:ENBRACE HR SOFTGEL
处方叶酸产前补充剂添加其他饮食成分; 8周研究
其他名称:Enbrace HR
研究臂ICMJE实验:用于PMS和MRMD急性治疗的Enbrace HR
处方叶酸产前补充剂添加其他饮食成分;一个多相软明胶胶囊1倍/天持续8周。参与者目前正在经历临床上显着的MRMD症状,定义为问题量表的每日总记录(DRSP)得分(第6-10天的DRSP得分的平均值)增加了30%。 - 团体期(月经出血前5天,DRSP得分的平均得分)。
干预:药物:Enbrace HR SoftGel
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月30日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月9日)
25
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 常规月经周期,长度为23-35天。
  2. MRMD诊断基于DRSP项目,其中至少在过去三个月中,在月经周期的黄体期间至少发生1个或更多核心症状,包括:1)低情绪,2)2)希望,3)感到毫无价值或有罪,4)感到焦虑或“钥匙”或“在边缘”,5)情绪波动,6)对拒绝或伤害感受更敏感,7)感到生气/烦躁,或8)发生人际冲突。
  3. 患者还必须在DRSP上至少有1个相关症状,而该症状不被认为是在月经周期的黄体/经前阶段发生的核心症状。
  4. 目前经历了临床上显着的MRMD症状,定义为问题量表的总记录(DRSP)得分从中间阶段(第6-10天的DRSP得分平均得分)增加到晚期阶段的总记录≥30%。 (在月经出血之前的最后5天,DRSP得分的平均得分)。
  5. 基线时血清人类绒毛膜促性腺激素(HCG),尿液HCG为3和5时。
  6. 如果性活跃,则愿意在研究期间使用足够的避孕方法。如果使用前症状仍然符合学习标准,并且患者在稳定的方案中持续了3个月,则允许避孕药避孕。
  7. 良好的一般健康。

排除标准:

  1. 在过去2个月内,闭经或不规则的月经(定义为无法在7天内预测)。
  2. 怀孕和哺乳的妇女。
  3. 服用产前维生素,甲氨蝶呤,氟尿嘧啶,秋水仙碱,溴o不般的妇女,伴有促发育蛋白酶释放激素(GNRH)激动剂,维生素B6(> 100 mg),钙补充剂(每天> 1500 mg)(> 1500毫克)
  4. 自我伤害或对他人伤害的重大风险。
  5. 符合精神分裂症,躁郁症,厌食症或贪食症的主动饮食失调,痴呆症,del妄或其他认知障碍的主要诊断标准。
  6. 当前的主要抑郁发作或焦虑症是当前治疗的主要重点。如果没有间歇性改变剂量以解决经济前症状,则患者可能会使用用于维持治疗的抗抑郁药。剂量必须在研究进入前至少稳定8周。
  7. 筛查前六个月内存在活性物质和/或酒精滥用障碍。
  8. 已知的低B12水平,ppernious贫血或胃搭桥手术或减肥手术史。
  9. 癫痫发作或当前使用抗惊厥药
  10. 对蜂蜡,大豆,鱼,坚果,花生,鸡蛋,小麦,牛奶和/或贝类过敏。
  11. 非英语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至52年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04123483
其他研究ID编号ICMJE 2019P002454
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州总医院的玛琳·弗里曼(Marlene P. Freeman)
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:玛琳·P·弗里曼(Marlene P Freeman),医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素