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在患有器官衰竭的败血性休克患者中，注入前列环蛋白（Iloprost）与安慰剂的72小时（战斗）
该试验的目的是研究72小时的连续静脉静脉内给药与安慰剂的连续静脉内给药的功效和安全性，总共有380例患有器官衰竭的败血性休克患者。
该研究假设是，伊洛列优先剂可能是一种内皮救援治疗，因为预计会在败血性休克患者中停用内皮并恢复由内皮崩溃引起的器官衰竭的败血性休克患者的血管完整性，最终改善了生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性冲击 | 药物：伊洛列前药物：等渗盐水 | 第2阶段3 |
败血症类型最严重的患者，由于多器官衰竭，患有败血性休克的患者的死亡率在30％至45％之间。震惊的患者，尤其是败血症的患者的不良结果可能与微血管内皮功能障碍有关。证据支持伊洛前列素输注显着改善了内皮功能和完整性，
这项试验的主要目的是研究72小时以1 ng/kg/min的剂量连续输注LOV剂量的伊洛罗素是否安全，并且与输注相比，重症监护室（ICU）中的器官衰竭评分显着降低了器官衰竭评分。败血性休克患者的安慰剂诱发内皮病（Shine）。
由于与败血性休克有关的急性严重疾病，符合该试验的符合条件的患者将是无能的，因此将获得科学监护人的知情同意。接下来的亲戚和随后的病人将尽快共同签名。在试验期间，将连续输注低剂量的伊洛普罗斯或安慰剂72小时，并且每天在最初的72小时内将获得其他血液样本。随访器官故障，死亡率和生活质量将在DAG 28和90上进行。
该试验是根据Helsinki 2宣言和国际人类使用技术要求的协调委员会进行的，良好的临床实践指南（ICH-GCP）以及遵守该协议。作为质量保证的一部分，现场监控访问将由一个独立的GCP单元（包括源数据验证）进行。开发了用于解决协议特定过程（例如数据收集和不良事件报告）的标准操作过程（SOP）。
参与的患者数量是基于功率计算的，该数据使用败血性休克患者的最新随机，双盲，安慰剂对照临床试验的平均每日沙发评分数据：levosimendan：预防败血症（豹）中急性器官功能障碍的急性器官功能障碍。如果干预的真正效果是平均每日沙发评分降低20％（相对），并为试验提供90％的功率以检测到这种差异的显着性水平为0.05，则需要380名患者的样本量。
在试验中包括200例患者并随后进行90天后，将进行预先计划的盲中临时分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 380名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2平行手臂自适应2b/3试验中的随机化试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者，研究人员，结果评估者和护理提供者将被视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在败血性休克引起的内皮病（一种多中心随机，安慰剂对照，盲目的，研究器提出的试验的多中心诱导的患者）中，在72小时输注前列环蛋白（1纳米图（Ng）/kg（kg）/minune（min））的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：伊洛前列素 随机进行主动治疗的患者（n = 190名患者）将在纳入后连续输注伊洛列素72小时，直到排出病房或死亡，以先到者为准。 | 药物：伊洛前列素 连续输注72小时。治疗剂量1 ng/kg/min 其他名称：伊洛列前列体输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机接受安慰剂治疗的患者（n = 190名患者）将在纳入后连续注入安慰剂72小时，或直到出院到病房或死亡，以先到者为准。 | 药物：等渗盐水 连续输注72小时。 其他名称：等渗盐水输液 |
- 修改的顺序器官故障评估（SOFA）[时间范围：随机分组后长达90天]重症监护室中平均每日修改的沙发评分（五个系统中的每个系统的分数从0到4，得分较高，表明更严重的功能障碍；范围得分为0-20）。
- 28和90天死亡率[时间范围：随机分组后第28和90天]第28天和第90天的患者的重要状态
- 无血压器的无日子[时间范围：直到ICU排放，最大值在随机分配后90天]日子还活着，在第90天没有加压剂。
- 机械通气的免费天[时间范围：直到ICU放电，最大值后90天后]活着的天数，没有侵入性机械通气，第90天
- 肾脏置换日期[时间范围：直到ICU排放，随机分配后90天，最大值]在第90天还活着，没有肾脏替代疗法
- 严重的不良反应（SARS）[时间范围：直到随机化后的第7天]患有一个或多个严重不良反应（SAR）和SARS总数的患者人数
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：直到随机化后的第7天]严重不良事件和SAE总数的患者数量和总数； SAE定义为缺血性事件和出血事件（在24小时内需要超过2个红细胞（RBC）或正在进行的出血。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
所有以下标准必须符合：
- 成人重症监护患者（≥18岁）
根据sepsis-3标准定义了化斯感电击：
- 可疑感染或记录
- 持续性低血压要求加压剂保持平均动脉血压为65 mmHg或以上
- 乳酸水平为2 mmol/L或以上，尽管在筛查的最后3小时内液体疗法
- 在10 ng/ml以上的可溶性血栓模块蛋白（STM）
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除：
- 退出主动治疗
- 怀孕
- 已知的对伊洛列素的超敏反应。
- 危及生命的出血是由治疗医师定义的
- 已知的严重心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）IV类）
- 可疑的急性冠状动脉综合征
- 以前包含在此试验中
- 筛查时的化粪池冲击超过12小时
- 无法获得知情同意
- 包括在90天内的前列环蛋白的其他临床试验中包括
| 联系人：Jakob Stensballe，医学博士，博士 | +45 3545 8587 | jakob.stensballe@regionh.dk | |
| 联系人：Päri Johansson，医学博士，MPA | +45 3545 2032 | per.johansson@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Bispebjerg医院麻醉和重症监护系 | 招募 |
| 丹麦哥本哈根 | |
| 联系人：Niels E Clausen，医学博士 | |
| RIGSHOSPIATET哥本哈根大学医院重症监护系 | 招募 |
| 丹麦哥本哈根 | |
| 联系人：医学博士Anders Perner，博士 | |
| 哥本哈根大学医院Herlev重症监护室 | 招募 |
| Herlev，丹麦 | |
| 联系人：彼得·索恩·詹森（MD） | |
| Nordsjaelands医院麻醉和重症监护室的部门 | 招募 |
| 丹麦·希勒德（Hillerød） | |
| 联系人：医学博士莫顿·贝斯特尔（Morten Bestle） | |
| HVIDOVRE医院麻醉和重症监护系 | 招募 |
| 丹麦的Hvidovre | |
| 联系人：Klaus t Kristiansen，医学博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士莫顿·贝斯特尔（Morten Bestle） | Nordsjaelands医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改的顺序器官故障评估（SOFA）[时间范围：随机分组后长达90天] 重症监护室中平均每日修改的沙发评分（五个系统中的每个系统的分数从0到4，得分较高，表明更严重的功能障碍；范围得分为0-20）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有器官衰竭的败血性休克患者中，注入前列环蛋白（Iloprost）与安慰剂的72小时 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在败血性休克引起的内皮病（一种多中心随机，安慰剂对照，盲目的，研究器提出的试验的多中心诱导的患者）中，在72小时输注前列环蛋白（1纳米图（Ng）/kg（kg）/minune（min））的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是研究72小时的连续静脉静脉内给药与安慰剂的连续静脉内给药的功效和安全性，总共有380例患有器官衰竭的败血性休克患者。 该研究假设是，伊洛列优先剂可能是一种内皮救援治疗，因为预计会在败血性休克患者中停用内皮并恢复由内皮崩溃引起的器官衰竭的败血性休克患者的血管完整性，最终改善了生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 败血症类型最严重的患者，由于多器官衰竭，患有败血性休克的患者的死亡率在30％至45％之间。震惊的患者，尤其是败血症的患者的不良结果可能与微血管内皮功能障碍有关。证据支持伊洛前列素输注显着改善了内皮功能和完整性， 这项试验的主要目的是研究72小时以1 ng/kg/min的剂量连续输注LOV剂量的伊洛罗素是否安全，并且与输注相比，重症监护室（ICU）中的器官衰竭评分显着降低了器官衰竭评分。败血性休克患者的安慰剂诱发内皮病（Shine）。 由于与败血性休克有关的急性严重疾病，符合该试验的符合条件的患者将是无能的，因此将获得科学监护人的知情同意。接下来的亲戚和随后的病人将尽快共同签名。在试验期间，将连续输注低剂量的伊洛普罗斯或安慰剂72小时，并且每天在最初的72小时内将获得其他血液样本。随访器官故障，死亡率和生活质量将在DAG 28和90上进行。 该试验是根据Helsinki 2宣言和国际人类使用技术要求的协调委员会进行的，良好的临床实践指南（ICH-GCP）以及遵守该协议。作为质量保证的一部分，现场监控访问将由一个独立的GCP单元（包括源数据验证）进行。开发了用于解决协议特定过程（例如数据收集和不良事件报告）的标准操作过程（SOP）。 参与的患者数量是基于功率计算的，该数据使用败血性休克患者的最新随机，双盲，安慰剂对照临床试验的平均每日沙发评分数据：levosimendan：预防败血症（豹）中急性器官功能障碍的急性器官功能障碍。如果干预的真正效果是平均每日沙发评分降低20％（相对），并为试验提供90％的功率以检测到这种差异的显着性水平为0.05，则需要380名患者的样本量。 在试验中包括200例患者并随后进行90天后，将进行预先计划的盲中临时分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2平行手臂自适应2b/3试验中的随机化试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 患者，研究人员，结果评估者和护理提供者将被视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 败血性冲击 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Bestle MH，Clausen NE，Søe-Jensen P，Kristiansen KT，Lange T，Johansson Pi，Stensballe J，Stensballe J，PernerA。伊洛罗斯特对败血性休克诱导的内皮疗法的患者的疗效和安全性盲目的研究者发起的试验。 Acta麻醉剂。 2020年5月； 64（5）：705-711。 doi：10.1111/aas.13546。 EPUB 2020 2月3日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 380 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有以下标准必须符合：
排除标准： 符合以下任何标准的患者将被排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123444 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 战斗机 2019-001131-31（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jakob Stensballe，医学博士，博士，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jakob Stensballe，医学博士，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
