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出境医 / 临床实验 / WVT078对多发性骨髓瘤（MM）患者的研究
WVT078对多发性骨髓瘤（MM）患者的研究
研究描述
简要摘要：
选择了I期，开放标签，剂量发现研究的设计，以便单独建立安全且耐受的单药WVT078，并与患者复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）结合使用WHG626。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤（mm） | 生物学：WVT078药物：WHG626 | 阶段1 |
详细说明：
WVT078进行的首次人类试验是一项剂量升级研究，其主要目的是表征安全性，容忍度，并单独确定WVT078的建议剂量方案，并在接受MM的受试者中与WHG626结合使用。包括IMID，蛋白酶体抑制剂和抗CD38剂（如果有），包括IMID，蛋白酶体抑制剂（如果有），并复发和/或难治性或不耐受的治疗方法。此外，本研究将评估单独使用WVT078的药代动力学和免疫原性的初步抗MM反应，并与WHG626结合使用。这项研究的结果将为WVT078的未来开发提供信息，并与WHG626结合使用，以治疗复发和/或难治性MM。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | WVT078的I阶段I，开放标签，多中心，对具有复发和/或难治性多发性骨髓瘤的受试者的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多发性骨髓瘤（MM）患者的WVT078 剂量升级研究以确定最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD）的成年患者和/或难治性多发性骨髓瘤（MM） | 生物学：WVT078 WVT078将在剂量升级时间表中（静脉注射）进行IV施用 |
| 实验：WVT078与多发性骨髓瘤（MM）患者中的WHG626结合 剂量升级研究以确定最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD）的成年患者和/或难治性多发性骨髓瘤（MM） | 生物学：WVT078 WVT078将在剂量升级时间表中（静脉注射）进行IV施用 药物：WHG626 WHG626将以剂量升级时间表进行口头管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生率（DLT）在周期1 [时间范围：28天（第一个周期）]为了表征安全性，可容忍度，并确定单独使用WVT078的建议剂量方案，并在患有复发和/或难治MM的受试者中与WHG626结合使用。
- 剂量中断的频率[时间范围：最多28个月]为了表征安全性，可容忍度，并确定单独使用WVT078的建议剂量方案，并在患有复发和/或难治MM的受试者中与WHG626结合使用。
- 中断的频率[时间范围：最多28个月]为了表征安全性，可容忍度，并确定单独使用WVT078的建议剂量方案，并在患有复发和/或难治MM的受试者中与WHG626结合使用。
- 减少剂量的频率[时间范围：最多28个月]为了表征安全性，可容忍度，并确定单独使用WVT078的建议剂量方案，并在患有复发和/或难治MM的受试者中与WHG626结合使用。
- AES和SAE的发病率和严重程度，包括实验室值，生命体征，ECG和CRS/免疫介导的反应的变化[时间范围：长达31个月]为了表征安全性，可容忍度，并确定单独使用WVT078的建议剂量方案，并在患有复发和/或难治MM的受试者中与WHG626结合使用。
次要结果度量 ：
- 最佳总体响应（BOR）[时间范围：最多36个月]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的反应评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多36个月]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的反应评估
- Progresson自由生存（PFS）[时间范围：最多36个月]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的反应评估
- 来自血清浓度的WVT078的AUC [时间范围：长达28个月]
- WVT078的CMAX来自血清浓度[时间范围：长达28个月]
- WVT078的CMIN来自血清浓度[时间范围：长达28个月]
- WVT078的TMAX来自血清浓度[时间范围：长达28个月]
- WVT078的T1/2来自血清浓度[时间范围：长达28个月]
- 在血清中测量的WVT078抗药物抗体（ADA）的浓度[时间范围：长达28个月]
- 来自血浆浓度的WHG626的AUC [时间范围：长达28个月]
- 来自血浆浓度的WHG626的CMAX [时间范围：长达28个月]
- 来自血浆浓度的WHG626的CMIN [时间范围：长达28个月]
- 来自血浆浓度的WHG626的TMAX [时间范围：长达28个月]
- 来自血浆浓度的WHG626的T1/2 [时间范围：长达28个月]
- GWQ573的AUC（WHG626的活性代谢产物）衍生自等离子体浓度[时间范围：长达28个月]
- GWQ573的CMAX（WHG626的活性代谢产物）来自血浆浓度[时间范围：最多28个月]
- GWQ573的CMIN（WHG626的活性代谢产物）来自血浆浓度[时间范围：最多28个月]
- GWQ573的TMAX（WHG626的活性代谢产物）来自血浆浓度[时间范围：最多28个月]
- GWQ573的T1/2（WHG626的活性代谢物）衍生自等离子体浓度[时间范围：最多28个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发和/或难治的受试者，包括两个或多个方案，包括IMID，蛋白酶体抑制剂和抗CD38药物（如果有）
排除标准：
- 使用全身性慢性类固醇疗法（>或= 10mg/天泼尼松或同等学历）或任何免疫抑制疗法在首次研究治疗后的7天内
- 除了在这项研究中接受治疗以外的恶性疾病
- 活跃的已知或怀疑自身免疫性疾病
- 心脏功能受损或临床意义的心脏病
- 用细胞毒性或小分子抗塑料或任何实验疗法在14天或5个半衰期内进行治疗
- 主动中枢神经系统因恶性肿瘤或有症状的中枢神经系统转移而受累
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医学院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：ifeyinwa kanayo benyeogor +1 404 778 4189 ibenye@emory.edu | |
| 首席研究员：乔纳森·考夫曼（Jonathan L. Kaufman） | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：Althea B Thomas 414-805-5249 Athomas@mcw.edu | |
| 首席研究员：Parameswaran Hari | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 普拉兰，澳大利亚维多利亚州，3181 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 以色列 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 米兰，密歇根州，意大利，20162年 | |
| 日本 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Bunkyo Ku，113-8677 | |
| 挪威 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，第0450号 | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 桑坦德，西班牙坎特布里亚，39008 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08041 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | WVT078对多发性骨髓瘤（MM）患者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | WVT078的I阶段I，开放标签，多中心，对具有复发和/或难治性多发性骨髓瘤的受试者的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 选择了I期，开放标签，剂量发现研究的设计，以便单独建立安全且耐受的单药WVT078，并与患者复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）结合使用WHG626。 | ||||||||
| 详细说明 | WVT078进行的首次人类试验是一项剂量升级研究，其主要目的是表征安全性，容忍度，并单独确定WVT078的建议剂量方案，并在接受MM的受试者中与WHG626结合使用。包括IMID，蛋白酶体抑制剂和抗CD38剂（如果有），包括IMID，蛋白酶体抑制剂（如果有），并复发和/或难治性或不耐受的治疗方法。此外，本研究将评估单独使用WVT078的药代动力学和免疫原性的初步抗MM反应，并与WHG626结合使用。这项研究的结果将为WVT078的未来开发提供信息，并与WHG626结合使用，以治疗复发和/或难治性MM。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性骨髓瘤（mm） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 41 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，德国，以色列，意大利，日本，挪威，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CWVT078A12101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
