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Decitabine + Bucy vs Bucy调节方案TP53 +髓样肿瘤正在接受异hsct
研究描述
简要摘要：
最近的研究表明，同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）可能是TP53+髓样肿瘤的宝贵治疗选择，例如急性髓髓性白血病和脊髓增生性综合征。不幸的是，一些患者在Allo-HSCT后复发。在这项前瞻性随机对照研究中，评估了Decitabine + Bucy + Bucy和Bucy骨髓性调理方案在TP53 +髓样肿瘤中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TP53髓样肿瘤调节同种异体造血干细胞移植 | 药物：解替滨药物：Busulfan（BU）药物：环磷酰胺（CY） | 第2阶段3 |
详细说明：
最近的研究表明，同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）可能是TP53+髓样肿瘤的宝贵治疗选择，例如急性髓髓性白血病和脊髓增生性综合征。 BUCY调节方案是接受异hsct的TP53+髓样肿瘤的标准髓质治疗方案。但是，它似乎具有较高的复发率和较低的存活率。为了降低复发率并提高生存率，在条件方案中添加了决定滨。在这项前瞻性随机对照研究中，评估了Decitabine + Bucy + Bucy和Bucy骨髓性调理方案在TP53 +髓样肿瘤中的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Decitabine+Busulfan+环磷酰胺与Busulfan+环磷酰胺调节方案TP53+髓样肿瘤接受同种异体造血干细胞移植 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：去足滨 + bucy 对于接受异hsct的TP53 +髓样肿瘤，德替滨 + BUCY调节方案为Decitabine在-14和-10，Busulfan（BU）3.2 mg/kg/day，天-7和-4，cyclophophamide（cyclophophamide）（cyclophophamide）（cyclophophamide（bu）） ）天-3和-2天60 mg/kg/day。 | 药物：解滨 Decitabine在-14和-10天以20mg/m2/天的速度给药。 毒品：Busulfan（BU） Busulfan在-7至-4天以3.2 mg/kg/天的速度给药。 药物：环磷酰胺（CY） 在-3至-2天以60 mg/kg/天的60 mg/kg/天施用环磷酰胺。 |
| 主动比较器：BUCY 对于接受异氧化物HSCT的TP53+髓样肿瘤，Bucy调节方案是Busulfan（BU）3.2 mg/kg/day，天-7和-4，环磷酰胺（CY）60 mg/kg/day在天-3和-2。 | 毒品：Busulfan（BU） Busulfan在-7至-4天以3.2 mg/kg/天的速度给药。 药物：环磷酰胺（CY） 在-3至-2天以60 mg/kg/天的60 mg/kg/天施用环磷酰胺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发率[时间范围：1年]复发率
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：1年]总生存（OS）
- 无病生存（DFS）[时间范围：1年]无病生存（DFS）
- 移植相关死亡率（TRM）[时间范围：1年]移植相关死亡率（TRM）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- TP53+正在接受异hsct的髓样肿瘤
- 14 - 65年
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如，心率，呼吸率或血压）
- 任何条件不适合试验的患者（调查人员的决定）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qifa Liu | 020-61641611 | liuqifa628@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南医科大学Nanfang医院血液学系 | 招募 |
| 中国广东的广州，510515 | |
| 联系人：Li Xuan +86-020-61641613 356135708@qq.com | |
| 首席研究员：Qifa Liu | |
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
北京大学人民医院
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
孙子森大学第三附属医院
朱江医院
调查人员
| 首席研究员： | Qifa Liu | 南医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发率[时间范围：1年] 复发率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Decitabine + Bucy vs Bucy调节方案TP53 +髓样肿瘤正在接受异hsct | ||||
| 官方标题ICMJE | Decitabine+Busulfan+环磷酰胺与Busulfan+环磷酰胺调节方案TP53+髓样肿瘤接受同种异体造血干细胞移植 | ||||
| 简要摘要 | 最近的研究表明，同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）可能是TP53+髓样肿瘤的宝贵治疗选择，例如急性髓髓性白血病和脊髓增生性综合征。不幸的是，一些患者在Allo-HSCT后复发。在这项前瞻性随机对照研究中，评估了Decitabine + Bucy + Bucy和Bucy骨髓性调理方案在TP53 +髓样肿瘤中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 最近的研究表明，同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）可能是TP53+髓样肿瘤的宝贵治疗选择，例如急性髓髓性白血病和脊髓增生性综合征。 BUCY调节方案是接受异hsct的TP53+髓样肿瘤的标准髓质治疗方案。但是，它似乎具有较高的复发率和较低的存活率。为了降低复发率并提高生存率，在条件方案中添加了决定滨。在这项前瞻性随机对照研究中，评估了Decitabine + Bucy + Bucy和Bucy骨髓性调理方案在TP53 +髓样肿瘤中的安全性和功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123392 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TP53+髓样肿瘤 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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