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出境医 / 临床实验 / 新辅助nivolumab具有CCR2/5抑制剂或抗IL-8），用于非小细胞肺癌（NSCLC）或肝细胞癌（HCC）
新辅助nivolumab具有CCR2/5抑制剂或抗IL-8），用于非小细胞肺癌（NSCLC）或肝细胞癌（HCC）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究手术前和手术前用CCR2/5抑制剂或抗IL-8给予Nivolumab的作用，目的是确定这种药物是否导致：
- 针对其肿瘤的显着免疫反应（研究小组将在手术时出现的肿瘤中看到这一点）
- 长期存活率的提高
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌肝细胞癌癌 | 药物：Nivolumab药物：BMS-813160药物：BMS-986253 | 阶段2 |
详细说明：
目标：
队列A，B（NSCLC）：
主要目的：主要病理反应（MPR）次要目标：手术时间，耐受性和安全性，射线照相反应
COHORTS C，D，E（HCC）：
主要目的：明显的肿瘤坏死（STN）次要目标：手术时间，耐受性和安全性，XoRogichatoxtragogroticon
诊断和主要纳入标准：
患者必须在入学前被认为可切除的疾病。
研究产品：
Nivolumab 480mg（Q4W，手术前两次，手术后两次服用）BMS-813160（CCR2/5抑制剂）300mg每天两次口服28天BMS-986253（Anti-IL-8）2400mg一次2400mg
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tisch Cancer Institute-BMS研究＃CA027-005：NSCLC或HCC |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A NSCLC：Nivolumab + BMS-813160 | 药物：Nivolumab Q4W，手术前两次服用，在手术中通过注射恢复三次 药物：BMS-813160 300mg口服每天两次28天 其他名称：CCR2/5抑制剂 |
| 实验：队列B NSCLC：Nivolumab + BMS-986253 | 药物：Nivolumab Q4W，手术前两次服用，在手术中通过注射恢复三次 药物：BMS-986253 一次注射一次2400mg 其他名称：Anti-IL-8 |
| 实验：队列C HCC：Nivolumab | 药物：Nivolumab Q4W，手术前两次服用，在手术中通过注射恢复三次 |
| 实验：队列D HCC：Nivolumab + BMS-813160 | 药物：Nivolumab Q4W，手术前两次服用，在手术中通过注射恢复三次 药物：BMS-813160 300mg口服每天两次28天 其他名称：CCR2/5抑制剂 |
| 实验：队列E HCC：Nivolumab + BMS-986253 | 药物：Nivolumab Q4W，手术前两次服用，在手术中通过注射恢复三次 药物：BMS-986253 一次注射一次2400mg 其他名称：Anti-IL-8 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：2年]在手术时，MPR在切除术中定义为<10％的可行肿瘤。
- 明显的肿瘤坏死（STN）[时间范围：2年]STN被定义为在手术时肿瘤切除的病理分析中，肿瘤基础> 70％的坏死。
次要结果度量 ：
- 手术时间[时间范围：2年]在新辅助治疗和手术切除术之间的第一剂量之间的时间衡量。
- 经历不良事件的个人[时间范围：2年]在新辅助时期的任何时候，或在接受Nivolumab最终剂量后30天内经历不良事件的个人所定义的安全性和耐受性。
- 经历射线照相响应的个人中的百分比[时间范围：2年]根据recist v1.1，在接受新辅助治疗后通过术前成像确定。对于NSCLC，这将基于CT成像，而对于HCC，该成像将基于合同后摘要后MRI射线照相。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：2年]定义为在治疗开始和发现患者在成像时复发和/或转移性疾病的时间，或出于任何原因死亡。
- 总体生存（OS）[时间范围：2年]定义为在治疗开始和患者死于任何原因之间的时间，无论病因如何。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断NSCLC或HCC
- 愿意提供血液样本
- 愿意在西奈山医院或纽约血库进行白细胞术
- 愿意进行弹性或核心针活检
- 至少18岁
- ECOG 0-1
- 切除肿瘤的手术候选
- 同意使用足够的避孕
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 患有化学疗法或放疗的患者在4个月内针对不同的原发性肿瘤或已接受靶向病变的局部疗法的患者
- 接受任何其他研究代理的患者
- 手术意图无法治愈的转移性疾病患者
- 不受控制的间流疾病
- 怀孕或护理
- 诊断为原发性免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的一年中需要全身治疗
- 具有正在进行和/或需要主动治疗的已知额外恶性肿瘤
- 具有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据
- HIV呈阳性，可检测到病毒载荷或不稳定的抗病毒方案的任何人
- 已经知道活跃的乙型肝炎
- 同种异体造血细胞移植或固体器官移植的史
- 对任何蛋白质疗法的过敏性或超敏反应
- 患者可能没有延长QRS或QTC
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Ashley Hammad | 212-824-7259 | Ashley.hammad@mssm.edu | |
| 联系人：NP Meredith Legg | 212-241-8335 | meredith.legg@mssm.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Ashley Hammad，RN 212-824-7259 Ashley.hammad@mssm.edu | |
| 联系人：Meredith Legg，NP 212-241-8335 Meredith.legg@mssm.edu | |
| 首席研究员：医学博士Thomas Marron | |
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Marron | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助nivolumab具有CCR2/5抑制剂或抗IL-8），用于非小细胞肺癌（NSCLC）或肝细胞癌（HCC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Tisch Cancer Institute-BMS研究＃CA027-005：NSCLC或HCC | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究手术前和手术前用CCR2/5抑制剂或抗IL-8给予Nivolumab的作用，目的是确定这种药物是否导致：
| ||||||||
| 详细说明 | 目标： 队列A，B（NSCLC）： 主要目的：主要病理反应（MPR）次要目标：手术时间，耐受性和安全性，射线照相反应 COHORTS C，D，E（HCC）： 主要目的：明显的肿瘤坏死（STN）次要目标：手术时间，耐受性和安全性，XoRogichatoxtragogroticon 诊断和主要纳入标准： 患者必须在入学前被认为可切除的疾病。 研究产品： Nivolumab 480mg（Q4W，手术前两次，手术后两次服用）BMS-813160（CCR2/5抑制剂）300mg每天两次口服28天BMS-986253（Anti-IL-8）2400mg一次2400mg | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123379 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 19-1754 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 托马斯·马龙（Thomas Marron），西奈山伊登医学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
