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出境医 / 临床实验 / 一项评估肝损伤对JNJ-56136379的影响的研究
一项评估肝损伤对JNJ-56136379的影响的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估与具有正常肝功能和无肝硬化的健康参与者相比，在患有肝肝硬化的参与者中，单一口服JNJ-56136379的药代动力学（PK）在肝肝硬化的参与者中评估肝肝硬化的参与者和肝功能受损。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝损害 | 药物：JNJ-56136379 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单剂量的开放标签，平行组研究，以评估肝损伤对JNJ-56136379药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：第1组 患有中度肝损伤的肝肝硬化的参与者将在FED疾病下获得单一口服JNJ-56136379。 | 药物：JNJ-56136379 JNJ-56136379将在喂食状态下口服。 |
| 实验：A部分：第2组 没有肝硬化的正常肝功能的参与者将在FED条件下接受单一口服JNJ-56136379。 | 药物：JNJ-56136379 JNJ-56136379将在喂食状态下口服。 |
| 实验：B部分：第3组（可选） 患有轻度肝损伤的肝肝硬化的参与者将在FED疾病中获得单一口服JNJ-56136379。 | 药物：JNJ-56136379 JNJ-56136379将在喂食状态下口服。 |
| 实验：B部分：第4组（可选） 患有严重肝损伤的肝肝硬化的参与者将在FED疾病中获得单一口服JNJ-56136379。 | 药物：JNJ-56136379 JNJ-56136379将在喂食状态下口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- JNJ-56136379的血浆浓度[时间范围：最新第21天]将评估JNJ-56136379口服剂量的血浆浓度。
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多6个月]不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 对于所有参与者：每米平方18.0至38千克（kg/m2）之间的体重指数（BMI），包括极端；生育潜力的女人一定不能怀孕；为生育潜力的女性参与者或具有生育潜力的女性伴侣的女性参与者采取了高效的避孕措施；根据规程定义的非吸烟者或轻度吸烟者。
- 对于具有正常肝功能和无肝肝硬化的健康参与者：人口统计学与性别障碍的研究组相当，年龄（+/- 10年）和体重（+/- 10千克[kg]）；参与者必须按照规程定义在临床和生物学上的健康状况良好。
- 对于肝硬化，中度或轻度或重度肝损害的参与者：必须具有5或6的儿童总分，包括（轻度）；或7至9，包含（中度）；或10至15，由研究人员确定的包含（严重）；必须在筛查时具有肝肝硬化，并具有大于（>）12.5 kPaScal（kPa）的纤维扫描读数
- 受控高血压的参与者，如果条件不引入额外的危险因素并且不会干扰研究目标，则与肝损伤的主要诊断直接相关的问题以及同时稳定的医疗状况。
- 允许治疗潜在疾病状态或与肝障碍有关的医疗状况的伴随药物。
排除标准：
- /或当前临床上重要的医学疾病的病史可能会干扰研究结果的解释。
- 已知的过敏，超敏反应或对JNJ-6379或其赋形剂的不耐受。
- 在筛查或筛查-1时进行筛查或阳性测试结果的1年内，毒品或酗酒的历史。
- 在研究开始前的3个月内，捐赠的血液或血液产品捐赠或大量血液损失（超过500毫升[ML]）
- 在1个月内或在预定研究干预措施的第一个剂量之前，接受了1个月内使用的实验药物（包括研究疫苗）或实验性医疗装置，以少于药物的半衰期寿命（以每一年为准）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2，丙型肝炎A，B或C感染的证据（除非持续的病毒学反应对丙型肝炎病毒[HCV]治疗）。
- 无法禁食10个小时。
- 在过去的两年中，肝细胞癌或胆道阻塞史的迹象。
- 缺乏良好或合理的静脉通路。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Apex GmbH | |
| 德国蒙奇，81241 | |
赞助商和合作者
詹森科学爱尔兰UC
调查人员
| 研究主任： | 詹森科学爱尔兰UC临床试验 | 詹森科学爱尔兰UC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | JNJ-56136379的血浆浓度[时间范围：最新第21天] 将评估JNJ-56136379口服剂量的血浆浓度。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多6个月] 不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估肝损伤对JNJ-56136379的影响的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量的开放标签，平行组研究，以评估肝损伤对JNJ-56136379药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估与具有正常肝功能和无肝硬化的健康参与者相比，在患有肝肝硬化的参与者中，单一口服JNJ-56136379的药代动力学（PK）在肝肝硬化的参与者中评估肝肝硬化的参与者和肝功能受损。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-56136379 JNJ-56136379将在喂食状态下口服。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04208399 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108713 2019-003071-20（Eudract编号） 56136379HPB1009（其他标识符：Janssen Sciences Ireland UC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹森科学爱尔兰UC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 詹森科学爱尔兰UC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 詹森科学爱尔兰UC | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
