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出境医 / 临床实验 / 心房颤动（AF）及其在与AF相关的残疾中的作用
心房颤动（AF）及其在与AF相关的残疾中的作用
研究描述
简要摘要：
一项横断面研究（n = 400）将调查症状关注及其在与AF相关的残疾中的作用。主观评估的评估将从400名AF患者那里收集。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动 |
详细说明：
在本研究中，我们旨在调查心房颤动（AF）患者的症状关注，以进一步提高对心理因素在与AF相关的残疾中的作用的理解。一项横断面研究（n = 400）将调查症状关注及其在与AF相关的残疾中的作用。主观评估的评估将从400名AF患者那里收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 症状关注及其在与AF相关的残疾中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月10日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- [时间范围：从基线到12周]对生活质量（AFEQT）[时间范围：基线]的房颤影响AFEQT是一种心房纤颤的特异性措施，可介入QOL域：症状，日常活动，治疗问题和治疗满意度。该量表有20个项目，总分数从0（严重症状和残疾）到100（无症状和残疾），其响应量表从“无限制/症状”到“严重限制/症状”。
次要结果度量 ：
- 心脏焦虑问卷（CAQ）[时间范围：基线]这是一个18项量表，可以通过三个子量表恐惧来测量心脏焦虑（例如，“当我的心脏跳动时，我会感到恐惧”（例如，我避免运动或其他身体上的工作）和注意力（例如，我注意我的注意力心跳）。反应以四点李克特量表给出，范围从0（从不）到4（总是），得分更高，表明心脏焦虑较大。
- 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线]每项分数从0（几乎不是每天）得分从0（几乎不是每天）得分的9个项目的抑郁症状。分数分为如下：零至最小抑郁症状（0-4），轻度至中度抑郁症状（5-10）或严重的抑郁症状（10或以上）。
- 广义焦虑症（GAD-7）[时间范围：基线]广义焦虑症（GAD-7）量表衡量了忧虑和焦虑的严重程度。在健康对照组中，平均得分为4.9（SD = 4.8）；量表上的分数为10或更高，对应于识别GAD病例的截止点。
- 焦虑敏感性指数（ASI）[时间范围：基线]焦虑灵敏度的度量
- 身体感觉问卷（BSQ）[时间范围：基线]害怕身体上的感觉
- 多伦多大学房颤严重程度量表（AFSS）[时间范围：基线]AFS将通过AF特异性症状（例如呼吸困难，呼吸呼吸症等）评估AF症状以及患者对患者的影响。AF症状评分范围为0-35，得分较高，表明较高的症状严重程度。
- 症状清单，频率和严重程度量表（SCL）[时间范围：基线]SCL是用于测量两个子量表上与AF相关症状的特定清单（例如，呼吸症，头晕）：症状严重程度（轻度至极端； 16个项目，分数为0到48）和症状频率（永远不要总是； 16； 16在过去的四个星期中，项目得分从0到64）。较高的分数与更频繁和严重的症状相关。
- 感知的应力量表（PSS-4）[时间范围：基线]评估压力敏感性和压力感知。每个项目的评分为五分，更高的分数对应于更感知的压力。
- 世界卫生组织残疾评估时间表（WHODAS）[时间范围：基线]WHODA是对一般健康和残疾的可靠且得到良好验证的衡量标准。我们使用由12个项目组成的版本评估六个领域：认知，流动性，自我保健，相处，生活活动和生活参与。每个项目的评分为5分制，得分较高，表明残疾人增加。
- AF行为[时间范围：基线]与AF有关的行为清单
- 人口统计学[时间范围：基线]人口统计
- 病史[时间范围：基线]合并症，药物，病史
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
18岁以上的患者被诊断出患有AF（阵发性，持久或慢性）
标准
纳入标准：
- 18岁
- 诊断为AF
- 能够阅读瑞典语并访问计算机
排除标准：
-
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Karolinska Institutet临床神经科学系 | |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | BrjánnLjótsson博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | [时间范围：从基线到12周]对生活质量（AFEQT）[时间范围：基线]的房颤影响 AFEQT是一种心房纤颤的特异性措施，可介入QOL域：症状，日常活动，治疗问题和治疗满意度。该量表有20个项目，总分数从0（严重症状和残疾）到100（无症状和残疾），其响应量表从“无限制/症状”到“严重限制/症状”。 | ||||
| 原始主要结果指标 | AFEQT [时间范围：基线] 特定于自行车的生活质量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心房颤动（AF）及其在与AF相关的残疾中的作用 | ||||
| 官方头衔 | 症状关注及其在与AF相关的残疾中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 一项横断面研究（n = 400）将调查症状关注及其在与AF相关的残疾中的作用。主观评估的评估将从400名AF患者那里收集。 | ||||
| 详细说明 | 在本研究中，我们旨在调查心房颤动（AF）患者的症状关注，以进一步提高对心理因素在与AF相关的残疾中的作用的理解。一项横断面研究（n = 400）将调查症状关注及其在与AF相关的残疾中的作用。主观评估的评估将从400名AF患者那里收集。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18岁以上的患者被诊断出患有AF（阵发性，持久或慢性） | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 400 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04123327 | ||||
| 其他研究ID编号 | 横截面AF | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Brjann Ljotsson，Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商 | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
