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出境医 / 临床实验 / 轻度认知障碍者或早期阿尔茨海默氏病患者的抑郁症psilocybin
轻度认知障碍者或早期阿尔茨海默氏病患者的抑郁症psilocybin
研究描述
简要摘要：
这项开放标签的试点研究研究了在支持性疾病下给出的致幻药，psilocybin是安全有效的，对于轻度认知障碍（MCI）（MCI）或早期阿尔茨海默氏病（AD）的抑郁症是安全有效的。这项研究还将评估psilocybin是否可以改善这些人的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症状抑郁症阿尔茨海默氏病轻度认知障碍 | 药物：psilocybin | 早期第1阶段 |
详细说明：
这是一项试点研究，评估了与患有轻度认知障碍（MCI）或早期阿尔茨海默氏病（AD）和临床上显着抑郁症状的轻度认知障碍者（MCI）或早期的阿尔茨海默氏病（AD）患者相比，psilocybin对抑郁症的潜在疗效。这项研究将是一项开放标签试验，其中有20名诊断为MCI或早期AD的寻求治疗参与者的样本。参与者将完成为期8周的学习治疗课程，包括两次psilocybin课程（第4周和15 mg/70 kg和15 mg/70 kg，在第6周中为15或25 mg/70 kg），最多6个月后的后续评估长达6个月会议。该研究将在第二次psilocybin疗程后1周评估情绪抑郁症的变化与治疗前和治疗后参与者的生活质量相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度认知障碍患者或早期阿尔茨海默氏病的患者抑郁症的5-羟色胺2A受体（5-HT2A）激动剂psilocybin的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：psilocybin 参与者将完成为期8周的学习治疗课程，包括每周的心理支持和在第4周和第6周中进行两次中度至高剂量的psilocybin管理。 | 药物：psilocybin 在第一届会议上的剂量为15 mg/70千克。对于第二届会议，参与者将保持初始剂量，或者由研究团队酌情增加到25 mg/70 kg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 康奈尔（Cornell）的痴呆症（CSDD）得分（时间范围：基线和第二次psilocybin semply 1周）的康奈尔量表变化通过患者和线人访谈进行痴呆症（CSDD）抑郁症的康奈尔量表，以评估过去一周抑郁情绪和行为症状的存在和严重程度。有19个项目，每个项目从0到2分，得分较高，表明严重的症状。总分范围为0到57。
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化阿尔茨海默氏病（QOL-AD）量表得分[时间范围：基线和第二次psilocybin疗程后2周]生活质量阿尔茨海默氏病（QOL-AD）量表是通过患者和线人访谈进行的13项措施，以评估患有阿尔茨海默氏病患者的整体情绪，身体和认知功能以及关系质量。每个项目得分为1到4，得分更高，表明生活质量更高。总分范围为13至52。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须符合a）精神障碍诊断和统计手册5（DSM-5）标准是由于AD引起的轻度神经认知障碍或由于轻度严重程度的AD而导致的主要神经认知障碍（包括可能），或b）符合MCI的标准，包括A相对于以前的功能，主观记忆投诉，并通过临床痴呆评分（CDR）记忆评分在筛查> 0.5时得到证实
- 具有18到26的迷你委员会考试得分（包括）
- 患有痴呆症（CSDD）患者评分> 6的康奈尔（Cornell）量表，至少表明轻度至中度的痛苦程度；或2）DSM-5诊断重度抑郁症，持续性抑郁症，由于疾病而导致的情绪障碍或情绪低落或混合焦虑和情绪抑郁的调节障碍
- 有一个愿意并且能够担任社区观察员 /线人的亲密朋友或家人进行数据收集程序
排除标准：
- 目前服用任何药物类别，抗精神病药或单胺氧化酶（MAO）抑制剂的抗抑郁药
- 参与者必须同意不要在每个psilocybin给药的72小时内服用西地那非，他达拉非或类似药物，因为这些药物可能会增强对psilocybin的降压反应
- 心血管疾病：心绞痛，临床意义的心电图异常（例如心房颤动或QTC> 450msec），过去6个月中短暂性缺血性攻击（TIA），中风，人造心脏瓣膜，或无调的高血压> 95
- 筛选时最低可接受的赫特尔（Heartrate）为50 bpm
- 癫痫发作障碍
- 胰岛素依赖性糖尿病
- 肾脏疾病（使用Cockcroft和Gault方程式的肌酐清除率<40 ml/min）
- 符合精神分裂症，精神病障碍DSM-5标准的当前或过去的历史
- 精神分裂症，精神病（除非物质引起的或由于医疗状况引起的）或双相情感障碍的家庭（即，一级相对）病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：希拉里·杰克逊 | 4105505466 | hjacks18@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 行为药理学研究部门 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：希拉里·杰克逊410-550-5466 hjacks18@jhmi.edu | |
| 首席研究员：阿尔伯特·加西亚·罗密欧（Albert Garcia-Romeu），博士 | |
| 首席研究员：保罗·B·罗森伯格（Paul B Rosenberg），医学博士 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Albert Garcia-Romeu | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 康奈尔（Cornell）的痴呆症（CSDD）得分（时间范围：基线和第二次psilocybin semply 1周）的康奈尔量表变化 通过患者和线人访谈进行痴呆症（CSDD）抑郁症的康奈尔量表，以评估过去一周抑郁情绪和行为症状的存在和严重程度。有19个项目，每个项目从0到2分，得分较高，表明严重的症状。总分范围为0到57。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量的变化阿尔茨海默氏病（QOL-AD）量表得分[时间范围：基线和第二次psilocybin疗程后2周] 生活质量阿尔茨海默氏病（QOL-AD）量表是通过患者和线人访谈进行的13项措施，以评估患有阿尔茨海默氏病患者的整体情绪，身体和认知功能以及关系质量。每个项目得分为1到4，得分更高，表明生活质量更高。总分范围为13至52。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度认知障碍者或早期阿尔茨海默氏病患者的抑郁症psilocybin | ||||
| 官方标题ICMJE | 轻度认知障碍患者或早期阿尔茨海默氏病的患者抑郁症的5-羟色胺2A受体（5-HT2A）激动剂psilocybin的试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标签的试点研究研究了在支持性疾病下给出的致幻药，psilocybin是安全有效的，对于轻度认知障碍（MCI）（MCI）或早期阿尔茨海默氏病（AD）的抑郁症是安全有效的。这项研究还将评估psilocybin是否可以改善这些人的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项试点研究，评估了与患有轻度认知障碍（MCI）或早期阿尔茨海默氏病（AD）和临床上显着抑郁症状的轻度认知障碍者（MCI）或早期的阿尔茨海默氏病（AD）患者相比，psilocybin对抑郁症的潜在疗效。这项研究将是一项开放标签试验，其中有20名诊断为MCI或早期AD的寻求治疗参与者的样本。参与者将完成为期8周的学习治疗课程，包括两次psilocybin课程（第4周和15 mg/70 kg和15 mg/70 kg，在第6周中为15或25 mg/70 kg），最多6个月后的后续评估长达6个月会议。该研究将在第二次psilocybin疗程后1周评估情绪抑郁症的变化与治疗前和治疗后参与者的生活质量相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：psilocybin 在第一届会议上的剂量为15 mg/70千克。对于第二届会议，参与者将保持初始剂量，或者由研究团队酌情增加到25 mg/70 kg。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：psilocybin 参与者将完成为期8周的学习治疗课程，包括每周的心理支持和在第4周和第6周中进行两次中度至高剂量的psilocybin管理。 干预：药物：psilocybin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123314 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00175915 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
