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一项比较健康男性中两种ACT-709478的单剂量的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究仅用于研究目的，不打算治疗任何医疗状况。这项研究的目的是评估健康男性参与者的2种不同ACT-709478配方的药代动力学。参与者将在2个不同的治疗期间的跨界设计中进行处理。药代动力学（PK）是对体内研究药物的吸收和分解的研究。
从筛查到研究访问结束，参与这项研究的持续时间约为8周。在研究开始前的21到3天内需要进行筛查，以确定参与者是否有资格并愿意参加这项研究。这项研究要求参与者在研究诊所中有两个住院。计划每次住院住院时间5天（4晚）。每次剂量后的11天，参与者将进行检查。 7至14天之间的期间（即，在第1期末和研究治疗管理之间的时间）之间将有一个内在的时期。对所有接受过至少一项学习治疗的参与者进行的安全后续电话将在学习考试结束或终止研究后30至40天进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：第709478号法案 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 单中心，开放标签，随机，双向跨界研究，以比较健康男性受试者的小儿微型平台和ACT-709478的成人胶囊配方的单剂量药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试药物配方 测试药物60 mg单剂量 | 药物：第709478号法案 1个薄膜涂层的微型平板包含2毫克ACT-709478 |
| 主动比较器：参考药物配方 60毫克单剂量 | 药物：第709478号法案 1硬胶囊包含10毫克ACT-709478。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆浓度时间曲线（AUC 0-T）下的面积。 [时间范围：多个时间点；在每个治疗期间持续时间长达264小时。这是给出的
- 血浆浓度时间曲线（AUC 0-inf）下的面积[时间范围：多个时间点；在每个治疗期间持续时间长达264小时。这是给出的
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：多个时间点；在每个治疗期间持续时间长达264小时。这是给出的
- 到达CMAX（TMAX）[时间范围：多个时间点的时间；在每个治疗期间持续时间长达264小时。这是给出的
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：多个时间点；在每个治疗期间持续时间长达264小时。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在任何学习符合的程序之前，以对主题可以理解的语言签署了知情同意书。
- 体重指数为18.5-28.0 kg/m2（包括）筛查。
- 捷克公民能够以对主题可以理解的语言进行良好沟通，并理解并遵守研究要求。
- 收缩压100至145 mmHg，舒张压为60至90 mmHg，脉搏速率为50至90 bpm（包括）（包括），在仰卧位置5分钟后。
- 根据体格检查，心血管评估和实验室测试健康。
排除标准：
- 对研究治疗制剂的任何赋形剂的已知过敏性。
- 参与一项涉及研究治疗管理的临床研究，或者在筛查前3个月或5个半衰期（以更长的时间）或在筛查前的1年内进行4个以上的临床研究。
- 研究人员认为，主要的医学或外科手术疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收，分布，代谢或排泄（阑尾切除术和疝切开术，胆囊切除术不允许）。
- 急性，持续，经常性或慢性全身性疾病能够干扰研究的评估。
- 根据病史，体格检查或心电图评估，任何具有增加受试者心脏风险的心脏病或疾病。
- 节奏疾病的病史或存在（例如，辛里氏心脏障碍，病态的sinus综合征，二级或三级心房障碍，长QT综合征，有症状性心动过缓，心房颤动或心房纤维化）。
- 筛选时的12个铅ECG大于200 ms的PR间隔。
- 先前使用任何处方药（包括疫苗）或非处方药（包括圣约翰麦芽汁，顺势疗法制剂，维生素和矿物质）的任何处方药（包括疫苗）治疗，或者在第一次研究之前（以前是更长的）治疗管理。
联系人和位置
位置
| 捷克 | |
| Cepha Sro | |
| 比尔森，捷克，323 00 | |
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项比较健康男性中两种ACT-709478的单剂量的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，开放标签，随机，双向跨界研究，以比较健康男性受试者的小儿微型平台和ACT-709478的成人胶囊配方的单剂量药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究仅用于研究目的，不打算治疗任何医疗状况。这项研究的目的是评估健康男性参与者的2种不同ACT-709478配方的药代动力学。参与者将在2个不同的治疗期间的跨界设计中进行处理。药代动力学（PK）是对体内研究药物的吸收和分解的研究。 从筛查到研究访问结束，参与这项研究的持续时间约为8周。在研究开始前的21到3天内需要进行筛查，以确定参与者是否有资格并愿意参加这项研究。这项研究要求参与者在研究诊所中有两个住院。计划每次住院住院时间5天（4晚）。每次剂量后的11天，参与者将进行检查。 7至14天之间的期间（即，在第1期末和研究治疗管理之间的时间）之间将有一个内在的时期。对所有接受过至少一项学习治疗的参与者进行的安全后续电话将在学习考试结束或终止研究后30至40天进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123288 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-083-104 2019-002005-22（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
