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出境医 / 临床实验 / 静脉麻醉和吸入麻醉药对患者术后睡眠的影响
静脉麻醉和吸入麻醉药对患者术后睡眠的影响
研究描述
简要摘要：
足够的睡眠对于人类的身心健康是必需的。尽管手术和麻醉技术在恶心的几年中有所改善，但术后睡眠障碍仍然是一个具有挑战性的问题1。术后睡眠碎片化和睡眠质量差不仅会导致痛苦和术后恢复2延迟，手术后缺乏睡眠也会带来许多潜在的不良影响，例如认知障碍（例如妄想，妄想，妄想），慢性疼痛，情绪障碍，情绪障碍，情绪障碍，情绪障碍，代谢障碍和促炎性变化3-5。先前的研究报告说，年龄，术前合并症和手术创伤的严重程度是与术后睡眠障碍相关的独立因素6,7。我们先前的研究还发现，患者接受全身麻醉后的睡眠质量降低，其特征在于每个睡眠期8。在临床实践中，丙泊酚和七氟烷是普遍使用的一般麻醉药。麻醉的选择也可能影响手术后的认知结果，但是临床研究的结果始终是矛盾的。一些研究报告说，吸入后的认知结果比静脉麻醉后的认知结果差。与丙泊酚组9-11相比，七氟乙烷麻醉组的梦想发生率明显更高。婴儿之间的另一项研究行为证明，与丙泊酚 - 美菲富坦相比，Sevoflurane在手术后的头几周似乎与较少的睡眠障碍有关12。基于这些冲突，本研究的目的是比较丙泊酚与七氟硫烷对术后早期睡眠质量的影响以及全身麻醉后接受腹腔镜手术的患者的并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后睡眠质量全身麻醉丙泊氟烷sevoflurane梦 | 药物：丙泊酚药物：Sevoflurane | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉麻醉与吸入麻醉药对腹腔镜手术后的患者早期睡眠质量和患者并发症的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组丙泊酚 在P组中，丙泊酚4-6 mg/kg/h和Remifentanil0.2μg/kg/min通过静脉泵分别注入以进行辅助镇静和辅助镇痛。 | 药物：丙泊酚 给予丙泊酚4mg/kg/h静脉抽水以帮助镇静 其他名称：静脉麻醉药 |
| 实验：组七氟 Sevoflurane（浓度：2％-3％，与50％的空气和50％的氧气混合，以保持最小肺泡浓度（MAC）为1.0-1.1）以保持辅助镇静，并注入0.2μg/kg/min通过静脉泵进行辅助镇痛。 | 药物：Sevoflurane 给予七氟硫酸组七氟硫烷维持（浓度为2％至3％，并与50％的氧气和空气混合），以协助镇静剂； 其他名称：吸入麻醉药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术前一个晚上的术后睡眠质量[时间范围：手术后一个晚上]使用睡眠监护仪在手术前一个晚上测试睡眠质量
- 手术后的第一个晚上的术后睡眠质量[时间范围：手术后的第一个晚上]手术后的第一天晚上，使用睡眠监视器测试睡眠质量
- 手术后第三晚的术后睡眠质量[时间范围：手术后的第三晚]手术后的第三天晚上使用睡眠监视器测试睡眠质量
次要结果度量 ：
- 术后疼痛评分[时间范围：手术后24小时]使用视觉模拟量表（VAS）得分，其中0表示无疼痛，10表示剧烈疼痛，以评估手术后的疼痛评分
- 术后不良效应[时间范围：手术后24小时]记录不良反应，例如呼吸抑郁，心动过缓，恶心，呕吐和头晕，在手术后24小时内
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
ASA：级腹腔镜手术
排除标准：
睡眠呼吸暂停的历史；严重的神经精神疾病；长期使用镇静剂或安眠药；无法实施多铅睡眠监测和其他睡眠障碍
联系人和位置
位置
| 中国，胎儿 | |
| Shengjing医院 | |
| 中国狮子，110004 | |
赞助商和合作者
Yanchao Yang
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉麻醉和吸入麻醉药对患者术后睡眠的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉麻醉与吸入麻醉药对腹腔镜手术后的患者早期睡眠质量和患者并发症的影响 | ||||
| 简要摘要 | 足够的睡眠对于人类的身心健康是必需的。尽管手术和麻醉技术在恶心的几年中有所改善，但术后睡眠障碍仍然是一个具有挑战性的问题1。术后睡眠碎片化和睡眠质量差不仅会导致痛苦和术后恢复2延迟，手术后缺乏睡眠也会带来许多潜在的不良影响，例如认知障碍（例如妄想，妄想，妄想），慢性疼痛，情绪障碍，情绪障碍，情绪障碍，情绪障碍，代谢障碍和促炎性变化3-5。先前的研究报告说，年龄，术前合并症和手术创伤的严重程度是与术后睡眠障碍相关的独立因素6,7。我们先前的研究还发现，患者接受全身麻醉后的睡眠质量降低，其特征在于每个睡眠期8。在临床实践中，丙泊酚和七氟烷是普遍使用的一般麻醉药。麻醉的选择也可能影响手术后的认知结果，但是临床研究的结果始终是矛盾的。一些研究报告说，吸入后的认知结果比静脉麻醉后的认知结果差。与丙泊酚组9-11相比，七氟乙烷麻醉组的梦想发生率明显更高。婴儿之间的另一项研究行为证明，与丙泊酚 - 美菲富坦相比，Sevoflurane在手术后的头几周似乎与较少的睡眠障碍有关12。基于这些冲突，本研究的目的是比较丙泊酚与七氟硫烷对术后早期睡眠质量的影响以及全身麻醉后接受腹腔镜手术的患者的并发症。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： ASA：级腹腔镜手术 排除标准： 睡眠呼吸暂停的历史；严重的神经精神疾病；长期使用镇静剂或安眠药；无法实施多铅睡眠监测和其他睡眠障碍 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123249 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 通用麻醉和睡眠 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yanchao Yang，Shengjing医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yanchao Yang | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shengjing医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
