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他莫昔芬用于分化良好的神经内分泌肿瘤和激素受体阳性表达
研究描述
简要摘要：
这是对他莫昔芬的单臂单阶段临床研究，针对具有良好差异的神经内分泌肿瘤患者和放射学进展，并通过免疫组织化学（IHC）进行阳性（> 1％）HR（雌激素和/或孕酮）的阳性（雌激素和/或孕酮）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤孕酮受体正肿瘤雌激素受体正肿瘤 | 药物：他莫昔芬20毫克 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 荷尔蒙：在具有良好分化神经内分泌肿瘤和激素受体阳性表达的患者中，对他莫昔芬激素治疗的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：他莫昔芬 参与者将每天用一杯水口服20毫克的他莫昔芬。每个周期将定义42天（6周）。 | 药物：他莫昔芬20毫克 他莫昔芬20mg口服每天将给参与者喝水一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制率[时间范围：在他莫昔芬开始后24周（第6周期结束时 - 每个周期为28天）]由Recist 1.1在常规成像检查中缺乏放射学进展定义。生物标志物（铬甘氨酸A）或特定激素的分离增加将不被视为进展。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均5年]由他莫昔芬第1天第1天到死亡的时间定义。1.1的任何原因或放射学进展。研究分析时的参与者还活着并且没有进展，将进行审查，以进行活动时间分析。
- 生化反应的速度[时间范围：通过研究完成，平均5年]与预处理值有关
- 放射学响应率[时间范围：通过研究完成，平均5年]通过recist标准评估1.1
- 疾病控制率[时间范围：通过研究完成，平均5年]根据免疫组织化学（IHC）的表达强度以及根据原发性部位（胰腺，胃肠道或肺）的表达强度，由RECIST 1.1标准的放射学进展定义。
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均5年]常见不良事件毒性标准（CTCAE）5.0的2年级或以上等级2年级或以上的不良事件的频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 良好分化网的组织学诊断（典型和非典型的肺癌，净G1，所有胃肠道位点的净G2，净G2和胰腺净G3，根据WHO 2017年分类）20高级 /转移性，不可能，没有可能治疗的治疗方法
- 雌激素和 /或孕酮受体的免疫组织化学表达≥1％
- 在第1天周期1的最后12个月中，疾病具有放射学进展（至少10％的肿瘤量增长）。
- 由于缺乏获取，毒性的风险或没有临床指示，因此没有可能进行既定治疗。可能包括符合注意等待标准的患者（低剂量疾病和无功能网）。
- 可测量的疾病
- ECOG性能量表0至2。
足够的有机功能由以下标准定义：
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST），血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍的局部实验室正态性（LSN-LL）上限的2.5倍；
- 总血清胆红素≤2.0x ULN-LL；
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500 / mm^3;
- 血小板计数≥80,000 / mm^3;
- 血红蛋白≥9.0g / dL;
- MDRD方程≥30ml / min的估计肌酐清除率
- 白蛋白≥3.5g / dl;
- INR≤1.5
- 由患者或法律代表签署的免费和知情同意书
排除标准：
- 他莫昔芬的参与者已经允许其他事先治疗
- 需要细胞毒性疗法或局部疗法的侵袭性疾病的参与者（例如，肝栓塞）
- 通过临床判断，严重的临床或精神病病史可能涉及参与这项研究的风险
- 参加实验药物的其他方案的参与者
- 口服食物困难的参与者
- 不到4周的最近手术进行了重大手术的参与者
- 接受化疗或其他肿瘤疗法的参与者不到3周
- 使用口腔抗凝的参与者
- 过去12个月中深静脉血栓形成或肺栓塞的先前病史
- 怀孕或哺乳的参与者
- 绝经后阴道出血的参与者没有定义的病因
- 需要使用他莫昔芬进行这种肿瘤的乳腺癌的参与者
- 另一个需要全身治疗的同步肿瘤
联系人和位置
联系人
| 联系人：Taymeyah al-Toubah | （813）745-6454 | taymeyah.altoubah@moffitt.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Taymeyah al-Toubah 813-745-6454 Taymeyah.altoubah@moffitt.org | |
| 联系人：乔纳森·斯特罗斯伯格（Jonathan Strosberg），医学博士（813）745-7257 jonathan.strosberg@moffitt.org | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士乔纳森·斯特罗斯伯格 | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围：在他莫昔芬开始后24周（第6周期结束时 - 每个周期为28天）] 由Recist 1.1在常规成像检查中缺乏放射学进展定义。生物标志物（铬甘氨酸A）或特定激素的分离增加将不被视为进展。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 他莫昔芬用于分化良好的神经内分泌肿瘤和激素受体阳性表达 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 荷尔蒙：在具有良好分化神经内分泌肿瘤和激素受体阳性表达的患者中，对他莫昔芬激素治疗的II期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对他莫昔芬的单臂单阶段临床研究，针对具有良好差异的神经内分泌肿瘤患者和放射学进展，并通过免疫组织化学（IHC）进行阳性（> 1％）HR（雌激素和/或孕酮）的阳性（雌激素和/或孕酮）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：他莫昔芬20毫克 他莫昔芬20mg口服每天将给参与者喝水一次 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：他莫昔芬 参与者将每天用一杯水口服20毫克的他莫昔芬。每个周期将定义42天（6周）。 干预：药物：他莫昔芬20毫克 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123262 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20168 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
