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一项评估肝损伤对JNJ-73763989的影响的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估JNJ-73763976的单剂量药代动力学（PK）和JNJ-73763924，此后，在具有肝脏CIRRHOSE和肝脏Cirrhose的参与者中，对JNJ-73763989（SC）注入JNJ-73763989（JNJ-3989）之后（SC）注射了JNJ-73763989（SC）。与具有正常肝功能的健康参与者相比，肝功能和无肝肝硬化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝损害 | 药物：JNJ-73763989 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1阶段的单剂量，开放标签，平行组研究，以评估肝损伤对JNJ-73763989药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：第1组 患有中度肝损伤的肝肝硬化的参与者将在禁食条件下第1天接受单一皮下（SC）注射JNJ-73763989。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将在禁食条件下管理SC。 |
| 实验：A部分：第2组 没有肝脏肝硬化的正常肝功能的参与者将在禁食条件下第1天接受JNJ-73763989的单一SC注入。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将在禁食条件下管理SC。 |
| 实验：B部分：第3组（可选） 在禁食状态下，患有轻度肝损伤的肝肝硬化的参与者将在第1天接受JNJ-73763989的单一SC注入。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将在禁食条件下管理SC。 |
| 实验：B部分：第4组（可选） 患有严重肝损伤的肝肝硬化的参与者将在禁食状态下第1天接受SC注射JNJ-73763989。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将在禁食条件下管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- JNJ-73763989的血浆浓度[时间范围：最新第4天]JNJ-73763989的口服剂量的血浆浓度将报道。
次要结果度量 ：
- 有不利事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多42天]不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 对于所有参与者：筛查时体重指数（BMI）（kg/m^2）（kg/m^2）（kg/m^2）（kg/m^2），筛查时体重不少于50千克（kg）；生育潜力的女人一定不能怀孕；为生育潜力的女性参与者或具有生育潜力的女性伴侣的女性参与者采取了高效的避孕措施；根据协议定义的非吸烟者或轻度吸烟者
- 对于具有正常肝功能和无肝肝硬化的健康参与者：人口统计学与性别障碍的研究组相当，年龄（+/- 10年）和体重（+/- 10 kg）；参与者必须在临床和生物学上按照规程定义在生物学上健康状况良好
- 对于肝硬化，中度或轻度或重度肝损害的参与者：必须具有5或6的儿童总分，包括（轻度）；或7至9，包含（中度）；或10至15，由研究人员确定的包含（严重）；必须在筛查时具有肝肝硬化，并具有大于（>）12.5 kPaScal（kPa）的纤维扫描读数
- 可能包括受控高血压的参与者，可能包括与肝损伤的主要诊断直接相关的问题。参与者可能具有同时稳定的医疗状况，如果调查员和赞助商认为条件不会引入额外的危险因素，并且不会干扰研究目标和程序（即参与者，则可能包括在研究中（参与者）有轻度退化性关节疾病，受控糖尿病，受控甲状腺疾病，其他情况下的其他疾病）
- 允许治疗潜在疾病状态或与肝障碍有关的医疗状况的伴随药物
排除标准：
- /或当前临床上重要的医学疾病的病史可能会干扰研究结果的解释。
- 已知的过敏，超敏反应或对JNJ-3989或其赋形剂的不耐受。
- 在筛查或筛查-1时进行筛查或阳性测试结果的1年内，毒品或酗酒的历史。
- 在研究开始前的3个月内，捐赠的血液或血液产品捐赠或大量血液损失（超过500毫升[ML]）
- 在1个月内或在预定研究干预措施的第一个剂量之前，接受了1个月内使用的实验药物（包括研究疫苗）或实验性医疗装置，以少于药物的半衰期寿命（以每一年为准）。
- 通过人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2，乙型肝炎A，B或C感染感染的证据（除非持续的病毒学对HCV治疗反应）
- 无法禁食10个小时
- 过去2年内肝细胞癌或胆道阻塞史的迹象
- 缺乏良好或合理的静脉通道
- 根据协议使用任何禁止的疗法
- 患有晚期肾脏疾病的参与者，具有交错估计的肾小球滤过率（EGFR）截止程度增加的肝损伤程度
- 筛查前6个月内，已知的胃静脉曲张，不受控制的腹水，自发性细菌腹膜炎在筛查前3个月内，肝移植，胃食管反流管出血的病史
- 急性或加剧肝炎，波动或迅速恶化的肝功能或使用任何已知可在研究干预给药后2周内加剧肝功能障碍已知的疗法
- 临床上重要的实验室发现，除了与肝损伤相关，如定义
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| CRS临床研究服务Kiel GmbH | |
| 基尔，德国，24105 | |
赞助商和合作者
詹森科学爱尔兰UC
调查人员
| 研究主任： | 詹森科学爱尔兰UC临床试验 | 詹森科学爱尔兰UC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | JNJ-73763989的血浆浓度[时间范围：最新第4天] JNJ-73763989的口服剂量的血浆浓度将报道。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不利事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多42天] 不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估肝损伤对JNJ-73763989的影响的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段的单剂量，开放标签，平行组研究，以评估肝损伤对JNJ-73763989药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估JNJ-73763976的单剂量药代动力学（PK）和JNJ-73763924，此后，在具有肝脏CIRRHOSE和肝脏Cirrhose的参与者中，对JNJ-73763989（SC）注入JNJ-73763989（JNJ-3989）之后（SC）注射了JNJ-73763989（SC）。与具有正常肝功能的健康参与者相比，肝功能和无肝肝硬化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989将在禁食条件下管理SC。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04208386 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108708 73763989HPB1002（其他标识符：Janssen Sciences Ireland UC） 2019-003083-51（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹森科学爱尔兰UC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 詹森科学爱尔兰UC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 詹森科学爱尔兰UC | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
