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出境医 / 临床实验 / MI之后的精神压力和心肌缺血:性别差异,机制和预后(MIMS3)

MI之后的精神压力和心肌缺血:性别差异,机制和预后(MIMS3)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究男性和女性的情绪压力与心脏病之间的联系。参加这项研究涉及一次诊所访问,一周的在家监视,并每6个月跟进电话3年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗塞其他:压力挑战不适用

详细说明:

在美国和全球,冠心病(CHD)是女性的第一杀手。尽管有科学的进步,但尚不清楚男女之间冠心病的病理生理学是否有所不同。历史上,对女性冠心病的研究一直以老年妇女为中心,但是,早期发病的妇女在研究早期危险因素和病理生理学的研究中提供了信息。此外,患有心肌梗塞(MI)的年轻女性已经成为需要特别研究的群体,因为尽管疾病较少,但与年龄相似的男性相比,该组的死亡率更高。这些差异仍然无法解释,并暗示了急性MI的病理生理学,危险因素和预后因素的性别差异。

社会心理领域是女性预防CHD的很大程度上被忽视的领域。与男性和社区控制相比,在年轻女性中,社会和情感暴露主要是从生命早期开始的(抑郁症,早期逆境,贫困和创伤后压力症状)。除了更普遍的情况外,情绪压力可能是年轻女性比其他群体更强大的风险因素。但是,一个重大的挑战是以有效的方式衡量压力。

在以前的工作的基础上,当前的项目将阐明将情绪压力与心理压力引起的心肌缺血(MSI)(MSI)和心血管结局相关的途径的性别差异。在MI的8个月内,有300例≤60岁的患者(在MI时)将在实验室中测试50%的女性,并使用带有心肌灌注成像的既定方案对MSI进行压力挑战。参与者将在家中监视1周,然后遵循临床活动3年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: MI之后的精神压力和心肌缺血:性别差异,机制和预后
实际学习开始日期 2020年2月28日
估计的初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
年轻的参与者
在过去8个月内经历过MI的60岁以下的参与者将面临评估MSI的压力挑战,然后将遵循3年。
其他:压力挑战
压力挑战将评估身体的不同部位对压力的反应。参与者将在管理之前没有有关测试内容的具体细节。

结果措施
主要结果指标
  1. 心血管事件[时间范围:3年]
    主要结果将是复发性MI,不稳定的心绞痛的复合终点,死亡人口失调的住院和心血管(CV)死亡。阳性或阴性的心理压力引起的心肌缺血(MSI)状态将是回归模型的主要预测因子。


次要结果度量
  1. 心肌梗塞或心血管死亡[时间范围:3年]
    与MSI状态有关的遇到心肌梗塞或CV死亡的参与者人数(正或负面)。

  2. 心血管死亡[时间范围:3年]
    与MSI状态有关的CV死亡的参与者人数(正或负面)。

  3. 总死亡率[时间范围:3年]
    与MSI身份有关的全因死亡的参与者人数(正或负面)。

  4. 心力衰竭的心血管事件[时间范围:3年]
    这是复发性MI,不稳定的心绞痛或CV死亡的综合终点,其中将检查与MSI状态有关的参与者的数量(正或负面)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 过去8个月内有记录的MI的历史
  • MI时的年龄≤60

排除标准:

  • 过去一个月不稳定心绞痛,密歇根州的心脏衰竭的病史
  • 在测试之前,被认为不安全地持有抗缺血药物的患者(在成像研究之前持有这些药物是标准方案)
  • 测试当天,收缩压(SBP)> 170 mm Hg或舒张压(DBP)> 100 mm Hg
  • 酗酒或药物滥用(过去一年)或严重的精神疾病以外的严重抑郁症
  • 其他可能干扰研究结果的严重医学障碍
  • 绝经后激素治疗(过去3个月)
  • 当前的精神药物(过去一个月)除抗抑制剂外
  • 怀孕或母乳喂养(所有妇女都将接受妊娠检查)
  • 严重的主动脉狭窄
  • 重量≥350磅和/或体重指数(BMI)为40或更高(SPECT成像表的重量极限)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
埃默里大学医院
美国佐治亚州亚特兰大,30322
Grady Health System
美国佐治亚州亚特兰大,30322
Emory诊所
美国佐治亚州亚特兰大,30322
赞助商和合作者
埃默里大学
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维奥拉瓦卡里诺医学博士,博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月28日
估计的初级完成日期2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
心血管事件[时间范围:3年]
主要结果将是复发性MI,不稳定的心绞痛的复合终点,死亡人口失调的住院和心血管(CV)死亡。阳性或阴性的心理压力引起的心肌缺血(MSI)状态将是回归模型的主要预测因子。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
  • 心肌梗塞或心血管死亡[时间范围:3年]
    与MSI状态有关的遇到心肌梗塞或CV死亡的参与者人数(正或负面)。
  • 心血管死亡[时间范围:3年]
    与MSI状态有关的CV死亡的参与者人数(正或负面)。
  • 总死亡率[时间范围:3年]
    与MSI身份有关的全因死亡的参与者人数(正或负面)。
  • 心力衰竭的心血管事件[时间范围:3年]
    这是复发性MI,不稳定的心绞痛或CV死亡的综合终点,其中将检查与MSI状态有关的参与者的数量(正或负面)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MI之后的精神压力和心肌缺血:性别差异,机制和预后
官方标题ICMJE MI之后的精神压力和心肌缺血:性别差异,机制和预后
简要摘要这项研究的目的是研究男性和女性的情绪压力与心脏病之间的联系。参加这项研究涉及一次诊所访问,一周的在家监视,并每6个月跟进电话3年。
详细说明

在美国和全球,冠心病(CHD)是女性的第一杀手。尽管有科学的进步,但尚不清楚男女之间冠心病的病理生理学是否有所不同。历史上,对女性冠心病的研究一直以老年妇女为中心,但是,早期发病的妇女在研究早期危险因素和病理生理学的研究中提供了信息。此外,患有心肌梗塞(MI)的年轻女性已经成为需要特别研究的群体,因为尽管疾病较少,但与年龄相似的男性相比,该组的死亡率更高。这些差异仍然无法解释,并暗示了急性MI的病理生理学,危险因素和预后因素的性别差异。

社会心理领域是女性预防CHD的很大程度上被忽视的领域。与男性和社区控制相比,在年轻女性中,社会和情感暴露主要是从生命早期开始的(抑郁症,早期逆境,贫困和创伤后压力症状)。除了更普遍的情况外,情绪压力可能是年轻女性比其他群体更强大的风险因素。但是,一个重大的挑战是以有效的方式衡量压力。

在以前的工作的基础上,当前的项目将阐明将情绪压力与心理压力引起的心肌缺血(MSI)(MSI)和心血管结局相关的途径的性别差异。在MI的8个月内,有300例≤60岁的患者(在MI时)将在实验室中测试50%的女性,并使用带有心肌灌注成像的既定方案对MSI进行压力挑战。参与者将在家中监视1周,然后遵循临床活动3年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE心肌梗塞
干预ICMJE其他:压力挑战
压力挑战将评估身体的不同部位对压力的反应。参与者将在管理之前没有有关测试内容的具体细节。
研究臂ICMJE年轻的参与者
在过去8个月内经历过MI的60岁以下的参与者将面临评估MSI的压力挑战,然后将遵循3年。
干预:其他:压力挑战
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月9日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 过去8个月内有记录的MI的历史
  • MI时的年龄≤60

排除标准:

  • 过去一个月不稳定心绞痛,密歇根州的心脏衰竭的病史
  • 在测试之前,被认为不安全地持有抗缺血药物的患者(在成像研究之前持有这些药物是标准方案)
  • 测试当天,收缩压(SBP)> 170 mm Hg或舒张压(DBP)> 100 mm Hg
  • 酗酒或药物滥用(过去一年)或严重的精神疾病以外的严重抑郁症
  • 其他可能干扰研究结果的严重医学障碍
  • 绝经后激素治疗(过去3个月)
  • 当前的精神药物(过去一个月)除抗抑制剂外
  • 怀孕或母乳喂养(所有妇女都将接受妊娠检查)
  • 严重的主动脉狭窄
  • 重量≥350磅和/或体重指数(BMI)为40或更高(SPECT成像表的重量极限)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04123197
其他研究ID编号ICMJE IRB00113346
2R01HL109413-05A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃默里大学中提琴瓦卡里诺医学博士/博士
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员:维奥拉瓦卡里诺医学博士,博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素