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农村社区痴呆症的脑血管相关性 - 三个村庄研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估居住在居住在三个邻近农村厄瓜多尔农村村庄（Atahualpa，El Tambo和Prosperidad）中的社区居住的老年人中的痴呆症中的流行和严重程度，并评估了临床和神经想象的相关性研究人群。通过使用临床痴呆评级量表（CDR），该研究还旨在评估MOCA的较低临界值，以使研究人群中痴呆症的发生更好地相关。此外，这项研究将为启动前瞻性队列研究的启动提供理由，以评估影响随访中痴呆症发展的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 痴呆症心血管危险因素动脉粥样硬化脑小血管疾病认知下降 | 诊断测试：神经影像学研究 |
详细说明：
这三个村庄的研究是一项基于人群的前瞻性队列研究，旨在减轻厄瓜多尔农村地区认知能力下降和痴呆症的负担。在研究之前，我们的执行委员会会见了社区领袖，以解释研究的目的，并了解村民的文化和传统。对现场人员进行了培训，以确保数据收集中的统一性。借助卫星视图（Google Earth，Google Inc.，CA Mountain View，CA），进行了更新的村庄草图，以识别街区和房屋。
该研究最初将遵循3阶段的横截面设计。在第一阶段，Atahualpa，El Tambo和Prosperidad居民60岁以上或以上的Prosperidad居民将通过挨家挨户的调查确定，并接受了经过验证的问卷调查，以确定患有相关风险因素和可疑条件的人们。在第二阶段，认证的神经科医生将检查可疑病例以及负个体的随机样本，以评估现场工具的可靠性并确定所研究条件的流行率。在第三阶段中，将邀请入学的个体进行互补测试。此后，将通过年度对门调查和其他重叠的来源招募新来的居民，以估计感兴趣的疾病的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 居住在偏远农村社区的社区居民 - 三个村庄研究中的痴呆症的脑血管相关性。方法和操作定义。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三个村庄队列 居住在Atahualpa，El Tambo和Prosperidad的60岁或更多年龄的人通过挨家挨户的调查确定。个人将接受经过验证的现场仪器的访谈，并将邀请进行补充检查的实践，以识别大动物症和大脑小血管疾病的标志。 | 诊断测试：神经影像学研究 互补考试不是侵入性的，将在签署全面知情同意书的注册个人中进行 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估研究人群中痴呆症的患病率和严重程度[时间范围：一年]临床痴呆评级量表将应用于所有参与者
- 评估研究人群中轻度认知障碍和痴呆症的脑血管相关性[时间范围：一年]神经影像学研究，对颅外颈动脉动脉的超声检查以及脚踝 - 武率的确定将用于评估研究人群中大容器囊肿和大脑小血管疾病的存在
- 评估随访的认知能力下降[时间范围：五年]注册个体将每年预期遵循长达五年的时间，并将重新评估认知障碍的进展及其与大动力硬化和大脑小血管疾病的关系
次要结果度量 ：
- 评估蒙特利尔认知评估的临界值，可用于区分正常认知与轻度认知障碍，以及在研究人群中对痴呆症的轻度认知障碍[时间范围：五年]MOCA的设计主要是为了将正常人与MCI的人分开。但是，MOCA的主要局限性是它缺乏识别痴呆症患者的准确性。因此，需要使用更复杂的野外工具（但是，在农村环境中的个人中可行）以确定痴呆症的负担及其在农村社区中的脑血管相关性。在这方面，临床痴呆评级量表（CDRS）是评估生活在这些环境中的人们，以确定痴呆症的负担和严重程度，并进一步评估这种疾病的临床和神经成像相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
Atahualpa，El Tambo和Prosperidad是沿海厄瓜多尔农村村庄的代表，之所以选择是因为它们获得了几种必需品，以被视为流行病学研究实践的最佳环境。村庄的迁移率指数较低。居民在种族/种族，生活方式和饮食方面是同质的，这是富含油性鱼类的。居民是厄瓜多尔人，几乎没有跨国公司的证据（美洲印第安人）。几乎所有男人都属于蓝领班，大多数女性都是家庭主妇。
标准
纳入标准：在Atahualpa，El Tambo和Prosperidad中居住60岁的个人，他们签署了全面的知情同意书。
-
排除标准：严重残疾的人无法进行采访和程序
-
联系人和位置
位置
| 厄瓜多尔 | |
| Especialidades大学Espiritu Santo | 招募 |
| Samborondon，瓜亚斯，厄瓜多尔，092301 | |
| 联系人：Oscar H del Brutto，MD 593-997476984 odelbrutto@uees.edu.ec.ec | |
| 联系人：Bettsy Y Recalde，MD 59342907332 bettsyr@hotmail.es | |
| 社区中心 | 招募 |
| Atahualpa，厄瓜多尔圣埃琳娜（Santa Elena） | |
| 联系人：Bettsy Y Recalde，MD 59342907332 bettsyr@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Especialidades大学Espiritu Santo
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月9日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 评估蒙特利尔认知评估的临界值，可用于区分正常认知与轻度认知障碍，以及在研究人群中对痴呆症的轻度认知障碍[时间范围：五年] MOCA的设计主要是为了将正常人与MCI的人分开。但是，MOCA的主要局限性是它缺乏识别痴呆症患者的准确性。因此，需要使用更复杂的野外工具（但是，在农村环境中的个人中可行）以确定痴呆症的负担及其在农村社区中的脑血管相关性。在这方面，临床痴呆评级量表（CDRS）是评估生活在这些环境中的人们，以确定痴呆症的负担和严重程度，并进一步评估这种疾病的临床和神经成像相关性。 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 农村社区痴呆症的脑血管相关性 - 三个村庄研究 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 居住在偏远农村社区的社区居民 - 三个村庄研究中的痴呆症的脑血管相关性。方法和操作定义。 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估居住在居住在三个邻近农村厄瓜多尔农村村庄（Atahualpa，El Tambo和Prosperidad）中的社区居住的老年人中的痴呆症中的流行和严重程度，并评估了临床和神经想象的相关性研究人群。通过使用临床痴呆评级量表（CDR），该研究还旨在评估MOCA的较低临界值，以使研究人群中痴呆症的发生更好地相关。此外，这项研究将为启动前瞻性队列研究的启动提供理由，以评估影响随访中痴呆症发展的因素。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这三个村庄的研究是一项基于人群的前瞻性队列研究，旨在减轻厄瓜多尔农村地区认知能力下降和痴呆症的负担。在研究之前，我们的执行委员会会见了社区领袖，以解释研究的目的，并了解村民的文化和传统。对现场人员进行了培训，以确保数据收集中的统一性。借助卫星视图（Google Earth，Google Inc.，CA Mountain View，CA），进行了更新的村庄草图，以识别街区和房屋。 该研究最初将遵循3阶段的横截面设计。在第一阶段，Atahualpa，El Tambo和Prosperidad居民60岁以上或以上的Prosperidad居民将通过挨家挨户的调查确定，并接受了经过验证的问卷调查，以确定患有相关风险因素和可疑条件的人们。在第二阶段，认证的神经科医生将检查可疑病例以及负个体的随机样本，以评估现场工具的可靠性并确定所研究条件的流行率。在第三阶段中，将邀请入学的个体进行互补测试。此后，将通过年度对门调查和其他重叠的来源招募新来的居民，以估计感兴趣的疾病的发生率。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | Atahualpa，El Tambo和Prosperidad是沿海厄瓜多尔农村村庄的代表，之所以选择是因为它们获得了几种必需品，以被视为流行病学研究实践的最佳环境。村庄的迁移率指数较低。居民在种族/种族，生活方式和饮食方面是同质的，这是富含油性鱼类的。居民是厄瓜多尔人，几乎没有跨国公司的证据（美洲印第安人）。几乎所有男人都属于蓝领班，大多数女性都是家庭主妇。 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：神经影像学研究 互补考试不是侵入性的，将在签署全面知情同意书的注册个人中进行 其他名称：
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| 研究组/队列 | 三个村庄队列 居住在Atahualpa，El Tambo和Prosperidad的60岁或更多年龄的人通过挨家挨户的调查确定。个人将接受经过验证的现场仪器的访谈，并将邀请进行补充检查的实践，以识别大动物症和大脑小血管疾病的标志。 干预：诊断测试：神经影像学研究 | ||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：在Atahualpa，El Tambo和Prosperidad中居住60岁的个人，他们签署了全面的知情同意书。 - 排除标准：严重残疾的人无法进行采访和程序 - | ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 联系人 | |||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 厄瓜多尔 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04123171 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 201901Uees | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 奥斯卡·德尔·布鲁托（Oscar H. del Brutto） | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Especialidades大学Espiritu Santo | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Especialidades大学Espiritu Santo | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||||||
