一项旨在评估诊断算法术前识别子宫肉瘤的准确性的单一前瞻性观察研究。

主要目的：主要结果是评估“阳性橙色标准”类别的准确性（灵敏度/特异性），以预测> 3 cm肌层病变的患者的子宫肉瘤和树桩。

介绍

子宫肉瘤是由子宫间充质组织引起的罕见恶性肿瘤，包括子宫内膜基质，子宫肌肉和结缔组织。它们占女性生殖道恶性肿瘤的1％，在所有子宫恶性肿瘤中的3-7％，全球年度发病率为每100.000妇女1.55-1.95。恶性中峰肿瘤包括：子宫平滑肌肉瘤（LMS），子宫内膜基质肉瘤（ESS）和未分化的子宫肉瘤（UUS）和其他（例如，Edenosarcoma，adenosarcoma，Epitheliorioid sarcoma，Stump）。当前的WHO分类还包括平滑肌肿瘤，其特征排除了平滑肌肉瘤的明确诊断，但不能满足平滑肌瘤或变体的标准，因此将其定义为不确定的不确定恶性势（Stump）的平滑子宫肌肉。尽管大多数树桩患者的结果都很好，但在某些肿瘤中可以看到意外的攻击行为。

诊断的平均年龄约为60岁。但是，在20岁的女性中，已诊断出子宫肉瘤。在子宫肌层肿块接受子宫切除术或肌瘤切除术中肉瘤的患病率约为0.001％（1000分之一）（帕克94）（帕克94），范围从0.005（2000年）到0.28％至0.28％（352分之一）。 ，良性和恶性肌层病变之间的区分在临床上与计划最佳管理（手术与医疗治疗）相关，并定义了最合适的手术方法。

但是，子宫肉瘤或树桩的诊断是一个挑战，没有经过验证的临床或放射学标准可以准确地将良性与恶性子宫肌肿瘤区分开。

特别是，有关子宫肉瘤超声特征的数据很少，它们主要基于回顾性病例系列。 CT（计算机断层扫描）的作用通常受到识别以鉴定外源性疾病，包括骨盆内的局部扩散和转移性疾病。 MRI（磁共振成像））代表了评估具有高软组织对比度，较大的视野和多平台成像功能的妇科病理学的准确诊断成像方式；但是，尚未验证准确的诊断标准以区分良性和恶性子宫损伤。

据我们所知，没有进行大量的前瞻性研究来评估诊断算法以预测肌层病变的恶性组织学。

临床试验的目的和目标

主要目的：

主要结果是评估“阳性橙色标准”类别的准确性（灵敏度/特异性），以预测> 3 cm肌层病变患者的子宫肉瘤和树桩。

次要目的：

1. 描述肌层病变患者的临床病史，对超声进行评估并保守管理。
2. 为了评估经验丰富的超声检查者的主观评估在检测至少一个> 3 cm肌层病变的女性的子宫肉瘤和残端方面的准确性。
3. 在组织学上证实，要比较患有良性肌层病变的患者与子宫肉瘤和树桩患者的临床和超声特征。
4. 在组织学上证实，要比较良性肌层病变患者的临床和磁共振（MR）特征与子宫肉瘤和树桩的患者。
5. 为了比较超声检查者的主观评估的准确性与MR阅读器在检测子手术三叶妇女的子宫肉瘤和树桩方面的准确性（“橙色组”）。

实验设计

• 研究类型：单中心，前瞻性，观察性研究
• 环境：罗姆人IRCSS的Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli的妇女和儿童健康部。
• 估计的研究期：入学率三年，随访完成两年。

研究人群样本量

这项研究的范围是关于“阳性橙色标准”类别的敏感性至少90％的子宫肉瘤患者的敏感性至少为90％。 143]。根据我们以前的经验，考虑到该人群中子宫肉瘤的患病率1.55％，以证明敏感性增加了25％，功率为90％，双侧α误差= 5％，2000名患者（至少有一名≥3cm肌层病变）需要30个肉瘤。考虑到15％的辍学术（评估但未完成观察的患者）将招募2353名患者。对于这一数量的患者，该研究将具有100％的功率，以证明“正橙标准”类别的特异性相似，而Alpha误差= 0.05。 （通过V11）

标识参数

直径最大的肌层病变> 3 cm表示靶病变。如果有多个具有相似超声形态的肌层病变，则将选择最大的肿瘤作为靶病变。如果具有不同超声形态的多个子宫内膜病变，则根据主观被认为是可疑的恶性肿瘤的参数，超声检查员将识别“靶病变”。

提款程序

患者可以选择不参加这项研究。患者可以选择在不参加这项研究的情况下让我们重估或手术。如果有可能，患者可以选择接受其他疗法。在所有情况下，妇女都会接受适当的医疗服务，包括用于出血，疼痛或其他症状的治疗。

主题治疗

所有参加该研究的妇女将根据以下算法进行管理（图1.临床和诊断算法）。

将通过绿卡评估患者（图2.绿卡），以检查最终至少存在以下临床和/或超声特征之一：

• 病变的最大尺寸≥5cm；
• 症状（腹部和/或骨盆疼痛，压力感觉，腹部延伸，不育（> 12个月），两次或两个以上的流产；
• 直径最大的快速增长（每年增长> 30％）；
• 不规则的囊性区域；

• 颜色分数4。

  • 如果无法满足绿卡标准（负绿色标准），则患者将获得年度电话跟踪2年。
  • 如果存在一个或多个绿卡标准（积极的绿色标准），则将满足专用的临床和超声纸形式（附录1. mylunar纸质形式），以检查橙卡中描述的标准的存在（图3 。橙卡）：

• 厌食和临床特征：

  • 年龄≥45岁
  • 症状（子宫异常出血；腹部和/或骨盆疼痛；压力感觉；腹部膨胀）
  • LDH（乳酸脱氢酶）> 250 UI/L（如果已知）

• 超声特征：

  • 病变的最大尺寸≥8cm
  • 直径最大的快速增长（每年增长> 30％）
  • 病变的不规则边缘
  • 存在不规则囊性区域
  • 没有声阴影
  • 颜色分数4

  • “煮熟”方面

    • 如果至少存在两个橙色卡标准（包括至少一个超声参数）（阳性橙色标准），则将在30天内通过磁共振（MRI）检查患者，并进行手术分三。自从参与研究以来）。将履行专用的MRI纸张形式（附录2. MRI纸张形式）目标肌层病变的组织学将被视为金标准参数。
    • 如果存在“负橙色标准”（即没有橙色卡标准，或仅一个橙色卡标准或仅橙色临床标准），则将安排患者在6、12和24个月的时间内进行纵向随访。在每次随访时，将进行经阴道超声检查（使用Mylunar纸质表格），并根据橙卡对患者进行重新评估。如果有“阳性橙色标准”，则将患者分为MRI和手术。在研究期间，将记录对肌层病变的最终治疗，并将分别描述这些患者的结果。

• 诊断测试：超声检查
  干预：诊断测试超声超声检查以下特征：病变的最大尺寸≥8cm；直径最大的快速增长（每年增长> 30％）；病变的不规则边缘；存在不规则的囊性区域；没有声阴影；颜色分数4; “煮熟”方面；这是给出的
• 诊断测试：MRI

  诊断测试：MRI； MRI调查以下加能法：

  靶病变最大直径；边界； T2WI上的信号强度； T2WI上的异质性；囊性改变（S）；囊性变化；出血； T2暗区域；流量； DWI上的信号强度（B-1000）； ADC值；对比度图像强度（相对于子宫肌层）（超 / hypo- / iso-inso-intense）上≥1,23信号强度≥1,23信号强度异质性（同质 /异质）未增强区域（S）存在（现在 /不存在）位置（中央 /无中心或非中心）1肿瘤 - t2wi上的肌层对比比[Situmour -Simyometrium / simyometrium]

• 白色的
  如果无法满足绿卡标准（负绿色标准），则患者将获得年度电话跟踪2年。
  干预：诊断测试：超声检查
• 绿色的

  将通过绿卡评估患者，以检查最终至少存在以下临床和/或超声特征之一。

  • 如果存在一个或多个绿卡标准（正绿色标准），将实现专用的临床和超声纸形式，以检查橙卡中所述的标准的存在
  • 如果有“负橙色标准”（没有橙色卡标准，或仅一个橙色卡标准或仅橙色临床标准），则将安排患者在6、12和24个月时进行纵向随访。在每次随访时，将进行经阴道超声检查（使用Mylunar纸质表格），并根据橙卡对患者进行重新评估。如果有“阳性橙色标准”，则将患者分为MRI和手术。在研究期间，将记录对肌层病变的最终治疗，并将分别描述这些患者的结果。
  干预：诊断测试：超声检查
• 橙子
  - 如果至少存在两个橙色卡标准（包括至少一个超声参数）（阳性橙色标准），则将在30天内通过磁共振（MRI）检查患者，并进行手术三叶菜（将在60次内进行。自研究入学以来的几天）。靶标性病变的专用MRI纸张形式将被视为金标准参数。
  干预措施：

  • 诊断测试：超声检查
  • 诊断测试：MRI

• Denschlag D，Thiel FC，Ackermann S，Harter P，Juhasz-Boess I，Mallmann P，Strauss HG，Ulrich U，Horn LC，Schmidt D，Vordermark D，Vogl T，Vogl T，Reichardt P，Reichardt P，Gaßp，GaßP，Gebhardt M，Gebhardt M，Beckmann MW。子宫的肉瘤。 DGGG指南（S2K级，AWMF注册表号015/074，2015年8月）。 Geburtshilfe Frauenheilkd。 2015年10月； 75（10）：1028-1042。 Erratum in：Geburtshilfe Frauenheilkd。 2015年10月； 75（10）：E3。
• Pritts EA，Vanness DJ，Berek JS，Parker W，Feinberg R，Feinberg J，Olive DL。假定子宫肌瘤手术中神秘的平滑肌肉瘤患病率：荟萃分析。妇科手术。 2015; 12（3）：165-177。 Epub 2015 5月19日。评论。
• Mahnert N，Morgan D，Campbell D，Johnston C，AsanieS。子宫切除术后诊断出意外的妇科恶性肿瘤以进行良性迹象。产科妇科。 2015年2月; 125（2）：397-405。 doi：10.1097/aog.0000000000000642。
• Norris HJ，Taylor HB。子宫间充质肿瘤。 I. 53个子宫内膜基质肿瘤的临床和病理研究。癌症。 1966 Jun; 19（6）：755-66。
• Koh WJ，Greer Be，Abu-Rustum NR，Apte SM，Campos SM，Cho Kr，Chu C，Cohn D，Crispens MA，Dizon DS，Dorigo O，Dorigo O，Eifel PJ，Fisher CM，Frederick P，Gaffney DK，George S，George S，George S，，George S，，，George S，，，George S，，，GEORGE S，，汉·国家综合癌症网络。子宫肉瘤，版本1.2016：针对NCCN指南的更新。 J NATL Compr Canc Netw。 2015年11月； 13（11）：1321-31。

纳入标准：

• 连续进入我们部门经阴道超声检查的患者，其中检测到肌层病变> 3 cm。
• 由患者签署的知情同意书。

排除标准：

• 接受肌层病变治疗的患者；
• 先前在过去六个月中接受了包括雌激素的激素治疗的患者；
• 先前通过栓塞治疗的患者

• Antonia Testa教授
• Daniela Romualdi博士
• Francesca Ciccarone博士