病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 药物:JNJ-64417184药物:Itraconazole药物:Etravirine | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 32名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段的开放标签,固定序列的2-Panel研究,以评估伊曲康唑和伊特拉维林对JNJ-64417184的单剂量药代动力学对健康成人受试者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:面板1:JNJ 64417184加上itraconazole 参与者将在第1天接受单一口服JNJ 64417184,然后每天在第6至13天进行一次iTraconazole,并在第9天口服单剂JNJ 64417184。 | 药物:JNJ-64417184 JNJ 64417184片剂将口服管理。 药物:伊曲康唑 Itraconazole胶囊将口服管理 |
实验:面板2:JNJ 64417184加etravirine 参与者将在第1天接受JNJ-64417184的单一口服剂量,然后在第6至19天两次Etravirine,以及第15天的JNJ 64417184的单剂量。 | 药物:JNJ-64417184 JNJ 64417184片剂将口服管理。 药物:etravirine Etravirine表将被口服管理。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
比利时 | |
SGS临床药理学单元(位于ZNA Stuivenberg) | |
比利时安特卫彭,2060年 |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research&Development,LLC |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件(AE)的参与者的数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围:最多54天] AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估itraconazole和etravirine对JNJ-64417184对健康成人参与者的影响的研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签,固定序列的2-Panel研究,以评估伊曲康唑和伊特拉维林对JNJ-64417184的单剂量药代动力学对健康成人受试者的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Itraconazole或Etravirine对JNJ 64417184单剂量药代动力学(PK)对健康成人参与者的影响。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 32 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04208373 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108747 2019-003928-20(Eudract编号) 64417184RSV1002(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |