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一项评估itraconazole和etravirine对JNJ-64417184对健康成人参与者的影响的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估Itraconazole或Etravirine对JNJ 64417184单剂量药代动力学(PK)对健康成人参与者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:JNJ-64417184药物:Itraconazole药物:Etravirine阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段的开放标签,固定序列的2-Panel研究,以评估伊曲康唑和伊特拉维林对JNJ-64417184的单剂量药代动力学对健康成人受试者的影响
实际学习开始日期 2019年12月20日
实际的初级完成日期 2020年3月10日
实际 学习完成日期 2020年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:面板1:JNJ 64417184加上itraconazole
参与者将在第1天接受单一口服JNJ 64417184,然后每天在第6至13天进行一次iTraconazole,并在第9天口服单剂JNJ 64417184。
药物:JNJ-64417184
JNJ 64417184片剂将口服管理。

药物:伊曲康唑
Itraconazole胶囊将口服管理

实验:面板2:JNJ 64417184加etravirine
参与者将在第1天接受JNJ-64417184的单一口服剂量,然后在第6至19天两次Etravirine,以及第15天的JNJ 64417184的单剂量。
药物:JNJ-64417184
JNJ 64417184片剂将口服管理。

药物:etravirine
Etravirine表将被口服管理。

结果措施
主要结果指标
  1. JNJ 64417184的最大观察到的等离子分析物浓度(CMAX)[剂量后长达144小时]
    CMAX定义为最大观察到的血浆分析物。

  2. JNJ 64417184的浓度时间曲线下的面积从零时间到最后一个可测量的浓度(AUC [0 last])[时间范围:剂量后长达144小时]
    AUC(0-last)定义为等离子体分析物浓度时间曲线(AUC)从时间0到最后一个可测量(非底物资格限制)浓度的面积。

  3. JNJ 64417184的浓度时间曲线下的浓度时间曲线从零时间到无穷大(AUC [0- infinity])[时间范围:剂量后长达144小时]
    从时间0到无限时间,AUC(0-赋)被定义为AUC,计算为AUC(0- last)和C(last)/ lambda(z)的总和,其中C(最后)是最后观察到的可量化浓度;超过AUC的20%以上(%)的外推。


次要结果度量
  1. 有不良事件(AE)的参与者的数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围:最多54天]
    AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数(重量[kg]/高度2 [M] 2)在18.0至30.0 kg/m2之间,包括极端,体重不少于50 kg
  • 根据体格检查,医学和手术病史和生命体征(收缩压,舒张压和脉搏率(参与者仰卧至少5分钟后),呼吸率和口服体温)健康在筛选中。如果存在异常,则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义或适当且合理的人群中,才可能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 女性参与者必须在筛查时进行高度敏感的血清beta人绒毛膜促性腺激素妊娠试验,并在第1天进行阴性尿液妊娠试验
  • 女性参与者必须同意不要在研究期间和最后一次研究药物摄入后至少90天内为辅助繁殖而捐赠卵(OVA,卵母细胞)
  • 不得在筛查前至少3个月内使用含有尼古丁的物质(例如烟草产品(例如,香烟,烟,雪茄,烟草,口香糖或补丁)至少3个月

排除标准:

  • 肝脏或肾功能障碍的病史(计算出的肌酐清除率/估计的肾小球滤过率(EGFR)小于筛查时每分钟60毫升(ml/min)小于(<)60毫升(ml/min),通过肾脏疾病[MDRD]公式的饮食修饰计算得出的计算明显的心脏,血管,肺,胃肠道(例如,在研究者认为可能影响药物吸收或生物利用度的明显腹泻,胃暂停或便秘),内分泌,神经系统,血液学,流变学,流变学,精神,精神,肿瘤,或代理障碍,或者
  • - 心律不齐的过去史(例如,静脉外的心动过速),扭伤扭转型危险因素的历史(例如,低钾血症,长QT综合征家族史)
  • 筛查时心脏阻滞或束支块的任何证据
  • 筛查时的当前人类免疫缺陷病毒(HIV)-1或HIV-2感染(通过抗体证实)
  • 肝炎的病史A病毒免疫球蛋白M抗体,乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性或其他临床活性肝病,或测试肝炎病毒免疫球蛋白M抗体M抗体,肝炎表面抗体C抗原抗体,肝炎筛选
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
SGS临床药理学单元(位于ZNA Stuivenberg)
比利时安特卫彭,2060年
赞助商和合作者
Janssen Research&Development,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月20日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月20日
实际的初级完成日期2020年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • JNJ 64417184的最大观察到的等离子分析物浓度(CMAX)[剂量后长达144小时]
    CMAX定义为最大观察到的血浆分析物。
  • JNJ 64417184的浓度时间曲线下的面积从零时间到最后一个可测量的浓度(AUC [0 last])[时间范围:剂量后长达144小时]
    AUC(0-last)定义为等离子体分析物浓度时间曲线(AUC)从时间0到最后一个可测量(非底物资格限制)浓度的面积。
  • JNJ 64417184的浓度时间曲线下的浓度时间曲线从零时间到无穷大(AUC [0- infinity])[时间范围:剂量后长达144小时]
    从时间0到无限时间,AUC(0-赋)被定义为AUC,计算为AUC(0- last)和C(last)/ lambda(z)的总和,其中C(最后)是最后观察到的可量化浓度;超过AUC的20%以上(%)的外推。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
有不良事件(AE)的参与者的数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围:最多54天]
AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估itraconazole和etravirine对JNJ-64417184对健康成人参与者的影响的研究
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签,固定序列的2-Panel研究,以评估伊曲康唑和伊特拉维林对JNJ-64417184的单剂量药代动力学对健康成人受试者的影响
简要摘要这项研究的主要目的是评估Itraconazole或Etravirine对JNJ 64417184单剂量药代动力学(PK)对健康成人参与者的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:JNJ-64417184
    JNJ 64417184片剂将口服管理。
  • 药物:伊曲康唑
    Itraconazole胶囊将口服管理
  • 药物:etravirine
    Etravirine表将被口服管理。
研究臂ICMJE
  • 实验:面板1:JNJ 64417184加上itraconazole
    参与者将在第1天接受单一口服JNJ 64417184,然后每天在第6至13天进行一次iTraconazole,并在第9天口服单剂JNJ 64417184。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-64417184
    • 药物:伊曲康唑
  • 实验:面板2:JNJ 64417184加etravirine
    参与者将在第1天接受JNJ-64417184的单一口服剂量,然后在第6至19天两次Etravirine,以及第15天的JNJ 64417184的单剂量。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-64417184
    • 药物:etravirine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月10日
实际的初级完成日期2020年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数(重量[kg]/高度2 [M] 2)在18.0至30.0 kg/m2之间,包括极端,体重不少于50 kg
  • 根据体格检查,医学和手术病史和生命体征(收缩压,舒张压和脉搏率(参与者仰卧至少5分钟后),呼吸率和口服体温)健康在筛选中。如果存在异常,则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义或适当且合理的人群中,才可能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 女性参与者必须在筛查时进行高度敏感的血清beta人绒毛膜促性腺激素妊娠试验,并在第1天进行阴性尿液妊娠试验
  • 女性参与者必须同意不要在研究期间和最后一次研究药物摄入后至少90天内为辅助繁殖而捐赠卵(OVA,卵母细胞)
  • 不得在筛查前至少3个月内使用含有尼古丁的物质(例如烟草产品(例如,香烟,烟,雪茄,烟草,口香糖或补丁)至少3个月

排除标准:

  • 肝脏或肾功能障碍的病史(计算出的肌酐清除率/估计的肾小球滤过率(EGFR)小于筛查时每分钟60毫升(ml/min)小于(<)60毫升(ml/min),通过肾脏疾病[MDRD]公式的饮食修饰计算得出的计算明显的心脏,血管,肺,胃肠道(例如,在研究者认为可能影响药物吸收或生物利用度的明显腹泻,胃暂停或便秘),内分泌,神经系统,血液学,流变学,流变学,精神,精神,肿瘤,或代理障碍,或者
  • - 心律不齐的过去史(例如,静脉外的心动过速),扭伤扭转型危险因素的历史(例如,低钾血症,长QT综合征家族史)
  • 筛查时心脏阻滞或束支块的任何证据
  • 筛查时的当前人类免疫缺陷病毒(HIV)-1或HIV-2感染(通过抗体证实)
  • 肝炎的病史A病毒免疫球蛋白M抗体,乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性或其他临床活性肝病,或测试肝炎病毒免疫球蛋白M抗体M抗体,肝炎表面抗体C抗原抗体,肝炎筛选
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208373
其他研究ID编号ICMJE CR108747
2019-003928-20(Eudract编号)
64417184RSV1002(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research&Development,LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research&Development,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
PRS帐户Janssen Research&Development,LLC
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素