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出境医 / 临床实验 / NOXSANO伤口护理绷带的安全性和功效

NOXSANO伤口护理绷带的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性,介入的非随机研究,旨在评估NOXSANO绷带(研究装置)在健康受试者和糖尿病下肢溃疡和/或动脉不足下肢溃疡的健康受试者和伤口护理受试者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
伤口愈合外周动脉疾病溃疡,腿部溃疡糖尿病足球溃疡动脉功能不全设备:Noxsano绷带(健康志愿者)设备:Noxsano绷带(伤口护理)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 11名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究有两种干预措施:(1)NOXSANO绷带(健康志愿者)和(2)Noxsano绷带(伤口护理)。每种干预措施都与单独的一组参与者相关联。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: NOXSANO伤口护理绷带的安全性和功效:人类研究的第一个
实际学习开始日期 2019年8月9日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康志愿者
研究的初始阶段旨在确定研究装置的安全性NOXSANO绷带,在没有伤口的健康志愿者中。
设备:Noxsano绷带(健康志愿者)
健康的志愿者将连续3天(长达72小时)佩戴研究装置(NOXSANO绷带),然后每周访问4周观察,以观察耐受性,副作用和/或不良反应。

实验:伤口护理
该研究的第二阶段旨在确定研究装置在活跃伤口受试者中伤口愈合中的有效性。
设备:Noxsano绷带(伤口护理)
伤口护理受试者将每周进行研究装置(NOXSANO绷带)应用特定的溃疡。对于表现出伤口表面积降低的受试者,将发生此应用,直到伤口愈合或最多3个月(首先发生)。对于不显示2个月伤口大小的受试者,将停止申请,并采用标准治疗方案。在治疗窗口结束时(最多3个月),将连续12个月遵循每3个月的受试者,以观察晚期副作用或不良反应(3个月的活跃治疗,12个月的随访观察,15总共几个月)。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件 - 健康志愿者[时间范围:送货后4周]
    与NOXSANO绷带有关的不利事件将使用安全性和不利反应问卷进行评估,该问卷包括有关受试者的耐受性,副作用和不良事件的问题。

  2. 伤口表面积[时间范围:2个月时基线伤口区域的变化]
    伤口表面积将使用标准标准器以厘米(CM)进行的水平和垂直测量进行测量。这些测量用于计算以厘米平方(CM2)的伤口区域。


次要结果度量
  1. 不良事件 - 伤口护理受试者[时间范围:治疗后12个月]
    与NOXSANO绷带有关的不利事件将使用安全性和不利反应问卷进行评估,该问卷包括有关受试者的耐受性,副作用和不良事件的问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

第1组:受试者必须符合以下所有标准才能符合入学条件:

  1. 受试者≥18岁和<80岁。
  2. 主题是白人,黑人或非裔美国人
  3. 主题已提供书面知情同意书。
  4. 受试者愿意遵守研究后续要求。
  5. 受试者的下肢具有完整的皮肤。

第2组:受试者必须符合以下所有标准,才有资格参加入学:

  1. 受试者≥18岁和<80岁。
  2. 受试者的基线伤口表面积小于25 cm2。
  3. 主题已提供书面知情同意书。
  4. 受试者愿意遵守研究后续要求。
  5. 受到至少以下一个:

    1. 血红蛋白A1C(HGBA1C)值≤9.0,在研究参与前3个月内和/或
    2. 动脉功能不全下肢溃疡与重新血管化脚踝 - 野手指数(ABI)值≥0.40≥0.40,并且在研究参与之前的3个月内进行1和/或
    3. 研究参与前3个月,糖尿病和/或动脉不足下肢溃疡有资格进行血运重建

排除标准:

第1组:如果满足以下任何标准,则将被排除在审判之外:

  1. 受试者<18或≥80岁。
  2. 受试者有糖尿病,动脉功能不全或骨髓炎病史。
  3. 受试者对粘合剂具有已知的超敏反应。
  4. 受试者包括任何处方药,包括避孕药。由于程序期(3天)的持续时间很短,因此在研究参与期间开始处方药的受试者将继续进行研究。
  5. 受试者怀孕,计划在研究期间怀孕或母乳喂养。
  6. 主题是非英语的或阅读的。
  7. 主题无法给予知情同意。 -

第2组:如果满足以下任何标准,则将被排除在审判之外:

  1. 受试者<18或≥80岁。
  2. 受试者的基线伤口表面积≥25cm2。
  3. 受试者有足底伤口。
  4. 受HGBA1C值> 9.0的糖尿病的约束,在研究参与前3个月内绘制。在研究参与前3个月内进行的ABI值<0.40或> 0.80的动脉不足。
  5. 与溃疡治疗部位相邻的骨髓炎。
  6. 在过去6个月内接受周围插入的中央导管(PICC)系抗生素治疗的受。
  7. 受试者需要在研究参与前3个月内在治疗肢体上进行任何类型的截肢。
  8. 对粘合剂的过敏性过敏。
  9. 受试者正在接受活性类固醇治疗(不包括吸入类固醇)。
  10. 受试者怀孕,计划在研究期间怀孕或母乳喂养。
  11. 主题是非英语的或阅读的。
  12. 主题无法给予知情同意。
  13. 当前,受试者正在参加另一项介入研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
俄亥俄州
俄亥俄州哥伦布,美国,43214
赞助商和合作者
俄亥俄州
Noxsano,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米奇银,做俄亥俄州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月9日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
  • 不良事件 - 健康志愿者[时间范围:送货后4周]
    与NOXSANO绷带有关的不利事件将使用安全性和不利反应问卷进行评估,该问卷包括有关受试者的耐受性,副作用和不良事件的问题。
  • 伤口表面积[时间范围:2个月时基线伤口区域的变化]
    伤口表面积将使用标准标准器以厘米(CM)进行的水平和垂直测量进行测量。这些测量用于计算以厘米平方(CM2)的伤口区域。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
不良事件 - 伤口护理受试者[时间范围:治疗后12个月]
与NOXSANO绷带有关的不利事件将使用安全性和不利反应问卷进行评估,该问卷包括有关受试者的耐受性,副作用和不良事件的问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NOXSANO伤口护理绷带的安全性和功效
官方标题ICMJE NOXSANO伤口护理绷带的安全性和功效:人类研究的第一个
简要摘要这项研究是一项前瞻性,介入的非随机研究,旨在评估NOXSANO绷带(研究装置)在健康受试者和糖尿病下肢溃疡和/或动脉不足下肢溃疡的健康受试者和伤口护理受试者中的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究有两种干预措施:(1)NOXSANO绷带(健康志愿者)和(2)Noxsano绷带(伤口护理)。每种干预措施都与单独的一组参与者相关联。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 伤口愈合
  • 周围动脉疾病
  • 溃疡,腿
  • 溃疡脚
  • 糖尿病足溃疡
  • 动脉功能不全
干预ICMJE
  • 设备:Noxsano绷带(健康志愿者)
    健康的志愿者将连续3天(长达72小时)佩戴研究装置(NOXSANO绷带),然后每周访问4周观察,以观察耐受性,副作用和/或不良反应。
  • 设备:Noxsano绷带(伤口护理)
    伤口护理受试者将每周进行研究装置(NOXSANO绷带)应用特定的溃疡。对于表现出伤口表面积降低的受试者,将发生此应用,直到伤口愈合或最多3个月(首先发生)。对于不显示2个月伤口大小的受试者,将停止申请,并采用标准治疗方案。在治疗窗口结束时(最多3个月),将连续12个月遵循每3个月的受试者,以观察晚期副作用或不良反应(3个月的活跃治疗,12个月的随访观察,15总共几个月)。
研究臂ICMJE
  • 实验:健康志愿者
    研究的初始阶段旨在确定研究装置的安全性NOXSANO绷带,在没有伤口的健康志愿者中。
    干预:设备:NOXSANO绷带(健康志愿者)
  • 实验:伤口护理
    该研究的第二阶段旨在确定研究装置在活跃伤口受试者中伤口愈合中的有效性。
    干预:设备:NOXSANO绷带(伤口护理)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月6日)
11
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月9日)
20
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

第1组:受试者必须符合以下所有标准才能符合入学条件:

  1. 受试者≥18岁和<80岁。
  2. 主题是白人,黑人或非裔美国人
  3. 主题已提供书面知情同意书。
  4. 受试者愿意遵守研究后续要求。
  5. 受试者的下肢具有完整的皮肤。

第2组:受试者必须符合以下所有标准,才有资格参加入学:

  1. 受试者≥18岁和<80岁。
  2. 受试者的基线伤口表面积小于25 cm2。
  3. 主题已提供书面知情同意书。
  4. 受试者愿意遵守研究后续要求。
  5. 受到至少以下一个:

    1. 血红蛋白A1C(HGBA1C)值≤9.0,在研究参与前3个月内和/或
    2. 动脉功能不全下肢溃疡与重新血管化脚踝 - 野手指数(ABI)值≥0.40≥0.40,并且在研究参与之前的3个月内进行1和/或
    3. 研究参与前3个月,糖尿病和/或动脉不足下肢溃疡有资格进行血运重建

排除标准:

第1组:如果满足以下任何标准,则将被排除在审判之外:

  1. 受试者<18或≥80岁。
  2. 受试者有糖尿病,动脉功能不全或骨髓炎病史。
  3. 受试者对粘合剂具有已知的超敏反应。
  4. 受试者包括任何处方药,包括避孕药。由于程序期(3天)的持续时间很短,因此在研究参与期间开始处方药的受试者将继续进行研究。
  5. 受试者怀孕,计划在研究期间怀孕或母乳喂养。
  6. 主题是非英语的或阅读的。
  7. 主题无法给予知情同意。 -

第2组:如果满足以下任何标准,则将被排除在审判之外:

  1. 受试者<18或≥80岁。
  2. 受试者的基线伤口表面积≥25cm2。
  3. 受试者有足底伤口。
  4. 受HGBA1C值> 9.0的糖尿病的约束,在研究参与前3个月内绘制。在研究参与前3个月内进行的ABI值<0.40或> 0.80的动脉不足。
  5. 与溃疡治疗部位相邻的骨髓炎。
  6. 在过去6个月内接受周围插入的中央导管(PICC)系抗生素治疗的受。
  7. 受试者需要在研究参与前3个月内在治疗肢体上进行任何类型的截肢。
  8. 对粘合剂的过敏性过敏。
  9. 受试者正在接受活性类固醇治疗(不包括吸入类固醇)。
  10. 受试者怀孕,计划在研究期间怀孕或母乳喂养。
  11. 主题是非英语的或阅读的。
  12. 主题无法给予知情同意。
  13. 当前,受试者正在参加另一项介入研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04123093
其他研究ID编号ICMJE 1331496
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄亥俄州
研究赞助商ICMJE俄亥俄州
合作者ICMJE Noxsano,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:米奇银,做俄亥俄州
PRS帐户俄亥俄州
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素