病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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伤口愈合外周动脉疾病溃疡,腿部溃疡糖尿病足球溃疡动脉功能不全 | 设备:Noxsano绷带(健康志愿者)设备:Noxsano绷带(伤口护理) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 11名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究有两种干预措施:(1)NOXSANO绷带(健康志愿者)和(2)Noxsano绷带(伤口护理)。每种干预措施都与单独的一组参与者相关联。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | NOXSANO伤口护理绷带的安全性和功效:人类研究的第一个 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:健康志愿者 研究的初始阶段旨在确定研究装置的安全性NOXSANO绷带,在没有伤口的健康志愿者中。 | 设备:Noxsano绷带(健康志愿者) 健康的志愿者将连续3天(长达72小时)佩戴研究装置(NOXSANO绷带),然后每周访问4周观察,以观察耐受性,副作用和/或不良反应。 |
实验:伤口护理 该研究的第二阶段旨在确定研究装置在活跃伤口受试者中伤口愈合中的有效性。 | 设备:Noxsano绷带(伤口护理) 伤口护理受试者将每周进行研究装置(NOXSANO绷带)应用特定的溃疡。对于表现出伤口表面积降低的受试者,将发生此应用,直到伤口愈合或最多3个月(首先发生)。对于不显示2个月伤口大小的受试者,将停止申请,并采用标准治疗方案。在治疗窗口结束时(最多3个月),将连续12个月遵循每3个月的受试者,以观察晚期副作用或不良反应(3个月的活跃治疗,12个月的随访观察,15总共几个月)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
第1组:受试者必须符合以下所有标准才能符合入学条件:
第2组:受试者必须符合以下所有标准,才有资格参加入学:
受到至少以下一个:
排除标准:
第1组:如果满足以下任何标准,则将被排除在审判之外:
第2组:如果满足以下任何标准,则将被排除在审判之外:
美国,俄亥俄州 | |
俄亥俄州 | |
俄亥俄州哥伦布,美国,43214 |
首席研究员: | 米奇银,做 | 俄亥俄州 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件 - 伤口护理受试者[时间范围:治疗后12个月] 与NOXSANO绷带有关的不利事件将使用安全性和不利反应问卷进行评估,该问卷包括有关受试者的耐受性,副作用和不良事件的问题。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | NOXSANO伤口护理绷带的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | NOXSANO伤口护理绷带的安全性和功效:人类研究的第一个 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性,介入的非随机研究,旨在评估NOXSANO绷带(研究装置)在健康受试者和糖尿病下肢溃疡和/或动脉不足下肢溃疡的健康受试者和伤口护理受试者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究有两种干预措施:(1)NOXSANO绷带(健康志愿者)和(2)Noxsano绷带(伤口护理)。每种干预措施都与单独的一组参与者相关联。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 11 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 第1组:受试者必须符合以下所有标准才能符合入学条件:
第2组:受试者必须符合以下所有标准,才有资格参加入学:
排除标准: 第1组:如果满足以下任何标准,则将被排除在审判之外:
第2组:如果满足以下任何标准,则将被排除在审判之外:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04123093 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1331496 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 俄亥俄州 | ||||
研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州 | ||||
合作者ICMJE | Noxsano,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 俄亥俄州 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |