免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 吡格列酮治疗高血糖急性缺血性中风
吡格列酮治疗高血糖急性缺血性中风
研究描述
简要摘要：
研究目标是确定吡格列酮（PGZ）是否可以改善高血糖急性缺血性中风（IS）的临床结果。拟议的研究的理由是开发一种急性干预，可以改善神经系统恢复并降低高危糖尿病中风患者的死亡率和发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性高血糖糖尿病 | 药物：吡格列酮45毫克药物：安慰剂口服片剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吡格列酮治疗高血糖急性缺血性中风：对应激免疫反应的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吡格列酮治疗组 每天的口服45mg吡格列酮随后的三天，在中风症状发作的12小时内启动 | 药物：吡格列酮45毫克 45mg吡格列酮随后的三天，在中风症状发作12小时内开始 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 每天口服安慰剂，持续三天，在中风症状发作12小时内开始 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂每天三天，在中风症状发作12小时内开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床结果[时间范围：中风后90天]NIH冲程量表（0-42）评估神经功能，0没有缺陷，而42分是最差的分数
- 临床结果[时间范围：中风后90天]修改的兰金量表（0-6），以0的分数评估神经功能，无神经缺陷，最多为6
次要结果度量 ：
- 中性粒细胞激活和功能的标记浓度[时间框架：24小时48小时和冲程后90天]通过流式细胞术在血液中测量
- 压力反应标志物的浓度包括皮质醇，去甲肾上腺素和肾上腺素[时间框架：24小时48小时和震后90天]用血液测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中风患者21岁及以上
- 血糖≥150mg/dl
- 研究药物治疗应在症状发作后的12小时内（如果已知）或最后已知的正常时间（如果症状发作的时间未知）开始。
- MRI或CT经过验证的缺血性中风
- 初始NIH≥2
- 愿意并且能够提供同意
排除标准：
- 已知对PGZ的超敏反应。
- 体温> 38摄氏度定义的表现时感染，胸部X射线上明显的肺炎，尿路感染（亚硝酸盐的阳性测试，白细胞酯酶和尿液分析的细菌），其他史使用抗生素或抗病毒治疗。
- 需要治疗的主动恶性肿瘤和 /或自身免疫性疾病。
- 使用免疫调节药物或化学疗法。
- 在演示前的最后90天内，中风或脑损伤病史。
- 在过去30天内急性疾病可能影响了白细胞计数。
- 临床意义低血糖的已知史。
- 患者已经服用PGZ。
- 活性肝病（ALT和 /或AST的2.5倍正常上限，总胆红素> 1.2 mg /dl）。
- 过去3个月内急性急性致电心力衰竭和/或入院急性冠状动脉综合征，心肌梗死（MI），心脏骤停，冠状动脉手术以及纽约心脏协会III类和IV心力衰竭的患者。
- 膀胱癌的史
- 怀孕和哺乳妇女。
- 目前被监禁的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：协调员Kusum Sinha | 717-531 EXT 1803 | ksinha@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：Deborah Hoffman，学习护士 | 717-531-0003 EXT 283063 | dhoffman1@pennstatehealth.psu.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州立医学院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
国家前进科学中心（NCAT）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kerstin Bettermann | 宾夕法尼亚州立医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吡格列酮治疗高血糖急性缺血性中风 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吡格列酮治疗高血糖急性缺血性中风：对应激免疫反应的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究目标是确定吡格列酮（PGZ）是否可以改善高血糖急性缺血性中风（IS）的临床结果。拟议的研究的理由是开发一种急性干预，可以改善神经系统恢复并降低高危糖尿病中风患者的死亡率和发病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123067 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00011042 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kerstin Bettermann，Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家前进科学中心（NCAT） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
