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由T1D传感器增强胰岛素注射使用者的优化算法指导的新型MHealth应用程序
研究描述
简要摘要：
麦吉尔大学的人造胰腺实验室已开发了一种针对1型糖尿病（T1D）的成年人进行的优化算法，并通过辅助地使用葡萄糖传感器技术（共同称为传感器启动的MDI治疗），对多次注射（MDI）治疗进行了多次注射（MDI）治疗。该算法旨在根据患者的葡萄糖，胰岛素和进餐数据在几天内估算最佳的基底支球参数。研究人员希望，与单独使用传感器的MDI治疗相比，该算法通过降低HBA1C水平可以更好地改善长期血糖靶标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病糖糖尿病，类型1 | 设备：移动应用设备：移动应用 +基础支柱优化算法 | 不适用 |
详细说明：
下面指定的资格标准的更改来自先前批准的修正案，但在2020年11月的先前PRS更新中无意中省略了。因此，该注释有助于澄清更新顺序。
纳入：过去两个月内HBA1C≥7.5％（修改）
排除：
- 超过1个慢速注射，不愿每天切换一次研究（加法）
- 入院后一个月内严重降血糖发作（加法）
在随后的修正案中，我们修改了HBA1C纳入标准的时间范围，以在入学时更准确地表示其当前的葡萄糖控制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签，随机，受控的双向平行研究，可在3个月内比较传感器增强的MDI疗法和我们的基底胶片优化算法之间的葡萄糖控制。参加研究的1型糖尿病的成年人将在整个研究期间随机接受两种干预措施之一。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，双向并联研究，以比较1型糖尿病患者的自由生活门诊病人中多次每日注射治疗与胰岛素剂量优化算法的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：传感器增强的MDI +移动应用程序（控制） 参与者将继续他们通常的每日多次注射（MDI）疗法，以及使用自由式自由葡萄糖传感器（Abbott Diabetes Care）和一种移动应用，可在收集胰岛素和进餐数据的同时促进胰岛素剂量计算。 | 设备：移动应用 参与者将使用移动应用程序记录其每日基础剂量并通过使用内置的推注计算器输入其传感器葡萄糖值（以及粉碳水化合物的含量）来计算膳食剂量。 |
| 实验：传感器增强的MDI +移动应用 +基底支柱优化算法 参与者将接受多次注射（MDI）疗法，并使用自由泳Libre葡萄糖传感器（Abbott Diabetes Care）和一种移动应用，以促进胰岛素剂量计算，同时收集胰岛素和进餐数据。每周，参与者的胰岛素剂量将通过优化算法的建议进行更新。 | 设备：移动应用 +基底支柱优化算法 参与者将使用移动应用程序记录其每日基础剂量并通过使用内置的推注计算器输入其传感器葡萄糖值（以及粉碳水化合物的含量）来计算膳食剂量。此外，参与者将收到每周的应用程序通知，并提供个性化的建议，以针对优化算法进行胰岛素参数调整。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C水平的变化[时间范围：干预前和干预后，大约12周]从研究结束到结束的HBA1C水平的差异
次要结果度量 ：
- 在研究结束时获得HBA1C的患者人数：[时间范围：干预后，大约12周）A。小于或等于7.0％； b。小于或等于6.5％
- 花费的传感器葡萄糖水平的百分比：[时间范围：12周]A。在3.9至7.8 mmol/l之间； B.在3.9和10 mmol/L之间； C。低于3.9 mmol/l; d.below 3.3 mmol/l; E.Below 2.8 mmol/l; F。高于7.8 mmol/l; G。高于10 mmol/l; H。高于13.9 mmol/l;我。高于16.7 mmol/l。
- 传感器葡萄糖水平的过夜时间（23：00-7：00）的百分比：[时间范围：12周]A。在3.9至7.8 mmol/l之间； b。在3.9至10 mmol/l之间； C.Below 3.9 mmol/L; d。低于3.3 mmol/l; e。低于2.8 mmol/l; F。高于7.8 mmol/l; G。高于10 mmol/l; H。高于13.9 mmol/l;我。高于16.7 mmol/l。
- 传感器葡萄糖水平的白天百分比（7：00-23：00）：[时间范围：12周]A。在3.9至7.8 mmol/l之间； b。在3.9至10 mmol/l之间； C。低于3.9 mmol/l; d。低于3.3 mmol/l; e。低于2.8 mmol/l; F。高于7.8 mmol/l; G。高于10 mmol/l; H。高于13.9 mmol/l;我。高于16.7 mmol/l。
- 葡萄糖水平的标准偏差。 [时间范围：12周]葡萄糖水平作为葡萄糖变异性的标准偏差。
- 总胰岛素输送。 [时间范围：12周]总胰岛素输送
- 在以下过程中的平均传感器葡萄糖水平：[时间范围：12周]A。整个研究期； b。白天； C。过夜。
其他结果措施：
- 糖尿病治疗满意度问卷调查版本上调查项目的平均得分[时间范围：干预前，然后每月，大约12周]治疗满意度的评分范围为0-6；更高的分数=更高的满意度（患者报告的结果）
- 移动健康应用可用性问卷调查版本上调查项目的平均得分[时间范围：干预后，大约12周]该应用的可用性得分范围为1-7；更高的分数=更高的可用性（患者报告的结果）
- 半结构化访谈的复发主题[时间范围：干预后，大约12周]定性访谈数据通过将生活经验与a）平均调查分数和b）有关使用研究软件的主要和次要结果联系在一起来了解关系的理解。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁
- 至少12个月的1型糖尿病的临床诊断。 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断。不需要C肽水平和抗体测定。
- 接受多种日常注射疗法。
- 基线HBA1C值≥7.5％（筛查前或筛选后7天）。
排除标准：
- 严重的医学疾病可能会干扰研究参与或通过调查人员判断完成审判的能力。
- 不遵守研究协议或团队的建议。
- 注射异硫烷胰岛素（NPH）或任何中间作用胰岛素
- 超过1次慢速注射，不愿每天切换一次研究
- 电流或≤1个月的使用其他抗血糖药物（葡萄糖葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2），胰高血糖素样肽-1（GLP-1），二甲双胍，acarbose等……）。
- 怀孕
- 入院后一个月内严重的降血糖发作。
- 入院后一个月内，严重的糖尿病性酮症酸中毒发作
- 研究人员判断
- 最近（<6个月）急性大血管事件，例如急性冠状动脉综合征或心脏手术
- 其他严重的医学疾病可能会干扰研究参与或通过调查人员判断完成审判的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alessandra Kobayati，BSC | 514-501-0326 | Alessandra.kobayati@mail.mcgill.ca | |
| 联系人：Anas El Fathi，博士 | 514-549-3433 | anas.elfathi@mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
| 加拿大魁北克蒙特利尔 | |
| 联系人：Alessandra Kobayati，BSC 514-501-0326 Alessandra.kobayati@mail.mcgill.ca | |
| 联系人：艾哈迈德·海达尔（Ahmad Haidar），博士514-553-4783 ahmad.haidar@mcgill.ca | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·托卡斯（Michael Tsoukas） | |
| 次评论家：艾哈迈德·海达尔（Ahmad Haidar），博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州纳塔莎·加菲尔德（Natasha Garfield） | |
| 次级评论者：Jean-Francois Yale，医学博士 | |
| 次级评论家：医学博士Laurent Legault | |
| 次级评论者：朱莉娅·冯·奥特丁根（Julia von Oettingen），医学博士 | |
| 次级评论者：罗伯特·科尔尼（Robert Kearney），博士 | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·托卡斯（Michael Tsoukas），医学博士 | ri-muhc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C水平的变化[时间范围：干预前和干预后，大约12周] 从研究结束到结束的HBA1C水平的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | HBA1C水平的变化[时间范围：3个月] 从研究结束到结束的HBA1C水平的差异 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 由T1D传感器增强胰岛素注射使用者的优化算法指导的新型MHealth应用程序 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，双向并联研究，以比较1型糖尿病患者的自由生活门诊病人中多次每日注射治疗与胰岛素剂量优化算法的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 麦吉尔大学的人造胰腺实验室已开发了一种针对1型糖尿病（T1D）的成年人进行的优化算法，并通过辅助地使用葡萄糖传感器技术（共同称为传感器启动的MDI治疗），对多次注射（MDI）治疗进行了多次注射（MDI）治疗。该算法旨在根据患者的葡萄糖，胰岛素和进餐数据在几天内估算最佳的基底支球参数。研究人员希望，与单独使用传感器的MDI治疗相比，该算法通过降低HBA1C水平可以更好地改善长期血糖靶标。 | ||||||||
| 详细说明 | 下面指定的资格标准的更改来自先前批准的修正案，但在2020年11月的先前PRS更新中无意中省略了。因此，该注释有助于澄清更新顺序。 纳入：过去两个月内HBA1C≥7.5％（修改） 排除：
在随后的修正案中，我们修改了HBA1C纳入标准的时间范围，以在入学时更准确地表示其当前的葡萄糖控制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项开放标签，随机，受控的双向平行研究，可在3个月内比较传感器增强的MDI疗法和我们的基底胶片优化算法之间的葡萄糖控制。参加研究的1型糖尿病的成年人将在整个研究期间随机接受两种干预措施之一。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04123054 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-5887 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
