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验证多发性硬化症的共享决策工具（MS-Support）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了多发性硬化症（MS）的新型共享决策工具。一半的患者将在与医疗保健提供者的预定预约之前获得MS支持的机会，另一半将无法获得访问权限。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 其他：MS-Support | 不适用 |
详细说明：
MS-Support是一种新颖的共享决策制作工具。更具体地说，这是一个基于网络的决策援助（DA），其中包括“价值澄清练习”，以支持MS（PWMS）的人在面对DMT治疗决策时结合其偏好和价值观。每个“价值澄清练习”都包含有关特定主题的书面段落，以及一系列问题。它涵盖了与MS生活和治疗决策有关的局部域名，包括但不限于生活方式，耐受性，安全性，风险承受能力，健康目标和个人价值观。
这项验证研究将评估使用MS支持对启动或切换DMT的影响，患者支持者的沟通，DMT依从性，生活质量（QOL），决策质量（选择的治疗的一致性，包括与治疗的一致性，不包括治疗，患者的价值），护理质量和决策冲突。参与者将包括具有复发形式的MS及其MS医疗保健提供者（HCP）的成年患者。患者将被随机分为两组之一：MS支持（干预）或通常的护理（对照）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 575名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机对照试验，1：1随机化 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 验证共享决策工具MS-Support，以改善有关多发性硬化症的疾病修饰疗法（DMT）的决策 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MS支持 小组可以访问用于多发性硬化症的在线共享决策工具（一种交互式决策辅助工具）。 | 其他：MS-Support MS-Support是一种共同的决策工具，旨在由患者和提供者使用。 |
| 没有干预：控制 通常的护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 启动/开关DMT [时间范围：索引HCP访问后的12个月随访中的季度。这是给出的切换或开始修改疾病治疗（DMT）的MS患者比例。
次要结果度量 ：
- 索引HCP访问后最多2个月，患者提供的沟通[时间范围：一次测量一次。这是给出的我们将使用同志，这是一个经过验证的患者自我报告量表，可衡量沟通，决策有效性，对医疗保健提供者沟通的满意度以及对做出决策的信心。
- 遵守DMT [时间范围：季度，索引HCP访问后最多12个月的随访。这是给出的我们将通过要求患者报告过去一个月服用的剂量数量来衡量对DMT的遵守（如果给药的频率较低，则该DMT的相关剂量间隔）并将其除以预期剂量的数量在那个给药间隔期间。该值范围为0.0至1.0，1.0表示完美的依从性。
- 决策质量[时间范围：索引HCP访问后季度，最多12个月的随访。这是给出的我们将通过提出一个问题，例如“我的治疗计划正在帮助我实现治疗目标”和“我的治疗计划反映我对专业人士的重要事项，我们将评估所选治疗与患者价值观的程度一致。和治疗的缺点。”
- 生活质量 - 健康的日子核心模块[时间范围：索引HCP访问后的季度，最多12个月的随访。这是给出的我们将使用与健康相关的生活质量（HR-QOL-14）中使用4项健康日核心模块。该模块评估了自我评估的一般健康，包括该人通常的心理和体育活动受到限制的天数。该措施最初是从自1993年以来使用的基于州的行为风险因素监视系统（BRFSS）得出的。
- CAHPS护理质量[时间范围：索引HCP访问后最多2个月测量一次。这是给出的来自患者经验措施的4项沟通项目来自消费者对医疗保健提供者和系统（CAHPS）健康计划调查的评估，加上对其HCP的全球评估以及CAHPS®临床医生和集团调查的单一项目，以患者为中心医疗之家（PCMH4：提供者办公室的某人与患者谈论特定的健康目标）。
- 决策冲突[时间范围：测量两次。首次测量，在开始研究后长达1个月。索引HCP访问后长达2个月，第二次测量。这是给出的将使用经过4项验证的原始决策冲突量表（肯定）的4个项目。这4个项目问是/否问题；评分算法结合了总分数（最多4，最低0）。 4岁以下的任何分数都被认为是决策冲突的积极。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
对于MS患者：
纳入标准：
- 能够用英语读写
- 居住在美国，并在美国获得MS Care
- 18岁以上
- 诊断为MS的复发形式，包括复发多发性硬化症（RRMS），活跃的次要进行性MS和临床分离的综合征（CIS）
- 访问互联网
- 有一个有效的电子邮件地址
- 有一个正在管理MS的医疗保健提供者
- 即将在接下来的12周内与MS医疗保健提供商进行约会，以管理其MS
排除标准：
•无法或不愿意给予知情同意
对于HCP：
纳入标准：
- 英语会话
- 任何管理参与患者的MS的HCP
排除标准：
•无法或不愿意给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nananda F Col，医学博士，MPH，MPP | 2073712599 | nanfcol@gmail.com | |
| 联系人：马萨诸塞州克里斯蒂娜·菲茨帕特里克 | 801-997-9137 | christina@sdmresources.info |
位置
| 美国，缅因州 | |
| 共享决策资源 | 招募 |
| 乔治敦，缅因州，美国，04548 | |
| 联系人：Nananda F Col，MD 207-272-9829 Nananda@sdmresources.info | |
| 联系人：马萨诸塞州克里斯蒂娜·菲茨帕特里克 | |
| 首席研究员：Nananda F Col，医学博士 | |
赞助商和合作者
共享决策资源
EMD Serono
美国多发性硬化协会
科罗拉多州南部的多发性硬化联盟
调查人员
| 首席研究员： | Nananda Col，医学博士，MPH，MPP | 共享决策资源 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 启动/开关DMT [时间范围：索引HCP访问后的12个月随访中的季度。这是给出的 切换或开始修改疾病治疗（DMT）的MS患者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 验证多发性硬化症的共享决策工具 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 验证共享决策工具MS-Support，以改善有关多发性硬化症的疾病修饰疗法（DMT）的决策 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了多发性硬化症（MS）的新型共享决策工具。一半的患者将在与医疗保健提供者的预定预约之前获得MS支持的机会，另一半将无法获得访问权限。 | ||||||||
| 详细说明 | MS-Support是一种新颖的共享决策制作工具。更具体地说，这是一个基于网络的决策援助（DA），其中包括“价值澄清练习”，以支持MS（PWMS）的人在面对DMT治疗决策时结合其偏好和价值观。每个“价值澄清练习”都包含有关特定主题的书面段落，以及一系列问题。它涵盖了与MS生活和治疗决策有关的局部域名，包括但不限于生活方式，耐受性，安全性，风险承受能力，健康目标和个人价值观。 这项验证研究将评估使用MS支持对启动或切换DMT的影响，患者支持者的沟通，DMT依从性，生活质量（QOL），决策质量（选择的治疗的一致性，包括与治疗的一致性，不包括治疗，患者的价值），护理质量和决策冲突。参与者将包括具有复发形式的MS及其MS医疗保健提供者（HCP）的成年患者。患者将被随机分为两组之一：MS支持（干预）或通常的护理（对照）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机对照试验，1：1随机化 掩盖：单人（护理提供者）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：MS-Support MS-Support是一种共同的决策工具，旨在由患者和提供者使用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 575 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 对于MS患者： 纳入标准：
排除标准： •无法或不愿意给予知情同意 对于HCP： 纳入标准：
排除标准： •无法或不愿意给予知情同意 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122989 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS700568_0052 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 共享决策资源 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 共享决策资源 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 共享决策资源 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
