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出境医 / 临床实验 / 定义与卵巢癌或结肠癌女性腹膜癌相关的炎症。 （卷）
定义与卵巢癌或结肠癌女性腹膜癌相关的炎症。 （卷）
研究描述
简要摘要：
炎症在腹膜癌的发病机理中起重要作用。诊断时，不同炎症细胞因子水平升高的患者预后较差。在女性中，卵巢癌和结肠癌是腹膜癌的主要原因，尚未进行这两种不同类型的腹膜侵袭的比较。我们发现了研究免疫反应的作用，特别是调节转移过程的肿瘤相关抗原（TAA）的作用。我们还将研究线粒体缺陷，例如MT-DNA中的突变，可能参与癌变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹膜癌卵巢癌结肠癌 | 程序：细胞减少手术 |
详细说明：
在住院时，所有患者将通过确定生化参数（例如空腹血糖，血液计数，HS-CRP，AST和ALT，尿酸，肌酐和BUN）进行完整的临床评估。将收集额外的血液等分试样，以评估正在研究的血清生物标志物。
手术期间，将收集两个腹膜组织宏观组织未损坏的样品。在这些样品上，将执行脂肪细胞细胞，RNA和蛋白质提取的分离，以测量炎症和肿瘤生物标志物，测定P2X7R-炎症体活性和线粒体DNA分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 卵巢癌或结肠癌女性与腹膜癌相关的炎症的分子表征和临床意义。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 卵巢癌 受卵巢癌影响的患者将根据BRCA1和BRCA2突变状态进行分层。 | 程序：细胞减少手术 部分去除肿瘤入侵涉及的腹膜组织 其他名称：删除 |
| 结肠癌 受结肠癌影响的患者将根据BRAF和KRAS突变状态以及低度或高级微卫星不稳定性（MSI）进行类似分层。 | 程序：细胞减少手术 部分去除肿瘤入侵涉及的腹膜组织 其他名称：删除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫生物标志物水平[时间范围：将在基线时评估每个患者]将使用ELISA确定不同免疫相关的生物标志物的血清水平（例如CD4，CD8，CUZD1，LAG3，PD1，PDL1，IMP1和P62/IMP2）的血清水平。
- 转移性介质水平[时间范围：将在基线时评估每个患者]与转移过程相关的细胞因子的腹膜表达（例如IL6，IL2，TNFα，TGFβ1，VEGF，CD68，FGFR1，CCL2/MCP-1，CD73）将使用实时PCR确定。
- P2X7R-炎症体活动[时间范围：将在基线时评估每个患者]NLRP3-ASC的腹膜表达将使用RT-PCR确定
生物测量保留率：DNA样品
腹膜活检
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究连续地招募了30例接受腹膜癌手术治疗的患者：15例受高级卵巢癌影响的患者和15例受结肠癌影响的患者。患者将在意大利比萨大学医院的妇科病房和通用外科医院中招收。
标准
纳入标准：
- 结肠癌或高级卵巢癌继发腹膜致癌的组织学诊断
- 能够同意的患者
排除标准：
- 以前的恶性肿瘤，除了皮肤基底细胞癌，宫颈上皮内肿瘤（CIN）或黑色素瘤的患者外
- 当前的化疗或放疗
- 当前的类固醇治疗或免疫疗法
- 受全身性炎症性疾病和/或炎症性肠病（IBD）影响的患者
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 比萨大学 | |
| 意大利比萨，56125 | |
赞助商和合作者
比萨大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anna Solini | 比萨大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 定义与卵巢癌或结肠癌女性腹膜癌相关的炎症。 | ||||
| 官方头衔 | 卵巢癌或结肠癌女性与腹膜癌相关的炎症的分子表征和临床意义。 | ||||
| 简要摘要 | 炎症在腹膜癌的发病机理中起重要作用。诊断时，不同炎症细胞因子水平升高的患者预后较差。在女性中，卵巢癌和结肠癌是腹膜癌的主要原因，尚未进行这两种不同类型的腹膜侵袭的比较。我们发现了研究免疫反应的作用，特别是调节转移过程的肿瘤相关抗原（TAA）的作用。我们还将研究线粒体缺陷，例如MT-DNA中的突变，可能参与癌变。 | ||||
| 详细说明 | 在住院时，所有患者将通过确定生化参数（例如空腹血糖，血液计数，HS-CRP，AST和ALT，尿酸，肌酐和BUN）进行完整的临床评估。将收集额外的血液等分试样，以评估正在研究的血清生物标志物。 手术期间，将收集两个腹膜组织宏观组织未损坏的样品。在这些样品上，将执行脂肪细胞细胞，RNA和蛋白质提取的分离，以测量炎症和肿瘤生物标志物，测定P2X7R-炎症体活性和线粒体DNA分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 腹膜活检 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究连续地招募了30例接受腹膜癌手术治疗的患者：15例受高级卵巢癌影响的患者和15例受结肠癌影响的患者。患者将在意大利比萨大学医院的妇科病房和通用外科医院中招收。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：细胞减少手术 部分去除肿瘤入侵涉及的腹膜组织 其他名称：删除 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 30 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04122937 | ||||
| 其他研究ID编号 | AS0003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 安娜·索利尼（Anna Solini），比萨大学 | ||||
| 研究赞助商 | 比萨大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 比萨大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
