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研究腹膜转移患者（Immunopac）患者的剖腹手术，细胞减少手术和HIPEC与PIPAC后血浆肿瘤促进因子和免疫功能的研究研究
这项研究的一般目标是研究治疗对已知影响各种起源腹膜转移患者血管生成或肿瘤生长和肿瘤生长的蛋白质浓度的影响。由于许多人认为免疫系统会对肿瘤的生长和发育产生影响，因此本研究还试图确定腹部手术对PM患者术后免疫功能的影响，这是由已知影响免疫功能的蛋白质所判断的。这项研究不仅会表征术后血浆，而且还将确定所指出的任何变化的大小是否与较差或改善的肿瘤学结果相关。
这项研究的主要目的是从各种不同原发性肿瘤（卵巢，胃肠道和结直肠癌）中收集围手术期血清/血浆样品，接受CRS和HIPEC与PIPAC相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹膜癌化疗引起的变化 | 联合产品：与奥沙利铂程序的PIPAC ：细胞减少手术和过度热腹膜化的化学疗法 |
该方案中获得的血浆样品还将用于研究影响免疫功能以及影响血管生成的各种血浆蛋白。除了上述蛋白质外，还有大量其他蛋白质在围手术期间尚未研究。这些蛋白质也值得评估。通过这项研究获得的血浆和方案还将用于寻找受手术影响或研究手术对免疫功能的影响的其他肿瘤生长因子。
目的1：随着时间的流逝，确定各种血清蛋白的围手术期血清水平，包括但不限于IGFBP-3，VEGF，ANG 2，PLGF，SVCAM，CHI3L1，MMP-2，MMP-2，MMP-3，MMP-3，MCP-1，MCP-1和MCP-1和在以下两组患者中影响免疫功能以及其他蛋白质的蛋白质：
- PM患者用CRS和HIPEC治疗
- PM患者接受了PIPAC治疗。
目的2：比较两组不同患者之间的围手术期血蛋白结果。
目标3：确定每组在这些影响肿瘤结果的大小之间的可能相关性（患者总生存期）。
目的4：寻找可能影响术后肿瘤早期生长或作为肿瘤或预后标记的其他有望的血浆或细胞因子。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究血浆肿瘤促进因子和免疫功能在探索性剖腹手术后，肿瘤射击和HIPEC（高温腹膜内化学疗法）与PIPAC（加压腹膜内气溶胶化学作用）在患有腹膜转移患者的患者中被血清增生活性，propierations propierative Attroviate propiverations propiperation，Cytoke蛋白，cytokine contociations contock（加压腹膜内的腹膜化化学疗法）。循环生长因子，抑制剂及其结合蛋白。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CRS和HIPEC 环保手术和高温腹膜化疗（HIPEC） | 步骤：细胞减少手术和高温腹膜化疗 如果可能完全的细胞汇集（CC-0）。应用时间60分钟，T 41-43°C 其他名称：CRS和HIPEC |
| pipac 加压腹膜内气溶胶化学疗法（如果无法使用CR和HIPEC） | 组合产品：与奥沙利铂的PIPAC Oxaliplatin 92 mg/m2 BSA，在12-15 mmHg压力下以气溶胶施加30分钟 |
- 感兴趣的蛋白质的血清水平随时间时间[时间范围：6周]
- 术后并发症[时间范围：30天]
- 总体生存[时间范围：18个月]从干预的时间点测量
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
受试者将从所涉及的机构中招募。所有患者必须符合纳入/排除标准（如上所述）。
每个受试者将在入学前进行筛查期间接受医学检查（访问1）。将记录个人数据和详细的病史。筛查将在干预前不超过6周。该筛选程序将包括：
- 检查纳入/排除标准
- 包括病史在内的详细历史
- 标准体格检查，包括心血管，神经，呼吸系统，良心，记忆，方向和体重
在入学时，将签署患者的学习参与的知情同意书。
纳入标准：
患有卵巢，胃癌或结直肠癌的成年患者（18岁以上）患有PM，经过彻底评估后，他们被认为是候选人：
- CRS＆HIPEC如果可以进行完整的细胞还原性手术（OR）
- PIPAC如果没有完全的细胞减少手术，则在图宾登大学医院有资格参加本研究
排除标准：
- ASA 3和4患者
- 计划手术前1个月内接受化疗的患者
- 在计划手术后2周内接受输血的患者
- 治疗计划的患者包括在手术后的头2周内进行全身化疗。
- 对顺铂或其他铂含有化合物或阿霉素的过敏反应史
- 严重的肾功能障碍，骨髓抑制，严重的肝损伤，严重的心肌不足，最近的心肌梗塞，严重的心律不齐
- 免疫功能低下的患者，例如服用免疫抑制药物的患者以及患有免疫系统疾病的患者
- 参与研究计划和行为的患者或家庭成员（适用于Tübingen大学的工作人员）
- 怀孕
| 联系人：Marc A Reymond，MD MBA | +4970712986722 | marc.reymond@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：医学博士Philipp Horvath | +4970712986620 | philipp.horvath@med.uni-tuebingen.de |
| 德国 | |
| 大学医院Tübingen | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系人：Verena Schlaich +4970712986722 Verena.schlaich@med.uni-tuebingen.de | |
| 次级投票器：马里兰州拉米·阿奇德（Rami Archid） | |
| 次级评论者：医学博士Philipp Horvath | |
| 子侵犯者：医学博士Giorgi Nadiradze | |
| 首席研究员： | Marc A Reymond，MD MBA | 国家胸膜和腹膜国家中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 感兴趣的蛋白质的血清水平随时间时间[时间范围：6周] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 腹膜转移患者的剖腹手术，细胞减少手术和HIPEC与PIPAC的血浆肿瘤促进因子和免疫功能的研究研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究血浆肿瘤促进因子和免疫功能在探索性剖腹手术后，肿瘤射击和HIPEC（高温腹膜内化学疗法）与PIPAC（加压腹膜内气溶胶化学作用）在患有腹膜转移患者的患者中被血清增生活性，propierations propierative Attroviate propiverations propiperation，Cytoke蛋白，cytokine contociations contock（加压腹膜内的腹膜化化学疗法）。循环生长因子，抑制剂及其结合蛋白。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的一般目标是研究治疗对已知影响各种起源腹膜转移患者血管生成或肿瘤生长和肿瘤生长的蛋白质浓度的影响。由于许多人认为免疫系统会对肿瘤的生长和发育产生影响，因此本研究还试图确定腹部手术对PM患者术后免疫功能的影响，这是由已知影响免疫功能的蛋白质所判断的。这项研究不仅会表征术后血浆，而且还将确定所指出的任何变化的大小是否与较差或改善的肿瘤学结果相关。 这项研究的主要目的是从各种不同原发性肿瘤（卵巢，胃肠道和结直肠癌）中收集围手术期血清/血浆样品，接受CRS和HIPEC与PIPAC相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 该方案中获得的血浆样品还将用于研究影响免疫功能以及影响血管生成的各种血浆蛋白。除了上述蛋白质外，还有大量其他蛋白质在围手术期间尚未研究。这些蛋白质也值得评估。通过这项研究获得的血浆和方案还将用于寻找受手术影响或研究手术对免疫功能的影响的其他肿瘤生长因子。 目的1：随着时间的流逝，确定各种血清蛋白的围手术期血清水平，包括但不限于IGFBP-3，VEGF，ANG 2，PLGF，SVCAM，CHI3L1，MMP-2，MMP-2，MMP-3，MMP-3，MCP-1，MCP-1和MCP-1和在以下两组患者中影响免疫功能以及其他蛋白质的蛋白质：
目的2：比较两组不同患者之间的围手术期血蛋白结果。 目标3：确定每组在这些影响肿瘤结果的大小之间的可能相关性（患者总生存期）。 目的4：寻找可能影响术后肿瘤早期生长或作为肿瘤或预后标记的其他有望的血浆或细胞因子。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受试者将从所涉及的机构中招募。所有患者必须符合纳入/排除标准（如上所述）。 每个受试者将在入学前进行筛查期间接受医学检查（访问1）。将记录个人数据和详细的病史。筛查将在干预前不超过6周。该筛选程序将包括：
在入学时，将签署患者的学习参与的知情同意书。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 患有卵巢，胃癌或结直肠癌的成年患者（18岁以上）患有PM，经过彻底评估后，他们被认为是候选人：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04122885 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 392/2018BO1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
