免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 围手术期与apatinib和camrelizumab联合治疗食管胃癌
围手术期与apatinib和camrelizumab联合治疗食管胃癌
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估新辅助治疗（手术前）或辅助治疗先前未经治疗的胃和胃食管治疗（GEJJ）腺癌的疗效（手术后）治疗先前未经治疗的成年人的新辅助治疗（手术后）或辅助治疗的化学疗法和apatinib的疗效，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌和胃食管连接（GEJ）腺癌 | 药物：apatinib 250mg药物：CAMRelizumab药物：S-1，奥沙利铂药物：apatinib 500mg | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 258名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可切除的局部晚期胃或食管胃连接腺癌的Sox与Apatinib和Camrelizumab合并的围手术期治疗：一项多中心，随机的II期III III III III期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apatinib和camrelizumab以及S-1和奥沙利铂 | 药物：apatinib 250mg apatinib 250mg 药物：CAMRELIZUMAB CAMRelizumab 200mg 药物：S-1，奥沙利铂 S-1，Oxaliplatin，Q3W |
| 实验：apatinib和s-1和奥沙利铂 | 药物：S-1，奥沙利铂 S-1，Oxaliplatin，Q3W 药物：apatinib 500mg apatinib 500mg |
| 主动比较器：S-1和奥沙利铂 | 药物：S-1，奥沙利铂 S-1，Oxaliplatin，Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：完成3个周期后最多6周（每个周期为21天），新辅助治疗]
次要结果度量 ：
- 病理完全反应（PCR）[时间范围：完成3个周期后最多6周（每个周期为21天），新辅助治疗]
- PFS [时间范围：最多2年]
- 无边距（R0）切除率[时间范围：完成3个周期（每个周期为21天）后最多6周）
- DFS [时间范围：最多2年]
- OS [时间范围：最多3年]
- n阶段的下降[时间范围：完成3个周期后最多6周（每个周期为21天），新辅助治疗]
- AES [时间范围：大约18个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 以前未经处理的局部胃或GEJ腺癌，如T3-4N+M0所定义；
- 计划在术前化疗后继续进行手术。
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到1。
- 具有足够的器官功能。
- 生育潜力的男性参与者必须同意在最后剂量治疗后的120天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
- 育种潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量治疗后的120天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
- 预期寿命超过12个月。
排除标准：
- 不受控制的高血压（尽管降压治疗，收缩期≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
- 对任何研究药物或赋形剂的已知超敏反应。
- 已知的遗传或获得的出血和血栓形成趋势（例如血友病，凝结疾病，血小板减少症等）；
- 先天或获得的免疫缺陷（例如，感染HIV）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanan Zheng | +8613636404065 | ianzyn@163.com | |
| 联系人：Chen Li | +8613916632699 | leedoctor@sina.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhenggang Zhu | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应（MPR）[时间范围：完成3个周期后最多6周（每个周期为21天），新辅助治疗] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期与apatinib和camrelizumab联合治疗食管胃癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可切除的局部晚期胃或食管胃连接腺癌的Sox与Apatinib和Camrelizumab合并的围手术期治疗：一项多中心，随机的II期III III III III期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估新辅助治疗（手术前）或辅助治疗先前未经治疗的胃和胃食管治疗（GEJJ）腺癌的疗效（手术后）治疗先前未经治疗的成年人的新辅助治疗（手术后）或辅助治疗的化学疗法和apatinib的疗效，安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌和胃食管连接（GEJ）腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 258 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04208347 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 龙 - iv The-G208（其他标识符：Ruijin医院） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
