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NGS分析通过NGS分析的EGFR突变腺癌的遗传改变的影响：一项多中心研究
与表皮生长因子受体（EGFR）突变的同时共同享受可能会影响临床结果。研究人员将确定共同突变对晚期-EGFR突变腺癌患者临床结果的影响。
研究者将比较酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的肿瘤之间的遗传改变，并通过下一代测序（NGS）分析来预测EGFR-TKIS的抗药性机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺EGFR激活突变的腺癌 | 其他：下一代测序 |
晚期EGFR突变的肺癌患者治疗的当前标准疗法是第一或第二个EGFR-TKI。尽管通过EGFR-TKI治疗的患者中有70-80％的患者表现出良好的反应，但大约12个月后它们的进展。与EGFR突变的同时共同享有的共同享有可能会影响EGFR TKI的药物反应。研究人员将根据共归因于eGFR-TKI的无进展生存期（PFS）。
使用TKI后，患者经历了分子谱的变化。因此，研究人员将通过NGS面板研究分子曲线，并在EGFR-TKI前/后的组织中使用基础医学，比较分子特征和肿瘤突变负担（TMB）的变化，并确定耐药性的新机制。
研究人员将预期收集大约80名患者的肿瘤组织和血液。然后，它们将被发送到美国的FoundationOne并进行NGS分析。 EGFR-TKIS的类型将根据医生的偏好选择。 NGS将在EGFR-TKIS处理之前和进展后进行两次。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 下一代测序分析，以研究晚期EGFR突变的肺腺癌患者伴有遗传改变的临床影响：一项多中心研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
- TKI前/后治疗之间的突变轮廓的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]TKI治疗前后的突变类型的比较
- PFS根据TKI前治疗的共发生突变[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究人员将根据EGFR突破性腺癌患者在EGFR TKI治疗之前的患者中的遗传改变的类型进行比较
- TKI治疗前后的肿瘤上共体突变的数量和种类[时间范围：通过研究完成，平均1年]调查人员将收集有关TKI治疗前后肿瘤的数量和类别的信息
- TKI治疗前后，变异等位基因频率（VAF）的变化（VAF）的变化与药物反应之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究人员将分析与TKI治疗前后匹配的肿瘤组织中VAF和PF的变化的相关性
- TKI治疗前后肿瘤组织中的肿瘤突变负担[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究人员将比较TKI之前和之后的肿瘤组织中的TMB
- 同一患者的NGS组织和血液结果中的一致性[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究人员将比较TKI治疗前肿瘤和血液中突变特征的一致性
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | TKI前/后治疗之间的突变轮廓的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年] TKI治疗前后的突变类型的比较 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | NGS分析通过NGS分析的EGFR突变腺癌的遗传改变的影响：一项多中心研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 下一代测序分析，以研究晚期EGFR突变的肺腺癌患者伴有遗传改变的临床影响：一项多中心研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 与表皮生长因子受体（EGFR）突变的同时共同享受可能会影响临床结果。研究人员将确定共同突变对晚期-EGFR突变腺癌患者临床结果的影响。 研究者将比较酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的肿瘤之间的遗传改变，并通过下一代测序（NGS）分析来预测EGFR-TKIS的抗药性机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 晚期EGFR突变的肺癌患者治疗的当前标准疗法是第一或第二个EGFR-TKI。尽管通过EGFR-TKI治疗的患者中有70-80％的患者表现出良好的反应，但大约12个月后它们的进展。与EGFR突变的同时共同享有的共同享有可能会影响EGFR TKI的药物反应。研究人员将根据共归因于eGFR-TKI的无进展生存期（PFS）。 使用TKI后，患者经历了分子谱的变化。因此，研究人员将通过NGS面板研究分子曲线，并在EGFR-TKI前/后的组织中使用基础医学，比较分子特征和肿瘤突变负担（TMB）的变化，并确定耐药性的新机制。 研究人员将预期收集大约80名患者的肿瘤组织和血液。然后，它们将被发送到美国的FoundationOne并进行NGS分析。 EGFR-TKIS的类型将根据医生的偏好选择。 NGS将在EGFR-TKIS处理之前和进展后进行两次。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | EGFR突变的IV期肺腺癌患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：下一代测序 观察性研究 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 从已脱钙的骨转移酶的肿瘤组织是不可接受的。 - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04122833 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ML41560 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Kye Young Lee，Konkuk大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Konkuk大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Konkuk大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
