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特定学习障碍（SLD）和发展协调障碍（DCD）的卧床筛查。 （tdys）
研究描述
简要摘要：
为了评估初级保健中，异性垂直法（HV-babile）对特定学习障碍（SLD）和发育协调障碍（DCD）的敏感性。在8至12岁的儿童中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 言语和语言特定学习障碍阅读障碍，发育协调障碍障碍障碍障碍的特定发育障碍障碍 | 诊断测试：特定学习障碍或发展协调障碍的诊断 | 不适用 |
详细说明：
在学习障碍的专业培训中，全科医生将接受培训，以执行本体感知性MADDOX，以寻找HVLabile。
然后，每个受过训练的从业者将在他或她的练习中至少测试至少六名8至12岁的孩子
作为这项研究的一部分，将对250至300名医生进行培训
实验设计
- 横断面研究，并具有前瞻性招募。
- 搜索垂直不稳定的异噬细胞（HV-babile）。
- 对HV-Labile的标准语音和语言筛选评估的处方，以及相同数量的没有HV-Labile的儿童，通过次级耦合。
- 交付有症状的问卷。
- 在学习障碍的情况下，主治生应寻找可能的病因。
- 改编的语音疗法护理超过六个月。
- 言语和语言疗法检查超过六个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在存在或不存在中心起源的参照不稳定的情况下，比较特定学习障碍或发展协调障碍的存在。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 无论中心参考不稳定性如何，都将建立一个确定存在或不存在特定学习障碍的裁决委员会。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 寻找特定学习障碍（SLD）或发育协调障碍（DCD）的异内属性 - 比例（HV-babile）的敏感性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HV-Labile的存在 存在垂直杂质的不稳定和本体感受性maddox | 诊断测试：特定学习障碍或发展协调障碍的诊断 言语治疗评估或职业治疗。如果病理障碍，寻找感觉障碍和治疗管理。如果病理障碍持续了六个多月，则消除了二级病因。 |
| 缺乏HV-Babile 具有稳定的垂直异噬细胞或稳定的正植物具有本体感受 | 诊断测试：特定学习障碍或发展协调障碍的诊断 言语治疗评估或职业治疗。如果病理障碍，寻找感觉障碍和治疗管理。如果病理障碍持续了六个多月，则消除了二级病因。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HV-Labile对SLD或DCD的敏感性[时间范围：通过研究完成，平均3年]估计并提供95％的置信区间。
次要结果度量 ：
- HV-Babile对SLD或DCD的特异性[时间范围：通过研究完成，平均3年]估计并提供95％的置信区间。
- 正和负有可能比率[时间范围：通过研究完成，平均3年]估计并提供95％的置信区间。
- HV-Labile儿童的患病率[时间范围：通过学习完成，平均3年]估计并提供95％的置信区间。
- 有症状的本体感受问卷与HV-Labile的存在之间的相关系数[时间范围：通过研究完成，平均3年]估计并提供95％的置信区间。
- 积极的预测值[时间范围：通过研究完成，平均3年]估计并提供95％的置信区间。
- 负预测值[时间范围：通过研究完成，平均3年]估计并提供95％的置信区间。
其他结果措施：
- 根据-1.5标准偏差或-2标准偏差的切断的结果计算，以确定SLD或DCD的存在[时间范围：通过研究完成，平均3年]估计并提供95％的置信区间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
研究的人群由儿童组成：
- 从8到12岁
- 出于任何原因在一般实践中进行咨询
- 自法国预科课程以来，在普通环境中受过教育
- 法语父母
- 他的父母签署了同意书之一
- 孩子的同意
- 社会保险
排除标准：
例如，背景和生活条件可能促进二级学习障碍，例如：
- 患有已知智力残疾的孩子（WISC）
- IME的孩子（MédicoInsterif研究）
- 儿童跟随Sessad（家里的专业教育服务）
- 不知道如何回答问问题的孩子
- 患有导致学习障碍的病因（癫痫，自闭症谱系障碍，听力障碍，视觉障碍（耳聋，失明，低视力））的儿童
- 治疗儿童（抗癫痫，神经疗法，抗抑郁药，抗焦虑）
- 在精神科医生照顾下的孩子，
- 儿童紧随其后的是CMP（中心Médico-Psychologique）
- 住在机构中的孩子，
- 收养的孩子
- 一个孩子在孩子的童年时期（0-18个月）经历了已知抑郁症的孩子，因为这会导致依恋障碍，这可能会影响孩子的成长，包括学习
- 一个家庭经历了两个以上的家庭重新分配的孩子
- 被称为虐待受害者的孩子。
- 出门孩子。
确定HV-Babile的存在
- 患有大于 + or- 2屈光度大于 + OR-2的儿童
- 众所周知的弱视孩子
- 已知的史间儿童
- 没有已知双眼视力的孩子。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Luc Virlet | +33678296310 | virlet.luc@laposte.net | |
| 联系人：Joel Cogneau | +33674787920 | j.cogneau@irmg.fr |
位置
| 法国 | |
| 位于办公室的总执业者 | 招募 |
| 斯特拉斯堡，法国阿尔萨斯，67000 | |
| 联系人：Luc Virlet +33678296310 virlet.luc@laposte.net | |
赞助商和合作者
CNGE IRMG协会
Scalab CNRS 9193
调查人员
| 首席研究员： | Luc Virlet | Scalab CNRS 9193，里尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HV-Labile对SLD或DCD的敏感性[时间范围：通过研究完成，平均3年] 估计并提供95％的置信区间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 根据-1.5标准偏差或-2标准偏差的切断的结果计算，以确定SLD或DCD的存在[时间范围：通过研究完成，平均3年] 估计并提供95％的置信区间。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 特定学习障碍（SLD）和发展协调障碍（DCD）的卧床筛查。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 寻找特定学习障碍（SLD）或发育协调障碍（DCD）的异内属性 - 比例（HV-babile）的敏感性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估初级保健中，异性垂直法（HV-babile）对特定学习障碍（SLD）和发育协调障碍（DCD）的敏感性。在8至12岁的儿童中。 | ||||||||
| 详细说明 | 在学习障碍的专业培训中，全科医生将接受培训，以执行本体感知性MADDOX，以寻找HVLabile。 然后，每个受过训练的从业者将在他或她的练习中至少测试至少六名8至12岁的孩子 作为这项研究的一部分，将对250至300名医生进行培训 实验设计
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在存在或不存在中心起源的参照不稳定的情况下，比较特定学习障碍或发展协调障碍的存在。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 无论中心参考不稳定性如何，都将建立一个确定存在或不存在特定学习障碍的裁决委员会。 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：特定学习障碍或发展协调障碍的诊断 言语治疗评估或职业治疗。如果病理障碍，寻找感觉障碍和治疗管理。如果病理障碍持续了六个多月，则消除了二级病因。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Quercia P，Quercia M，Feiss LJ，Allaert F.诵读困难的独特垂直异噬细胞。临床眼科。 2015年9月25日； 9：1785-97。 doi：10.2147/opth.s88497。 2015年环保。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 研究的人群由儿童组成：
排除标准： 例如，背景和生活条件可能促进二级学习障碍，例如：
确定HV-Babile的存在
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNGEIRMG 0310 2019-A00416-51（注册表标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Luc Virlet，Scalab CNRS 9193 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CNGE IRMG协会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Scalab CNRS 9193 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CNGE IRMG协会 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
