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出境医 / 临床实验 / 逆行快速途径作为AVNRT的处理（Cryo-FP）
逆行快速途径作为AVNRT的处理（Cryo-FP）
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，在标准方法具有较高风险的情况下，将研究一种使用冷冻能源的新技术用于使用冷冻能源的新技术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐 | 程序：心脏导管消融 | 早期第1阶段 |
详细说明：
心房鼻状恢复心动过速（AVNRT）是年轻人快速心跳的最常见原因。患有AVNRT的人在心脏内有两个途径，快速路径（FP）和慢速路径（SP）。 AVNRT的处理是Sp的消融（燃烧或冻结）。这可以通过射频或冷冻能量来完成。在1％的情况下发生的并发症是AV块（AVB），这意味着该人需要起搏器。
当心电图（ECG）显示较长的PR间隔，AVB速率较高时，慢速通路消融是人们的问题。这占AVNRT案件的5％。一种可能的解决方案是用冷冻能量处理FP并保持SP完整。这项试点研究旨在证明这是安全有效的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 基于对ECG，正常和延长PR的PR间隔，具有两组的前瞻性模型 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 逆行快速途径作为AVNRT的处理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：映射 标准治疗涉及冷冻疗法消融缓慢途径的标准处理 | 程序：心脏导管消融 冷冻化 |
| 实验：消融 通过冷冻疗法的逆行快速途径的映射和消融 | 程序：心脏导管消融 冷冻化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 终止Avnrt [时间范围：一天]冷冻疗法终止Avnrt的参与者数量
次要结果度量 ：
- 免于复发的自由[时间范围：1年]随访期间没有AVNRT复发的参与者数量
- AV块的发病率[时间范围：1年]观察到AV块的参与者数量
- 心脏卫生室[时间范围：1年]遵循心包积液和/或棉花的参与者数量
- 血管并发症[时间范围：1年]腹股沟血肿或瘘管的参与者数量需要干预后
其他结果措施：
- 程序时间[时间范围：立即]
- 透视时间[时间范围：立即]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有记录的室内心动过速（SVT）
- 计划进行电生理学（EP）研究和消融
- ECG <220ms（第1组）或> 220ms（第2组）的PR间隔
排除标准：
- 怀孕
- 年龄<18岁
- 无法同意
- 心动过速机制的高可能性（例如，表面ECG，心房心动过速）兴奋）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew K Rowe，MBBS | 1-519-663-3746 | matthew.rowe@lhsc.on.ca | |
| 联系人：医学博士Allan Skanes | 1-519-663-3746 | allan.skanes@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 劳森健康研究所 | 招募 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A5A5 | |
| 联系人：Matthew K Rowe，MBBS，1-519-663-3746 matthew.rowe@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Allan Skanes，MD 1-519-663-3746 Allan.skanes@lhsc.on.ca | |
| 首席研究员：医学博士Allan Skanes | |
| 子注视器：Matthew K Rowe，MBBS | |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
加拿大安大略省西部
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 终止Avnrt [时间范围：一天] 冷冻疗法终止Avnrt的参与者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 逆行快速途径作为AVNRT的处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 逆行快速途径作为AVNRT的处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，在标准方法具有较高风险的情况下，将研究一种使用冷冻能源的新技术用于使用冷冻能源的新技术。 | ||||||||
| 详细说明 | 心房鼻状恢复心动过速（AVNRT）是年轻人快速心跳的最常见原因。患有AVNRT的人在心脏内有两个途径，快速路径（FP）和慢速路径（SP）。 AVNRT的处理是Sp的消融（燃烧或冻结）。这可以通过射频或冷冻能量来完成。在1％的情况下发生的并发症是AV块（AVB），这意味着该人需要起搏器。 当心电图（ECG）显示较长的PR间隔，AVB速率较高时，慢速通路消融是人们的问题。这占AVNRT案件的5％。一种可能的解决方案是用冷冻能量处理FP并保持SP完整。这项试点研究旨在证明这是安全有效的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 基于对ECG，正常和延长PR的PR间隔，具有两组的前瞻性模型 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心律不齐 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：心脏导管消融 冷冻化 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122807 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 114445 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大安大略省西部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
