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用新型的Kirschner电线固定装置治疗小儿肩thum骨骨折
研究人员开发了一种新型的K线外部固定装置。可以通过设备连接K线。连接后，将K线的结构转换为外部骨骼固定器。因此，K线稳定了，无法独立迁移。使用此K-Wire外部固定装置的患者，断裂固定的稳定性更好。
这项研究的目的是优化K-Wire外部固定装置并在实际临床实践中测试其功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸骨上肱骨骨折 | 设备：新颖的K线固定设备 | 不适用 |
上骨肱骨骨折是儿童最常见的肘部骨折。使用经皮柯希纳电线（K-Wires）的闭合减少和内固定被广泛建议用于Gartland II型和III型骨折。经皮钉后，K线在皮肤边缘弯曲并切割。截止点约为皮肤外1厘米。
K线的直径在1.5-3.0毫米之间。 K线的表面光滑。因此，K线很容易旋转和迁移。 K线的近端迁移或旋转可能会伤害皮肤。 K线的远端迁移可能导致减少和固定的损失。因此，K系的稳定很重要。
研究人员开发了一种新型的K线外部固定装置。可以通过设备连接K线。连接后，将K线的结构转换为外部骨骼固定器。因此，K线稳定了，无法独立迁移。使用此K-Wire外部固定装置的患者，断裂固定的稳定性更好。
去年，调查人员获得了台湾科学技术部为期一年的赠款。初步数据表明，K-Wire外部固定装置的扭矩和扭转刚度大于传统固定设备。
这项研究的目的是优化K-Wire外部固定装置并在实际临床实践中测试其功能。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性比较研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用新型的Kirschner电线固定装置治疗小儿肩the骨骨折的治疗：前瞻性比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有新颖的K线固定设备 受经皮固定和新型K线固定装置治疗的上骨上肱骨骨折的患者 | 设备：新颖的K线固定设备 患者使用新型的K线固定装置接受了手术 |
| 主动比较器：没有新颖的K线固定设备 受经皮固定治疗的上骨上肱骨骨折的患者 | 设备：新颖的K线固定设备 患者使用新型的K线固定装置接受了手术 |
- X光片测量[时间范围：通过研究完成，平均1年]鲍曼角和X光片前肱骨线的位置
- 肘部运动范围[时间范围：通过学习完成，平均1年]肘部屈曲延长角度
- 销点状况[时间范围：4周]根据DAHL系统检查并对销钉进行了分级。 0级是正常的皮肤，1级为疼痛或红斑没有排放，2级为浆液，3级是脓性排放，4级为射线照相骨溶解，5级为环内re扣或骨髓炎。
| 有资格学习的年龄： | 最多20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 小儿胸骨肱骨骨折
- 接受闭合减少和经皮钉的患者
排除标准：
- 开放断裂
- 开放减少
- 神经血管探索
| 联系人：Hsuan-Kai Kao | +88633281200 EXT 2423 | samiyadondon@gmail.com |
| 台湾 | |
| Chang Gung纪念医院 | 招募 |
| 台湾陶尤恩市 | |
| 联系人：shui tseng tsengshui@cgmh.org.tw | |
| 首席研究员： | Hsuan-Kai Kao | Chang Gung纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用新型的Kirschner电线固定装置治疗小儿肩thum骨骨折 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用新型的Kirschner电线固定装置治疗小儿肩the骨骨折的治疗：前瞻性比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员开发了一种新型的K线外部固定装置。可以通过设备连接K线。连接后，将K线的结构转换为外部骨骼固定器。因此，K线稳定了，无法独立迁移。使用此K-Wire外部固定装置的患者，断裂固定的稳定性更好。 这项研究的目的是优化K-Wire外部固定装置并在实际临床实践中测试其功能。 | ||||
| 详细说明 | 上骨肱骨骨折是儿童最常见的肘部骨折。使用经皮柯希纳电线（K-Wires）的闭合减少和内固定被广泛建议用于Gartland II型和III型骨折。经皮钉后，K线在皮肤边缘弯曲并切割。截止点约为皮肤外1厘米。 K线的直径在1.5-3.0毫米之间。 K线的表面光滑。因此，K线很容易旋转和迁移。 K线的近端迁移或旋转可能会伤害皮肤。 K线的远端迁移可能导致减少和固定的损失。因此，K系的稳定很重要。 研究人员开发了一种新型的K线外部固定装置。可以通过设备连接K线。连接后，将K线的结构转换为外部骨骼固定器。因此，K线稳定了，无法独立迁移。使用此K-Wire外部固定装置的患者，断裂固定的稳定性更好。 去年，调查人员获得了台湾科学技术部为期一年的赠款。初步数据表明，K-Wire外部固定装置的扭矩和扭转刚度大于传统固定设备。 这项研究的目的是优化K-Wire外部固定装置并在实际临床实践中测试其功能。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性比较研究 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胸骨上肱骨骨折 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：新颖的K线固定设备 患者使用新型的K线固定装置接受了手术 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多20岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122781 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NMRPD1J1171 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||