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姜黄素对头颈部癌III-IV期(CurCAChexia)的癌症厌食-恶病质综合征的治疗作用

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月19日

First Posted Date

2019年12月23日

最后更新发布日期

2019年12月23日

Estimated Study Start Date

2020年1月1日

预计主要完成日期

2020年5月(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月20日)

肌肉质量[时间范围:干预后60天]

我们通过生物电阻抗分析(BIA)测量肌肉质量

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月20日)

  • BMI [时间范围:干预后60天]
    我们通过生物电阻抗分析(BIA)测量BMI
  • 手握住肌肉力量[时间范围:干预后60天]
    我们通过握力测试来测量握力
  • 血清NF-kB水平[时间范围:干预后60天]
    我们通过ELISA测量血清NF-kB

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

姜黄素对头颈癌III-IV期癌症厌食-恶病质综合征的治疗作用

Official Title

一项双盲,安慰剂对照的随机II期临床试验,评估姜黄素对头颈部癌III-IV期癌症厌食-恶病质综合征的治疗作用

简要总结

姜黄素预防局部晚期和晚期头颈癌的癌症厌食症和恶病质综合征的研究(III,IV期)

详细说明

不提供

Study Type

介入

Study Phase

阶段2

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
掩盖:四重(参与者,护理提供者,研究者,结果评估者)
主要目的:预防

Condition

  • 恶病质
  • 头颈癌
  • 头颈部肿瘤

Intervention

  • 膳食补充剂:姜黄素
    我们让一个干预部门连续60天每天服用姜黄素4000mg。
  • 其他:安慰剂
    我们给一个控制臂连续60天服用安慰剂。

Study Arms

  • 实验性:姜黄素
    姜黄素4000mg /天x 60天
    干预:膳食补充剂:姜黄素
  • 安慰剂比较剂:安慰剂
    安慰剂x 60天
    干预措施:其他:安慰剂

出版物*

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月20日)

96

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年8月

预计主要完成日期

2020年5月(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 头颈癌III-IV期
  • 2011年癌症厌食恶病质综合征的国际共识
  • 鼻胃管或胃造口术的肠内喂养
  • ECOG 0-2
  • 正常的骨髓,肾脏和肝功能
  • 肠内消化吸收的正常功能

排除标准:

  • 怀孕
  • 姜黄素或草药过敏史
  • 所用草药的历史
  • 梗阻史
  • 抗血小板或抗凝剂的历史。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至75岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

Contacts

联系人:医学博士Tawasapon Thambamroong 66944699145 T.thambamroong@pmk.ac.th

Listed Location Countries

不提供

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04208334

Other Study ID Numbers

R119h / 61

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 未定

责任方

素叻府医学院和医院

Study Sponsor

素叻府医学院和医院

Collaborators

不提供

Investigators

首席研究员: Tawasapon Thambamroong,医学博士素叻府医学院和医院

PRS帐户

素叻府医学院和医院

验证日期

2019年十二月

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